美國對中醫藥監管現狀研究

2015-03-20 04:31:52蘇芮,孫鵬,陳巖等

環球中醫藥 2015年2期

關鍵詞：美國中藥

·海外中醫·

基金課題：中國中醫科學院自主選題(ZZ040808)；中國中醫科學院自主選題(ZZ050807)；國家中醫藥管理局中醫藥政策研究項目(Y00301)

作者單位：100700北京，中國中醫科學院中醫藥發展研究中心國際部(蘇芮)；北京市中聞律師事務所知識產權部(孫鵬)；中國中醫科學院國際合作處(陳巖)；中國中醫科學院(范吉平)

美國對中醫藥監管現狀研究

蘇芮孫鵬陳巖范吉平

【摘要】自20世紀70年代，中醫藥在美國受到了民眾歡迎。中藥產品卻由于安全問題難以廣泛發展。美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration，FDA)自1994年頒布了《膳食補充劑健康教育法》將中藥產品納入了食品補充劑的管理，近年來，根據膳食補充劑行業的新動態，陸續頒布了大量關于質量控制和質量保證的指南:《新膳食補充劑申報規定及相關問題》、《現行良好制造規范要求(cGMP)》等為利益攸關方提供支持。中國中藥產業應杜絕摻假造假；完善藥品生產質量管理規范(Good Manufacturing Practices，GMP)、良好農業規范(Good Agriculture Practice,GAP)規范生產；重塑中藥產品的良好形象，以保證中醫藥能夠在美國保持良好發展態勢。

【關鍵詞】中藥；膳食補充劑；美國；法規

作者簡介：蘇芮(1980- )，女，博士，助理研究員。研究方向：中醫藥國際化戰略研究。E-mail：surui114@126.com

通訊作者：范吉平(1965- )，博士，教授。研究方向：中醫藥管理。E-mail：fanjiping5218@vip.sina.com

【中圖分類號】R-01

收稿日期：(2014-06-25)

1中醫藥在美國發展現狀

中醫藥最早傳入美國的時間應追述到1850年前后，數以萬計的華工來到加州加入淘金和修建鐵路，中醫藥也在這時隨著華裔勞工來到了美國，那時中醫藥主要為華裔勞工提供健康保障。而中醫藥在美國境內逐漸受到主流社會歡迎是在1972年尼克松總統訪華之后。進入20世紀80～90年代，包括中醫藥在內的傳統或補充醫學在世界各國都得到了快速發展，美國民眾對補充醫學的需求也日益增長。國家衛生統計中心針對75764人開展的“國民健康訪問調查”((National Health Interview Survey，NHIS)顯示僅2007年用于補充醫學服務和產品的自費費用就高達339億美元，其中有148億美元(44%)用于植物藥產品[1]。美國疾控中心2008年發表的《國家衛生統計報告(National Health Statistics Reports)》顯示:2007年，每10個成年中就有4人曾使用傳統醫學或補充醫學，其中 43.1%為白種人、39.9%為亞裔、25.5%為非洲裔[2]。

在美國，中醫藥包括針灸、氣功、太極拳、中藥。針灸尤其受到了美國民眾廣泛的歡迎。目前，針刺療法已在美國44個州取得合法地位并批準頒發針灸執照，由具有執照的從業人員實施的針灸被認為是比較安全的。氣功和太極拳這兩種身體和精神的調節也被公認為是安全的。雖然在美國使用中醫的確切人數不詳，在1997年，1年約有 10,000從業服務超過100萬患者。根據2007年的國民健康訪問調查，約有310萬美國成年人曾在過去1年中使用過針灸。1997年至2007年間使用針灸的人數增加了兩倍；分別有大約230萬和60萬美國人在過去的1年間使用過太極拳和氣功[3]。

相比針灸、太極等中醫療法，中藥的發展更為艱難，多年來大量關于摻有處方藥成分、有毒成分、重金屬超標以及藥物相互作用產生不良反應的報道，使衛生當局和民眾對中藥的安全性產生了擔憂。中藥由于其自身的復雜性和標準的缺失，很難作為藥品通過美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration，FDA)的標準，但在美國仍可以作為膳食補充劑進行銷售，由于美國當局對中藥的管理較為寬松，美國已經成為繼日本、香港之后中國中藥產品出口的第三大市場。2001年至2011年間中國中藥產品對美出口額從0.7億美元增長至2.7億美元，年均增長率達14.2%[4]；2013年中國對美國中成藥出口額為1550.42萬美元，同比減少4.92%，占中國中成藥出口的5.81%[5]。中藥產品對美出口逐年增多，但面對美國多達148億美元的植物藥市場，中藥產品所占份額占1.8%，中成藥所占比例僅有0.1%。所以說中藥產品在美國發展速度雖然很快，但是還難以得到廣泛認可進入主流市場。

