127例中藥注射劑不良反應(yīng)的常見原因分析

作者單位：134300通化礦業(yè)（集團(tuán)）有限責(zé)任公司總醫(yī)院

?

127例中藥注射劑不良反應(yīng)的常見原因分析

戚玉靜

作者單位：134300通化礦業(yè)（集團(tuán)）有限責(zé)任公司總醫(yī)院

【摘要】目的 探討分析造成中藥注射劑不良反應(yīng)的常見原因，為制定預(yù)防措施提供參考。方法 選擇我院自2013年6月～2015年6月上報(bào)的127例中藥注射劑不良反應(yīng)作為研究對(duì)象，利用Excel表進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，分析引起中藥注射劑吧不良反應(yīng)的原因并提出防范措施。結(jié)果 127例中藥注射劑藥物不良反應(yīng) （Advers drug reactions ADR）主要發(fā)生在給藥30min內(nèi)（63.78%），以皮膚損害為主，占38.55%，且多數(shù)能在停藥后自行恢復(fù)（65.35%）。引起中藥注射劑ADR的常見愿意包括中藥注射劑質(zhì)量、臨床使用情況、患者因素及藥物研究等多個(gè)方面。結(jié)論 加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑的管理要從基礎(chǔ)研究、臨床使用及上市后在再評(píng)價(jià)等方面綜合著手，從而減少中藥注射劑給患者帶來(lái)的健康損害。

【關(guān)鍵詞】中藥注射劑；不良反應(yīng)；原因分析

最近幾年來(lái)，在臨床治療過(guò)程中常常會(huì)看到各種中藥注射劑的運(yùn)用，但是其引起的各種不良癥狀頻繁出現(xiàn)，如雙黃連、清開靈、刺五加、魚腥草等均曾引起過(guò)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，甚至是導(dǎo)致患者死亡［1］。本文將對(duì)造成中藥注射劑不良反應(yīng)的常見原因進(jìn)行探討分析，從而為臨床治療奠定理論基礎(chǔ)。

1　資料與方法

選擇我院自2013年6月～2015年6月上報(bào)的127例中藥注射劑不良反應(yīng)作為研究對(duì)象，利用Excel表對(duì)這127例患者的年齡分布、用藥品種、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、不良反應(yīng)累及器官及相應(yīng)臨床表現(xiàn)、治療措施及預(yù)后情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2　結(jié)果

2.1 患者一般情況

127例中藥注射劑ADR病例中，男性69例，占54.33%，女性58例，占45.67%；年齡最小的為9個(gè)月，最大為79歲。

2.2 ADR發(fā)生時(shí)間、累及系統(tǒng)或器官及臨床表現(xiàn)

127例中藥注射劑ADR病例中，ADR發(fā)生時(shí)間最快的為給藥后1 min，最慢的為給藥后24 h以上，其中，發(fā)生在給藥30 min內(nèi)的共計(jì)81例，占63.78%。ADR累及器官主要為皮膚，共計(jì)49例，占38.58%，主要表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、蕁麻疹和斑丘疹；其次為全身性反應(yīng)，共計(jì)26例，占20.47%，表現(xiàn)為寒戰(zhàn)、發(fā)熱、全身過(guò)敏性反應(yīng)；再次為中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)，共計(jì)21例，占16.54%，表現(xiàn)為頭痛、頭暈、煩躁不安和抽搐。

2.3 發(fā)生ADR時(shí)的給藥情況及預(yù)后措施

127例中藥注射劑ADR病例中，單獨(dú)用藥的為123例，占96.85%，合并用藥的為4例，占3.15%；其中125例為靜脈滴注給藥，占98.42%，2例為肌內(nèi)注射，占1.58%。發(fā)生ADR后，停止用藥且自行恢復(fù)的有83例，占65.35%，需要經(jīng)過(guò)對(duì)癥治療的44例，占34.65%，無(wú)致死致殘病例。

2.4 引起ADR的中藥注射劑種類

127例中藥注射劑ADR病例中，共涉及23個(gè)品種，其中，引起中藥注射劑ADR發(fā)生率最高的前5種分別為血塞通注射液（15.1%）、舒血寧注射液（11.8%）、生脈注射液（10.7%）、注射用血栓通（8.6%）、參麥注射液（8.6%）。

3　討論

3.1 發(fā)生中藥注射劑ADR的原因分析

3.1.1 藥材質(zhì)量 我國(guó)為中藥材大國(guó)，很多地方均有種植，這也造成了中藥材的品種不一，質(zhì)量各異，道地藥材缺乏，有效成分含量不足，農(nóng)藥、重金屬、黃曲霉素超標(biāo)等問題。此外，中藥材來(lái)源的動(dòng)物、植物或礦物中，常常會(huì)包含一些動(dòng)植物蛋白、多糖、多肽等大分子物質(zhì)，這些成分均會(huì)直接刺激人體的免疫系統(tǒng)使其產(chǎn)生免疫應(yīng)答，引起不良反應(yīng)［2］。

3.1.2 藥物自身性質(zhì) 由于中藥注射劑是從多種中藥材中經(jīng)過(guò)現(xiàn)代提取工藝而制得，本身成分就較為復(fù)雜，同時(shí)，中藥中的有效成分和毒性成分不容易完全分開，因此，中藥注射劑本身就存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。

