淺談JCI標準下的醫療設備管理實踐

程麗珠

深圳市南山區蛇口人民醫院，廣州深圳 518067

JCI是全世界公認的醫療服務標準，代表了醫院服務和醫院管理的最高水平，也是世界衛生組織認可的認證模式。在全球化趨勢日益明顯以及國內醫療環境迅猛發展變遷的今天，JCI認證過程是醫療機構打造醫院核心競爭力、優化軟實力，尋求持續發展與進入國際市場的“通行證”。

該院于2013年7月通過了JCI美國總部的評審，并獲得了JCI金牌，成為中國大陸地區第27家JCI認證的醫院，也是華南地區首家通過JCI認證的公立、綜合性醫院。JCI評審有一個嚴謹的體系，其理念是以病人為中心，建立相應的政策、制度和流程持續不斷的進行質量改進。其根本目的是保證患者安全、確保患者權利和醫療服務品質。以下是該院對照JCI評審標準進行的一些醫療設備管理實踐。

1 醫療設備管理計劃

制定年度的醫療設備管理計劃，用于檢查、測試和維護醫療設備，然后按照計劃實施并記錄結果。具體內容如下。

1.1 醫療設備盤點

凡是與病人有關的設備，無論是大型設備MR、CT還是血糖儀、輪椅、體重秤都需要列入設備清單，我們在做設備清單時花費時間很多，固定資產賬上有的不見實物，報廢的設備科室還在使用，過段時間巡查又發現多出一些設備，記錄時資產編號跟設備對不上等等，因此一定要認真核對，賬物相符。設備清單上不僅需要有資產編號同時也要有設備序列號，設備序列號是唯一的，并經常盤點。

1.2 醫療設備定期檢查

每隔3個月由工程師負責對全院設備檢查1次[1]。

1.3 新購設備驗收

新購的醫療設備驗收時應該由使用科室、設備科工程師、供應商、計量質量檢測研究院[2]（制造商或第三方質量檢測單位）一起檢查、測試，合格后方可啟用。然后根據設備的使用年限、用途和制造商的說明定期檢查和測試，檢查和測試結果和任何維護情況都要有記錄，最后將制造商提供的操作規程及注意事項以文字或圖片的形式懸掛在設備上，使操作人員一目了然。

1.4 醫療設備的預防性維護

（1）高風險的設備半年醫療設備預防性維護（PM1）次、中風險設備1年PM1次、低風險設備2年PM1次。劃分高、中、低風險等級的依據是臨床功能、故障風險、預防性維護的作用、人為事故風險、財產損失[3]。

（2）設備科工程師根據PM計劃進行預防性維護，PM計劃內容包括：設備名稱、編制科室、保養周期、計劃開始日期、計劃結束日期、下次計劃日期、執行人（制造商、深圳市計量質量檢測研究院、第三方檢測單位、該院工程師）、PM內容。

（3）PM內容按照產品說明書的要求進行，PM完成后在設備上貼上PM標簽，標簽上標明檢查日期、檢查人員、再檢日期。

（4）預防性維護報告填寫：①設備基本情況有設備名稱、資產編號、設備序列號、規格型號、品牌產地、啟用日期、使用科室、風險等級、PM周期；②檢查維護內容；③完成后需要PM人員簽字存檔。

1.5 醫療設備的維修

設備發生故障時，應立即停止使用，將“設備維護暫停使用”標志放置在設備的顯著位置（例如：懸掛于電源開關處），并拖離服務區域，電話報修。設備修復后，工程師應填寫維修記錄表，內容應包含：報修科室、時間、報修人、資產編號、設備名稱、維修內容、預計維修時間、修好時間、保修期等。

1.6 計量質量檢測

首先編制計量質量檢測設備清單，然后委托深圳市計量質量檢測研究院每年檢測1次，并將檢測報告存檔，對檢測不合格的設備進行評估維修或報廢。

1.7 預防性維護人員資質

預防性維護人員應具備與所提供服務有關的資質和培訓經歷。高風險及大型醫療設備預防性維護人員應該是廠家工程師、經過廠家培訓的工程師或具有國家認證的設備工程師，并出具廠家書面報告。中風險設備、低風險的醫療設備具有國家認證的設備工程師，出具醫院書面報告。

