藥品批發企業的《藥品經營質量管理規范》質量管理研究

吳志斌 曾偉玲

藥品批發企業的《藥品經營質量管理規范》質量管理研究

吳志斌 曾偉玲

藥品是治療疾病的必需品。隨著醫藥事業的發展，藥品的種類十分繁多，作為一種商品被商家廣泛經營。但藥品又具有與普通商品不同的特點，因此在經營與使用時需給予特殊的管理方法。本文針對藥品批發企業的《藥品經營質量管理規范》（GSP）質量管理策略進行探討，分析其質量管理規范的應用。

藥品批發企業；藥品經營；質量管理規范；質量管理

要保障藥品經營全過程符合《藥品經營質量管理規范》（GSP）的相關管理標準，需藥品批發企業將GSP質量管理規范貫穿到藥品采購、倉儲、銷售、運輸中。就我國目前的狀況來看，要做到藥品批發活動與GSP標準相一致是一件任重而道遠的事情[1]。

1 GSP實施工作中存在的問題及原因

新版GSP的修改雖是建立在老版基礎上，卻仍暴露出諸多問題：①僅針對版本和版面設計進行相應的改變和適量的修訂；②對藥品批發企業經營活動系統進行了更為詳細的劃分，但僅是簡單的羅列和陳述，如人員與培訓、儲存、養護、售后服務等大框架的劃分，卻未設置統一、科學的標準來對其進行合理分類，導致各框架之間缺乏聯系，彼此之間相互孤立，不能達到 GSP系統的緊密性和層次性。為此，藥監部門應對GSP進行一個更加合理和全面的修訂，以達到GSP實施系統的整體性與協調性。GSP對藥品質量的要求只是出于原則上的規范要求而未設立一個相當明確的規定，會給藥品批發企業的經營活動帶來一系列的實際問題[2]。

究其原因，由于缺乏詳細的實施規定及部分條款條例的不清晰，藥品批發企業一般依靠自身專業管理能力，并借鑒他人經驗進行施行，這顯然不夠客觀、科學，易導致現場工作的實施及工作環境均無法達到GSP的相關要求，工作中經常出現超預期的問題，使GSP未能起到對藥品批發企業經營活動的規范作用，不利于藥品批發企業的健康發展。

2 解決GSP實施中問題的相關建議

2.1 摒除舊觀念，建立開發系統 為提高藥品批發企業的綜合實力，提升經濟效益，需充分借鑒國際上先進的管理和經營方法，與時俱進地學習國際先進技術，與該領域的相關專家和學者保持聯系，了解其發展的最新動態。另一方面，激烈的競爭要求藥品批發企業把客戶的實際需求作為目的來把握工作的方向，將藥品作為質量管理工作的核心，大幅度地提高藥品的質量管理，進而形成一種新的有生命力的管理體制，以促使我國的藥品批發企業越來越走向國際化[3]。

2.2 管理規范化，全面落實 GSP理念 作為規范藥品批發企業的一種模式而言，GSP的標準對于經營者來說是必須要遵守的。在工作實踐過程中，藥品批發企業質量負責人無需親自去做每件事情，但要以 GSP標準為導向，進行明確分工及權利的劃分，如進行合理的人員安排，開展程序化的活動，并作好工作記錄等；做到從點到面全方位的調控，及時發現錯誤，使藥品批發企業經營活動得以有秩序有準備的開展[4]。

2.3 系統統一化 首先，GSP并不只是作為一項藥品批發企業活動而存在，藥品批發企業要落實GSP工作，既為了在全球化今天的醫藥市場站穩腳跟，又為了實現巨大的經濟效益；其次，藥品批發企業需在日常的生產管理過程中將GSP工作落到實處，以GSP規范為基礎來形成藥品批發企業文化，確保GSP工作的有效性。

3 以運輸環節為例進行分析

3.1 運輸配送更注重細節 藥品批發企業為達到新版GSP的相關標準，在運輸藥品時，需考慮藥品包裝、道路情況、天氣狀況等，制訂一系列的防護措施；并采用箱式的運輸車進行藥物運輸，以免對藥品的質量造成不良影響；若遇到冷藏藥品就需要做好相應的冷藏措施；同時有專職人員對此類藥品進行整理、裝箱再發運出去。并對冷藏設備進行全面仔細檢測，確定符合標準后再發行[5]。

3.2 全程信息化管理 新版GSP規范對信息化管理作出了新的規定。如藥品批發企業所建立的信息管理系統需包括藥品的購進及其存儲和銷售情況等，同時對購銷時所涉及到的單位和藥品品種及銷售人員的情況建立一個數據庫來進行掌握和調控。在此信息管理系統中，每人只能以唯一的身份認證進入系統，以便于隨時查找相關責任人。

