中藥藥劑學研究進展與發展思路探討

劉紅寧 王玉蓉 陳麗華 朱衛豐 廖正根 楊 明

(1 江西中醫藥大學現代中藥制劑教育部重點實驗室，南昌，330004； 2 北京中醫藥大學中藥學院，北京，100102)

中藥藥劑學研究進展與發展思路探討

劉紅寧1王玉蓉2陳麗華1朱衛豐1廖正根1楊 明1

(1 江西中醫藥大學現代中藥制劑教育部重點實驗室，南昌，330004； 2 北京中醫藥大學中藥學院，北京，100102)

中藥藥劑學是現代中藥研究的重點領域之一。隨著中藥行業大品種、大中藥、大融合局面的出現，中藥藥劑學取得了長足的進展。作者通過總結近年來中藥藥劑研究領域的成果，分析和探討其中存在的主要問題，明確了中藥藥劑學發展的戰略目標與研究方向。

中藥藥劑學；學科進展；發展思路

中藥藥劑學是以中醫藥理論為指導，運用現代科學技術，研究中藥藥劑的配制理論、生產技術、質量控制與合理應用等內容的一門綜合性應用技術學科。中藥行業大品種、大中藥、大融合局面的出現，給中藥藥劑學科的發展帶來了良好勢頭。隨著新技術、新設備、新輔料等應用基礎研究的不斷深入，在中藥復方新型給藥系統設計思路方法、制備新技術的拓展等方面取得了長足的進步，推動中藥藥劑學科發展步入新的臺階，使中藥藥劑學科有了明確的發展戰略目標和研究方向。

1 中藥藥劑學科發展現狀

1.1 創新平臺建設初見成績 國家中藥創新體系初步形成，相繼建立了一批國家工程中心、技術中心和國家重點實驗室。其中中藥領域科技部批準的國家工程技術研究中心6個、發改委批準的國家工程技術研究中心5個；教育部重點實驗室10個；教育部中藥工程研究中心3個；國家中醫藥管理局重點研究室43個。其主要圍繞中成藥研制、生產、現代劑型研究、質量標準制定等幾個研究方向開展工作。

1.2 構建了基于中藥特性的新技術體系 針對中藥復方的作用特點和成分的復雜性，構建了基于中藥特性新的釋藥技術。如中藥多組分緩釋制劑技術、靶向給藥制劑技術、微粒給藥制劑技術、納米固化制劑技術、經皮給藥技術等。

1.3 中藥制劑成型和生產過程控制關鍵技術 改造中藥傳統制劑生產技術，提升中藥制劑生產水平，如中藥注射劑、經皮和黏膜給藥制劑、緩控釋制劑等生產中存在的關鍵技術問題。針對中藥成分復雜、質量控制困難等現狀，重點加強生產過程控制技術，如中藥生產過程自動化控制、在線監測和質量控制技術的推廣應用，提高制藥工程技術水平和產品質量。

1.4 中成藥二次開發 圍繞重大疾病及中醫藥治療優勢病種(如慢性病、疑難病等)，重點開展經典名方和確有臨床療效的中藥新品種的開發生產；加強現代中藥的研發與產業化，開發一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清楚的組分組方中藥制劑。

2 中藥藥劑學科發展成果

2.1 新理論

2.1.1 中藥粒子設計理論研究 中藥粒子設計技術是在“藥輔合一”思想的指導下，為達到設計粒子的特定結構和相關功能而采取的一系列工藝設計相關技術的總稱。丸、散劑作為傳統中藥的主流劑型，因其制劑工藝粗糙、服用量大、質量難以控制等缺點導致患者順應性降低，制約了其發展。結合傳統丸、散劑的特點，中藥粒子設計技術傳統丸、散劑的品質提升與產業升級提供新的研究思路[1-2]。

中藥粒子設計技術在不外加物質、不改變物質基礎的前提下，充分利用藥物粉體的物理化學性質，按照一定的結構模型，在微觀層面對組方粉體進行精密的分散與重組，構建分散均勻、質量穩定的重組粒子，實現所有粉體的均勻分散、穩定可控，克服了粉體自動聚集、易吸潮、色澤不均、口感氣味差、揮發性成分易散失等不足。目前采用粒子設計技術制備口腔潰瘍散[3]，與普通散劑比較，超微散與粒子設計散在外觀性狀上顏色均勻性提高，酸澀味降低，粒子設計散表面幾乎完全被微粒包覆，有效的包覆了冰片的氣味；加速穩定性試驗粒子設計散的穩定性最高。結果表明制備工藝可通過改變散劑微觀結構形態，影響散劑的粉體學性質。通過粒子設計技術調控微觀結構的形成，可以實現散劑宏觀性質的設計[4-5]。

