醫療機構藥物臨床試驗信息化操作模式的設計與實現

陳 霞，童永紅，廖 斌，陳開杰

（重慶市腫瘤研究所暨重慶市腫瘤醫院，國家藥物臨床試驗機構辦公室，重慶 400030）

醫療機構藥物臨床試驗信息化操作模式的設計與實現

陳 霞＊，童永紅#，廖 斌，陳開杰

（重慶市腫瘤研究所暨重慶市腫瘤醫院，國家藥物臨床試驗機構辦公室，重慶 400030）

目的：利用計算機網絡技術，實現醫療機構藥物臨床試驗信息化管理。方法：在醫院信息系統基礎上研發藥物臨床試驗專用操作模塊，實施信息化的操作模式并評價其效果。結果與結論：在醫院信息系統中成功嵌入免費醫囑管理、試驗藥物管理和機構監管模塊，研究者可以在系統中進行免費檢查檢驗、開處方以及免費藥物發放的操作，機構可以通過系統實現對臨床試驗的過程監控。使用該管理模式后，加快了試驗的開展，住院受試者的血常規報告反饋時間由1d縮短至1h，核磁共振報告反饋時間由2d縮短至1d。該模式極大地方便了機構對各臨床試驗項目進行藥物管理、過程監管、數據溯源和數據統計等工作，提高了臨床試驗的安全性和數據的準確性，使臨床試驗質量管理更科學。

醫療機構；藥物臨床試驗；信息化管理；操作；模式

藥物臨床試驗是新藥研發過程中的重要環節，對新藥的安全性和有效性在上市前進行最后評審起著關鍵的作用[1]。隨著藥物臨床試驗質量管理規范（Goodclinicalpractice，GCP）理念的逐漸深入，各臨床試驗機構越來越重視對臨床試驗實施過程的質量管理。而臨床試驗是一個錯綜復雜的系統工程，需要參與試驗的各個方面信息共享和密切配合[2]。如何改進流程，避免工作群組間的不協調，建立一個信息化的臨床試驗操作模式十分必要[3]。目前，研究者大多數還停留在手工操作上，如手工書寫免費用藥處方和檢查單，手工記錄藥物發放情況等，工作效率低下，給受試者和功能檢查科室造成極大的不便[4]，試驗藥物管理不規范的事件時有發生[5]。因此，利用現有條件積極開發計算機網絡技術，逐步實現臨床試驗質量管理計算機化，是提高藥物臨床試驗質量的重要舉措，是搞好藥物臨床試驗管理的關鍵[6]。我院結合臨床試驗機構及醫院的實際情況，與廈門智業軟件工程有限公司在醫院信息系統（Hospitalinformationsystem，HIS）的基礎上共同研發了藥物臨床試驗專用操作模塊，實施信息化的臨床試驗操作模式，現將設計和開發思路及應用效果介紹如下。

1 手工操作模式存在的缺點和不足

1.1 免費醫囑管理工作量大

絕大多數藥物臨床試驗都會免費給受試者做試驗相關的檢查檢驗，免費使用試驗相關的藥物。于是，試驗實施過程中不可避免地涉及到免費醫囑的管理。為實現檢驗檢查和試驗用藥物的免費，有的機構采取在醫師工作站中開囑托性醫囑、不給受試者計費的方式；有的機構則采取計費后再根據試驗相關的檢查檢驗項目給受試者退費的方式。但囑托性醫囑需要研究者臨時編寫，且無法與醫院的檢驗科信息系統（Laboratoryinformationsystem，LIS）和醫學圖像存儲和傳輸系統（Picturearchivingandcommunicationsystem，PACS）連接，后者則因為費用的問題大大增加了機構管理人員和研究者的工作量。因此，手工操作模式在免費醫囑的管理方面存在工作量大、工作效率低的弊病。

1.2 藥物管理人員與研究者溝通不暢

我院所有的試驗藥物均由藥劑科下設的臨床試驗藥房進行專管。由于試驗用藥物大多未上市，不能進入醫院藥品目錄，在傳統模式下研究者無法正常開具醫囑，只能手工填寫用藥通知單。藥物管理人員與研究者之間的溝通不暢，導致研究者對受試者領取試驗用藥物的情況并不了解，無法保障受試者嚴格按試驗方案用藥。同時，試驗用藥物的接收入庫、分發和回收情況全部由藥物管理人員手工記錄，增加了藥房工作人員的工作量，且時有差錯發生。

1.3 研究者無法及時了解檢驗檢查結果

由于試驗相關的檢查檢驗醫囑無法與醫院的LIS或PACS連接、醫院的人員調配緊張等多方面的原因，研究者開具的檢查檢驗結果反饋不及時，經常要1～3d后才能拿到書面結果，對受試者的入選、及時用藥和用藥安全都造成了一定的影響。且受試者以前就診時的檢查檢驗數據只能到病案室翻閱既往病歷或到相關醫技科室查閱，費時又費力。

