臨床安全用藥監(jiān)管法律規(guī)制研究

苗京楠　張博源

首都醫(yī)科大學衛(wèi)生管理與教育學院，北京，100069

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臨床安全用藥監(jiān)管法律規(guī)制研究

苗京楠張博源

首都醫(yī)科大學衛(wèi)生管理與教育學院，北京，100069

摘要目前，臨床安全用藥問題日益成為社會關(guān)注的焦點。藥物應(yīng)用是臨床治療的重要措施，直接影響患者的生命和健康，同時也是監(jiān)管最為復(fù)雜的環(huán)節(jié)。在臨床安全用藥內(nèi)涵外延分析的基礎(chǔ)上，針對目前臨床用藥安全方面存在的臨床藥師執(zhí)業(yè)缺乏立法保障、臨床安全用藥監(jiān)管專業(yè)化不足、缺乏長效監(jiān)管機制3個主要問題 ，提出完善保障臨床藥師的執(zhí)業(yè)地位的法律法規(guī)、發(fā)展行業(yè)協(xié)會建立專業(yè)化監(jiān)管主體、建設(shè)藥品信息體系形成有效監(jiān)管措施等對策建議。

關(guān)鍵詞臨床安全用藥 ；藥品監(jiān)管 ；法律規(guī)制

鑒于醫(yī)療機構(gòu)在患者用藥安全管理方面的重要地位，國家不斷加強對醫(yī)療機構(gòu)的用藥監(jiān)管，以期提高臨床用藥安全的保障水平。目前，我國已逐步建立了臨床用藥安全管理法律體系。以《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)為核心，相繼頒布了《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》(以下簡稱《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》)、《中華人民共和國處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》等藥事管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療規(guī)范。這些規(guī)范現(xiàn)已成為臨床用藥監(jiān)管的的重要依據(jù)。但監(jiān)管也不能照搬法條，有必要通過梳理現(xiàn)有法律體系，發(fā)現(xiàn)臨床安全用藥監(jiān)管法律規(guī)制存在的問題。

1 臨床安全用藥的內(nèi)涵與外延

世界衛(wèi)生組織1985年在內(nèi)羅畢召開的合理用藥專家會議上,把合理用藥定義為要求患者接受的藥物適合他們的臨床需要,藥物的劑量符合他們的個體需要,療程足夠、藥價對患者及其社區(qū)最為低廉[1]。安全、有效、經(jīng)濟是我國合理用藥的基本要求，其中安全是用藥的首要目標。臨床安全用藥是關(guān)系到用藥人群健康權(quán)益的醫(yī)療行為，包含醫(yī)師診斷處方、藥師審方分發(fā)、病人遵醫(yī)矚用藥治療等環(huán)節(jié)。該行為過程涉及的責任主體分別是醫(yī)師、藥師、患者。藥品是一種特殊的商品，患者是其作用的對象，而人又具有體質(zhì)的差異性，因此藥品安全是一個基于“個體視角”的概念。為了保障患者的用藥安全，理應(yīng)對醫(yī)師和藥師的臨床安全用藥行為進行監(jiān)管規(guī)制。

2 臨床安全用藥監(jiān)管存在的主要問題

2.1 臨床藥師執(zhí)業(yè)缺乏立法保障

臨床藥師是指以系統(tǒng)藥學專業(yè)知識為基礎(chǔ)，并具有一定醫(yī)學和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識與技能，直接參與臨床用藥，促進藥物合理應(yīng)用和保護患者用藥安全的藥學專業(yè)技術(shù)人員[2]。目前我國藥師沒有一個良好的法治執(zhí)業(yè)環(huán)境，現(xiàn)行《藥品管理法》中并未對醫(yī)院臨床藥師進行規(guī)定，我國大部分法律法規(guī)將臨床藥學工作的執(zhí)行主體定義為藥師的責任。2002年1月,衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、總后衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》指出，醫(yī)療機構(gòu)均應(yīng)配備適當數(shù)量臨床藥師以促進藥物合理應(yīng)用和保護患者用藥安全。由于該制度屬于部門規(guī)章,規(guī)范層級較低，其內(nèi)容也較抽象，具體職責不明晰。

