藥械企業全程納入“飛檢”

吳霄飛 魏傳東 艾 敏

藥械企業全程納入“飛檢”

吳霄飛 魏傳東 艾 敏

根據國家食品藥品監督管理總局發布 《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的規定，將藥品和醫療器械研制、生產、經營和使用全過程納入飛行檢查的范圍，將于2015年9月1日起施行。對被檢查單位“拒絕、逃避監督檢查”等不配合情形，將按照有關規定從重處罰。

據了解，所謂飛行檢查，是食藥監管部門針對行政相對人開展的不預先告知的監督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點。飛行檢查是一種十分有效的檢查辦法，在調查問題、管控風險、震懾違法行為等方面發揮了重要作用。食藥監督管理部門根據飛行檢查結果，可以依法采取限期整改、發告誡信、約談被檢查單位、監督召回產品、收回或者撤銷相關資格認證認定證書，以及暫停研制、生產、銷售、使用等風險控制措施。風險因素消除后，應及時解除相關風險控制措施。飛行檢查發現違法行為及涉嫌犯罪的，由負責立案查處的食藥監督管理部門移送公安機關，并抄送同級檢察機關。該辦法實施后，將有利于提升監管能力，規范行業有序發展，保障藥品、醫療器械產品質量，維護公眾健康。此外，該辦法明確規定，對于食藥監管部門有關工作人員，有泄露飛行檢查信息，泄露舉報人信息或者被檢查單位商業秘密，出具虛假檢查報告或者檢驗報告等情形的，將給予行政處分和紀律處分，涉嫌犯罪的依法移交司法機關處理。