解讀IEC60601-1:2012標準中對醫用電氣設備中電池的要求

韓曉鵬，任新穎，魏紅霞，梁振士

(北京市醫療器械檢驗所，北京101111)

解讀IEC60601-1:2012標準中對醫用電氣設備中電池的要求

韓曉鵬，任新穎，魏紅霞，梁振士

(北京市醫療器械檢驗所，北京101111)

本文解讀了IEC60601-1:2012標準對醫用電氣設備中電池的要求，包括電池罩殼、連接、過充防護、鋰電池以及過流防護。本文旨在幫助設計人員及測試人員更好地理解標準要求。

醫用電氣設備;電池;IEC60601-1:2012

電池在醫用電氣設備中的使用是很常見的，有些電池是用來為設備的某一部分供電，例如主板上保存設備基本信息的鈕扣電池，更多的情況是電池可以為整個設備供電，從而使設備能完成其預期功能。按照是否可充電將電池分為不可充電電池(也稱原電池)和可充電電池(也稱二次電池)兩大類，不可充電電池有鋅錳電池(分堿性和酸性兩種)、鋅銀電池和鋰原電池等類型，可充電電池有鎳氫電池、鎳鎘電池、鉛酸蓄電池、鋰離子電池和鋰聚合物電池等類型。由于電池內部儲存有化學物質和能量，所以當它被使用在醫用電氣設備中時，可能會給設備帶來安全方面的風險。

IEC60601-1:2012《MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT–Part 1:General requirements for basic safety and essential performance》，是國際電工委員會發布的最新版的醫用電氣設備的通用安全標準，與國內現行有效的醫用電氣設備通用安全標準GB9706．1-2007相比，IEC60601-1:2012主要增加了對電池過充防護和對鋰電池的要求。本文對標準的解讀是針對 IEC60601-1:2012標準中15．4．3條來展開的。

1 與電池相關的危險狀況

與電池相關的危險狀況有過熱、泄放氣體、泄漏液體、著火或爆炸。(1)過熱可能導致外殼變形，相鄰起絕緣作用的部件溫度超過限值而引起絕緣失效，或可觸及部件溫度超過限值而引起燙傷。(2)泄放氣體可能有毒，造成人身傷害，也可能易燃，如果通風不暢，可能在積聚的情況下發生點燃或爆炸。(3)泄漏液體可能腐蝕保護接地連接等與安全相關的部件，如果液體具有導電性，可能短接絕緣或隔離帶，致使人員受到電擊。(4)著火和爆炸可能造成人員傷害和財產損失。

2 電池罩殼(15.4.3.1)

如果充電或放電時可能從電池逸出助燃或可燃氣體，應進行通風，否則由于氣體的積聚可能產生點燃或爆炸。通風的方式可以是通風孔或風扇。例如，經常遇到設備中使用閥控鉛酸蓄電池，這種電池采用密封結構，使用過程中可以認為不會泄漏液體，它配有安全閥，一旦電池中產生氣體(氫氣和氧氣)，達到一定壓力后就可以從安全閥釋放出去，從而保證了電池中的壓力不會過高，但釋放出的氣體有點燃或爆炸的危險，所以對其電池倉應進行通風。

如果短路可能產生13．1所述的危險狀況，此時電池倉的設計應能避免電池的意外短路，意外短路的發生可能是由于電池倉內電池正負極觸點之間以及與之相連的布線之間的隔離未達到2個MOOP。另外，大家可以參考GB24462-2009的附錄A中關于電池倉設計的相關內容，相信會對您有所啟發。

3 連接(15.4.3.2)

電池倉內的“+”和“-”極性標志可以被認為是防止極性接錯的措施，這種措施對于由專業人員來更換電池的情況，可以認為是有效的，但對于由操作者更換電池的情況來說，可能就不那么有效了，極性接錯的情況時有發生。例如:兩節電池并聯使用時，其中一節電池被意外裝反，此時就可引起兩節電池的串連短路。除非極性接錯不會產生危險狀況，否則，應在結構上采取防止極性接錯的措施。大家可以參考GB24462-2009的附錄A中關于電池倉設計的相關內容。

4 過充保護(15.4.3.3)

IEC60601-1:2012標準中對過充沒有定義。通常理解的過充為對電池所充入的電量超過電池的容量。充電電壓超過電池制造商規定的最高充電電壓或電池充滿電后未能及時終止充電程序均有可能引起過充。值得一提的是，當充電電流超過電池制造商規定的最大充電電流時，也可能會產生危險狀況，盡管這一危險狀況可能與這里說到的過充沒有直接聯系，但從風險管理的角度講，也是一個應該考慮的不安全因素，故暫歸在此處。評估過程中，就是圍繞這些可能引起過充的因素來檢查被測設備的充電電路，以確保在正常狀態和單一故障狀態下，對可充電電池均不會發生過充的情況。這里的單一故障既包括電池外部電路的故障，也包括電池組內部電路的故障。當然，如果過充不會引起不可接受的風險，則發生過充也是可以接受的。

