“遵醫(yī)囑”在藥品說明書中的應用情況調查

靳文龍

（晉城市人民醫(yī)院，山西 晉城 048000）

“遵醫(yī)囑”在藥品說明書中的應用情況調查

靳文龍

（晉城市人民醫(yī)院，山西 晉城 048000）

目的：調查“遵醫(yī)囑”在藥品說明書用法用量中的應用情況，促進藥品的規(guī)范管理。方法：收集2 371份藥品說明書，按照藥物作用類型分為14類，統(tǒng)計出“遵醫(yī)囑”在藥品說明書中用法用量下的應用情況。同時考察18種臨床常用藥品的說明書在這方面的情況。結果：各大類藥品說明書中均不同程度存在著“遵醫(yī)囑”的情況，除抗腫瘤藥物和影響免疫功能藥物之外，出現(xiàn)比例為10%～ 30%；臨床常用藥品中抗感染藥品和心血管系統(tǒng)疾病藥品說明書中“遵醫(yī)囑”出現(xiàn)比例較高。結論：藥品說明書中“遵醫(yī)囑”出現(xiàn)比例與藥品的臨床研究細致程度存在一定的反比關系，即臨床研究細致程度越高、數(shù)據(jù)越詳細，“遵醫(yī)囑”出現(xiàn)比例越低。

合理用藥；藥品說明書；遵醫(yī)囑

合理用藥一直以來都是醫(yī)院藥學人員的重點工作內容之一。據(jù)統(tǒng)計，世界上30%的患者死亡與用藥不合理相關，規(guī)范的藥物管理是患者生命的有力保障[1]。合理用藥能夠提高患者的用藥依從性，也能夠緩解日益緊張的醫(yī)患矛盾[2]。藥品說明書是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核批準的具有法律意義的重要文件，是醫(yī)師開具處方和藥師審核處方的重要依據(jù)。筆者在多年的用藥咨詢中發(fā)現(xiàn)，部分藥品說明書的用法用量項下會出現(xiàn)“遵醫(yī)囑”等字眼，當醫(yī)生在為某些病人（如老年人、幼兒、孕產(chǎn)婦等）開具處方時，有時會以此為由，結合個人臨床經(jīng)驗，使用“特殊劑量”。誠然藥品說明書中的“遵醫(yī)囑”使得醫(yī)生在開具處方時有了更大自由，為其更有針對性用藥提供了許可，但由于各地醫(yī)生、藥師水平和經(jīng)驗的差別，這一做法也帶來了潛在的錯誤用藥的風險。

《處方管理辦法》第六條第四款規(guī)定：處方中藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句，對醫(yī)生開具處方提出了規(guī)范，有助于加強醫(yī)生對患者的責任心，進而保障患者的用藥安全有效。然而，對于藥品說明書的修訂卻沒有類似的規(guī)定。如果在藥品說明書中出現(xiàn)“遵醫(yī)囑”字樣，則有可能導致藥品生產(chǎn)企業(yè)對依據(jù)藥品說明書開具處方的醫(yī)生的一種責任轉嫁，進而將醫(yī)生置于不必要的醫(yī)療風險當中。為進一步深入了解藥品說明書中“遵醫(yī)囑”的出現(xiàn)情況，為規(guī)范藥品說明書的制定提供必要的依據(jù)，筆者收集了2 371份西藥藥品說明書 （含18種臨床常用藥品說明書共計 164份），對“遵醫(yī)囑”在藥品說明書中用法用量項下的使用情況進行調查整理。

1 資料與方法

收集我院藥房及我市藥店共計2 371份西藥藥品說明書，并按照《中國國家處方集》藥物分類法將其分為麻醉藥及麻醉輔助用藥、解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥等14大類。針對每一類別的說明書，具體考察說明書中用法用量項目中“遵醫(yī)囑”、“按醫(yī)囑”等類似語句的出現(xiàn)情況，計算相應的出現(xiàn)比率。

另外，考察18種臨床常用藥品說明書（共計164份）中“遵醫(yī)囑”、“按醫(yī)囑”等類似語句的出現(xiàn)情況，并作相應記錄、分析。

2 結果

2.1 “遵醫(yī)囑”在藥品說明書調查中的基本情況

調查結果見表1。在所選14類藥品說明書中，都不同程度地存在著“遵醫(yī)囑”的情況，比例約10% ～30%。抗腫瘤用藥中，“遵醫(yī)囑”比例最低，為2.9%，而影響免疫功能藥物中的出現(xiàn)比例最高，達到了80.4%。

表 1 “遵醫(yī)囑”在藥品說明書中用法用量項下應用的基本情況

2.2 某些臨床常用藥品說明書中“遵醫(yī)囑”的出現(xiàn)情況

在18種臨床常用藥物說明書（共164份）的調查中，有約30.5%的說明書中存在“遵醫(yī)囑”情況。見表2。不同藥品說明書的出現(xiàn)比例有較大的差別，如同樣是心血管系統(tǒng)疾病用藥，阿司匹林腸溶片（25 mg）達到了69.2%，而苯磺酸氨氯地平片僅為10.5%；同樣是抗感染藥物，替硝唑片（0.25 g）為21.4%，奧硝唑膠囊則為66.7%。