2.1.2 中藥復方多元釋藥設計理論研究 中藥復方多元釋藥系統總體設計思想是立足于中藥復方多成分的整體作用特點，基于“理法方藥”統一、“證(病)-方-劑”對應思想，遵循古人施藥思想和原則，以中醫治療法則為核心，以中藥有效組分或中藥效應組分為配伍形式，根據方中各藥的藥性、效應成分性質、作用特點，以及病(證)的特點，將不同有效組分或效應組方，按效應作用特點、理化性質、作用部位、作用速度等進行組合，并根據治療需要，應用現代制劑技術對各釋藥單元進行差異化調控，并注重各釋藥單元的相互聯系，最終組合于同一釋藥系統中，從而達到中藥多途徑、多環節、多靶點的整體治療理念的中藥新型釋藥系統。

通過復方丹參、大川芎、愈腸寧、芍藥甘草湯等模型藥物對中藥復方多元釋藥系統的實踐研究[6]，表明中藥復方多元釋藥系統研究思想充分發揮了中藥復方整體作用特點，充分體現了中藥多成分的整體作用理念，推動了中藥制劑的技術升級。

2.2 新技術

2.2.1 構建了基于中藥特性的系列釋藥技術

2.2.1.1 中藥多組分緩釋制劑技術[7-8]即中藥多組分的釋放應該講究有序性，口服藥物經過胃腸道吸收轉運，有序地釋放到靶部位，同時保證其吸收，從而使各釋藥單元在靶部位發揮最優的整合效應。

2.2.1.2 靶向載體制劑技術 利用pH-時滯和pH-酶觸多種釋藥結合模式，成功在靶部位快速釋放，制成具有靶向定位釋藥特點給藥研究思路[9]。在輔料、成型工藝方面滿足中藥復方制劑的制備需要，提升了中藥制劑的研究水平，對于創建中藥復方制劑定位定時給藥制劑的共性技術，具有指導性和示范性意義。

2.2.1.3 中藥微粒給藥技術 微粒載體釋藥系統主要包括脂質體、微囊、微球、微乳、納米粒、聚合物膠束等。口服微載體藥物遞送系統主要是通過改善口服藥物的溶解性和膜滲透性，從而改善藥物的口服吸收，提高其口服生物利用度。研究中藥有效成分[10-11]如丹參酮IIA、鹽酸小檗堿、欖香烯、水飛薊賓、燈盞花素等制成微粒給藥口服后，都能夠很好地改善其口服生物利用度。目前中藥口服微載體遞藥系統的研究仍然以中藥單體成分為主，中藥有效部位和中藥復方的微載體給藥系統研究很少。因此，以有效部位或復方作為中藥微載體制劑研究中的切入點更具有現實意義。

2.2.1.4 中藥納米固化制劑技術 針對納米混懸液系統熱動力學不穩定的現象，實現納米固化穩定化技術，可有效解決難溶性藥物遞藥和物理穩定性差等問題[12-13]，形成的納米晶體粉末在適宜條件下被進一步制成片劑和膠囊劑[14]。

冷凍干燥固化技術是指將藥物納米混懸液在低溫下凍結，然后在真空條件下升華干燥，除去冰晶，待升華結束后再進行解吸干燥，除去部分結合水的固化技術。選擇合理的凍干工藝與凍干保護劑，是控制固體納米給藥系統再分散重建的關鍵。

噴霧干燥固化技術將藥物納米混懸劑噴射到熱空氣室以蒸發溶劑從而形成固體顆粒的一種固化技術。有研究表明[15]采用探頭超聲結合高壓均質法制備黃芩苷納米混懸劑，然后通過流化干燥工藝將其脫水干燥成固體微丸，制得的黃芩苷納米晶體能顯著提高藥物體內生物利用度。

2.2.1.5 中藥經皮給藥制劑技術 以關節止痛膏、黃連皮炎軟膏等中藥橡膠膏劑和軟膏為載體[16-18]，針對中醫外治法主要傳統劑型橡膠膏劑和軟膏劑的穩定、過敏、粘貼、滲透等問題，系統開展現代制備技術油水分散技術、膏體除敏技術、滲透促進技術的應用優勢、適用規律、生產適宜性以及評價方法的研究，建立傳統外用制劑現代外用制劑的制備和評價體系，提升傳統中藥外用制劑制備水平。