鑒于以上幾方面的原因，結合本機構及醫院的實際情況，筆者認為在HIS的基礎上開發藥物臨床試驗專用操作模塊、實施信息化的臨床試驗操作模式非常必要。

2 設計思路與功能模塊

本模式以HIS為操作平臺，可與LIS和PACS無縫連接，擬實現機構內部的辦公自動化，供管理人員、研究者等試驗相關人員存儲、查詢臨床試驗各類信息，打印各類報表的功能。在設計上，本模式分為免費醫囑管理、試驗藥物管理和機構監管三大功能模塊。

2.1 免費醫囑管理模塊

該模塊將實現研究者在門診和住院醫師工作站中開具試驗相關檢驗檢查和用藥醫囑后免費執行的功能。在醫囑開具項目欄中增加“GCP標志”選項框，研究者在此選項框中打勾后，系統自動識別為免費醫囑，計費為零。為防止研究者誤將非免費醫囑開具成免費醫囑，在發送免費醫囑時，系統將自動彈出“GCP發送確認”窗口，研究者需在該窗口的試驗項目編號列表中選擇項目編號，以提示研究者該條醫囑將免費執行，務必仔細核對。開具免費醫囑界面見圖1。

圖1 開具免費醫囑界面Fig1Interfaceforprescribingfreemedicalorder

免費醫囑管理還能自動打印試驗藥物處方，既減輕了研究者工作量，也減少了因為字跡潦草等導致的差錯發生。研究者可方便、及時地查詢到受試者的檢驗檢查結果，及時作出醫療決定。

2.2 試驗藥物管理模塊

在現有藥品管理系統中增加“臨床試驗藥房”，供藥師驗收申辦者提供的臨床試驗藥物后用計算機入庫，系統打印入庫單；根據研究者開具的電子處方信息，動態提供領藥記錄、試驗藥物庫存等信息；查詢并打印試驗藥物發放記錄等，實現藥物管理的信息化。臨床試驗藥物管理界面見圖2。

圖2 臨床試驗藥物管理界面Fig2Interfaceforthemanagementofclinicaltrialdrugs

2.3 機構監管模塊

為便于機構監管，應為機構辦公室（簡稱“機構辦”）開通能查看全院醫囑和病歷的權限，且設計出免費醫囑和減免費用報表，使機構辦管理人員能查詢和監管全院的免費醫囑，還能自動統計減免的費用，便于項目費用的結算。免費醫囑和減免費用報表界面見圖3。

圖3 免費醫囑和減免費用報表界面Fig3Interfaceforreporttableoffreemedicalorderand costdeduction

由于本模式設計是在醫院最基本也最重要的信息系統即HIS上增加的功能模塊組合，因此今后的系統升級和擴展可與HIS同步，輕松實現與其他系統資源的共享。

3 臨床試驗操作流程

經過3個月的程序編寫、系統調試和試運行，本操作模式自2013年8月1日正式開始應用。經過近半年的使用，我院已建立起一套成熟的操作流程。臨床試驗啟動前，機構辦需維護試驗編號列表；臨床試驗藥庫的藥物管理人員需建立“臨床試驗藥品卡片”，進行“藥品字典維護”，藥物名稱前加“GCP”字樣以示區別，然后驗收試驗藥物并采用計算機入庫。試驗啟動后，機構辦在受試者需做相關免費檢查檢驗前，會將蓋有“臨床試驗免費檢查專用章”的專用檢查申請單交給研究者，研究者可在醫師工作站中開具免費醫囑。醫技科室收到相關醫囑和專用檢查申請單后將自動免費執行，通過LIS和PACS及時向研究者反饋檢查、檢驗結果。需開具試驗藥物時，研究者可在醫師工作站中直接開處方并打印處方。臨床試驗藥房收到相關醫囑和處方后發放試驗藥物并動態管理。試驗過程中，機構辦通過查詢電子病歷和免費醫囑實時跟蹤項目進程，進行過程監管[7]。試驗結束后，統計單位可通過LIS和PACS直接調取該項目的檢查、檢驗數據，機構辦通過減免費用報表自動統計項目的費用。