過充防護的試驗方法為“通過檢查設計文檔來檢驗是否符合要求”，對于設備制造商來說，其提供的設計文檔應能說明其充電電路在正常狀態和單一故障狀態下不會出現:(1)充電電壓超過電池制造商規定的最高充電電壓;(2)電池充滿電后未能及時終止充電程序;(3)充電電流超過電池制造商規定的最大充電電流。這就要求設備制造商要選擇參數(最高充電電壓和最大充電電流)比較齊全的電池，如果從電池制造商無法得到這些參數，則無法根據這些參數在設計文檔中進行分析，那么，在這種情況下，是否可通過故障試驗來進行說明呢?由于IEC60601-1:2012標準中沒有規定電池過充試驗方法(如:充電電壓、充電電流和試驗時間等參數)，即使設備制造商準備通過故障試驗進行驗證，也找不到方法依據，因此，試驗驗證不太可行。

相比之下，IEC60950-1:2013的4．3．8電池一節當中的規定就更具有操作性，它規定可以通過設計數據檢查或試驗檢查來驗證符合性，并給出了明確的試驗方法。如果IEC60601-1:2012標準在后續修訂版本中能借鑒這一方式，無疑會提高其可操作性。

5 鋰電池(15.4.3.4)

(1)鋰原電池應通過IEC 60086-4標準的檢測或取得該標準的認證。盡管電池通過了檢測或認證，但將其使用在設備中時仍會引入新的風險，需要在正常狀態和單一故障狀態下對下列內容進行評估:

①充電保護。鋰原電池是不允許被充電的，電池制造商在電池的技術參數中會規定最大非正常充電電流值，在電路中可以通過二極管和限流電阻的組合來實施雙重防護，以保證在正常狀態和單一故障狀態下電池的充電電流都不會超過電池制造商規定的最大非正常充電電流。

當電池并聯使用時，可能出現電壓較高的電池給電壓較低的電池充電的情況，應采取保護措施以避免這種情況發生或避免采用并聯這種連接方式。

②放電電流的限制。電池制造商會規定強制放電的最大連續放電電流值，例如:當幾個電池串聯使用時，其中一個電量較低的電池可能被強制放電。此時應采取保護措施使得放電電流不會超過電池制造商的規定值。

(2)鋰充電電池應通過IEC62133標準的檢測或取得該標準的認證，盡管電池通過了檢測或認證，但將其使用在設備中時仍會引入新的風險，需要在正常狀態和單一故障狀態下對下列內容進行評估:

①充電電壓的限制。充電電壓不能超過電池制造商規定的充電電壓上限，尤其當多個單元電池串聯使用時，充電時需要保證每個單元電池上的電壓均不會超過其充電電壓上限，或當任何一個單元電池上的電壓超過制造商規定的充電電壓上限時，應停止對整個電池組的充電。

②充電電流的限制。充電電流不能超過電池制造商規定的最大充電電流。

③上述充電電壓上限和最大充電電流是與環境溫度相關的，也就是只有在電池制造商規定的環境溫度范圍內，在充電電壓上限和最大充電電流范圍內對電池進行充電才是安全的，所以檢測中應監測正常狀態和單一故障狀態下電池周邊環境的溫度，該溫度不能超過電池制造商規定的溫度范圍。

6 過流和過壓保護(15.4.3.5)

當電池被應用在設備中時，如果電池正負極布線之間發生短路，則可能引起布線或相關元器件著火或13．1．2條中所述的其他危險狀況。如果設備存在這種風險，則需要提供保護裝置，例如:熔斷器，以便在短路發生后及時切斷短路電流。如果不存在這種風險，則可以省去保護裝置，但要寫明理由。

如果從電池輸出端到保護裝置之間正極布線和負極布線之間能滿足2個MOOP，則可認為在正常狀態和單一故障狀態下正極布線和負極布線之間不會發生短路，因此不需進行短路試驗。如果正極布線和負極布線之間不能滿足2MOOP，但能滿足1個MOOP，此時應進行短路試驗，且不應引起13．1．2條中所述的危險狀況，此時的短路被認為是單一故障狀態。如果正極布線和負極布線之間不能滿足1個MOOP，此時也應進行短路試驗，且不應引起13．1．2條中所述的危險狀況，值得說明的是，此時的短路仍被認為是正常狀態。

有時，盡管設備配備了保護裝置，但由于其額定值選取不當(如:動作電流過大或分斷能力底)，使得故障發生時該保護裝置無法起到應有的保護作用，因此，我們仍需要對保護裝置的有效性進行評估，其有效性可以通過試驗或電路分析來進行驗證，以保證當短路發生在保護裝置之后時，從短路發生到保護裝置動作這段時間不會發生13．1．2條中所述的危險狀況。

7 結束語

電池的使用給醫用電氣設備帶來的風險不容忽視，希望本文的介紹能有助于相關人員加深對標準的理解，正確評估電池所帶來的風險并采取必要的防范措施。

［1］IEC60601-1:2012《MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT–Part 1:General requirements for basic safety and essential performance》［S］．

［2］GB9706．1-2007《醫用電氣設備第1部分:安全通用要求》［S］．

［3］GB24462-2009《民用原電池安全通用要求》［S］．

［4］IEC60950-1:2013《Information technology equipment -safety-Part1:General requirements》［S］．

［5］IEC60086-4《Primary batteries–Part 4:Safety of lithium batteries》［S］．

［6］IEC62133《Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes–Safety requirements for portable sealed secondary cells，and for batteries made from them，for use in portable applications》［S］．

R197．39

B

1002-2376(2015)02-0024-03

2014-11-02