2中藥安全性問題突顯

中藥產品在美國發展受阻的主要原因是安全問題。由于監管的相對寬松和監測系統的缺失，中藥產品造成的風險逐漸難以控制。中成藥產品往往通過國家監管控制措施之外的方式流向消費者，如網絡購物、通過航空郵件運輸到健康食品店，東方食品店，新奇商店、個人攜帶入境或上門推銷等途徑。FDA統計自1974年就發現中成藥中摻有強效的處方藥成分。1974年由于服用混有保泰松和氨基比林的中成藥導致了4例粒細胞缺乏癥，造成1人死亡與3人住院。繼而FDA在其他中成藥中檢測到了甲基睪酮、潑尼松龍、地西泮、氯唑沙宗、對乙酰氨基酚等處方藥成分。1980～1983年各種來源的追風透骨丸導致了不良反應和死亡病例，經檢測發現其含有吲哚美辛、雙氫氯噻嗪、氯氮平、保泰松以及超標鉛和鎘。1988年FDA宣布針對危險的中藥以及亞洲醫藥的執法行動。“自動扣留”是美國FDA對進口食品實施管理的一項主要措施，被宣布為“自動扣留”的貨物,必須經美國實驗室檢驗合格后方允許進入美國境內。如果抽查的樣品不合格該批產品將予以“扣留”處理。從2011年至今，中成藥的質量和安全性頻頻出現問題，引起了FDA的關注，2011年3月8日FDA進口預警措施(Import Alert) 發布Import Alert 66-10題為“中草藥”[6]，將67種中成藥列入自動扣留的黑名單，(其中有49種來自中國大陸，18種來自中國香港)。總結這些中成藥產品被自動扣留的原因包括：(1)治療作用的標識；(2)摻有處方藥成分，如格列本脲、苯乙雙胍、艾司唑侖、氯苯那敏和對乙酰氨基酚。(3)含有大麻子、可待因、罌粟等成分，有被濫用的風險；(4)含有有毒的植物藥成分如冰片、樟腦、雄黃；(5)氯化亞汞。

3FDA膳食補充劑監管框架

按照FDA的規定，中醫藥的管理屬于膳食補充劑的管理范疇，自20世紀50年代至今，膳食補充劑的相關法律、法規根據該領域的新問題、新變化，進行了重要的調整，以下將對美國膳食補充劑的相關法規進行歸納和梳理。

3.1《膳食補充劑健康教育法》

1958年《美國聯邦食品、藥品和化妝品法(FD&C Act)》有關食品添加劑的補充條款要求對每一種膳食補充劑成分都要進行安全性評價。1994年美國國會通過的《膳食補充劑健康教育法》(Dietary Supplement Health and Education Act，DSHEA)規定膳食補充劑旨在補充飲食；包含一個或多個膳食成分(包括維生素，礦物質，草藥或其他植物，氨基酸和某些其他物質)或其提取物；采取口服形式，如片劑、膠囊、粉劑、軟膠囊、軟膠囊或液體；標記為膳食補充劑。FDA對膳食補充劑監管要比處方藥或非處方藥更為寬松，并不保證其安全性和有效性，生產商是保證其產品安全性的主體，只有在某種膳食補充劑出現問題后FDA才會開展相關調查。

為執行實施DSHEA，FDA與國家健康研究所(National Institutes of Health,NIH)膳食補充劑辦公室(Office of Dietary Supplements，ODS)、國家補充與替代藥物中心等相關部門開展合作，以提供制定相關安全性和強制執行決定的證據基礎。1995年11月ODS成立，進行了大量膳食補充劑的益處和風險的評估，并通過COMPUTER ACCESS TO RESEARCH ON DIETARY SUPPLEMENTS (CARDS) 數據庫向衛生專業人員、研究人員以及消費者等利益攸關方提供質量控制和質量保證等方面的信息支持[7]。

3.2《新膳食補充劑法規》

1994年美國國會通過了DSHEA，1994年10月15日已在美國上市的膳食補充劑不再需要FDA的批準，對某些新膳食配料(new dietary ingredients，NDI)，要求提供FDA上市前安全通知。為了幫助生產企業實施《膳食補充劑健康教育法》，FDA于1997年12月23日頒布了《新膳食配料法規》(21 CFR 190.6或NDI regulation)[8]，對NDI通知內容以及行政程序提出了要求。2011年1月4日，美國總統奧巴馬簽署了《食品安全現代化法案》，要求FDA在本法案頒布之后180天內，發布一份指南對新的膳食成分的安全性及辨別提供適當的方法。2011年7月FDA發布了《新膳食補充劑申報規定及相關問題》。

