靜脈留置針采血在新藥Ⅰ期臨床試驗中的應用

葉宇婕，趙彤芳，朱蕾蕾，李 珍，元唯安，蔣 健

新藥Ⅰ期臨床試驗是在嚴格控制下給健康受試者一定量試驗藥物，監測藥物的血液濃度、排泄和不良反應，觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學參數，為制訂給藥方案提供依據［1］。根據藥物Ⅰ期臨床試驗方案要求，一般給藥后1d內血樣采集可達14次～16次，由于抽血次數頻繁，采血點比較密集，并且每個采血點的采血時間都有嚴格要求，為減少受試者反復靜脈穿刺采血的痛苦，保護受試者的血管，并提高采血時間的準確性，留置針已廣泛應用于藥物臨床試驗當中。靜脈留置針于1962年問世后在歐美國家得到普遍使用，近年來在我國也廣泛應用于急診和各臨床科室中［2］，具有操作簡單、使用方便、不易穿破血管等優點。我院自2005年成立科室以來，使用靜脈留置針采血收到了良好的效果。

1 留置針使用方法

1．1 留置針選擇 選擇合適的留置針型號，一般成人多選用20G、22G的留置針。在我院Ⅰ期臨床試驗中選用BRAUN公司生產的20G的直式留置針。20G的留置針針管內徑較粗，穿刺后血流量較快不易發生凝固，大部分受試者能適應穿刺，故選此型號。使用內徑較粗的留置針置管時對醫護人員的技術也是考驗，負責穿刺的醫護人員需要有熟練的操作技能和豐富的臨床經驗方能應對穿刺過程中的各種變化。

1．2 穿刺部位選擇 血管的選擇直接影響到穿刺的成功率，并且與藥物外滲、靜脈炎等并發癥的發生有較大的關系。一般由遠端靜脈開始，選擇上肢靜脈和肘正中靜脈為主［3］。而在Ⅰ期臨床試驗中選擇穿刺的部位較普通臨床科室不同，為保證采血通暢，留置針穿刺部位首選受試者左手前臂粗、直且富有彈性的血管，穿刺時避開靜脈瓣、關節、血管分叉處等部位［4］。這個部位的血管較粗、彈性較好、走向較直，且容易找到、血流量也較快。在試驗期間，往往采血密集，有時采血最短的間隔只有2min，而每個人每次采血均需在1min內完成，留置針穿刺的好壞直接影響到采血時間的控制和實驗室的檢測結果。

1．3 封管液選擇 臨床常用小劑量肝素預防靜脈血栓形成，療效滿意且較安全［5］。我院在Ⅰ期臨床試驗留置針應用中常規使用肝素鈉進行封管，受試者無不適和不良反應，且沒有影響實驗室檢測結果。一般用1mL的無菌注射器抽取1∶50的肝素鈉（生理鹽水250mL內加肝素12 500U）0．3mL進行封管，以防血液凝結發生堵管。

1．4 留置時間 美國相關規定靜脈留置針時間為3d～5d［6］。我國對留置針留置時間無統一規定，一般留置時間不超過5d。在Ⅰ期臨床試驗中密集的采血點大部分是在給藥當天，所以就在密集采血當天采完最后一次血以后拔除留置針，盡量減少夜間睡眠時無意識狀態下壓迫、曲折留置針對血管造成損傷。

2 留置針穿刺與采血

2．1 穿刺操作 準備好穿刺所需用物，包括20G直型留置針、3M透明敷貼（6cm×7cm）、肝素帽、采血針、1mL無菌注射器、5mL無菌注射器及采血針。采血不暢或真空管負壓不夠時可直接用5mL注射器抽血。受試者取坐位，選擇穿刺部位，在穿刺點上方扎止血帶；以進針點為中心，用安爾碘消毒皮膚，消毒的部位需大于敷貼的位置；取下留置針的保護蓋，左手向下輕拉繃緊皮膚，右手拇指、食指和中指握持針柄，與皮膚呈15°～30°快速進針，直刺血管［7］，快速進針可使針穿皮膚時間縮短，減輕受試者疼痛。有血管突破感后迅速降低角度，穿刺成功時在透明的手握部分可立即見到回血。見回血后沿血管平行將導管再推入血管0．2cm左右，此時右手退出少許針芯，左手捏住針翼將軟管平行向血管內推進2／3左右，然后囑受試者松拳并松開止血帶，左手按壓導管頂端位置的血管以防血液溢出，右手抽出鋼針，并迅速套上肝素帽，最后將無菌透明的3M敷貼固定。如穿刺不成功需更換留置針后重新穿刺。

