我國疫苗傷害的鑒定現狀分析與對策研究

賴紅梅(華東政法大學，上海200042)

我國疫苗傷害的鑒定現狀分析與對策研究

賴紅梅
(華東政法大學，上海200042)

近幾年我國因疫苗注射導致的疫苗傷害事件有增多的趨勢，對疫苗傷害事件法律責任的認定，高度依賴于鑒定這一專門性社會實證活動。目前我國疫苗的傷害事件的鑒定是以疾病預防中心的診斷為前置程序，并以醫學鑒定為終極目標的鑒定體制，從鑒定機構的設置、鑒定程序、鑒定人員的組成及相關的法律法規等不同角度分析目前我國疫苗損害鑒定存在問題及不足，同時結合域外發達國家在這一領域的先進經驗，根據我國的國情，提出對我國疫苗損害鑒定的改革對策與建議，以期能夠建立一個客觀、公正、獨立的第三方鑒定機構。

疫苗傷害;鑒定現狀;對策分析

預防接種是一項惠及接種者個人及社會群體的公共健康制度，其對于預防、控制疾病的傳播與流行均起著至關重要的效用。因此，個體對于疫苗的接種，不僅有利于個人生理健康，亦為全社會的公共衛生事業的安全作出貢獻。然而，隨著現代疫苗種類的逐漸增多，各類新型產品的不斷涌現，接種者因疫苗傷害而導致的損害事件亦呈現出逐年遞增的趨勢，2010 年3月在山西疫苗事件曝光后，北京、湖南、青海等也相繼曝光了數起注射疫苗后傷害事件的報道，其中包括90多例的嚴重傷害事件。然而，疫苗接種及其損害后果涉及醫學、生理學、免疫學等諸多專業領域，在面對疫苗損害這一專門性問題時，唯有借助于鑒定這一科學實證活動才得以有效解答。在此背景下，如何通過鑒定途徑來對疫苗傷害問題予以科學判斷，已成為當前學界與實務界不容回避的一項迫切問題。

1 引論

疫苗作為人們為預防、控制傳染疾病傳播與流行而接種的生物制劑，利用人工制備的抗原或抗體，并通過適宜的途徑接種于機體，進而令機體獲得對某種疾病特異的免疫能力。但在此過程中，某些個體亦會因預防接種而產生除正常免疫之外的其他不利于機體的反應，這些反應過程所表現出的臨床癥狀和特征，醫學上則稱為不良反應。根據各類因素在疫苗反應中的不同作用，前述不良反應又可進一步細分為異常反應與非異常反應兩大類。

對于異常反應而言，其與受種者自身體質有著直接的因果關系。疫苗作為一種蛋白質的存在，對于人體而言即屬于異體之范疇。通常情況下，人體接觸到疫苗這一不具備傷害性的病原菌后，其自身免疫系統即會產生特定的保護物質，當該個體再次接觸這一病原菌后，其自身的免疫系統即會沿襲原有之記憶，并制造出更多的保護物質來抵御病原菌的傷害。然而對于少數特異體質的受種者來說，即使是符合標準，且質量可靠的合格疫苗，在規范接種過程中亦有可能對少數受種者機體的組織器官與功能造成實質性損害。不過，前述情形的存在，系源于受種者自身的特異體質，其與疫苗本身并不存在直接因果關系。在此情形下所造成的機體損害對于相關各方而言均不存在過錯，因而其亦非本文主要研究對象。

