近年某院門診中成藥處方超說明書用藥分析

趙筱英，唐晨曦，別 俊

（四川省南充市中心醫院·川北醫學院附屬第二臨床醫學院，四川 南充 637000）

近年某院門診中成藥處方超說明書用藥分析

趙筱英，唐晨曦，別 俊

（四川省南充市中心醫院·川北醫學院附屬第二臨床醫學院，四川 南充 637000）

目的 了解某院門診患者中成藥處方藥品超說明書用藥情況，規范臨床用藥行為。方法 對2013年3月至2014年2月該院門診中成藥處方隨機抽樣，判斷超說明書用藥情況，并進行統計。結果 抽取4 600張門診中成藥處方，其中超說明書用藥共102張，占2.22%。門診患者中成藥處方超說明書用藥情況較少見，以給藥劑量和頻次與說明書不符的情況比較普遍。中醫科、婦產科中成藥超說明書處方占比較高，但中醫科多為合理用藥。結論 臨床治療過程中，因特殊醫療需要，超說明書用藥偶有存在。臨床醫師應嚴格掌握超說明書用藥的適用范圍，借鑒國內外經驗，確保臨床用藥安全、有效、經濟、合理。

中成藥；超說明書；處方分析

超說明書用藥是指藥品使用的適應證、適應人群、給藥方法或劑量不在藥品監督管理部門批準的說明書之內的用法[1-3]。流行病學調查顯示，在我國，每年藥品不良反應導致約20萬患者死亡，其中很重要的原因在于中成藥的藥品說明書不明確、超說明書用藥不合理[3]。為了促進中成藥的合理使用，保證用藥安全，本研究中對某院門診患者中成藥處方4 600張進行了分析，現報道如下。

1 資料與方法

隨機抽取某院2013年3月至2014年2月門診中成藥處方4 600張。根據國家中醫藥管理局《中成藥臨床應用指導原則》《藥品說明書》《超說明書用藥管理規定》以及衛生部門的相關文件，對門診中成藥的超說明書使用情況進行調查與分析。根據國家食品藥品監督管理總局（CFDA）批準的藥品說明書判斷中成藥處方的超說明書用藥情況。目前，國內外對超說明書用藥類型劃分尚無統一標準，本研究中從6個方面判斷：未提及人群用藥；臨床診斷與適應證不符；給藥途徑與說明書不符；給藥劑量和頻次與說明書不符；藥物的配伍禁忌與說明書不符；注意事項與說明書不符。

2 結果與分析

2.1 統計結果

結果見表1及表2。抽查4 600張處方中，超說明書處方102張，占處方總數的2.22%；各科室占比率以兒科最高，中西醫結合科次之，中醫科第3；中成藥超說明書用藥類型以給藥劑量和頻次與說明書不符居首。

2.2 分析

臨床診斷和適應證與說明書不符：涉及的科室有婦科、中醫科、消化內科、兒科、中西醫結合科、感染科、神經內科、離退休門診、耳鼻喉科、產科、腎病內科，共16張處方。如患者男，59歲，臨床診斷為“頭暈”，處方“心腦欣片、清腦復神液、龍血竭膠囊”。龍血竭膠囊功能活血散瘀、定痛止血、斂瘡生肌，用于跌打損傷、瘀血作痛、婦女氣血凝滯、外傷出血、膿瘡久不收口，用于治療頭暈，屬于典型的超說明書用藥。又如患兒男，2歲零1天，臨床診斷為“淋巴結炎”，處方“小兒腸胃康顆粒”。小兒腸胃康顆粒功能清熱平肝、調理脾胃，用于小兒營養紊亂所引起的食欲不振、面色無華、精神煩憂、夜寢哭啼、腹瀉腹脹，用于治療淋巴結炎，也屬典型的超說明書用藥。

給藥劑量和頻次與說明書不符：涉及所有臨床科室，共61張處方。如患者女，48歲，臨床診斷為“不寐”，處方“刺五加腦靈液，口服，每次10 mL，每日3次”。刺五加腦靈液藥品說明書的用法用量為口服，每次10 mL，每日2次，此方的給藥劑量和頻次超出說明書規定，但仍屬于合理用藥。又如患者女，14歲，臨床診斷為“軟組織損傷”，處方“通滯蘇潤江膠囊，口服，每次64粒，每日2次”。該藥用法用量為口服，每次5～7粒，每日2次。此處方的用量過大，嚴重超出說明書規定，屬不合理用藥。

表1 門診中成藥處方科室及超說明書用藥分布情況（張/%,n=4 600）

表2 超說明書用藥類型

給藥途徑與說明書不符：涉及的科室有中西醫結合科、婦科、皮膚科，共5張處方。如患者女，26歲，臨床診斷為“混合痔”，處方“九味痔瘡膠囊（口服，每日3次，每次5粒）、創灼膏（口服，每日1次，每次5 g）、川百止癢洗劑（坐浴，每日2次，每次5 mL）”。創灼膏的給藥途徑應為外用(涂敷患處)，處方將其改為口服，與說明書中的規定不符，此為不合理用藥。