2．2 留置針采血 妥善固定留置針后，按常規消毒肝素帽；護士在采集每個受試者的血樣前，仔細核對受試者的編號和采血時間點，無誤后將采血針插入肝素帽，連接真空采血管；嚴格按試驗方案的要求和時間點采集用藥前的血樣；采血后立即將真空管上下顛倒8次～10次，使血液充分與采血管中的抗凝劑混勻，避免血液凝固；用0．3mL肝素鈉封管液封管。用藥后根據試驗規定每個受試者的相應時間點采集血樣，每次采血前需用1mL無菌注射器抽出留置針中留有的封管液0．5mL～1．0 mL丟棄，同時確保留置針通暢，并在規定時間采集血樣后再封管。血液樣本采集時需注意：①保證每個人采血時間在1min內，如因各種原因導致采血不暢，需盡量縮短采血延誤的時間，延誤原因需在采血表上如實記錄；②如果在臨床藥物試驗給藥途徑是靜脈用藥，采血的部位不可與靜脈用藥在同一側，避免因采血濃度過高影響最后檢測結果；③試驗進行中或試驗后生化檢查的血液避免在留置針血管內直接抽取，以免封管的肝素鈉對生化檢查造成影響。

3 留置針的觀察和護理

置管前做好受試者的宣傳教育，使受試者正確理解靜脈留置針在Ⅰ期臨床藥物試驗中的作用，并在置管期間需保持局部清潔干燥，避免沐浴時局部進水。①置管時注意觀察受試者有無暈針現象。個別受試者是由于置管時的精神過度緊張或是空腹和饑餓狀態下容易造成暈針。在穿刺前盡量消除受試者緊張情緒，一旦發生暈針反應立即停止穿刺，將受試者平臥，抬到空氣流通處或吸氧，數分鐘后可自行恢復。②觀察局部有無紅腫、疼痛和滲血等情況。如局部有硬結、疼痛、滲血較多需將留置針拔出，更換部位后重新留針。③每次采血時觀察有無采血不暢的現象。遇到采血不暢的情況時，通常是由于軟管緊貼血管壁造成的，可以撕掉貼膜后輕輕旋轉改變留置針的位置或將留置針拉出少許，改變位置后可以改善血流不暢的情況。調整后再次消毒并更換貼膜重新固定。如調整后仍有不暢現象切不可用力擠壓，將血凝塊擠入受試者血管中容易形成血栓。需用5mL注射器回抽血液或肝素鈉進行疏通，無效者需重置留置針。囑受試者不要過度活動、過度用力，防止血液回流造成采血不暢。④妥善固定留置針。觀察固定留置針的3M透明敷貼有無翹起，留置針管有無脫出敷貼外面，如透明敷貼不能很好地固定留置針或由于活動、出汗導致敷貼翹起應及時更換，避免留置針滑出血管外。⑤觀察有無局部過敏現象。由于個體差異的情況，遇到天氣炎熱、出汗等潮濕刺激時，個別受試者容易出現瘙癢、粘貼處紅腫的過敏現象。消毒局部皮膚，風干以后換成無菌紗布覆蓋穿刺部位。⑥注意受試者的肢體保暖。在天氣較冷或夏天開空調的情況下可以讓受試者穿長袖衣服，穿拖鞋時穿襪子，對肢體進行適當的保暖，能有效防止血管痙攣，使采血能順利進行。⑦受試者需注意保護留置針。留置針置管期間，受試者避免按揉、擠壓、碰撞穿刺部位，穿刺手臂避免提取重物、過度活動、過度用力，適當抬高，減少下垂姿勢。

4 小結

在新藥Ⅰ期臨床試驗中應用靜脈留置針采血，能減少穿刺次數，有效保護受試者的血管，避免反復穿刺給受試者帶來的痛苦，受試者易于接受；同時正確使用留置針，能滿足新藥Ⅰ期臨床試驗中多次采血的需要，提高護理工作效率，準確控制采血時間，為實驗室血樣的檢測提供保障，保證新藥Ⅰ期臨床試驗順利進行。

［1］ 田少雷．藥物臨床試驗與GCP［M］．北京：北京大學醫學出版社，2005：7．

［2］ 金月香，金玉紅，張宇，等．靜脈留置針在臨床應用中的新進展［J］．吉林醫學，2013，34（4）：729－730．

［3］ 楊紅梅．靜脈留置針的使用進展和護理［J］．當代護士，2014（3）：12－14．

［4］ 趙彤芳，張雅麗，蔣健，等．藥物Ⅰ期臨床試驗病房管理與受試者護理［J］．護理研究，2013，27（12B）：4079－4080．

［5］ 邵金萍，吳國華．靜脈留置針在Ⅰ期臨床試驗血樣采集中的應用［J］．護理研究，2008，22（2C）：518－519．

［6］ 劉亞莉．靜脈留置針臨床應用進展［J］．中國民康醫學，2013，25（2）：95－96．

［7］ 賴曉榮，朱欣娟．垂直進針快速靜脈留置穿刺方法探討［J］．南昌大學學報（醫學版），2011，51（4）：78－79．