藥物臨床試驗倫理委員會職責和法律地位探析

王儷霏，肖楊，宋民憲

藥物臨床試驗倫理委員會職責和法律地位探析

王儷霏，肖楊，宋民憲

隨著我國藥物臨床試驗倫理委員會的逐步發展，出現了諸如其審查結果是否公正、對于審查結果有異議時應如何申訴，向誰申訴，包括隸屬關系的混亂等問題。而這些問題的出現均是由相關法律法規對其模糊的定位等因素造成。本文對其法律地位和審查行為的法律性質進行了探討，認為在現行的法律法規之下，倫理委員會在未盡審查義務造成受試者損害時，也應當承擔道德和信譽的責任；倫理委員會不具有獨立承擔民事責任的能力，按照民事委托責任原則，應由發起一項藥物臨床研究的申辦者，以及研究者承擔相應責任。

倫理委員會；法律地位；受試者權益

1 倫理委員會的設立

根據《藥物臨床試驗質量管理規范》（以下簡稱《規范》）、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（以下簡稱《原則》）等相關法規，倫理委員會（Institutional Ethics Committee，IEC）是由從事醫藥專業人員、非醫藥專業人員、法律專家及來自其他單位的人員等至少5人組成的獨立組織。不同學科背景和不同性別人員的組成確保倫理委員有資格和經驗，從保障受試者權益的角度對藥物臨床試驗方案進行審查。其職責為核查臨床試驗方案及附件是否考慮了倫理原則，確保受試者的安全、健康權益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受任何臨床試驗參與者的干擾或影響。

根據倫理審查內容的不同，可以將倫理委員會分為藥物臨床試驗倫理委員會和醫療臨床試驗倫理委員會。藥物臨床試驗倫理委員會主要根據《規范》和《原則》等法規對藥物臨床試驗方案進行審查；而醫療臨床試驗倫理委員會則是根據《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)》和《中華人民共和國人體器官移植條例》等法規對醫療臨床試驗方案進行審查。本文討論的倫理委員會是涉及藥物臨床試驗的倫理委員會。

2 藥物臨床試驗倫理委員會存在的意義

藥物臨床試驗是藥物臨床應用之前和之后不可或缺的重要環節。藥物臨床研究的開展，應該首先獲得公眾的理解和支持并且對于受試者健康的考慮應優先于科學和社會利益的考慮，其前提必須是對臨床試驗中受試者的個人權益給予充分的保護。而倫理委員會和知情同意書是保障受試者權益的主要措施。

在對藥物基礎理論和動物試驗的研究之后的臨床試驗包含著一定的風險，這些風險可能是已知的，或者不可預測的。對于試驗的受試者而言，倫理委員會的任務就是考察試驗設計是否科學，是否考慮了倫理原則，是否把受試者置于不必要的風險之中。相比受試者承擔的風險之于參加試驗得到的好處而言應該是合理的，并且這些風險的發生必須有醫學上有資格的研究人員對受試者負責，而不是受試者本人承擔。也就是說只有在符合受試者利益時，醫生才可提供可能對受試者生理和心理產生不利影響的醫療措施。

《世界醫學大會赫爾辛基宣言》第十三條規定：“每項人體試驗的設計和實施均應在實驗方案中明確說明，并應將實驗方案提交給倫理審批委員會進行審核、評論、指導，適當情況下，進行審核批準……委員會有權監督進行中的試驗。研究人員有責任向委員會提交監察資料，尤其是所有的嚴重不良事件的資料。研究人員還應向委員會提交其他資料以備審批，包括有關資金、申辦者、研究機構以及其他對受試者潛在的利益沖突或鼓勵的資料”。《規范》第十條規定：“試驗方案需經倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施，在試驗進行期間，實驗方案的任何修改均應經倫理委員會批準；試驗中發生嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告”。從以上相關的國際原則、指南和國家法律法規的反復規定中可以看出，倫理委員會是經批準的藥物臨床試驗實施前第一道，也是唯一一道安全防線。通過對臨床試驗目的、研究者資格、受試者入選標準以及可能遭受的風險程度與研究預期的受益程度比較、試驗方案、知情同意書、試驗開展過程、風險承擔的程度等各方面內容的倫理審議和監督，從而在具體的試驗全過程中保護受試者權利。

