氨磺必利治療阿爾茨海默病行為和精神癥狀療效與安全性對照研究

秦 文劉立恒易 軍

氨磺必利治療阿爾茨海默病行為和精神癥狀療效與安全性對照研究

秦 文1劉立恒1易 軍2

【摘要】目的 評估氨磺必利對阿爾茨海默病患者行為和精神癥狀的療效及安全性。方法 將88例伴有行為和精神癥狀的阿爾茨海默病患者隨機分為氨磺必利組和奧氮平組，分別接受12周的氨磺必利或奧氮平系統治療。在治療前后分別采用阿爾茨海默病行為病理量表（BEHAVE-AD）、陽性和陰性綜合征量表（PANSS）、簡易精神狀況檢查量表（MMSE）、日常生活能力量表（ADL）、治療中需處理的不良反應癥狀量表（TESS）評估療效和安全性，在治療前后分別測定空腹血糖、總膽固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、甘油三酯及體質量指數。結果 治療后，兩組有效率比較差異無統計學意義（P＞0．05）；兩組治療后ADL評分、BEHAVE-AD總分及各因子分、PANSS總分及各因子分均低于治療前（P ＜0．05），治療后PANSS陰性癥狀評分氨磺必利組低于奧氮平組（P＜0．05）；治療后氨磺必利組的BMI、FBS、LDL、TC、TG均低于奧氮平組（P＜0．05），治療后氨磺必利組嗜睡、視物模糊、頭暈、便秘及體質量增加發生率低于奧氮平組（P＜0．05）。結論 氨磺必利對阿爾茨海默病伴行為和精神癥狀的療效與奧氮平相當，但氨磺必利不良反應發生率低，對患者血糖、血脂的影響較小。

【關鍵詞】氨磺必利 阿爾茨海默病 行為和精神癥狀

阿爾茨海默病（Alzheimer＇s disease，AD）是一種由腦器質性病變而引發的機體智能減退性疾病，其特征是認知功能缺損和非認知性神經精神性癥狀［1］。AD患者70%～90%在其疾病的一定時間內會出現行為和精神癥狀（Behavioral and psychological symptoms of dementia，BPSD），疾病中晚期更常見，嚴重影響患者生活質量，增加家庭和照料者負擔［2］。目前，非典型抗精神病藥能有效控制BPSD［3］，但大多數非典型抗精

神病藥尤其是氯氮平和奧氮平會導致體質量增加和代謝紊亂，增加患者腦血管意外的風險，甚至增加患者病死率［4］。氨磺必利治療精神分裂癥可獲得顯著療效，并能降低氯氮平等在治療中出現的不良反應，如鎮靜和體質量增加，降低空腹甘油三酯，總膽固醇，血糖，胰島素抵抗水平［5］。目前關于氨磺必利對阿爾茨海默病伴有行為和精神癥狀患者的臨床研究國內外少有報道。本研究旨在通過氨磺必利對阿爾茨海默病伴有行為和精神癥狀患者的治療，評價其療效和安全性及對糖脂代謝的影響。

1　對象與方法

1．1 對象 選取2012年9月～2014年9月在華中科技大學同濟醫學院附屬精神衛生中心及梨園醫院精神科住院的阿爾茨海默病患者。入組標準：（1）年齡≥60歲；（2）符合國際疾病分類第十版（ICD-10）［6］中阿爾茨海默病的診斷標準；（3）伴有行為和精神癥狀，阿爾茨海默病行為病理量表（rating scale of the Behavioral Pathology in Alzheimer’s disease，BEHAVE-AD）［7］總分≥8分；（4）陽性和陰性綜合征量表（Positive and Negative Syndrome Scale，PANSS）［8］總分≥60分；（5）簡易精神狀況檢查量表（Mini-Mental State Examination，MMSE）［8］≤24分。排除標準：（1）血管性癡呆；（2）嚴重抑郁所致假性癡呆；（3）嚴重中樞神經系統疾病；（4）嚴重軀體疾病如糖尿病，高血壓，心血管疾病及內分泌系統疾病；（5）顯著心電圖異常，尤其QTc＞450 ms；（6）實驗室檢查血常規、肝腎功能及血糖、血脂水平顯著異常者；（7）對氨磺必利、奧氮平過敏者。退出標準：（1）治療過程中出現嚴重并發癥，（2）嚴重藥物不良反應，（3）使用或者需要使用研究方案中禁止使用的藥物，（4）患者的法定監護人撤回知情同意書。

