中國基本藥物集中采購經濟技術標評價指標構成分析

郭志剛 管曉東 王寶敏 郭 娜 韓 晟 史錄文 岳小林

1.北京大學藥學院 北京 100191 2.北京大學醫藥管理國際研究中心 北京 100191 3.北京市衛生和計劃生育委員會 北京 100053

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·藥物政策·

中國基本藥物集中采購經濟技術標評價指標構成分析

郭志剛1*管曉東1,2王寶敏2郭 娜1韓 晟2史錄文1,2岳小林3

1.北京大學藥學院 北京 100191 2.北京大學醫藥管理國際研究中心 北京 100191 3.北京市衛生和計劃生育委員會 北京 100053

目的：為完善我國基本藥物經濟技術標評審體系及招標采購工作提供建議。方法：檢索搜集各省基本藥物集中招標采購最新相關文件，對文件中經濟技術標評審內容進行統計，結合實地調研和訪談，采用文獻分析和對比分析方法進行研究。結果：基本藥物質量層次劃分較隨意，經濟技術標設置集中度不高、相同指標分值差異大、度量內容不統一、指標結構難以體現藥品質量，質量類型指標缺乏區分度，政府存在不合理干預競爭行為。結論與建議：應盡量簡化質量層次劃分的指標類型和層次數，規范和科學設置各指標作用、內容、分值、權重和結構，提高評價藥品質量的效能，完善政府與市場的作用。

基本藥物； 經濟技術標； 集中招標采購； “雙信封”招標

為確保基本藥物制度順利實施，規范基本藥物采購，國務院辦公廳于2010年11月公布了《建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制的指導意見》(國辦發〔2010〕56號，簡稱56號文)，鼓勵各地采用“雙信封”招標制度。2015年2月，國務院辦公廳發布了《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》(國辦發〔2015〕7號，簡稱7號文)，對于臨床用量大、采購金額高、多家企業生產的基本藥物和非專利藥品，采取雙信封制公開招標采購。

“雙信封”招標是國際上常用的采購方式[1-3]，在保障我國基本藥物可及性等方面發揮了重要作用[1]，但有研究指出，基本藥物質量不良事件也反映出經濟技術標在保障基本藥物質量上存在不足[4]。本文通過檢索搜集全國各省、自治區和直轄市(以下簡稱省)基本藥物集中招標采購最新文件，結合實地調研訪談資料，在前期研究的基礎上[5]，對比分析并定量統計各省基本藥物經濟技術標評價指標構成，為完善我國基本藥物經濟技術標指標及招標采購工作提供參考和建議。

1 資料與方法

1.1 相關文件檢索

對全國各省藥品集中采購平臺相關部門官方網站進行檢索，收集各省基本藥物集中招標采購實施最新方案、細則、辦法等文件，作為各省基本藥物經濟技術標評審體系比較分析的橫截面研究資料，時間截至2014年12月31日。與之前研究比較[5]，福建、江西、湖北、湖南、四川、寧夏、陜西7省更新了基本藥物集中招標采購相關文件。其中，5個省藥品采購方式或評審方式較為特殊：(1)重慶、江西和四川采購方式為限價掛網采購，不采取“雙信封”采購方式，未進行經濟技術標評審；(2)上海在評標階段執行“雙信封”評審，技術評審由質量與信譽服務、資格等組成，不評分且只進行定性評審，結果為“合格”與“不合格”；(3)廣東雙信封評審中經濟技術標僅占10分，商務標占90分，經濟技術標只含有三個指標，分別為生產質量管理規范(GMP)資質認證情況3分、基本藥物臨床覆蓋率4分和出廠價格備案3分。本研究結果不包括以上5省。

1.2 實地調研

基于時間、資源等因素，本文選擇河南、廣西、寧夏、上海、山東、北京、新疆、湖北、安徽9省進行實地調研，了解基本藥物集中招標采購情況，梳理各省基本藥物集中招標采購相關文件，采用Excel軟件整理匯總經濟技術標評審內容，歸納分析質量層次劃分、客觀指標、主觀指標、質量類型指標、附加分指標等內容。

(1)

(2)

(3)

(4)

式中，i表示第i個指標，xi表示第i個指標在采納省的得分值，pi表示質量類型指標中第i個指標得分，m表示該省質量類型指標分值。

2 結果

2.1 質量層次劃分

質量層次劃分，即在評標前將各類藥品按照質量層次進行分組，分別進行評標。25個省中8個省進行了藥品的質量層次劃分：江蘇劃分了4層，安徽和青海劃分了3層，寧夏、福建、湖北、陜西和甘肅劃分了2層，各省普遍將普通GMP藥品和其他藥品進行分層，同時江蘇、安徽和青海較其他5省劃分更為細致。對質量層次劃分指標進行分類(表1)。將質量層次劃分指標分類情況與8省劃分情況對比可知，質量層次各層指標由各類別指標中的一個或幾個指標進行不同組合構成，各省具體劃分幾層、每層納入幾種指標、具體指標處于哪層等并不統一。