2003年，衛(wèi)生部為推動臨床藥師制建立，啟動了臨床藥師人才培養(yǎng)試點工程，以配合臨床藥師制建設(shè)。2005年，衛(wèi)生部公布了《臨床藥師培訓(xùn)試點工作方案》，2007年190號文中又明確指出，將在42家醫(yī)院開展臨床藥師制的試點工作[3]。實踐中，相關(guān)臨床藥師的崗位安排已經(jīng)進入到醫(yī)院管理的制度設(shè)計中，對配備臨床藥師的數(shù)量也提出了要求。然而對于臨床藥師職責、職稱職務(wù)晉升及考核和檢查辦法卻沒有統(tǒng)一規(guī)定。使得臨床藥師自身的權(quán)利義務(wù)不能得到法律的支持與保障，無法真正履行“以患者為中心”保障合理用藥的職責。

2.2 臨床安全用藥監(jiān)管專業(yè)化不足

2004年，衛(wèi)生部《關(guān)于衛(wèi)生監(jiān)督體系建設(shè)的若干規(guī)定》提出“各級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)在同級衛(wèi)生行政部門領(lǐng)導(dǎo)下承擔衛(wèi)生監(jiān)督工作任務(wù)”。我國衛(wèi)生執(zhí)法的主體為衛(wèi)生監(jiān)督所，但其歷史演化復(fù)雜，與同級衛(wèi)生行政主管部門的關(guān)系多為行政委托關(guān)系，其相對獨立性較難保證。衛(wèi)生監(jiān)督所工作人員多為法學、預(yù)防醫(yī)學等專業(yè)背景人員，組織內(nèi)沒有臨床安全用藥的專業(yè)分工。因此，長期以來臨床用藥監(jiān)督執(zhí)法多為行政命令管理，少見外部執(zhí)法監(jiān)督。以抗生素監(jiān)管為例，2012年，衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第三、三十七條規(guī)定，抗菌藥物管理工作由衛(wèi)生行政部門根據(jù)各自權(quán)限負責，全國醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理由衛(wèi)生部負責。然而，我國目前社會資本辦醫(yī)等民營醫(yī)療機構(gòu)較少，而公立醫(yī)院的上級部門即衛(wèi)生行政部門，這種既當“運動員”又做“裁判員”的做法無法保障監(jiān)管效果，立法目的較難實現(xiàn)。

另一方面，我國行業(yè)協(xié)會發(fā)展較晚，許多問題還有待進一步解決。《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第七條規(guī)定，“醫(yī)師可以依法組織和參加醫(yī)師協(xié)會。”沒有對于醫(yī)師協(xié)會的性質(zhì)、組織形式、權(quán)利義務(wù)等進行明確具體規(guī)定。事實上，由于醫(yī)師可以自由加入和退出協(xié)會，不會與其資格和個人利益掛鉤，使中國醫(yī)師協(xié)會不能象國外協(xié)會那樣有較強的威懾力，也就難以充分發(fā)揮其維權(quán)和行業(yè)自律作用。目前，除了藥品本身的質(zhì)量問題或醫(yī)生處方有明顯過錯外，全靠醫(yī)生個人道德約束，沒有從制度層面上進行監(jiān)管的規(guī)制。

2.3 缺乏長效監(jiān)管機制

《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中關(guān)于控制供應(yīng)目錄和品種數(shù)量的規(guī)定，只要求“嚴格”執(zhí)行，即未具體限定品種數(shù)量。這種口號似的條文，必將對實施帶來不確定性。實踐中，靠專項整治活動中的方案作為執(zhí)法依據(jù)，專項治理活動一旦結(jié)束，將無法形成長效監(jiān)管機制。臨床安全用藥監(jiān)管更應(yīng)有賴于常態(tài)化、機制化。此外，自查自糾、督導(dǎo)檢查、總結(jié)交流這3種處罰方式常見于國家衛(wèi)生行政部門的各種方案、辦法中[4]，這些本屬于道德規(guī)范和個人評價的制度設(shè)計，不屬于法律評價范圍。在醫(yī)改進程中，這些衛(wèi)生部門下發(fā)的方案、辦法等的可持續(xù)性令人堪憂。