另外，倫理委員會具有對于特殊人群的特殊保護作用。我國《規范》規定了對于無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗。由此可以看出IEC對兒童等無行為能力人給予了特別的保護。

3 倫理委員會的職能

藥物臨床試驗倫理委員會的職能主要是倫理審查。所有藥物臨床試驗方案需經倫理委員會審議同意并簽署批準意見后才可以實施，試驗期間對于方案的任何改動均應經其批準，發生嚴重不良事件應及時向倫理委員會報告。根據《規范》的相關內容，對于試驗方案的審議包括：（1）研究者的資格、經驗、是否有充分的時間參加該試驗，人員配備及設備條件等是否符合試驗要求；（2）試驗方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風險和受益及試驗設計的科學性；（3）受試者入選的方法，向受試者（或其家屬、監護人、法定代理人）提供有關本試驗的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當；（4）受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發生死亡時，給予的治療和/或保險措施；（5）對試驗方案提出的修正意見是否可接受；（6）定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度。由此可以看出，倫理委員會必須確保所有臨床研究的受試者，無論是健康志愿者還是患者，都被充分告知并得到了充分的保護。同時還負有向研究者、研究機構以及申辦方就倫理問題提供重要建議的職責[1]。

此外，倫理委員會還具有教育培訓和咨詢協調等職能。教育培訓主要包括對內部人員的培訓和對外開展倫理學教育等方面的內容。因內部組成人員來自不同的學科方向，具有不同的知識構架，對倫理學的知識缺乏了解，通過內部學習可以提高內部成員的倫理審查水平。對外教育主要是對醫務人員和公眾進行倫理問題的交流，以提高對倫理問題的重視程度。咨詢協調是指醫院倫理委員會站在一個公平和獨立的角度，對醫務人員、患者和家屬進行有針對性的咨詢、協調，并提出寶貴意見，使醫患雙方逐步形成共識，促進和諧的醫患關系[2]。

4 目前存在的問題

醫院倫理委員會誕生于20世紀60年代哈佛大學醫學院教授亨利·彼徹爾所揭露的反倫理人體試驗，生命倫理學的興起以及對于生命倫理問題的關注和討論，促進這一新型組織的進一步發展和完善。1988年，中國學者張琚提出建立醫院倫理委員會的構想[3]。目前我國大多數三級醫院都已設立醫院倫理委員會。

目前存在的問題：（1）IEC法律地位不明確。目前我國各地IEC的成立是有法律依據的，在《辦法》、《規范》以及《中華人民共和國人體器官移植條例》的相關法律條文中均有規定。所以IEC是依法成立的組織，其審查職能是法律規定的，其行為是合法行為。但《辦法》和《規范》均為部門規章，未能提升到國家法的地位。（2）IEC“獨立”的不明確性導致隸屬關系混亂和公正性的缺失。《規范》中規定，為了保護受試者的權益，須成立獨立的倫理委員會，并向國家食品藥品監督管理局備案。對于這種“獨立”的不明確規定導致了其隸屬關系的混亂。我國大多是IEC運作的資金來源是醫療機構，委員會人員組成也是由醫療機構內部人員占多數的狀態，那么它是隸屬于醫療機構還是上一級的IEC亦或直接由國家食品藥品監督管理局直接管理存在很大的問題。范讓2007年對浙江省二級甲等及以上醫院、省（市）疾病預防控制中心和血液中心、高等醫學院校、科研院所的倫理委員會的調查顯示，該省90.24%的倫理委員會主任由行政領導兼任。兩份調查都認為這樣有可能導致倫理委員會在審查項目時會過多考慮科研經費或對醫療機構聲譽的影響從而影響倫理委員會的獨立性[4]。IEC應有的獨立性和不受制于他方，是其審查結果公正性的保障，所以“獨立”的不明確性可能會導致其公正性的缺失。（3）達成共識的方式缺陷。《規范》中規定倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應在討論后以投票方式作出決定。通過投票方式達成決議和采取行動本身就有一定的缺陷存在。這種方式無法避免委員會成員修改自身觀點去迎合他人意見而導致審查結果不公正現象出現。所以這種達成共識的方式應該賦予代表受試者利益的少數成員對決議的否決權，從而切實保障受試者權益。（4）監督機制的不完善。倫理委員會的職責和重要性已在文中討論過，對于其本身的自律性固然重要，但對于肩負如此重任的倫理委員會還需要外在監督的他律方式來保證和監督其職責的履行。我國2007年1月11日起施行的《辦法》第二十四、二十五條提到，監督管理涉及人的生物醫學研究倫理審查工作應當納入各級衛生行政部門科研管理工作范疇，衛生部對全國的倫理委員會施行宏觀管理，建立健全倫理審查規章制度，研究制定有關政策。而《規范》中則沒提到對于IEC的監督管理制度以及對于審查結果有異議應該向哪些部門申訴等實質性的問題。由此可以看出，法律規章的模糊性和過于原則化的規定使得對其的監督沒有落到實處。所以應當明確監督主體和具體細化的監督方案，比如要求現場監督并按時記錄，以衛生部門的行政監管為主，民間組織和公眾監督為輔等方式。