表1 8省基本藥物質量層次劃分指標分類

2.2 經濟技術標評價指標

25省經濟技術標評價指標分為客觀和主觀兩大類，福建、寧夏和新疆3省未采用百分制，研究將其按百分制進行換算和比較分析(表2)，結果發現：(1)25省經濟技術標中，客觀指標40個，加權分值為84.20；新疆和福建未設置主觀指標，23省涉及主觀指標7個，加權分值為15.80；主觀指標和客觀指標重合的有4個，分別為品種市場占有情況、保障供應情況、信譽、品牌知名度，43個指標中，頻數為1的指標有16個，加權分值之和為4.29；加權分值小于1的指標共26個，加權分值之和為9.86；(2)頻數最高的3個客觀指標為行業排名、銷售額和質量類型，頻數均大于20，其中行業排名為25省全部采用的指標；頻數最高的主觀指標為臨床療效評價，23省也均采納了該指標；(3)加權分值最高的3個客觀指標為質量類型、行業排名和銷售額，即頻數最高的3個指標，這3個指標的加權分值之和為50.56，超過了整個經濟技術標評審體系分值的一半，占客觀指標加權分值的60.05%；加權分值最高的主觀指標為臨床療效評價，即頻數最高的主觀指標，加權分值為5.89，占主觀指標加權分值的37.28%；(4)評價藥品質量的指標有11個，加權分值之和為22.99，其他指標主要涉及企業的資質、服務、榮譽等方面。

表2 25省經濟技術標評價指標

(續表)

注：括號內數字代表重合指標編號；*代表藥品質量評價指標。

2.3 質量類型評價指標

25省中江蘇、福建、陜西和寧夏在劃分質量層次后不再設有質量類型指標，但陜西創新能力指標的評價與其他省的質量類型指標無異，故納入研究，22省質量類型指標統計情況見表3。結果顯示：(1)22省質量評價指標共27個，頻數最高的為單獨定價藥品和優質優價中成藥、通過GMP認證企業生產的藥品；(2)專利保護期內的化合物結構專利藥品指標的均值和百分比均值最大，分別為32.91和91.82%，反映了該指標在體系中的重要性；(3)通過GMP認證企業生產的藥品指標的均值和百分比均值最小，分別為21.73和60.70%。

表3 22省質量類型評價指標

(續表)

2.4 附加分項

25省中有8省設置了附加分項，分為加分項和扣分項兩類。由表4可以看出，加分項包括藥品配送到位率較高和對本省有突出貢獻兩種情況；扣分項包括質量抽驗不合格、商業賄賂、不誠信、藥品配送到位率較低以及其他不良記錄等情況。

表4 8省經濟技術標評審附加分項

3 討論

對25省經濟技術標分析發現，各地盡管采取了不同的評價形式和指標，但無論是質量層次劃分和質量類型指標選擇，還是經濟技術指標及附加分項目的設定，都是基于區分藥品質量、保障藥品供應設計理念，這與56號文和7號文的整體思路一致。雖然質量類型、行業排名和銷售額是各省選擇頻數最高、賦分值及占比最大的三項指標，但并不能體現出藥品內在特征及臨床療效，因此，需要不斷探索和完善經濟技術標評價體系。

3.1 質量層次劃分缺乏有力依據

目前，基本藥物集中招標采購中質量層次是否應劃分、劃分幾層以及劃分依據等普遍存在較大爭議。結合本文研究可以看出，劃分質量層次的指標涵蓋了價格類型、GMP類型、專利保護類型、藥品注冊類型、中藥保護類型、獲得榮譽情況、企業資質等類別指標，當這幾類指標雜糅在一起時，不同類別之間的指標級別高低尚無統一認識[6]，如安徽將化合物專利藥品和國家保密處方品種歸為同一層次，青海將其歸為高低兩個層次，同時江蘇、安徽、青海等8省通過從各類指標中選擇一個或幾個指標進行不同組合形成各個層次，劃分較為隨意，難以科學有效的區分質量水平差異和保持公平公正。對于榮譽、企業資質這類指標，與藥品質量本身并沒有太大關系。應簡化質量層次劃分的指標類型，在切實需要時進行質量層次的劃分[7]，減少質量層次數，避免部分藥品規避競爭[6]。

3.2 經濟技術標設置不能有效保障藥品質量

3.2.1 指標設置集中度不高，相同指標分值差異大

僅有1～2省采用了超過半數的指標，有5個指標被20多個省采納，指標整體集中度不高，客觀指標尤為明顯。采納頻數較多的指標最大值和最小值差值較大，最大的相差40分，即相同指標分值各省設置差異較大。從各地區發展程度、經濟情況和需求等考慮，經濟技術標指標和分值設置存在差異是合理的，但是單省指標過多、指標分值差異太大難免造成評審結果不公平[8-10]，加大企業投標成本。因此，應減少單省指標數，降低部分指標分值的差異。