但對于非異常反映而言，法規已有明確規定。2006年國務院頒布的《疫苗流通和預防集中管理的條例》(以下簡稱《條例》)第四十一條的規定下列情形不屬于預防接種的異常反應:(1)疫苗本身特性引起的接種后一般反應;(2)因疫苗質量不合格給受種者造成的損害;(3)因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種造成的損害;(4)受種者在接種時正處在疾病的潛伏期或者前驅期，接種后耦合發病;(5)受種者有疫苗說明書規定的接種禁忌，在接種前受種者或監護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發或者病情加重;(6)因心理因素發生的個人或群體的心因性反應。從前述法律文本中可見，疫苗接種的非異常反應往往事由復雜、法出多頭且缺乏救濟，已成為當前預防接種過程爭議與矛盾滋生的高發領域。但在司法實踐中，針對此類疫苗接種產生的非異常反應，不僅缺乏相對完善的法律文本予以規制，對其專門性問題的鑒別與認定亦較為缺失。在此背景下，針對疫苗傷害鑒定環節的現實不足，則進一步加劇了矛盾糾紛產生的現實可能性。

2 我國疫苗傷害鑒定的現狀與不足

2.1 我國疫苗傷害鑒定的現狀

我國當前涉及疫苗傷害的事件，主要源自各類疫苗的接種過程及疫苗質量問題。為此，我國分別于2006年與2008年在國務院及國家衛計委(原國家衛生部)層面上頒布了《條例》與《預防接種異常反應鑒定辦法》(以下簡稱《辦法》)。

究其根源而言，疫苗傷害事件的爭議頻發源于其專門性問題認定的高度復雜性。為此，《辦法》在部門規章制度層面對于疫苗傷害鑒定的規定，結束了我國沒有預防接種糾紛技術鑒定的歷史，且具有非常重大的意義。該《辦法》規定:各級各類醫療機構、疾病預防控制機構和接種單位及其執行職務的人員發現預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關報告應及時向所在縣級衛生行政部門、藥品監督部門報告。衛生行政部門認為需要進行預防接種異常反應調查診斷的交由所在地的縣級疾病預防控制中心組織專家調查診斷。藥品監督管理部門確定是否與疫苗質量有關，原則上由所在縣級預防接種異常反應調查診斷專家組進行診斷，對發生死亡的、嚴重殘疾的、群體的、對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應的由上級預防接種異常反應調查專家組進行調查診斷。受種方、接種單位、疫苗生產企業對調查結論有爭議的，有權在收到調查診斷之日起60日內向接種單位所在地區的市醫學會申請鑒定。《條例》第四十七條的規定，因疫苗質量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的相關規定處理;因接種單位違反接種規定的和程序給接種者造成損害的應按《醫療事故處理條例》的有關規定處理。

從《條例》以及《辦法》的相關規定中可以明確，立法者對于疫苗傷害這一專門性問題的鑒定設置了如下前置條件與程序:第一，相關單位與人員如發現或接到有關預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應的報告。衛生行政部門認為需要進行預防接種異常反應調查的;第二，藥品監督管理部門確定疑似預防接種異常反應是否與疫苗質量有關;第三，疑似預防接種異常反應造成的死亡、嚴重殘疾、群體性、對社會有重大影響的事件。如滿足前述條件之一時，首先須以省、市和縣級疫病預防控制機構處理專家組進行調查和診斷為前置程序，如果受種者、接種單位、疫苗生產企業對診斷結論有異議的，則可以對醫療傷害這一專門性問題申請醫學會鑒定。

2.2 我國疫苗損害鑒定存在的現實不足

誠然，《辦法》和《條例》的出臺對于我國疫苗損害鑒定具有里程碑式的意義。相關法律條文的規定，對于疫苗預防接種的鑒定具有了較強的可操作性。但從法規制定的本身以及實踐過程中所反映出的實際情況而言，疫苗損害鑒定在現實運作中亦存在有諸多問題與不足。

2.2.1 相關法律文本在規定內容上所存在的困惑與不解

根據《辦法》異常反應的鑒定調查診斷則由疾病預防控制中心承擔，最終的鑒定由醫學會負責。但兩種鑒定程序在性質上卻是完全不同的。疾病預防控制機構承擔的調查診斷是履行法律授予的行政職權的行為，其診斷結論具有行政決定的效力。醫學會是民間組織，其鑒定意見沒有行政上的效力，但卻具有終局意義。實際上，醫學會的鑒定意見具有改變疾病預防控制機構的診斷結論的效力。鑒定意見與診斷結論不屬于同一體系，醫學會只是一個民間組織，政府、疾病預防控制機構和醫學會的地位并不平等，效力上卻呈現出高低位階，理論上實難解釋［1］。