法律規(guī)范的實施效果往往與處罰規(guī)定緊密相關(guān)，行政處罰作為可能對執(zhí)業(yè)醫(yī)師產(chǎn)生法律威懾力重要手段。然而，《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對于執(zhí)業(yè)醫(yī)師的違規(guī)處罰適用 《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條第(一)項，屬違反衛(wèi)生行政規(guī)章制度的行為需要以“造成嚴重后果”為構(gòu)成要件。一般來說，醫(yī)療行為中的“嚴重后果”是以患者傷殘、死亡或者支出了額外的醫(yī)療費用為評判標準的。以《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》為例，其所涉及的醫(yī)師的違規(guī)行為普遍為無資格證開藥，或者低、中級職稱醫(yī)師的開了中、高級職稱醫(yī)師才能開的藥品[5]。這些行為在形式上不符合管理的要求，但違規(guī)后一般并不會直接造成實質(zhì)性的嚴重后果，即沒有造成嚴重后果行政處罰就不能適用。如此一來，無法達到監(jiān)管的預(yù)期威懾力，更加會造成醫(yī)師法律風險意識弱化，難以保障實際執(zhí)法工作的可行性。

3 完善臨床安全用藥監(jiān)管的思考3.1 完善保障臨床藥師的執(zhí)業(yè)地位的法律法規(guī)

醫(yī)生、護士、臨床藥師在臨床用藥安全中有著各自的職責定位，臨床藥師有著更加專業(yè)的藥學知識和醫(yī)學基礎(chǔ)知識，可以幫助醫(yī)師更好地理解藥效，提供更加專業(yè)和合理的用藥方案，有著不可替代的重要作用。2001-2003年，美國參眾兩院都提出修改《社會保障法》，以確認臨床藥師為“醫(yī)保”患者提供服務(wù)的法律地位[6]。美國在醫(yī)院工作的臨床藥師，他們大多擁有處方權(quán)，直接參與或成為醫(yī)師用藥的參謀[7]。

筆者認為盡快出臺保障臨床藥師執(zhí)業(yè)地位的法律法規(guī)具有重要意義。從長遠角度來看，應(yīng)該盡快修訂《藥品管理法》，并將臨床藥師的相關(guān)內(nèi)容寫入該法中，從法律的高度具體規(guī)定臨床藥師的權(quán)利義務(wù)與責任，明確臨床藥師的法律地位；從短期角度來看，加強低位階法律的操作性，加快制定臨床藥師管理辦法，辦法中首先要強調(diào)臨床藥師的“制約權(quán)”，明確其具體職責，以促進其在臨床用藥過程中發(fā)揮積極作用，改變以往重醫(yī)輕藥，藥師只負責拿藥的尷尬境地，真正形成醫(yī)、護、藥三級臨床治療團隊。在強調(diào)權(quán)利的同時，還應(yīng)建立患者因藥物使用不當出現(xiàn)事故時藥師負責制等。

3.2 發(fā)展行業(yè)協(xié)會，建立專業(yè)化監(jiān)管主體

自建國以來,政府承擔了幾乎所有的監(jiān)管工作,在計劃經(jīng)濟向市場經(jīng)濟轉(zhuǎn)軌的過程中，專業(yè)分工越來越細，行政機關(guān)進行監(jiān)督執(zhí)法越來越困難。《國務(wù)院關(guān)于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的指導(dǎo)意見》(國發(fā)〔2013〕18號)決定組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局，對食品藥品實行統(tǒng)一監(jiān)督管理。筆者認為，應(yīng)在機構(gòu)體制改革的基礎(chǔ)上，細化部門間的職責劃分，減少權(quán)責交叉才能保障行政執(zhí)法工作落實。

藥品安全監(jiān)管不能靠單一行政執(zhí)法，本文倡導(dǎo)建立一種多元監(jiān)管模式，特別是鼓勵行業(yè)協(xié)會等社會力量參與“共治”，以保障監(jiān)管主體的專業(yè)性。國外對藥劑師的監(jiān)管更多地依靠藥劑師協(xié)會。藥劑師協(xié)會對藥劑師的監(jiān)管包括考試注冊、 發(fā)放執(zhí)照、 繼續(xù)培訓(xùn)、 調(diào)查藥劑師的違法事件并對違法持證者進行財務(wù)處罰[8]。建議衛(wèi)生行政部門在已有的藥師協(xié)會中設(shè)立臨床藥師專業(yè)分會，并賦予協(xié)會一定的重要職權(quán)，使其在規(guī)范醫(yī)師、臨床藥師行為時有較好的威懾力，保障協(xié)會的健康發(fā)展，促進臨床安全用藥。政府監(jiān)管的對象也會由個人轉(zhuǎn)變?yōu)橐欢ㄒ?guī)模的行業(yè)自律組織，政府逐漸擺脫多重角色，將事前、直接的監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)槭潞蟆㈤g接監(jiān)管，以實現(xiàn)“小政府，大社會”的社會共治局面。此外，由協(xié)會這一第三方專業(yè)化的管理組織進行評價和約束能較好地體現(xiàn)其公正性。這種強調(diào)“管辦分離”的模式不僅節(jié)約政府部門的監(jiān)管成本，也為監(jiān)管透明度的準確性、及時性、公正性、正當性、具體化奠定了基礎(chǔ)。