3.3《現行良好制造規范要求(cGMP)》

為有效實施《膳食補充劑健康教育法》，加強對膳食補充劑的監管，保證公眾安全使用膳食補充劑。FDA分別于1997年和2003年制定了GMP草案，美國國家衛生基金會(NSF)2001年開始參照GMP草案開發并更新了美國膳食補充劑標準(NSF/ANSI 173)，2006年更新了相關標準，為膳食補充劑行業提供了生產、包裝等方面的標準。結合2006年NSF/ANSI 173，通過大量的審查和評價，2007年6月22日，FDA發布了膳食補充劑現行cGMP最終規則(Final Rule)[9]。該GMP涵蓋了廠房的硬件設施、人員資質、消毒、適當的生產操作、質量控制、最終產品測試、消費者投訴處理以及維護記錄等各個生產環節的具體要求。并要求所有在美國境內銷售膳食補充劑的國內和國外制造企業、包裝、標簽以及測試、質量控制、包裝、標簽、分銷等行為都要達到cGMP的要求。為減少該GMP對小型企業的不利影響，規定大企業、小于500名員工的中型企業以及不足200員工的小型企業分別要在2008年6月、2009年6月和2010年6月之前達到cGMP。

4政策建議

目前雖然缺乏評價中藥有效性的適合方法，但根據中醫藥長達2500年悠久的應用歷史以及現代廣泛的應用，其有效性還是被各國民眾認可的。尤其在美國，文化的多元性和包容性，給中醫藥的發展創造了比較寬松的環境。相比歐洲將中成藥納入植物藥的管理，美國將中醫藥納入膳食補充劑的管理范疇，使其比植物藥的管理更為寬松。

但由于利益驅動、環境污染以及操作規范缺失等原因造成的安全問題是影響中藥產品發展的最主要的原因。為保證膳食補充劑的安全性，FDA制定了膳食補充劑現行cGMP，要求全部在美境內銷售的膳食補充劑企業必須達到cGMP要求。中醫藥無論在中國還是在海外，無論是作為食品還是藥品監管，安全性的保證都是最重要的。

通過美國對膳食補充劑的監管經驗以及中國中藥產業現狀，提出以下方面中醫藥行業急需解決問題：(1)中醫藥監管部門、科研院所以及生產企業應盡快建立有效機制，堅決抵制中藥摻假造假，杜絕中藥內混合處方藥成分的行為；(2)完善中國中藥GMP、GAP等相關規范，保證種植、生產環節的規范；(3)正視中藥產業存在的問題，努力重塑中藥的良好形象，挽回中藥在國際社會的不良聲譽，為中醫藥在美國保持良好發展態勢提供保障。

參考文獻

[1]Nahin RL. Costs of Complementary and Alternative Medicine (CAM) and Frequency of Visits to CAM Practitioners: United States, 2007 [J].Natl Health Stat Report.2009 30;(18):1-14.

[2]Barnes PM,Bloom B,Nahin RL. Complementary and alternative medicine use among adults and children: United States, 2007[J]. Natl Health Stat Report.2008,10;(12):1-23.

[3]National Center for Complementary and Alternative Medicine. Traditional Chinese Medicine: An Introduction[EB/OL].[2013-10].http://nccam.nih.gov/health/whatiscam/chinesemed.htm

[4]新浪財經.從美國市場看中藥國際化路徑[EB/OL].[2013-01-09]. http://finance.sina.com.cn/money/future/20130109/100214231025.shtml

[5]霍衛，姜麗. 2013年中成藥出口平穩發展.中國醫藥報〔N〕.2014-03-12(6)

[6]Food and Drug Administration.Import Alert 66-10:Chinese Herbal Medicines[EB/OL].[2011-03-18]. http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_173.html

[7]National Institutes of Health. COMPUTER ACCESS TO RESEARCH ON DIETARY SUPPLEMENTS (CARDS) DATABASE [EB/OL].[2014-04].http://ods.od.nih.gov/Research/CARDS_Database.aspx

[8]Food and Drug Administration. Draft Guidance for Industry: Dietary Supplements: New Dietary Ingredient Notifications and Related Issues[EB/OL].[2011-07]. http://www.fda.gov/food/guidanceregulation/guidancedocumentsregulatoryinformation/dietarysupplements/ucm257563.htm