共入組患者90例，采用隨機數字表法分為氨磺必利組或奧氮平組各45例。氨磺必利組：男24例，女21例；年齡61～92歲，平均（76．39±8．76）歲；病程1 ～15年，平均（5．02±3．3）年。奧氮平組：男26例，女19例；年齡60～90歲，平均（76．05±8．70）歲；病程1 ～16年，平均（5．23±3．4）年。兩組在性別、年齡、病程等項目比較差異無統計學意義（P＞0．05）。脫落病例：研究期間，氨磺必利組因不能耐受脫落1例，奧氮平組因過度鎮靜脫落1例，兩組脫落率比較差異無統計學意義（P＞0．05）。脫落病例不計入研究結果。本研究經醫院倫理委員會批準，所有入組患者或家屬均簽署知情同意書。

1．2 方法

1．2．1 給藥方案 入組病例均停藥進行1周的藥物清洗，氨磺必利起始劑量100 mg／d，最大劑量800 mg／d，平均（297．73±128．48）mg／d。奧氮平起始劑量2．5 mg／d，最大劑量15 mg／d，平均（5．3±2．4）mg／d，療程12周。氨磺必利及奧氮平具體劑量由醫生根據患者臨床狀況酌情決定，藥物調整過程中，如出現失眠、煩躁等可給予氯硝西泮或普萘洛爾，出現錐體外系不良反應可給予苯海索，不允許添加新的抗精神病藥物、抗抑郁藥、心境穩定劑、抗焦慮藥等。

1．2．2 療效評價工具 （1）BEHAVE-AD［7］：作為BPSD的評價量表，共有25項條目，包含7個分量表，每項條目按癥狀嚴重程度0～3分4級評分，另外，還有一項總評條目，按總體印象0～3分4級評分，本研究以BEHAVE-AD總分的變化和減分率作為主要療效指標，減分率＞60%為顯效，30%～60%為有效，＜30%為無效。有效率＝（顯效例數＋有效例數）／組總例數×100%。（2）PANSS［8］：作為精神癥狀嚴重程度的重要評價工具，作為次要療效指標。（3）MMSE［9］：評定治療前后認知水平變化，總分范圍為0～30分，1 ～24分為認知功能缺損，總分≤24分作為入組標準。（4）日常生活能力量表（Activity of Daily Living Scale，ADL）［9］：評定治療前后患者的生活能力的變化，共有14項，包括兩部分內容，即軀體生活自理量表（共6項）和工具性日常生活能力量表（共8項），評分分4級，得分越高能力越差，總分≥22分，為功能有明顯障礙。（5）以治療中需處理的不良反應癥狀量表（Treatment Emergent Symptom Scale，TESS）［9］進行安全性評估。共35項，按癥狀嚴重程度0～4分5級評分，得分越高不良反應越重。

1．2．3 評定時間 于治療前及治療后第12周末由兩名經過培訓的高年資主治醫師獨立進行量表評定，一致性檢測Kappa值＝0．87。治療前及治療后第12周末測定空腹血糖（FBS），總膽固醇（TC），高密度脂蛋白（HDL），低密度脂蛋白（LDL），甘油三酯（TG）水平及體質量指數（BMI）。治療前后查血常規、生化指標及心電圖。

1．2．4 統計方法 采用SPSS19．0軟件對數據進行統計學分析，計量資料采用±s描述，兩組間比較采用兩組獨立樣本t檢驗（雙側），組內采用配對t檢驗（雙側），療效比較采用Ridit分析，計數資料用例數（百分比）描述，兩組間比較采用χ2檢驗。顯著性水平設定為P＜0．05。

2　結果

2．1 臨床療效比較 治療12周末，經BEHAVE-AD量表評定，氨磺必利組顯效27例，有效9例，無效8例，有效率81．8%；奧氮平組顯效28例，有效9例，無效7例，有效率84．1%，兩組療效比較，差異無統計學意義（U＝0．367，P＝0．715）。

2．2 兩組治療前后MMSE和ADL評分比較 兩組治療后MMSE和ADL評分比較差異無統計學意義（P＞0．05）。治療后兩組MMSE評分與治療前比較差異無統計學意義（P＞0．05），治療后兩組ADL評分較各自治療前下降（P＜0．05）。見表1。