2.2.2 鑒定程序繁雜所導致的效率低下與消極反應

兩種鑒定機構存在表面上先進行調查診斷然后進行醫學會鑒定，但是這樣增加調查診斷程序的前置使異常反應認定過程耗時長久，使得鑒定更加復雜化了，也使得疫苗損害得不到及時的補償。疫苗損害后受種者如果未能得到快速而必要的補償，這直接會使大眾對待預防接種的態度產生微妙的變化，影響大眾對接種疫苗的積極性，產生抵觸情緒，這將嚴重影響整個社會的公共衛生安全。

2.2.3 鑒定缺乏中立性所導致的社會公信力較低

鑒定組專家成員與診斷小組的成員，均為本地區的臨床、醫學檢驗、流行病等方面的相關專業的專家，成員身份容易重疊，而且都是在疫苗傷害事件當地的疾病預防中心和醫學會進行鑒定，大家都是同行而且有可能是師兄妹等，其鑒定意見的中立性表示懷疑。同時，由于鑒定意見關系到政府和企業補償責任的承擔，而醫學會雖然是一個民間組織，但它的管理、人員的聘用以及日常維護的費用均是衛生行政部門來負責協調和管理，所以它具有半行政性，難保醫學會最終的鑒定意見不受到政府因素的影響。疾病預防中心的專家以及鑒定意見難保不受診斷結論的影響。

2.2.4 相關法律文本規定不符合司法鑒定程序

疾病預防中心和醫學會的診斷調查和醫學會的鑒定意見都實行的是專家鑒定實行合議制，根據《醫療事故處理條例》第三十一條規定:鑒定意見以專家鑒定組成的過半數通過。鑒定的結論屬于集體簽名，不屬于個人負責制度，理論上形成的鑒定意見只是反映了多數人的意見，否定了少數人的意見。這有悖于我國三大訴訟法的規定。形式上不合法，同時也淡化了鑒定人個人責任。鑒定意見是民事訴訟中法定的證據之一。《民事訴訟法》第六十六條規定“證據應當在法庭上出示，并由當事人互相質證”。根據《證據規則》第五十九條規定，鑒定人應當庭接受當事人的質詢。但在《醫療事故處理條例》沒有要求鑒定人出庭質證的義務。法庭對鑒定意見需要質詢時，只能向醫學會發出咨詢函的形式進行，鑒定專家都是兼職的，在鑒定完后都回到各自的崗位上工作，所以鑒定意見的質證、認證過程無法得到鑒定人或其他醫學專家意見的輔助，其正確性難以保障［2］。

2.2.5 現行法律制度尚不夠完善

《條例》四十一條規定了非異常反應的六種情況，但《條例》四十七條僅規定了因接種單位過錯和疫苗質量問題產生的損害分別按照《醫療事故處理條例》和《中華人民共和國藥品管理法》有關規定處理，而其他幾種的非異常反應(耦合性、心理性以及受種者未如實告知)在《條例》和《辦法》中均未提及，特別是不屬于預防接種異常反應的耦合性、心理性以及受種者未如實告知情況因果關系的鑒定問題，這在我國法律上一個空白。但非異常反映情況復雜，而這部分由于沒有相對完善的法律依據，一旦發生不良后果，極易發生受種者與接種單位之間的沖突，特別是耦合發病、心理因素等結論是受種方難以接受的［3］。比如去年年底深圳泰康公司注射的疫苗導致全國18名嬰兒死亡事件，引起了全社會的堪憂，國家食藥監總局、國家衛計委調查的結果認為17名嬰兒的死亡是由于耦合性而導致的非異常反應，泰康公司無過錯。大眾對此結果看法不一。因此，對疫苗傷害的非異常反應因果關系的認定，在我國還未形成一個系統的因果關系認定體系和理論，這無疑不利于我國公共衛生事業的發展，更遠不能適應司法審判實踐的需要。