目前我國IEC還存在諸多問題：倫理審查結果的法律效力如何；因本身審查結果的錯誤而導致了對于研究者或者受試者權益造成損害應如何追責；對于未經審查而擅自進行試驗的申辦者應如何處罰；審查結果為“不同意”而擅自進行試驗，其審查結果可否作為證據；研究人員或申辦者對于審查結果有異議時應如何申訴，向誰申訴，包括隸屬關系的混亂等均是由相關法律法規對其模糊的定位等因素造成，所以對于其法律地位和審查行為的法律性質探討顯得尤為重要。

5 我國IEC法律地位探討

5.1 IEC不具備民事主體地位

民事主體是一個特定的法律范疇，即“司法上的權利和義務所歸屬之主體”，是依照法律規定能夠參與民事法律關系，享受民事權利和承擔民事義務的人。民事主體是權利的承擔者，也是民法所規范的權利的歸屬者，也稱為權利主體。自然人以人的身份而當然取得權利能力即主體資格，而組織只有在符合法律規定的條件時才能成為民事主體。其法律含義有三層：第一，是指具有獨立的法律地位的個人和組織。自然人是指依自然規律出生，具有血肉之軀的人格；法人則是相對于自然人而言的，由法律擬制的人格。第二，是指作為民事主體的必備條件是具有民事權利能力，是成為民法上的人所必須具備的法律資格。第三，人格是一種應受法律保護的利益，通常稱為人格利益，包括公民的人身自由、生命、健康等人格權益。民法所規范的主體就是民事主體，包括自然人、法人與其他組織。

5.1.1 IEC不具備法人資格 從概念角度分析：所謂法人，是指具有民事權利能力和民事行為能力，依法獨立享有民事權利和承擔民事義務的組織。法人的民事權利能力和民事行為能力，從法人成立時產生，到法人終止時消滅。根據我國民法通則的規定，法人應具備下列條件：1）依法成立；2）有必要的財產和經費；3）有自己的名稱、組織機構和場所；4）能夠獨立承擔民事責任。據此分析：IEC是依法成立的，從《規范》和《辦法》可以看出它是具有法定職責和權限的獨立組織。IEC多數無資金來源，委員們義務審查項目；少數由機構行政撥款，還有的向申請者收取倫理審查費用，數額不等[5]。IEC沒有自己的財產和經費，也就不具備獨立承擔民事責任的能力，而相應的法律法規中亦沒有其登記注冊制度，所以IEC不具有法人資格。

從分類角度分析：根據我國《民法通則》的規定，法人主要被區分為企業法人與非企業法人兩大類。企業法人是從事商品生產經營活動，以獲取利潤、創造社會財富、擴大社會積累為目的法人，包括從事工業、農業、建筑業、運輸業、商業、服務業的經濟組織。相當于傳統民法理論中的營利性社團法人。定義中可以看出企業法人從事的是商品經營活動，且以營利為主要目的。IEC的審查工作并非商品經營活動，其目的是保護受試者權益而不是以盈利為目的，以上可以看出IEC不屬于企業法人。