表1　兩組治療前后MMSE和ADL評分比較（±s）

表1　兩組治療前后MMSE和ADL評分比較（±s）

注：與治療前比較，*P＜0．05

量表　　氨磺必利組（n＝44）奧氮平組（n＝44）　t值　P值MMSE治療前　16．34±3．39　 16．41±3．35　 0．10　 0．925治療后　17．07±4．80　 17．02±4．34　 0．05　 0．963 ADL治療前　35．14±7．28　 35．09±6．94　 0．03　 0．976治療后　33．34±9．72*33．31±9．37*0．01　 0．991

2．3 BEHAVE-AD評定結果比較 兩組治療后BEHAVE-AD總分及各因子分比較差異無統計學意義（P＞0．05）。兩組治療后BEHAVE-AD總分及各因子分較各自治療前均下降（P＜0．01）。見表2。

表2　兩組治療前后BEHAVE-AD總分及各因子分比較（±s）

表2　兩組治療前后BEHAVE-AD總分及各因子分比較（±s）

注：與治療前比較，*P＜0．05

BEHAVE-AD　　氨磺必利組（n＝44）奧氮平組（n＝44）　t值　P值總分治療前　16．89±4．34　 16．77±4．26　 0．10　 0．919治療后　7．05±4．85　7．23±4．56　0．15　 0．880偏執和幻想觀念治療前　2．55±1．98　 2．57±2．02　 0．06　 0．952治療后　1．09±1．58　1．11±1．67　0．82　 0．419幻覺治療前　1．73±1．02　 1．70±1．00　 0．10　 0．921治療后　0．77±1．01　0．75±0．97　0．09　 0．926行為紊亂治療前　3．66±2．19　 3．47±2．14　 0．43　 0．670治療后　1．57±1．65　1．64±1．71　0．20　 0．845攻擊行為治療前　2．89±1．93　 2．93±2．02　 0．10　 0．923治療后　1．11±1．53　1．14±1．37　0．07　 0．948晝夜節律紊亂治療前　1．73±0．69　 1．75±0．72　 0．14　 0．888治療后　0．57±0．66　0．61±0．66*0．29　 0．772情感障礙治療前　2．09±0．98　 2．05±0．99　 0．22　 0．826治療后　0．73±0．92　0．75±0．81　0．12　 0．904焦慮和恐懼治療前　2．25±1．20　 2．30±1．44　 0．15　 0．883治療后　1．20±1．19　1．23±1．34*0．08　 0．940

2．4 兩組治療前后PANSS評分比較 治療后PANSS陰性癥狀評分氨磺必利組低于奧氮平組（P＜0．05）。兩組治療后PANSS總分及各因子分較各自治療前均下降（P＜0．05）。見表3。

表3　兩組治療前后PANSS評分比較（±s）

表3　兩組治療前后PANSS評分比較（±s）

注：與治療前比較，*P＜0．05

PANSS　　氨磺必利組（n＝44）奧氮平組（n＝44）　t值　P值總分治療前　77．00±11．70　 75．98±10．32　 0．44　 0．665治療后　46．95±13．63*47．11±10．24　0．06　 0．951陽性癥狀治療前　21．09±5．33　 20．75±4．73　 0．32　 0．752治療后　12．18±5．43　11．68±4．55　0．47　 0．641陰性癥狀治療前　19．27±4．14　 19．00±3．77　 0．32　 0．747治療后　10．80±3．75　12．41±3．69　2．04　 0．045精神病理治療前　36．64±5．36　 36．23±6．06　 0．34　 0．738治療后　23．98±5．87　23．02±5．16*0．81　 0．420

2．5 兩組治療前后BMI、FBS及血脂測定結果比較治療后奧氮平組除HDL外其余各項指標均高于治療前（P＜0．05），而氨磺必利組各項指標與治療前比較差異無統計學意義（P＞0．05）；治療后氨磺必利組的BMI、FBS、LDL、TC、TG均低于奧氮平組（P＜0．05）。見表4。