3 域外相關國家疫苗損害鑒定的比較與分析

3.1 域外相關國家疫苗損害鑒定的比較

縱觀域外發達國家的相關制度，其對于疫苗損害的鑒定往往都由一個權威、獨立的專業機構對申請補償的疫苗傷害事件進行專門認定，且經過批準后才能獲得相應補償。

3.1.1 美國疫苗損害鑒定的概覽

美國1988年啟動了疫苗損害補償計劃(Vaccine Injury Compensation Program)，是作為1986年國家《兒童預防接種損害法案 National Childhood Vaccine Injury》的組成部分而制定的，由美國人類健康服務部、聯邦法院、司法部共同實施管理。在該法中將疫苗損害分為兩種，第一種是列表于該法中的疫苗傷害種類，它所覆蓋的疫苗、異常反應損害表現及時間間隔在疫苗損害表中有詳細的描述，該表格定期更新，如此一來，原告只要舉證其損害情況符合該種類即可;第二種則是損害未被列入表格中或發生時間不符合表格中所列的時限，就需要由一個權威的機構對疫苗注射不良反應做出審核認定，需要證實損害與預防接種之間存在因果關系或者提供某種程度的可能性，然后由陪審團和法官裁定是否有法律上的因果關系。

3.1.2 日本疫苗損害鑒定的概覽

日本有關疫苗損害的問題，主要由日本醫學協會(Japan Medical Association JMA)下設的公共衛生審議會進行鑒定，其成員主要是由醫學專家和律師組成，鑒定委員會根據醫師和病人的報告以及所有相關的證據和文件，對損害責任和索賠進行認定。隨后將所有的相關材料以匿名的方式轉交主管審議的厚生大臣進行復合，進行最后的確認。在鑒定中如果事實因果關系不夠充分難以認定時，一概交由法官來決定［4］。

3.1.3 臺灣疫苗損害鑒定的概覽

依據臺灣2010年2月12日新修訂公布的《預防接種受害救濟基金征收及審議辦法》第四條規定:“審議小組設置委員十九人至二十五人;委員由中央主管機構聘任有關醫藥、衛生、解剖病理、法學專家或社會公正人士，并指定一人為召集人。法學專家、社會公正人士數，合計不得少于三分之一。”同時根據該《辦法》第四條第一款規定:“審議小組審議預防接種受害救濟案時，得指定委員或委托有關機構、學術機構先行調查研究，必要時，并可以邀請有關機構或者學者專家參與鑒定或列席咨詢”。該《辦法》第七條規定:對無法排除因預防接種導致的(死、身心障礙、危重疾病、不良反應)，應采取有利于受害者的認定，在救濟中采取折中的辦法［5］。

3.1.4 澳、新、丹麥等國疫苗損害鑒定的概覽

澳大利亞與新西蘭在法律制度層面上的相近淵源，使兩國對于疫苗損害鑒定的規定亦具有一定相似性。澳大利亞政府在法庭設有衛生顧問，由律師承擔，下設幾個助手，專門負責醫療事故的判定。新西蘭勞動部社會福利部衛生部聯合在中央和地方分別設有醫療事故賠償委員會，主席由勞動部推薦，助手由法院的律師承擔。丹麥沒有全國醫學法律委員會，成員由司法機構選擇一批醫學和律師專家組成。瑞典分別設立了“藥品傷害委員會”和“藥品救濟審議委員會”，由醫學、藥學、法學和社會公正人士組成［6］。

3.2 域外相關國家疫苗損害鑒定的分析

從以上域外國家疫苗損害鑒定的分析，可以發現有如下特點:

(1)從域外的鑒定機構的設置和性質來看，疫苗傷害的鑒定活動大都由專門且獨立的機構所承擔。比如美國的人類健康服務部、日本的公共衛生審議會、新西蘭的醫療事故賠償委員會、臺灣的審議小組等。前述機構大都不隸屬于衛生行政部門，并獨立于衛生系統，與行政機構和政治團體之間也無關聯。前述鑒定機構內的鑒定專家所做出的鑒定意見只對法庭負責，其主要工作是為司法系統服務，鑒定機構這樣的設置保證了其成為中立的第三方，做出的鑒定意見更具有客觀性和中立性。

(2)疫苗傷害的鑒定程序較為簡單。對有異議的疫苗傷害的鑒定，大部分域外發達國家，其對疫苗損害的鑒定大都由一個專業的、權威的機構進行專門的認定。以美國為例，疫苗損害鑒定的啟動首先源于利害關系人向法院提出的疫苗損害申請，然后，由人類健康服務部的專家進行分析與判斷。日本則是由厚生大臣進行認定，且在認定的同時還需聽取公共衛生審議會的專門意見。

(3)在疫苗鑒定機構人員組成成員方面，相關域外國家中除了包括醫學、病理學專家外，同時也要求法律專家和律師或社會公眾人士參與。比如臺灣專門立法規定審議小組的組成多樣性而且不能少于一定的數量，這樣從制度上使醫學專家對疫苗損害的鑒定受制于法律人士和社會人士的評判，這樣更能保障鑒定的透明性和民主性。

4 我國疫苗傷害鑒定制度改革的對策與建議

我國現行的疫苗傷害鑒定遵循疾病預防中心調查診斷的前置程序以及存有異議時申請醫學會鑒定的程序流程。然而，在具體實踐過程中，前述程序不僅令鑒定過程更為復雜而且權力臃腫，而鑒定主體與當事方有“千絲萬縷”的關系，又使其中立性與獨立性備受質疑。鑒此，筆者針對我國現行疫苗傷害鑒定實踐中存在的不足，從改革與完善角度提出了若干對策建議，從而探索出一條適合于我國疫苗傷害鑒定制度的應然前行路徑。

4.1 簡化現有鑒定格局，構建統一、獨立的疫苗傷害鑒定體系

現有疫苗損害鑒定的格局，系將疾病預防控制中心所作的調查與診斷設為前置程序，而將當事人存有異議時申請醫學會作出的鑒定作為終結程序。前述不甚統一的程序，不僅人為造成鑒定過程的復雜與繁瑣化，亦在一定長度上延誤了當事人可能所獲得的合理補償。因而，面對現有疫苗損害鑒定格局的混亂與繁瑣，筆者建議可參考司法鑒定程序，以建構統一、獨立的疫苗損害鑒定體系。

一方面，現有疫苗損害鑒定的過程相較于司法鑒定程度而言相去甚遠。針對疫苗損害而起訴的案件而言，其涉案專門性問題的鑒別與分析，極大程度上需依賴于疫苗損害鑒定而確認。就此而言，這一專門性活動當屬訴訟過程中的司法鑒定活動。將疫苗損害鑒定納入司法鑒定范疇，且適用于司法鑒定程序，不僅更為符合疫苗損害賠償得訴訟規律，且更有利于賠償案件中過錯責任的認定，有助于法官審理案件、判斷事實。另一方面，現行疫苗鑒定機構依附于行政管理部門而存在，在一定程度上亦不利于疫苗損害鑒定制度的應然化前行路徑。為此，筆者建議未來的疫苗傷害的鑒定應統一定位于司法鑒定，鑒定機構應該脫離行政管理，取消鑒定的前置程序要求，保持鑒定的客觀性、中立性。在此方面，我們可以參考域外發達國家在這一領域的先進經驗，以期能夠成立一個客觀、公正、民主和獨立的第三方鑒定機構。

