我國獸藥標準物質供應現狀分析與建議

張秀英，陸連壽，李 翠，戴志紅，王在時，徐肖君，溫 芳，蔣 卉

（中國獸醫藥品監察所，北京100081）

我國獸藥標準物質供應現狀分析與建議

張秀英，陸連壽，李 翠，戴志紅，王在時，徐肖君?，溫 芳，蔣 卉

（中國獸醫藥品監察所，北京100081）

根據《獸藥管理條例》規定明確了獸藥標準物質的范疇，全面分析總結了我國獸藥行業對獸藥標準物質的認識現狀、獸藥標準物質的供應和合作研制情況，并提出供應品種的缺口是目前存在的主要問題。為全面保證獸藥標準物質的供應，建議下一步應把好獸藥注冊的源頭關，加強標準物質的研制和行業內的協作。

獸藥標準物質；供應；研制；措施

根據《獸藥管理條例》第七章第四十五條規定：獸藥國家標準的標準品和對照品的標定工作由國務院獸醫行政管理部門設立的獸藥檢驗機構負責［1］。因此，中國獸醫藥品監察所（以下簡稱中監所）承擔著獸藥國家標準中所需的獸藥標準物質的標定和供應工作。為全面、真實了解獸藥行業對獸藥標準物質的需求、使用情況和對中監所獸藥標準物質工作的意見和建議，進一步做好獸藥標準物質管理、研制和供應工作，中監所全面開展了獸藥標準物質的調研工作。

1 獸藥標準物質現狀

1.1 獸藥標準物質認識現狀 中監所只負責獸藥國家標準中所需的獸藥標準物質的標定和供應工作，質量標準以外的企業質控標準物質、新藥研發中所需的標準物質、檢驗用試劑、對照樣品和殘留標準物質等不屬于供應職責范圍。根據《獸藥管理條例釋義》，獸藥國家標準主要包括兩個方面：一是國家獸藥典委員會擬定的、國務院獸醫行政管理部門發布的《中華人民共和國獸藥典》為獸藥國家標準；二是國務院獸醫行政管理部門發布的其他獸藥質量標準為獸藥國家標準，國務院獸醫行政管理部門發布的其他獸藥質量標準主要是指由國家獸藥典委員會制定、修訂，由國務院獸醫行政管理部門審批發布，尚未收入《中華人民共和國獸藥典》的獸藥國家標準［2］。但在調研中發現有些需求超出了國家獸藥標準物質范疇，如我國獸藥標準中尚不需要的標準物質、檢驗用試劑和試劑盒等；對國家獸藥標準物質的用途理解有誤，目前法定檢驗機構按照獸藥國家標準進行的獸藥質量檢驗中，必須使用獸藥國家標準物質；企業的質量檢驗中可以使用獸藥國家標準物質，也可以自行建立企業標準物質，但實際有的誤認為企業的獸藥質量檢驗中必須使用獸藥國家標準物質，中監所應提供獸藥國家標準外的獸藥標準物質和檢驗試劑等，這種認識誤區導致獸藥行業對中監所標準物質供應問題的反饋意見不真實。

1.2 獸藥標準物質供應現狀 中監所根據獸藥國家標準的需要，不斷加強獸藥標準物質的研制和供應工作，目前可保證約85%的化學藥品標準物質（包括抗生素標準物質和中藥標準物質）和50%的生物制品標準物質的供應。截至2014年6月，可供應標準物質452種，其中，自制化學藥品標準物質144種、生物制品標準物質65種，作為中國食品藥品檢定研究院（中檢院）二級供應單位采購241種，國外引進2種。目前獸藥標準物質缺口146種。其中化藥缺口77種：30種來源于國內標準（《中華人民共和國獸藥典》4種、《獸藥國家標準（化學藥品、中藥卷）》第一冊19種］、《獸藥質量標準匯編（2006～2012年）7種）和47種來源于《進口獸藥質量標準》；生物制品缺口69種：49種來源于國內標準（《中華人民共和國獸藥典》和規程21種、農業部公告28種）和20種來源于進口注冊質量標準。雖然缺口品種大部分都是年需求量很少的品種，對于中監所來說，由于成本高，無收益，一直未作重點考慮，但從調研情況看，這些品種的缺少直接導致各省藥檢所不能開展正常的質量監督工作，使市場相應產品質量失控。

1.3 獸藥標準物質合作研制現狀 企業和各省所對標準物質的重要性有較高認識，參加標準物質研制技術培訓的積極性較高，有較好的參與中監所標準物質合作研制、協作標定的意愿和能力。調研的江蘇省獸藥飼料檢驗所和山東省獸藥質量檢驗所多年來在協助中監所提供標準物質原料、參加協作標定中作了不少工作，也愿意進一步參與中監所的標準物質研制工作。在現場調研中，一些有能力的生產企業表示可以為中監所提供一些目前急需的原料，并參與研制工作。中監所非常歡迎各單位能一起參與合作研制標準物質。