4 運用效果

藥物臨床試驗信息化操作模式的運行大大減少了免費醫囑和試驗藥物管理的工作量，縮短了檢查、檢驗報告反饋時間。以我院住院患者參加臨床試驗所做相關檢查中用時最短的血常規為例，報告反饋時間由1d縮短至1h；而用時最長的核磁共振報告反饋時間則由2d縮短至1d。由于免費醫囑中帶有試驗項目編號的信息，LIS和PACS將自動識別這些信息，按項目編號檢索可查詢到該項目的所有檢查、檢驗數據，便于數據統計，有力地保障了臨床試驗數據的可溯源性。同時，試驗藥物的入庫、出庫、發放和回收等記錄均可有效保存，并按照預先設定好的格式進行輸出、打印。藥物管理人員能查詢到試驗藥物的發放、庫存和回收情況，及時進行調配和管理，也能通過醫囑執行情況將受試者是否已取藥的信息及時反饋給研究者，避免出現受試者未取藥而研究者毫不知情的情況。本操作模式的運用使得機構的項目核查方式由到病案室查閱紙質病歷轉變為查詢電子病歷，財務管理方式由手工計算轉變為系統自動統計，更為實時和準確。模式運行前后的情況對比詳見表1。

表1 信息化管理模式運行前后對比Tab1Comparisonofsituationbeforeandaftertheimplementationofnetworkingoperationmode

從表1可以看出，本操作模式的運行加快了試驗的開展，極大地方便了機構對各臨床試驗項目進行藥物管理、過程監管、數據溯源和數據統計等工作，提高了臨床試驗的安全性和數據的準確性，使臨床試驗質量管理更科學。

5 結語

藥物臨床試驗信息化操作模式以HIS為基礎，成功嵌入免費醫囑管理、試驗藥物管理和機構監管模塊，使研究者可以在系統中進行免費檢查檢驗、開處方以及免費藥物發放的操作，機構可以通過系統對臨床試驗的過程實現監控，大大提高研究者和管理人員的工作效率。但在運行過程中我們也發現一些不足，如個別受試者就診過程中發生了醫保費別轉換時，免費醫囑無法免費結算，需要研究者重新開具；該模式只涉及到受試者在院期間的管理，對受試者離院后的用藥及合并用藥、隨訪等工作無法監管。隨著該操作模式在運行過程中的不斷完善，如何加強臨床試驗的監督管理、提高藥物臨床試驗水平，還需要進一步的探索研究。

[1] 張勛，宋蘋，唐雪春.藥物臨床試驗信息管理系統的設計與實現[J].現代醫院，2009，9（5）：148.

[2] 范儒澤，陳文戈，林忠曉，等.多中心藥物臨床試驗管理信息系統的開發[J].中國藥房，2014，25（5）：398.

[3] 包洪，苗里寧，付秀娟.醫院藥物臨床試驗質量監控信息化管理的實踐與思考[J].中國醫院管理，2012，32（12）：59.

[4] 張勛，宋蘋，唐雪春.藥物臨床試驗信息管理系統的設計探討[J].當代醫學，2009，15（18）：31.

[5] 張倩.藥物臨床試驗質量管理規范之試驗藥物標準操作規程[J].中國中醫藥現代遠程教育，2012，10（9）：93.

[6] 丁倩，曹彩.我國藥物臨床試驗信息化建設初探[J].中國新藥雜志，2012，21（7）：723.

[7] 李秋艷，翁維良，李睿，等.中醫臨床研究的聯合監查與質量控制[J].中國中醫藥信息雜志，2010，17（1）：8.

Design and Implementation of Information Operation Mode for Drug Clinical Trial in Medical Institution

CHEN Xia，TONG Yong-hong，LIAO Bin，CHEN Kai-jie
（Chongqing Cancer Institute&Hospital，National Clinical Trial Institution Office，Chongqing 400030，China）

OBJECTIVE：To implement information management for drug clinical trial by computer and network technology in medical institution. METHODS：The operation module used specially for drug clinical trial were researched and developed based on the hospital information system. Information operation model was implemented. RESULTS & CONCLUSIONS：The investigator can prescribe free medical order and distribute free drugs，and the institution can monitor the procedure，due to the success of the hospital information system embedded the modules of free medical order management，trial drugs management and institution monitoring.The mode speeds up the development of trials，the feedback time of blood routine reports has been reduced from 1 d to 1 h，and the feedback time of magnetic resonance imaging reports has been reduced from 2 d to 1 d. The mode is convenient for institution to conduct drug management，procedure supervision，data tracing，data statistics，etc. It also improve the safety of clinical trials and the accuracy of data，and promote more scientific quality management of clinical trials.

Medical institution；Drug clinical trial；Information management；Operation；Mode

#通信作者：主任醫師。研究方向：抗腫瘤藥臨床試驗管理與研究。電話：023-65456552。E-mail：1519778438@qq.com

R9-39；R95

A

1001-0408（2015）04-0445-03

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2015.04.05

＊主管藥師，碩士。研究方向：抗腫瘤藥臨床試驗管理與研究。電話：023-65456552。E-mail：kathleentj@163.com

2014-04-14

2014-07-02）

（編輯：劉 萍）