3.2.2 指標度量內容不統一

對比分析各省指標度量內容可以發現，相同名稱指標評價內容不同，不同名稱指標評價內容相同或評審內容存在交叉。如工信部主營業務收入排名，北京用來評價企業生產規模，天津用來評價企業行業排名；而評價企業生產規模，天津采用企業銷售額數據，安徽則采用收入排名和銷售額評價。指標內容不統一，即使各省指標設置相同，評審結果也會存在差異，導致同一品種在不同省份排名差異較大，不利于引導行業良性發展，應規范、統一全國各指標的度量內容，明確各指標作用。

3.2.3 指標結構難以體現藥品質量

為體現56號文“質量優先、價格合理”原則，經濟技術標應重點評價藥品質量，輔以企業情況和信譽評價等。[11]而25省評價藥品質量的指標僅有11個，權重占20%，其他32個指標均是評價企業的資質、服務、榮譽等。由此可以看出，藥品質量并不是經濟技術標評審結果的主要影響因素[4]，投標時藥品在質量上的欠缺通過企業資質或榮譽彌補[10]，不能充分體現56號文的原則，應調整經濟技術標指標結構[12-13]，提高質量指標的比重。

3.2.4 質量類型指標缺乏區分度

質量類型指標是經濟技術標評審體系的重要部分，但統計結果顯示，其缺乏區分度：從均值極值來看，專利保護期內的化合物結構專利藥品指標均值最大，通過GMP認證企業生產的藥品指標均值最小，相差僅11.18分；從均值分布來看，20～25分的指標有20個，25～30分的指標有2個，30分以上指標有5個，大部分指標相差5分之內，缺乏區分度[14]，在百分比分布上亦是如此。質量類型指標缺乏區分度影響了經濟技術標體系的區分度，無法有效區分藥品質量，經濟技術標的作用不能得到充分發揮。因此，應提高相關指標的區分度[8]，并保持合理梯度。

3.3 政府在采購中的定位不明確

7號文指出，基本藥物采購應遵循市場在資源配置中起決定性作用和更好發揮政府作用的總要求，因此政府的作用應體現在補充市場運行失靈上，回歸制度建設和服務職能[5]，如政府應科學合理的設計經濟技術標評審體系和相關評價指標，為基本藥物采購提供優質服務平臺和良好的競爭環境，并加強藥品采購全過程綜合監管。然而，當前政府還存在干預市場競爭的行為，如指標中設置“是否本省生產線”、“本省名牌產品”等。同時監督職能也未充分發揮，附加分項統計顯示，對于發生質量不合格或配送不到位僅采取了最多扣5分的措施，只有多次或嚴重違反規定的才會取消投標資格，經濟技術標扣5分往往并不能對競標造成太大影響[4]，無法杜絕此類現象，甚至可能會誘導企業利用規則降低自身成本，如對偏遠地區不配送或降低藥品質量，實現價格優勢的提升。因此政府應完善與市場的關系，做好制度建設、服務和監督工作，促進合理有序競爭。[4]

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(編輯 趙曉娟)

Structure of economic and technical indicator in centralized bidding procurement of essential medicines in China

GUOZhi-gang1,GUANXiao-dong1, 2,WANGBao-min2,GUONa1,HANSheng2,SHILu-wen1, 2,YUEXiao-lin3

1.SchoolofPharmaceuticalSciences,PekingUniversity,Beijing100191,China2.InternationalResearchCenterofMedicinalAdministration,PekingUniversity,Beijing100191,China3.BeijingMunicipalCommissionofHealthandFamilyPlanning,Beijing100053,China

Objective: To improve the economic and technical indicator’s evaluation system and the essential medicines’ centralized bidding procurement practice in China. Methods: By using the literature analysis, comparative analysis and field survey, we collected and analyzed the implementation plans and regulations for the essential medicines’ centralized bidding procurement in 30 provinces. Results: The quality level classification lacks in precision. The economic and technical indicator’s concentration grade is low, the score and content in each indicator unreasonably fluctuates in different provinces and these indicators are of low efficiency in bond with their structures for the drug quality evaluation. The quality level indicator lacks in the distinction degree and the government’s unreasonable interference exists in competition. Conclusions and suggestions: The quality levels’ indicator type and number should be simplified. The economic and technical indicators’ function, content, score, weight value and the structure should be normatively and scientifically set to improve the efficiency during the drug quality evaluation and the government should strive to play their role in the market.

Essential medicines; Economic and technical indicator; Centralized bidding procurement; “Double envelope” bidding

國家自然科學基金青年科學基金項目(71303011)

郭志剛，男(1989年—)，博士研究生，主要研究方向為藥事管理。E-mail:guozhigang0909@163.com

岳小林。E-mail:1014776680@qq.com

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2015.06.005

2015-04-21

2015-05-19