特殊醫(yī)學用途配方食品系列標準

韓軍花 （國家食品安全風險評估中心） 楊瑋 （中國質(zhì)檢出版社 中國標準出版社）

特殊醫(yī)學用途配方食品系列標準

韓軍花 （國家食品安全風險評估中心） 楊瑋 （中國質(zhì)檢出版社 中國標準出版社）

特殊醫(yī)學用途配方食品的定義

特殊醫(yī)學用途配方食品（foods for special medical purposes,FSMP）是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊要求，專門加工配制而成的一類配方食品。

該類食品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。

制定特殊醫(yī)學用途配方食品國家標準的背景

由于我國一直將特殊醫(yī)學用途配方食品作為藥品管理，但其實質(zhì)是食品，主要為患者提供營養(yǎng)支持作用，基本不具有治療功能，因此按照藥物注冊的許多要求無法滿足，致使國外已經(jīng)有很長使用歷史并且使用效果良好的產(chǎn)品無法服務我國消費者。而國內(nèi)產(chǎn)品也面臨沒有標準無法監(jiān)管和生產(chǎn)的問題，極大程度地影響了該類產(chǎn)品的發(fā)展。各方均呼吁從產(chǎn)品實際和臨床需求出發(fā)，改變既往管理模式，參考國際和發(fā)達國家經(jīng)驗，出臺特殊醫(yī)學用途配方食品相關標準，為這類產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管提供相應的法律依據(jù)。

已經(jīng)發(fā)布實施的特殊醫(yī)學用途配方食品國家標準

—— GB 25596—2010《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》：適用于0月齡—12月齡嬰兒的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品。

—— GB 29922—2013《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》：適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品。

—— GB 29923—2013《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》：規(guī)定了特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)過程中原料采購、加工、包裝、貯存和運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的場所、設施、人員的基本要求和管理準則；適用于特殊醫(yī)學用途配方食品（包括特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品）的生產(chǎn)企業(yè)。

制定特殊醫(yī)學用途配方食品國家標準的意義

1. 滿足臨床需求：無論從治療效應還是經(jīng)濟效應來說，在臨床上特殊醫(yī)學用途配方食品都有其存在的必要性和必需性。

2. 適應老齡化社會要求： 特殊醫(yī)學用途配方食品作為一種預包裝食品，其形態(tài)與食品相似，食用方便，且具有科學、均衡和全面的配方，可以方便地長期或短期為患者提供全面的營養(yǎng)，在老齡化日益嚴重的今天，為日漸重負的醫(yī)療保健系統(tǒng)提供支持。

3. 完善標準體系 規(guī)范國內(nèi)市場：系列標準的出臺，可以規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品市場和正確引導特殊醫(yī)學用途配方食品消費。