表4　兩組治療前后BMI、FBS和血脂測定結果比較（±s）

表4　兩組治療前后BMI、FBS和血脂測定結果比較（±s）

注：與治療前比較，*P＜0．05

指標　　氨磺必利組（n＝44）奧氮平組（n＝44）　t值　P值BMI（kg／m2）治療前　21．60±1．48　 21．48±1．67　 0．351　 0．727治療后　21．68±1．61　 22．58±2．18*2．548　 0．013 FBS（mmol／L）治療前　4．94±0．58　 4．94±0．58　 0．025　 0．980治療后　4．96±0．62　 5．49±0．86　3．29　 0．001 HDL（mmol／L）治療前　1．10±0．15　 1．12±0．10　 0．56　 0．577治療后　1．10±0．16　 1．10±0．16　 0．144　 0．886 LDL（mmol／L）治療前　2．87±0．54　 2．85±0．46　 0．224　 0．823治療后　2．88±0．52　 3．74±0．76*6．218　 0．000 TC（mmol／L）治療前　4．37±0．53　 4．36±0．43　 0．082　 0．935治療后　4．37±0．54　 5．23±0．80*5．939　 0．000 TG（mmol／L）治療前　1．05±0．40　 1．06±0．39　 0．081　 0．936治療后　1．10±0．42　 1．68±0．68*4．833　 0．000

2．6 兩組不良反應比較 治療后第12周末TESS評分氨磺必利組為（2．79±1．42）分，奧氮平組為（3．37 ±1．65）分，氨磺必利組TESS評分低于奧氮平組（t＝2．108，P＝0．038）；氨磺必利組不良反應發生率少，其中在嗜睡、視物模糊、頭暈、便秘及體質量增加發生率

低于奧氮平組（P＜0．05）。見表5。

表5　兩組不良反應比較［n（%）］

3　討論

隨著社會人口老齡化，我國阿爾茨海默病患病率近年來快速上升，阿爾茨海默病正成為一個重大的醫學和社會問題，精神癥狀嚴重程度，行為障礙及患者的生活質量是照顧者負擔的主要相關因素，雖然非典型抗精神病藥對阿爾茨海默病無直接治療作用，但能緩解AD伴發的譫妄或情緒障礙所致的精神癥狀，減少對環境的影響和便于照料［10］。針對該疾病的藥物干預不僅能減輕患者的痛苦，而且還可促進照顧者的福祉［11］。

非典型抗精神病藥奧氮平和氨磺必利目前在精神分裂癥治療上已得到廣泛應用，奧氮平為5-羥色胺及多巴胺受體拮抗劑，可明顯改善精神分裂癥患者的癥狀，包括陽性癥狀、陰性癥狀、認知障礙和情感障礙等［12，13］。而氨磺必利為苯甲酰胺衍生物，其作用機制獨特，具有對多巴胺D2和D3受體亞型高而相似的親和力，但是對其他受體系統缺乏顯著親和力，其選擇性地阻斷額葉皮質的突觸前D2和D3受體，可能增加多巴胺能傳輸，并且阻斷邊緣區域突觸后D2和D3受體，可能減少多巴胺能傳輸，因此，氨磺必利可以同時治療額葉皮質的多巴胺能活動低下和邊緣區域的多巴胺能活動過度，從而分別減輕精神分裂癥的陰性和陽性癥狀［14］。

本研究結果顯示，奧氮平與氨磺必利對阿爾茨海默病的行為和精神癥狀均有明顯改善作用，兩組ADL評分、BEHAVE-AD和PANSS總分及各因子分治療后較治療前下降，說明兩者在治療BPSD上均具有較好的臨床療效，而在陰性癥狀方面氨磺必利的療效明顯優于奧氮平，與國外報道一致［15～18］。這可能是因為氨磺必利在低劑量（100～300mg／d），優先結合D2／D3突觸前受體，增加多巴胺遞質在前額葉皮層的傳輸，從而改善認知癥狀［11，14］，而BPSD癥狀的好轉，使患者生活能力得到提高。在藥物不良反應方面，本研究結果顯示氨磺必利明顯優于奧氮平，奧氮平組血脂、血糖及體質量指數均明顯升高。多項研究均顯示奧氮平在治療中會造成糖脂代謝異常及體質量增加［4，5，16，17］。有研究發現，將超重或肥胖的精神病患者的治療藥物換成氨磺必利治療后，患者BMI、空腹TG、TC、葡萄糖和胰島素抵抗水平顯著降低，而HDL-C水平顯著增加，氨磺必利治療的患者代謝綜合征患病率也從65．2%顯著下降至30．4%［5］。有研究表明氨磺必利在較低劑量（≤300 mg）時，不良事件（包括錐體外系不良反應等）的發生率與安慰劑相似［19］。