2 問題及原因分析

雖然中監所逐年增加標準物質的供應品種，但缺口品種日益累積是目前主要的問題，主要原因如下：

2.1 獸藥注冊源頭未把關 根據《獸藥注冊辦法》第三十八條規定，申請人在申請新獸藥注冊和進口注冊時，應當向中國獸醫藥品監察所提供制備該獸藥標準物質的原料，并報送有關標準物質的研究資料［3］；但中監所在評審和進口注冊時并未及時得到新獸藥的標準物質原料和相關研究資料，企業一旦拿到新獸藥證書和進口許可證后，獸藥標準物質的研制壓力即轉移到中監所身上。

2.2 長期重視程度不足 獸藥標準物質管理體系不完善，對獸藥標準物質的研制無整體規劃，缺少相應的政策扶持和經費支持。由于研制力量不足、研制經費匱乏和企業支持力度不足，一些研制難度高和需求量很少的獸藥標準物質無法落實，缺口品種日漸累積。2009～2013年中監所共對外供應化學藥品標準物質 86236支，生物制品標準物質249770支。相當于每種化學藥品標準物質品種的年均供應量僅約為45支，大部分缺口品種的年需求量不足20支，每種生物制品標準物質品種的年均供應量約為768支。由此可反映出化學藥品標準物質社會使用量很低。年需求量不足的原因不是因為無品種不需要，而是因為需要用標準物質檢驗而未用。一些企業為了節省成本，未使用國家標準品進行溯源或產品檢驗，我國獸藥監管中也并未重視對企業標準物質的檢查，造成中監所對這些需求量少的標準物質的研制可行性依據不足。

2.3 質量標準體系不完善 《中華人民共和國獸藥典》和公告中部分標準的可行性、獸藥注冊標準的準確性與標準物質制備的銜接性和實際可操作性脫節，有些質量標準建立時未考慮標準物質研制的問題，質量標準中所需的有些標準物質尚不具備制備能力。如《進口獸藥質量標準》中的一些雜質對照品，《中華人民共和國獸藥典》三部中的豬繁殖與呼吸綜合征外源病毒檢驗用血清等，由于無法獲得標準物質原料而使標準物質無法研制；《中華人民共和國獸藥典》外的質量標準長期以來沒有更新，一些原料要求和檢驗方法已不合理，造成標準物質定值困難，如那西肽、精制馬拉硫磷等。

3 對獸藥標準物質的管理建議

3.1 把好獸藥注冊的源頭關 切實履行《獸藥注冊辦法》的規定，要求申請人在申請新獸藥注冊和進口注冊時，應當向中國獸醫藥品監察所提供制備該獸藥標準物質的原料，并報送有關標準物質的研究資料，從而從源頭上解決獸藥標準物質原料的問題。

3.2 加強標準物質的研制 高度重視標準物質的研制和供應工作，制定年度標物研制計劃，標物工作責任到位；針對標物缺口長期得不到落實的情況，制定缺口品種研制規劃，力爭3年內努力爭取研制經費，增強研制力量，完成國內獸藥標準的缺口標準物質。除老品種的換批研制外，2014年有38種新標準物質正在研制中。

3.3 加強行業內的協作 近年來不斷加強與各省級藥檢所、科研機構和生產企業的聯合研制工作，通過委托生產企業和科研機構合作研制原料、各省級藥檢所協作標定等方式增強標準物質的研制力量。

［1］中華人民共和國國務院.獸藥管理條例［Z］.

［2］張 穹，賈幼陵.獸藥管理條例釋義［M］.北京：中國農業出版社，2005.

［3］農業部令第44號.獸藥注冊辦法［Z］.

（編 輯：侯向輝）

Analysis of Supply Status for Veterinary Durg Reference Standards

ZHANG Xiu－ying，LU Lian－shou，LI Cui，DAI Zhi－hong，WANG Zai－shi，XU Xiao－jun?，WEN Fang，JIANG Hui
（China Institute of Veterinary Drug Control，Beijing100081，China）

This article clearly explained the scope of veterinary durg reference standards according the request of“Animal Medicine Management Regulations”，analyzed and concluded the current understanding stuatus for veterinary drug industry，supply and cooperate situation of veterinary durg reference standards comprehensively in China.Then put forward a proposal that insufficient supply was the main problem，and made recommendations we should strengthen the management at the resource of veterinary registration，preparation and cooperation of reference standards next.

veterinary durg reference standards；supply；prepare；measures

2014－09－25

C

1002－1280（2015）01－0057－03

S851.66

“十二五”科技基礎性工作專項（2013FY113300－2、2013FY113300－3）

張秀英，副研究員，從事獸藥檢驗、標準制修訂和標準物質研制研究。

徐肖君。E－mail：xuxiaojun＠ivdc.gov.cn