3 討論

雖然 14類藥品說明書都有“遵醫(yī)囑”等類似詞匯，但其中存在一定的內在規(guī)律。如前文所述的例子，腫瘤用藥中，“遵醫(yī)囑”比例最低，為2.9%，而影響免疫功能藥物中的出現(xiàn)比例最高，達到了80.4%。這種情況的出現(xiàn)不是偶然，腫瘤用藥因其副作用大，治療窗狹窄，故而生產(chǎn)廠家在藥品上市前的臨床研究中必然需要投入更大的物力財力[3]，從而確定相關藥物在人體使用的量效關系，以保證用藥安全，藥品說明書中“遵醫(yī)囑”等允許醫(yī)生憑個人經(jīng)驗開具處方的情況就會少些。而與之相反的，影響免疫功能的藥物因其安全性相對較好，生產(chǎn)廠家的相關研究則不那么細致，其量效關系方面的數(shù)據(jù)相對欠缺，故而說明書中較多使用 “遵醫(yī)囑”。因此，說明書中“遵醫(yī)囑”出現(xiàn)比例與藥物的臨床研究細致程度存在一定的反比關系，即臨床研究細致程度越高、數(shù)據(jù)越詳細，“遵醫(yī)囑”出現(xiàn)比例越低。

表2 “遵醫(yī)囑”在18種臨床常用藥品說明書中的應用情況

對18種臨床常用藥品說明書的調查結果也同樣支持上述推論。如阿司匹林腸溶片（25 mg）“遵醫(yī)囑”比例達到了69.2%。阿司匹林治療作用隨劑量不同而不同，具有良好的解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎及血小板凝集抑制等作用，近年又發(fā)現(xiàn)了癌癥預防、糖尿病防治、緩解白內障等新的臨床應用[4]，不同的治療劑量及新的臨床應用不斷發(fā)現(xiàn)導致部分生產(chǎn)廠家以“遵醫(yī)囑”來彌補藥品說明書的滯后。同樣是心血管系統(tǒng)疾病用藥，氨氯地平“遵醫(yī)囑”比例則低至10.5%，作為二氫吡啶類鈣拮抗劑的代表藥物，我國已完成了較大樣本的臨床試驗，降壓治療方案已日趨成熟，因而藥品說明書規(guī)范很多。

由此可見，藥品臨床研究的不足使得藥品生產(chǎn)企業(yè)不得不在說明書中注明常用劑量時，再加上一句“遵醫(yī)囑”，看似給了醫(yī)生更大的自由，其實卻是有意或無意地成為了藥品生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)生的一種風險轉嫁。

4 結語

4.1 規(guī)范藥品說明書管理，促進合理用藥

藥品說明書中“遵醫(yī)囑”帶來的潛在風險不容小覷，當患者發(fā)現(xiàn)同樣的藥品用量不一致時，就會產(chǎn)生疑問，甚至引發(fā)醫(yī)患糾紛[4]。一些醫(yī)務人員常常將超使用劑量、改變給藥途徑、擴大適應證的行為理解為“遵醫(yī)囑”中的醫(yī)生自主權[6]。然而迄今為止尚無針對超說明書用藥問題的法律、法規(guī)[7]，更沒有對于“遵醫(yī)囑”內容的規(guī)定，《處方管理辦法》實際上承認臨床超劑量用藥是一種事實，但醫(yī)療機構因超說明書用藥發(fā)生的損害后果，仍可能承擔過錯責任[8]，可見我國在這方面的法律規(guī)范亟待完善。

4.2 強化藥品生產(chǎn)企業(yè)責任，提高藥品說明書的完整性

藥品說明書總是滯后于醫(yī)學實踐的不斷發(fā)展，對藥品說明書及時的完善、修改及維護是藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定責任。而“遵醫(yī)囑”的出現(xiàn)，一方面造成臨床實踐中醫(yī)生、藥師、護士或是患者面對這樣的藥品可能會無所適從；另一方面，同成分不同廠家藥品說明書的差異，可能對醫(yī)療機構用藥行為構成風險[9]。因此藥品主管部門對藥品說明書應嚴格審核，避免藥品說明書的漏洞，特別避免出現(xiàn)“或遵醫(yī)囑”這樣模棱兩可的現(xiàn)象，防范風險發(fā)生，保證患者安全合理用藥。

[1] 劉曉琰.從處方分析談合理用藥[J].中國醫(yī)院藥學雜志，2005，25（11）：1073-1074.

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藥學實踐雜志，2008，26（4）：304-307.

[3] 石遠凱，何小慧，郟博.抗腫瘤新藥臨床試驗的安全性評價[J].中國新藥雜志，2014，23（3）：313-316.

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Investigation on the Application of“Follow Doctor’s Advice”in Drug Instructions

Jin Wenlong（The People’s Hospital of Jincheng City,Shanxi Jincheng 048000,China）

Objective:To investigate the application of “follow doctor’s advice”stated in drug instructions so as to promote the proper use of drugs.M ethods:About 2 371 pieces of drug instructions were collected and they were divided into 14 groups according to the drug effects.Analysis wasmade on the application of “follow doctor’s advice”stated in drug instructions.At the same time,the above mentioned situation in the instructions of 18 commonly used drugs were studied.Results:The requirements of “follow doctor’s advice”appeared in the drug instructions of each key category of drugs.The statement appearance rate was 10% ～ 30%in addition to anti-tumor and affecting immune function drugs.Among the commonly used drugs,the statement of“follow doctor’s advice”appeared in the most instructions of anti-infection and cardiovascular drugs.Conclusion:There was a reverse relationship between the frequent appearance rate of “follow doctor’s advice”in drug instructions and the depth of clinic research on drugs,that is,the deeper clinical research was made w ith more detailed data,the less appearance of“follow doctor’s advice”there was in the said drug instructions.

Rational Drug Use；Drug Instruction；Follow Doctor’s Advice

10.3969/j.issn.1672-5433.2015.02.005

2014-08-20）

靳文龍，男，主管藥師。研究方向：藥學管理。E-mail：jw lwho@sina.com