目前認為抗精神病藥物引起體質量增加和糖脂代謝紊亂的機制可能與組胺（H）和5-羥色胺（5-HT）受體的阻斷作用有關，阻斷H受體，尤其是H1受體，可致食欲增加［20］。5-HT受體被稱為飽覺因子，參與攝食行為的調節。抑制5-HT2A、5-HT2C受體會增加攝食，致使體質量增加［21］。研究表明，奧氮平與5-HT2A、5-HT2C、5-HT6及H1受體有很強的親和力［22］。這可能是奧氮平造成糖脂代謝異常及體質量增加的原因。而氨磺必利不同于其他非典型抗精神病藥物，其對5-羥色胺、α腎上腺素能、組胺或毒蕈堿受體缺乏親和力［23］。正電子發射斷層掃描研究氨磺必利治療的患者中，未發現顯著的5-HT2A受體結合［24］。這可能為氨磺必利對糖脂代謝及體質量無明顯影響的原因，該藥的高選擇性保證了其較低的不良反應發生率，本研究結果亦顯示氨磺必利組在嗜睡、視物模糊、頭暈、便秘及體質量增加等不良反應發生率低于奧氮平組。另外奧氮平主要由肝臟P-450 CYP1A2和CYP2D6代謝，而氨磺必利則由腎臟代謝，不經過肝臟代謝，極大地降低了藥物間相互作用，顯著提高了老年患者因患其他疾病而需要聯合用藥的安全性。

本研究表明氨磺必利在阿爾茨海默病行為和精神癥狀的治療上具有良好療效和安全性，可顯著改善患者的生活質量，減輕照料者的負擔，可作為阿爾茨海默病伴有BPSD的優選治療方案。當然，本研究的觀察時間較短，病例樣本較小，未采取雙盲對照研究，尚需未來長期及大樣本的研究進一步驗證。

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作者單位：1．430022湖北武漢，華中科技大學同濟醫學院附屬精神衛生中心 2．華中科技大學同濟醫學院附屬梨園醫院

Efficacy and safety of amisulpride in treatment of Alzheimer＇s patients with behavioral and psychological symptoms：arandomized and comparative trial．

QIN Wen，LIU Liheng，YI Jun．Mental Health Center affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology，Wuhan 430022，China

【Abstract】Objective To explore the efficacy and safety of amisulpride in treatment of Alzheimer＇s patients with behavioral and psychological symptoms．Methods A total of 88 Alzheimer＇s Patients with behavioral and psychological symptoms were randomly divided into amisulpride group with amisulpride and olanzapine group with olanzapine for 12 weeks of treatment．They were assessed with the Behavioral Pathology in Alzheimer＇s Disease Rating Scale（BEHAVE-AD），Positive and Negative Syndrome Scale（PANSS），Mini-mental State Examination（MMSE），Activity of Daily Living Scale（ADL），Treatment Emergent Symptom Scale（TESS）and examined with the fasting blood glucose（FBG），total cholesterol（TC），high-density lipoprotein cholesterol（HDL-C），low-density lipoprotein cholesterol（LDL-C），triglycerides（TG），body mass index（BMI）before and after treatment．Results After treatment，there was no difference for the effective rate between two groups（P＞0．05）．After treatment，the scores of ADL，the total and all factors scores of BEHAVE-AD and PANSS in two groups were all significantly lower than those before treatment（P＜0．05）．After treatment，the negative factor scores of PANSS in amisulpride group were significantly lower than those in olanzapine group（P＜0．05）．After treatment，the levels of BMI，FBS，LDL，TC，TG in amisulpride group were all significantly lower than those in olanzapine group（P＜0．05）．After treatment，the incidence rates of drowsiness，blurred vision，dizziness，constipation and body mass increase in amisulpride group were all significantly lower than those in olanzapine group（P＜0．05）．Conclusion It＇s effective for amisulpride and olanzapine in the treatment of Alzheimer＇s patients with behavioral and psychological symptoms，but there are little side effects and the negative influence of glucose and lipid metabolism for amisulpride．

【Key words】Amisulpride Alzheimer＇s disease Behavioral and psychological symptoms

收稿日期：（2015－01－29）

通訊作者：易軍，E-mail：13971302109＠163．com

doi：10．3969／j．issn．2095－9346．2015．04．007

【中圖分類號】R749．1＋6

【文獻標識碼】A

【文章編號】2095－9346（2015）－04－0262－05