1.8 醫療設備檔案管理

每臺設備一個檔案，為了便于查找，可以按照分類管理，以科室分類的有放射類、超聲類、檢驗類等，以設備分類的有輸注泵、監護儀、心電圖、呼吸機、麻醉機等。檔案內容應含有設備驗收報告、風險評估表、設備定期檢查記錄，預防性維護記錄、維修記錄、計量質量檢測報告等。

1.9 醫療設備的召回

為了確保醫院使用的醫療設備安全有效，對病人、員工不造成危害。獲準上市的、合格的醫療設備器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的，已經或者可能導致、促使患者、器械操作人員死亡或嚴重傷害的事件。應該及時上報廣東省醫療器械不良事件上報系統，醫療設備使用過程中的突發故障或意外事件上報主管院領導，指導和監督醫療設備故障和意外事件的應急處置工作，對應急處置中重大事項及時做出決策。

2 質量監控和改進活動

通過數據收集和分析監控醫療設備，幫助醫院預防問題的發生，降低使用中的風險，提高設備的利用率，制定改進方案，為醫療設備的升級或更換起到良好的作用。本年度該院選擇的監控指標為輸液泵、注射泵。

該院有40臺輸液泵、65臺注射泵，維修記錄中不工作4次，電池電量低5次，面板損壞5次，輸液管夾破2次，主機不能自檢2次，阻塞2次，氣泡報警2次，故障設備大多數都能在當天修復，時間最長是返廠維修7 d，能滿足臨床需要。

深圳市質監局對醫院的輸液泵、注射泵檢測后合格率分別為70%和92.3%，其中12臺輸液泵、5臺注射泵不合格，主要原因是滴注速度不符合要求。

我們請生產廠家對其中6臺輸液泵、2臺注射泵進行了調試，再次經深圳市質監局檢測全部合格。又將超過使用年限，質監局檢測不合格的6臺輸液泵、3臺注射泵進行報廢處理。工程師在進行預防性維護時有輸液泵16臺、注射泵8臺電池電量不足。我們也請生產廠家全部進行了更換。

新購的兩臺輸液泵止液夾過于鋒利導致輸液管夾破，經過跟生產廠家溝通是產品設計存在缺項，他們將這一批購進的8臺輸液泵全部召回。目前在用的輸液泵、注射泵合格率達到100%。

3 醫療設備應急預案

為了能夠有效預防、積極應對和及時控制醫療設備使用過程中的突發故障或意外事件，應該建立健全醫療設備故障和意外事件的應急反應機制，最大限度地減少醫療設備故障或意外事件對患者及使用者身體健康和生命安全造成的危害，保障緊急救援工作需要，定期進行演練測試，急救及生命支持系統設備每天進行檢測并記錄，要始終保持待用狀態，完好率100%，設備故障時要有緊急替代流程[4]，除顫儀應該列出位置分布圖。

4 員工的教育與培訓

設備科應該定期安排設備制造商、醫院設備科工程師、或第三方專業技術人員對新員工、設備使用人員進行設備的特殊培訓、崗前培訓、繼續教育。

JCI評審是一項長期的系統工程，需要進行持續的質量改進，對照標準，嚴格要求，關注設備在流通中的每個環節，只有細化設備的安全管理環節，按標準去約束每個設備管理人員和設備使用人員，才會降低醫療設備使用的風險，避免醫療安全事故的發生[5]，提升醫院管理和服務水平。

[1]錢建國，李維嘉.JCI與醫療設備預防性維護[J].中國醫療設備，2010，25（6）：9-12.

[2]劉少杰.淺析計量檢測在保證醫療設備質量中所起的作用[J].科技創新與應用，2015（20）：296.

[3]鄭駿，陳斯堯.JCI體系中醫療設備風險管理的實踐和探討[J].中國醫療設備,2014，29（6）：78-80.

[4]張錦，師勤瑩.JCI標準與 《三級綜合醫院評審標準（2011版）》對醫學裝備管理的比較分析[J].中國醫療設備，2014,39（3）：71-73.

[5]楊曉慧.醫療設備風險評估與安全管理[J].健康界，2012-09-21.