4.2 優化鑒定主體，強化鑒定活動的中立性與公正性

誠然，《辦法》對于現行疫苗損害鑒定的主體已相應明確。即鑒定專家原則上適用本地區臨床、流行病、醫學檢驗等方面的專家，當本行政區的專家不能滿足需要時，可以聘請本行政區以外的專家參與。但就鑒定主體優化角度而言，前述規定在中立性與公正性層面上顯然較為欠缺。一方面，現有規定對于鑒定主體地域范圍的原則規定，使其與本地區內的涉事機構與部門之間存在著“千絲萬縷”的聯系。這在一定程度上對于鑒定活動的中立性無疑存在著消極影響。另一方面，由醫學會組織的鑒定活動，實行的是鑒定專家組集體負責制，鑒定意見由醫學會名義發出。鑒定主體界定的模糊，亦不利于保障鑒定活動的公正性。

為此，筆者建議，為保障疫苗損害鑒定的透明度與民主化，鑒定主體的組成應吸收第三方的專業人士。具體而言，則是在醫學專家參與鑒定的同時，吸納法醫學專家共同參與疫苗損害的鑒定活動。醫學專家的參與可以保證鑒定的專業性、科學性，而法醫學專家的參與則可在對于專門性問題判明的基礎上，進一步強化整個鑒定程序的公正性和透明性。同時，在鑒定主體對于鑒定意見負責方面，應將原有的鑒定專家組集體負責制更改為司法鑒定的鑒定人負責制。通過鑒定人個人對于其所作出的鑒定意見承擔責任，亦可強化鑒定人的責任意識和嚴謹態度，進一步提升鑒定活動的中立性與公正性。

4.3 對于鑒定意見不確定性的理性認知與理解

從臨床醫學角度而言，疫苗接種所引發的損害情況較為復雜，且其損害情況與接種者自身體質與各類人為因素均具有一定聯系。前述情形的相互交織，亦令疫苗損害鑒定面臨著諸多專業難題，故并非所有鑒定意見均能達到完全確定之程度。此外，人類認識的局限性以及現有科技所能達到的水平，令某些專業問題對于鑒定人而言亦超出了其自身專業能力的范疇［7］。因而，實踐中的確會出現疫苗接種與損害后果之間的因果關系難以判斷的情況。然而，疫苗接種的特殊性，決定了其他不僅有利個人也有利于社會，因此在具體的過錯認定及賠償認定中應采取一種寬容的態度以保護受種者的利益。

4.4 疫苗損害鑒定相關法律法規的完善

在《條例》中規定，因預防接種而發生的非異常反應，由于相關各方均無過錯，受種方無權得到任何補償。但在《條例》和《辦法》中均未提及“耦合性、心理性以及受種者未如實告知”鑒定情況問題，但在實踐工作非異常反應由于情況復雜，從目前的生物學發展來看，人們對疫苗的生物特性始終不能了如指掌，疫苗上市前的臨床試驗的數量也是非常有限的，有時候對疫苗損害后果與疫苗之間的因果關系很難做出客觀的界定。而這部分由于沒有相對完善的法律依據，一旦發生不良后果，極易發生受種者與接種單位之間的沖突，特別是耦合發病、心理因素等非異常反應的結論是受種方難以接受的。在這方面我國可以學習臺灣的立法經驗，在因果關系模棱兩可的時候，采取有利于受種者的折中的認定方式，畢竟預防接種是一項惠及公眾健康的行為。因此，急需完善這部分的法律、法規。

綜上所述，在目前疫苗傷害兩種鑒定程序存在的情況下，會造成受種者陷入冗長的等待，使賠償不能及時到位，使得疫苗傷害糾紛的解決更加復雜化。因此，取消鑒定的前置要求，建立單一的司法鑒定機構使鑒定去行政化，保證鑒定客觀性、民主性，將是未來改革的方向。

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［7］張延齡，張輝.疫苗學［M］.北京:北京科學出版社，2004:8-15.

(本文編輯:王亞輝)

DF795.4

B

10.3969/j.issn.1671-2072.2015.06.018

1671-2072-(2015)06-0100-05

2015-03-03

2014國家法治與法學理論研究項目(14FB50019)

賴紅梅(1971-)，女，副教授，主要從事醫事法學研究。E-mail:lailailai2013@163.com。