非企業法人是指依法設立，從事生產經營活動之外的其他社會活動的法人，包括機關法人、事業單位法人以及社會團體法人。第一，機關法人是指從中央到地方的具備法人條件的各級各類國家機關。機關法人從國家財政或地方財政獲得活動經費（預算撥款）。如各級政府機關、人民法院等。機關法人規定的經費來源為國家財政或地方財政，所以IEC不屬于機關法人。第二，事業單位法人是指依法設立，具備法人條件的，從事文化、教育、衛生、體育、科學技術等公益事業的社會組織。如學校、醫院、科學院、文藝團體等。事業單位法人擁有獨立財產或經費，經事業單位登記管理機關核準登記成立。IEC并沒有經過事業單位登記管理機關的登記，所以不屬于事業單位法人。第三，社會團體法人是指人民群眾按照法定程序自愿組織起來進行非生產經營活動的一類社會組織。如工會、婦聯、學聯、各種學會及研究團體。根據我國《社會團體登記管理條例》的規定，成立社會團體，應當經其業務主管單位審查同意，并依法進行登記。如前所述，IEC無登記注冊制度而只是向CFDA備案，亦不能為社會團體法人。

以上從定義和分類的比較中可以得出，IEC不具備法人資格。

5.1.2 IEC不能成為民事訴訟法中的“其他組織” 根據《最高人民法院關于使用＜民事訴訟法＞若干問題的意見》第四十八條規定，其他組織是指合法成立、有一定的組織機構和財產，但又不具備法人資格的組織。由于IEC并不具備一定的財產，不具備承擔民事法律責任的能力，所以不應屬于民事法律關系主體中的其他組織。

綜上所述，IEC非自然人、不具有法人資格、亦不是“其他組織”，所以不具備民事主體地位。在執行審查的過程中，如果明知試驗行為會給受試者帶來不必要的風險卻未告知受試者，或者審查本身的不公正性等原因造成受試者利益損害的，只能依法對其成員中的直接責任人追究民事責任。

5.2 IEC不具備行政主體資格

行政主體是獨立擁有行政職權，能夠以自己的名義對外實施行政活動，并承擔由此而引起的法律后果的機關、機構、組織。

5.2.1 從概念角度分析 行政主體資格的標準有三個：第一、“權”，是指獨立職權，也就是自己的職權。一些社會組織在一定條件下行使著行政職權，但這種“權”并不是自己的，可能是接受了權力擁有者的委托，而這種委托的“權”并不能使其擁有行政主體資格，其實施的行為在法律后果上仍屬于委托者。所以應該看誰是權利的擁有者，才能獲得行政主體資格。第二、“名”，是指獨立名義，也就是自己的名義。許多沒有行政主體資格的機構和組織也常常以自己的名義獨立行事，此時并不能按照名義標準進行簡單的判定。第三、“責”，是判定行政主體的最重要標準。所謂“責”，具體表現為在行政訴訟中能夠成為被告，在行政復議中能夠成為被申請人，或在行政賠償中能夠成為賠償義務機關。有“權”和“名”不一定就是行政主體，但一旦有“責”就必是行政主體。判斷一個組織是否為行政主體，關鍵在于它能否獨立負責。

根據我國《規范》，IEC在進行倫理審查時，獨立于醫療機構，受到行政區域和國家衛生行政部門監管而非醫療機構。但由于其經費多來自于醫療機構，所以IEC不具備行政主體應具備的獨立負責的條件，不能成為行政主體。

5.2.2 從分類角度分析 我國行政主體可分為國家行政機關和被授權組織。國家行政機關，是按照國家憲法和有關組織法的規定而設立的，代表國家依法行使行政權，組織和管理國家行政事務的國家機關，是國家權力機關的執行機關，也是國家機構的重要組成部分。被授權組織是指行政機關以外的組織，它是依據法律法規規章的特別授權而取得行政主體的資格，并能行使行政職權的非國家行政機關。行政授權的對象是本無行政職權的機構或組織。

從以上不難看出，IEC顯然不屬于國家行政機關，那么IEC是否屬于被授權的組織值得討論。根據行政法規《條例》第十七、十八條相關規定，授予了IEC倫理審查的權限：未經其同意不得摘取人體器官。但行政授權的結果是使被授權者獲得行政主體資格，能夠獨立承擔法律責任。IEC不具備獨立承擔法律責任的能力，所以也不屬于被授權組織。