藥物的配伍禁忌與說明書不符：涉及的科室有婦科、離退休門診、中醫科、中西醫結合科、神經內科、普通內科、疼痛科、腫瘤科，其中中醫科有4張處方。如患者男，20歲，臨床診斷為“肌筋膜炎”，處方“如意珍寶丸、骨筋丸片”。如意珍寶丸的主要成分有珍珠母、沉香、石灰華、金礞石、紅花、螃蟹、丁香、毛訶子(去核)、肉豆蔻、豆蔻、余甘子、草果、香旱芹、檀香、黑種草子、降香、蓽茇、訶子、高良姜、甘草膏、肉桂、乳香、木香、決明子、水牛角、黃葵子、短穗兔耳草、藏木香、人工麝香、牛黃。骨筋丸片的主要成分有乳香、沒藥、白芍、延胡索、三七、木香、紅花、郁金、獨活、牛膝、秦艽、桂枝、血竭、馬錢子。如意珍寶丸中的丁香與骨筋丸片中的郁金屬于“十八反十九畏”中的“十九畏”，屬于配伍禁忌，為不合理用藥。

注意事項與說明書不符：涉及的科室有眼科、兒科、中西醫結合科、神經內科，共6張處方。如患兒男，2歲，臨床診斷為“支氣管炎”，處方“小兒咳喘靈泡騰片、醋酸潑尼松片”。醋酸潑尼松片的注意事項中標明其與麻黃堿合用，可增強其代謝清除，而小兒咳喘靈泡騰片的主要成分為麻黃、金銀花、苦杏仁、板藍根、石膏、甘草、瓜萎，含有麻黃堿，此處方的超說明書用藥為不合理用藥。

3 討論

通過此次調查發現，我院門診患者的中成藥超說明書用藥情況較少見，不合理處方主要集中在兒科、中西醫結合科、中醫科、神經內科、婦科、消化內科，其中以兒科的超說明書情況最多且最不合理[4]。因為兒童、妊娠期婦女、罕見病患者等特殊人群的臨床試驗結果難以獲得，而且臨床試驗經費較高，使不少企業放棄在特殊人群中的臨床試驗，導致說明書中未明確特殊人群的用藥信息。中醫科、中西醫結合科超說明書處方較多的原因主要是其開具中成藥處方的情況多于其他科室，且調查發現中醫科超說明書的情況多為合理用藥。導致超說明書的原因很多，中成藥的說明書缺項現象普遍存在[5-6]，這是造成中成藥超說明書用藥的重要原因，中成藥藥品說明書中常見的缺項有不良反應、禁忌證、藥理毒理、相互作用。對中成藥說明書的認真解讀，是減少超說明書用藥的重要途徑[7]，對中成藥功能主治、主要成分、包裝規格、用法用量、不良反應、注意事項、禁忌證、藥物相互作用都要認真解讀。此次調查發現，超說明書不合理用藥情況多是處方的藥物配伍禁忌與說明書不符或注意事項與說明書不符。

超說明書用藥的合法性爭議由來已久。1976年，紅霉素超說明書用藥治療“軍團菌”成功后得到美國食品藥物管理局（FDA）的立法認可，《食品、藥品和化妝品法》沒有限制醫師臨床中如何使用藥物，FDA明確表示“不強迫醫師必須完全遵守官方批準的藥品說明書用法”，但FDA一旦發現企業宣傳或促銷標示外適應證，即判定其行為違法[8]。我國CFDA沒有相關規定，超說明書合法性問題只能參照其他相關法律調整[7]，包括《中華人民共和國侵權責任法》《醫療事故處理條例》《處方管理辦法》等法律法規。我國《醫療事故處理條例》第二條指出，“醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規，過失造成患者人身損害的”屬醫療事故。因此，超說明書用藥合法性爭議的核心應該是超說明書用藥是否違反了診療規范。當超說明書用藥符合用藥診療規范，則不應承擔法律責任[9]。為此，筆者提出以下建議。

醫療機構及其人員：醫生開具中成藥處方時，要熟知處方中各藥物的相關情況；涉及聯合用藥的要考慮藥物之間的相互作用、重復用藥、配伍禁忌情況；開具處方前，應該主動向患者詢問過敏史情況；藥師在調配處方時，也要了解藥品說明書的具體事項，細心地對患者叮囑注意事項；醫療機構應該明令禁止不合理的超說明書用藥，對合理的部分應有效疏導。