3.1.3 中藥制劑的不穩(wěn)定性 中藥注射劑在生產(chǎn)過(guò)程中所使用的溶劑、吸附劑、脫色劑及澄清劑等均可能對(duì)中藥注射劑的穩(wěn)定性產(chǎn)生影響［3］。

3.1.4 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善 中藥注射劑執(zhí)行的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)主要是《中國(guó)藥典》，但《中國(guó)藥典》主要控制中藥注射劑中的某一個(gè)或幾個(gè)有效成分，只對(duì)指標(biāo)成分進(jìn)行鑒別及定性定量分析［4］。

3.1.5 臨床使用不規(guī)范 臨床實(shí)際使用過(guò)程中，用藥劑量過(guò)大、滴速過(guò)快、溶媒選用不當(dāng)及錯(cuò)選輸注方式等均可能造成中藥注射劑的ADR。

3.1.6 臨床研究的不規(guī)范性 很多中藥注射劑的ADR潛伏期較長(zhǎng)，難以在藥物臨床試驗(yàn)階段被發(fā)現(xiàn)。盡管藥理、毒理學(xué)的結(jié)果顯示正常，但長(zhǎng)期的毒性影響常常被忽略，最終導(dǎo)致中藥注射劑的ADR。

3.1.7患者個(gè)體差異 個(gè)體差異與患者的性別、年齡、遺傳因素、個(gè)人習(xí)慣等因素都密切相關(guān)，尤其是在體內(nèi)代謝、酶系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)和生理病理狀態(tài)方面存在顯著的差異，中藥注射劑在體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄過(guò)程也受到影響，這也增加了發(fā)生中藥注射劑ADR的幾率。

3.2 如何防范中藥注射劑的不良反應(yīng)

加強(qiáng)管理，保證藥品質(zhì)量。根據(jù)藥材的道地特點(diǎn)，建立中藥材種植GAP基地，綜合《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)和地方藥材標(biāo)準(zhǔn)，從而實(shí)現(xiàn)從藥材到輔料，到中間產(chǎn)品及最終產(chǎn)品的質(zhì)量控制。同時(shí)，還要按照GMP標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)中藥注射劑在生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制。同時(shí)綜合細(xì)胞生物學(xué)、分子生物學(xué)等多種方法，深入到藥物的臨床前的藥理、毒理學(xué)，更加明確的闡釋中藥注射劑的作用機(jī)制及其致敏源等，從而幫助制定可靠的控制標(biāo)準(zhǔn)［5］。規(guī)范中藥注射劑的臨床使用規(guī)范中藥注射劑的臨床使用，應(yīng)按照中醫(yī)辯證施治的原則，同時(shí)盡量避免合并用藥，注意配伍禁忌及過(guò)敏體質(zhì)的患者，實(shí)行個(gè)性化用藥。

總之，高度重視中藥注射劑的管理，需要從各方面入手，只有這樣才能有效監(jiān)管注射液，為患者營(yíng)造一個(gè)健康的就醫(yī)環(huán)境。

參考文獻(xiàn)

［1］ 孫長(zhǎng)江，葛建彬.93例中藥注射劑不良反應(yīng)分析與原因探討［J］.中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2013，10（36）：106-109.

［2］ 秦華，曹廣生，姜瀟.中藥注射劑不良反應(yīng)的原因分析及對(duì)策［J］.中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)，2014（7）：235-236.

［3］ 任彤，蔡蕤，石曉紅.痰熱清注射液不良反應(yīng)的分析與對(duì)策［J］.現(xiàn)代醫(yī)藥，2011，27（1）：144-145.

［4］ 李榮，蔣英藍(lán)，曾敬懷，等.中藥注射劑發(fā)生不良反應(yīng)的相關(guān)性研究進(jìn)展［J］.中成藥，2013，35（5）：1059-1061.

［5］ 李麗，王建.83例中藥注射劑不良反應(yīng)的臨床分析［J］.中國(guó)醫(yī)藥指南，2015（19）：210-211.

127 Cases of Adverse Reactions of Traditional Chinese Medicine Injections Common Cause Analysis

QI Yujing Tonghua mining （Group） limited liability company general hospital in Jilin Province，Baishan 134300，China

【Abstract】

Objective To investigate the common causes of adverse reactions of traditional Chinese medicine injections，and to provide reference for making preventive measures. Methods In our hospital from June 2013 to June 2015 report of 127 cases of traditional Chinese medicine injections of adverse drug reactions（ADR） as the research object，using the excel table statistics，analyze the cause of traditional Chinese medicine injections，adverse reactions and puts forward preventive measures.Results 127 cases of Chinese medicine injection of ADR mainly occurred in the 30min （63.78%），the skin damage，accounting for 38.55%，and most of the patients can recover after stopping （65.35%）.he common causes of ADR of Chinese traditional medicine injection include the quality，clinical use，patient factors and drug research. Conclusion To strengthen the management of traditional Chinese medicine injections to from basic research，clinical use and listed in the re evaluation of comprehensive start，thereby reducing the traditional Chinese medicine injections to patients health damage.

【Key words】Traditional Chinese Medicine Injection，Adverse reactions，Reason analysis

doi：10.3969/j.issn.1674-9316.2015.26.096

【文章編號(hào)】1674-9316（2015）26-0132-02

【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B

【中圖分類號(hào)】R288