綜上所述，IEC從行政主體的概念亦或分類上均不滿足其相應的法律條件，所以不能成為行政主體。

5.3 IEC審查結果具有一定的法律效力

以上探討了IEC不具備民事主體地位和行政主體資格，那么其審查結果是否具有法律效力值得探討。《規范》第十條：“實驗方案需經倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施”；《條例》第十七條規定了，人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會不同意摘取人體器官的，醫務人員不得摘取人體器官；《辦法》第十條規定了倫理委員會對研究方案做出批準、不批準或者修改后在審查的決定。由以上的法律法規可以看出，IEC的倫理審查職能是一種代替政府所行使的具有平斷性的公共職能。倫理審查行為也具有法律性、針對對象特定性、單方性等具體行政行為的主要特征。而且IEC的倫理審查結果影響著研究機構進行進一步研究的權利，研究機構也不能找到第二類可以合法有效地對研究項目進行倫理審查的機構[6]。以上可以得出，其審查結果是有法律效力的，其審查職權是具有一定行政職能性質的。

6 小結

通過以上分析，目前我國IEC雖然是依法成立卻沒有登記注冊制度、沒有穩固的資金來源，既不具備民事主體地位也沒有行政主體資格。而我國臺灣地區法律規定，倫理委員會的審查通過決定為一種行政許可行為。世界上一些國家和地區的倫理委員會都在一定范圍內被賦予了行政主體地位，參照我國的行政法理論，它們屬于法律、法規授權的組織[7]。這些被授權組織在行使被授權的行政職能時享有行政主體地位。筆者認為，在現行的法律法規之下，倫理委員會在未盡審查義務造成受試者損害的情況也應當承擔道德和信譽的責任，如禁止相關責任成員繼續擔任倫理委員會成員或相關人員對受試者承擔一定的民事賠償責任。倫理委員會不具有獨立承擔民事責任的能力，按照民事委托責任原則，應由發起一項藥物臨床研究的申辦者，以及研究者承擔相應責任。

[1] Fergus Sweeney.談倫理審查質量[J].醫學與哲學,2011;32(5):6. [2] 鄭逸飛,張馥敏,柴怡侄.醫院倫理委員會建設中的問題及對策[J].中國醫院管理,2011,31(6):42.

[3] 崔海洋,李小瑩,王力紅,等.醫院倫理委員會的職能與建設探討[J].中國病案,2012,13(10):35.

[4] 陳小嫦,雷光和,楊云濱.我國倫理委員會監督制度探析[J].醫學與哲學,2011,32(5):8.

[5] 王麗宇,薛滿全,孫立文.關于地區機構倫理委員會的調研與思考[J].醫學與哲學(人文社會醫學版),2007,28(12):6.

[6] 滕黎,蒲川.倫理審查委員會的法律地位初探[J].醫學與哲學,2009,30(8):48.

[7] 方興.高新生命技術背景下的倫理委員會法律地位探析[J].醫學與哲學,2012,33(8A):12.

（責任編輯：陳思敏）

Responsibilities and legal status of drug clinical trial institutional ethics committee(IEC)

WANG Li-fei, XIAO Yang, SONG Min-xian//(Chengdu university of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 611137, Sichuan)

With the gradually development of the institutional ethics committee (IEC) of drug clinical trials in China, some problems appear such as whether the censor results are fair or not? How to appeal for censor results if you have any objections, and appeal to whom? And confusion about the subordination relationship issues and etc. The emergences of these problems are caused by factors such as the fuzzy positioning. in relevant laws and regulations. In this paper, the legal characteristic of legal status and censor nature are discussed. Under the current laws and regulations, IEC should bear the responsibility of the moral and credit when some damage is done to subjects if IEC does not complete the censor obligation. Because IEC does not have the ability to independently bear civil liability, in accordance with the principle of civil entrusted responsibility, the sponsor of drug clinical research and the researchers should take the corresponding responsibility.

Institutional ethics committee；legal status; subjects equity

R 951

A

1674-926X(2015)04-010-05

成都中醫藥大學藥學院，四川 成都 611137

王儷霏，主要從事藥事管理專業法律方向相關問題研究Tel:18310890337 Email:457092048@qq.com

宋民憲，副教授，主要從事藥事管理法律方向相關問題研究

2014-10-17