新版 GSP要求物流中心的管理和服務更加全面和細致。除設置自動倉庫或高架倉庫及自動輸送設備等外，還需增加條碼掃描復核設備等。為使藥品批發企業信息實現充分共享，提高其經濟效益，需做好各部門的溝通與協調工作，及時掌握藥品的流向動態，信息平臺的構建和信息系統的建設起到非常重要的作用[6]。

3.3 運輸工具的選擇 冷藏、冷凍藥品設施的規定：①與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的企業應當配備2個以上獨立冷庫；②配備用于冷庫溫度自動檢測、顯示、記錄、調控、報警的設備；③冷庫制冷設備的備用發電機組或雙回路供電系統；④對有特殊低溫要求的藥品，應配備符合其儲存要求的設施；⑤保證冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設備狀態良好。

冷鏈運輸工具的規定：①運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求；②冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度檢測數據的功能；③冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

冷鏈設施的驗證：企業應對冷庫、儲存溫濕度檢測系統及冷藏運輸等設施進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。如果是跨省業務，很多冷鏈商品需要考慮空運，按照新版GSP要求，冷箱要求外帶溫濕度記錄儀；有時一件冷鏈商品運輸費用和包裝極其昂貴，而此箱子的回收并無特殊途徑，當費用直線上升時，企業可能考慮放棄空運而選擇公路運輸，如選擇可以回收包裝箱的中鐵快運來進行運輸[7]。而此時又會遇到客戶反映運輸速度慢的問題，這是企業在發貨過程中首先遇到的問題。

3.4 藥品倉庫環境溫度的控制 溫度對于藥品儲存的影響很大，在儲存藥品時需按照規定的溫度進行存儲，做到及時對溫度進行監管和調控。①自動監測、記錄溫度。監測系統的設置對庫房溫度的連續自動監測并做到實時記錄數據有重要作用，因此，藥品批發企業需要對監測系統的安裝進行合理設置；②設置溫度監測設備；溫度檢測設備數量需根據每個倉庫的不同情況來設置，充分考慮倉庫的結構、大小、門窗及出風口等因素；如對平面倉庫來說，增加300 m2就要安裝一個監測器；對立體倉庫來說，檢測器數量應多于9個，且分布均勻；③調控和記錄溫度。對倉庫溫度的調控是非常重要的，調控儀器在庫房溫度到達溫度臨界點或超出規定溫度范圍時能對室內溫度進行有效調節，使其到達正常范圍，并記錄調控的具體數據。

總之，實施新版GSP對藥品批發企業質量管理產生巨大影響。為使藥品批發企業的質量管理水平進一步提高，需嚴格按照新版GSP管理規范進行管理。同時，藥品批發企業的管理規范化也是推動質量管理水平不斷提高的保障，因此，取得GSP認證的同時，更要在實際管理工作中落實管理規范。

[1] 奚軍偉,王維.陜西省體外診斷試劑批發企業GSP認證中存在的問題及對策[J].中國藥業,2013,22(22):7-8.

[2] 劉巧杰.北京市藥品批發企業物流能力評價研究[D].北京,北京交通大學,2012:65-67.

[3] 黃勝男.淺談中小型家族藥品批發企業的人力資源管理——基于《新版藥品 GSP》的實施[J].西昌學院學報(自然科學版), 2013,27(3):89-91.

[4] 羅京京,陳菡,黃世福,等.安徽省藥品批發企業GSP認證高頻次缺陷項目統計分析[J].安徽醫藥,2013,17(4):699-701.

[5] 梁杰康,曾祥衛.淺議新版 GSP[J].中國處方藥,2013,11(3):46-47.

[6] 中華人民共和國衛生部.藥品經營質量管理規范(2012修訂版)[S].北京,2012.

[7] 于文佩.對新版GSP的思考[J].中國質量,2013(6):45-46.

GSP of Pharmaceutical Wholesale Enterprises Quality Management Research

Wu Zhibin Zeng Weiling

Drug treatment of diseases is the necessities of life.With the development of pharmaceutical industry, there are so many kinds of drugs,as a commodity by businessmen widely business.But the drug also has different characteristics and that of common goods,so need special management method in management and use.This article carries on the discussion to the GSP quality management strategy of pharmaceutical wholesale enterprises,analysis and application of the quality management standard.

Pharmaceutical wholesale enterprises;Drug management;Quality management practices;Quality Management

R951

A

1673-5846(2015)03-0188-02

廣東省梅縣醫藥有限公司，廣東梅州 514031

吳志斌，本科學歷，主管中藥師。研究方向：藥品經營質量管理