患者個人：患者看病時，應主動跟醫師交待病史及過敏史；拿到藥物時，若有疑問應主動咨詢藥師，然后再服用；服用藥物前，要認真閱讀藥品說明書，發現不正確的地方應及時詢問醫生或藥師；由于中成藥的成分較多，若患者在服藥過程中出現過敏現象應及時停藥，并咨詢醫師或藥師。

醫藥企業：醫藥企業是藥品質量的第一責任人，應對藥品的質量嚴格把關；應時刻關注醫療機構發布的信息，及時修改說明書，增補中成藥說明書的缺項，將超說明書用藥規范化；增加并重視對兒童、孕婦、罕見病患者等特殊人群的臨床試驗。

超說明書用藥是否應該提倡或者禁止，不僅涉及中成藥的問題，而且是整個醫藥行業的問題，很難抉擇。禁止藥品超說明書用藥，有礙于醫學的發展規律，使一些患者得不到及時、有利的醫學治療；放任超說明書用藥，可能導致不負責任的醫療行為，導致醫療事故的發生。因此，應建立一種嚴格而有效的機制予以規范，相關醫藥學會應及時跟蹤該專業研究的前沿動態及評價臨床研究結果的真實性、可靠性和有效性，及時修訂治療規范，對超說明書用藥進行合理引導，同時醫師、藥事委員會及行政管理部門通力合作，了解超說明書用藥的復雜性，明確保證其公正應用。只有這樣，才能既促進醫藥學事業的發展，又可切實保障患者的權益。

[1]廣東省藥學會.藥品未注冊用法專家共識[J].今日藥學，2010，3(4): 35-36.

[2]American Society of Hospital Pharmacists.ASHP statement on the use of medications for unlabeled uses[J].Am J Hosp Pharm，1992，49(8)：2 006-2 008.

[3]崔榮娜，關 瑜，金 鋒.淺析含毒性藥材中成藥說明書存在的問題[J].中國藥物警戒，2014，11(1)：42-44.

[4]張伶俐，李幼平，黃 亮，等.四川大學華西第二醫院2010年兒科門診患者超說明書用藥情況調查[J].中國學術期刊文摘，2012，12（3）: 267-273.

[5]陳冬裕.對現行中成藥說明書的調查和思考[J].中國藥房，2009，20(9):718-720.

[6]羅 艷，黃顯金，裴 麗，等.我院211份中成藥說明書的調查分析[J].實用藥物與臨床，2013，16(10):981-984.

[7]劉藝平，彭 洋，徐 萍，等.超說明書用藥的利弊思考[J].中南藥學，2013，11(1):76-77.

[8]趙常軍，賈東崗，雷招寶.“超說明書用藥”的現狀、危害性及對策[J].醫學理論與實踐，2012，25（8）:984-985.

[9]韓 娟.關于超說明書用藥藥事管理初探[J].中國藥事，2012，26(1):8-10.

Analysis on Off-Label Drug Use of Outpatient Chinese Patent M edicines Prescriptions of a Hospital from M arch 2013 to February 2014

Zhao Xiaoying,Tang Chenxi,Bie Jun
(Nanchong Municipal Central Hospital·Second Affiliated Clinical Medical College,North Sichuan Medical College,Nanchong,Sichuan,China 637000)

Objective To understand the off-label use situation of Chinese patent medicines in a among outpatients in a hospital for standardizing the clinical medication behavior.M ethods The Chinese medicine prescriptions in the outpatient department from March 2013 to February 2014 were randomly sampled.The off-label drug use situation was judged according to the instructions contents.The total off-label drug use proportion,off-label drug use in each department,different off-label used drug types,etc.were performed the statistics.Results Totally 4 600 pieces of outpatient Chinese patent medicine prescriptions were extracted,in which 102 pieces of prescription were involved off-label use,accounting for 2.22%.Among the outpatients,the off-label use of Chinese patent medicine was relatively rare,the situation of the dosage and drug administration frequency un-conforming to the drug instruction were relatively common.The occurrence rate of off-label drug use in the Chinese medicine department and the obstetrics and gynecology department was highest,but the most of which in the Chinese medicine department were the rational off-label use.Conclusion In the process of clinical treatment,due to special medical needs,off-label drug use occasionally exists.Clinicians should strictly master the applicable scope of off-label drug use by taking the experiences at home and abroad as reference,to ensure safe,effective,economic and reasonable clinical drug use.

Chinese patent medicine;off-label;prescription analysis

趙筱英，女，主管護師，研究方向為中醫藥護理，（電子信箱）dog tail＠qq.com；別俊，男，碩士研究生導師，副主任醫師，研

2015-01-07；二次

2015-02-26)

R288

A

1006-4931(2015)13-0047-03

究方向為腫瘤的中醫藥治療，本文通訊作者，(電子信箱) 279543911＠qq.com。