3.3 建設(shè)藥品信息體系

藥品信息化監(jiān)管就是通過計算機、利用網(wǎng)絡(luò)設(shè)備,上傳規(guī)定的數(shù)據(jù)到指定的網(wǎng)絡(luò)平臺[9]。通過對數(shù)據(jù)的分析,形成結(jié)論,從而指導(dǎo)監(jiān)管工作。長期以來，藥品監(jiān)管基本都是人工手段進行。近年來在《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》等法律中，引入了全程監(jiān)管的理念和制度。那么藥品監(jiān)管也不能僅依靠醫(yī)療機構(gòu)這一終末環(huán)節(jié)的管制，應(yīng)系統(tǒng)地掌握影響藥品安全的相關(guān)信息，全面掌握藥品生產(chǎn)、經(jīng)營與使用的安全，提高監(jiān)管效率，最終對采集數(shù)據(jù)進行分析，從而對監(jiān)管提供依據(jù)。

為了進一步保證公眾的用藥安全，2013年4月1日起，北京啟動了基本的藥物電子監(jiān)管，這就意味著藥物從生產(chǎn)到流通環(huán)節(jié)再到使用者的終端，可以在第一時間追溯藥品去向，控制使用。筆者認為，借助于電子信息化的快速發(fā)展，可以建立多元化的信息體系。不僅可以建立如院內(nèi)處方HIS系統(tǒng)，藥監(jiān)部門的藥品信息平臺，甚至可以鼓勵支持發(fā)展客戶終端軟件，以便廣大患者查閱，這樣進行信息共享，可以一定程度上提高藥品監(jiān)管的透明度，也有利于及時監(jiān)管發(fā)現(xiàn)臨床用藥不安全等違法行為，并加大懲處力度，保障用藥安全。

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推進醫(yī)改政府要做好四件事

12月11日，中國衛(wèi)生經(jīng)濟學會第十七次年會在京召開。中國衛(wèi)生經(jīng)濟學會會長高強在會上表示，新一輪醫(yī)改啟動以來，各級政府對衛(wèi)生領(lǐng)域的投入成倍增加，但在投入的方向上存在爭議，主要是沒有用于改革醫(yī)療機構(gòu)的運行機制，也沒有解決好醫(yī)患之間的利益沖突問題，群眾滿意度并不高。高強提出，政府應(yīng)制定衛(wèi)生改革發(fā)展戰(zhàn)略，明確衛(wèi)生改革發(fā)展目標，落實衛(wèi)生改革發(fā)展政策措施，并嚴格政府督導(dǎo)與問責，只有這樣，政府增加的投入才能有效發(fā)揮作用。

(劉平安.推進醫(yī)改政府要做好四件事[N].健康報，2014-12-12(8);徐仲華整理)

Research on Legal Regulation of Clinical Medication Safety Supervision

Miao Jingnan et al

CollegeofManagementandEducation,CapitalMedicalUniversity,Beijing, 100069

AbstractRecently, the clinical medication safety issues increasingly become the focus. Medication use is an important measure of clinical treatment which directly affects the lives and health of patients, but also the most complex aspects of supervision. In this paper, on the basis of the definition of clinical medication safety, legislation to protect the clinical pharmacists, specialized clinical medication safety supervision, long-term supervision mechanism are three main questions and learning mature experience in foreign countries. In future, relevant laws and regulations, supervision system, effective regulatory measures should be improved.

Key WordsClinical Medication Safety; Medication Supervision; Legal Regulation

(收稿日期2014-09-16;編輯邱心鏡)

通訊作者：張博源，1021198214@qq.com。

基金項目：北京市哲學社會科學“十一五”規(guī)劃研究重點項目“醫(yī)療侵權(quán)責任立法對首都醫(yī)師執(zhí)業(yè)環(huán)境的影響評價與對策研究”，編號為10AaFX093。

中圖分類號R19-0

文獻標識碼A

DOI：10.13723/j.yxysh.2015.01.025

·衛(wèi)生法學評論·