以新型中藥外用制劑——噴膜劑為代表，以雙柏散為研究對象，針對噴膜劑的成膜技術、制備技術、評價技術等共性關鍵技術進行系統研究，形成療效好、安全性高、質量可控的現代外用中藥制劑，拓展中藥臨床外用的方式和范圍，促進中醫外治法的推廣和應用。

2.2.2 形成了基于中藥特性的系列評價技術

2.2.2.1 多維譜效關系評價方法[19]多維譜效關系指運用各類化學特征的光譜及色譜指紋圖譜在原理上優勢互補，其合理交叉整合定性定量信息具備綜合鑒定中成藥質量全貌的技術基礎；結合中藥藥效及功能主治，盡可能多的選擇與療效密切相關的各種藥效活性作為評價指標；采用數學處理法，將復方的指紋圖譜與多種藥效指標結合建立數學模型，確定譜效關系，從而建立與中藥產品療效相關且反映其內在品質的質量標準。

2.2.2.2 以數學模型為基礎的體內外相關性評價方法 體內外相關性是建立數學模型用以描述藥物體外釋放特性和體內藥代動力學的關系。應用體外溶出度與體內生物利用度參數回歸法、模型依賴法、人工神經網絡和統計矩分析法等[20-21]評價方法，通過體外釋放曲線預測體內作用特征，從而指導和優化處方設計，合理調整和選擇制劑和工藝，加速產品的開發。

2.2.2.3 中藥經皮給藥制劑評價方法 建立了基于微滲析采樣MD/PK/PD同步在線和非同步在線檢測方法。針對中藥乳膏制劑存在褪色、變色、乳析、失水等穩定性差、質量不易控制等問題，中藥成分與乳膏基質是否相溶、成型(乳化)技術是否促進形成穩定的體系微觀結構，成為制約中藥乳膏制劑推廣應用的關鍵因素。應用偏光顯微鏡觀測技術[22]、近紅外穩定性分析技術、光學微流變技術[23]、機械流變技術、熱重技術[24]等評價技術，引入多相復雜結構產品的結構-性能關系理論與研究方法，解決中藥乳膏劑穩定化評價關鍵技術，提升中藥外用制劑技術水平[25]。

2.3 新設備 中藥制藥過程包括中藥材前處理工序，如藥材的干燥、粉碎、滅菌、提取、濃縮及干燥等。這也是中藥制藥工藝區別于化學藥工藝的特點之一，同時也決定了中藥制藥工藝的復雜性和特殊性，提出了基于價值工程的中藥制藥裝備技術升級[26-29]。

從經濟價值和生態價值入手，針對目前中藥提取過程污染大、能耗高、效率低的問題，由于傳統的中藥提取、濃縮設備，大多結構復雜，只能進行靜態提取和濃縮，提取和濃縮效率極低。雙沸循環梯度提取裝備研究集成提取與濃縮工藝設備，循環利用二次蒸汽的潛熱，解決了中藥提取濃縮過程能耗高、效率低的問題，實現了提取濃縮一體化，大大降低了能源的消耗。

對于固體物料的干燥，國內現在大規模使用的干燥設備包括常壓烘烤、減壓干燥、流化干燥、氣流干燥等，其中前兩種干燥設備能耗大，熱效率較低；后兩種設備雖然在能耗及熱效率利用上得到了改善，但是其使用主要限于固體顆粒，對于塊狀、球狀等異型物料的干燥顯得無能為力。采用復合式多層逆流振動干燥設備，實現自動化連續生產，能夠大大降低能量的損耗，節省大量的溶劑、熱能和電能，提高能量的利用率和生產效率。

從學術價值層面出發，以中藥制藥全過程為研究對象，分析制藥企業存在的問題和需求的基礎上，結合國家政策的低碳生產導向，運用價值工程的方法和理論，為中藥制造企業發展低碳生產，提高企業的經濟效益和社會效益提供有效途徑和有益參考。研究探討中藥揮發油大生產提取過程的瓶頸問題，提出了中藥揮發油提取過程“蒸發-溫控-去乳化”這一假說，解決了長期困擾企業的揮發油提取問題。

由于中藥揮發油提取、分離長期以來是制約中藥生產的一大難題，在工廠生產中，往往收集不到揮發油或只能收集到極少量的揮發油。針對揮發油提取過程的固液傳質、液汽傳質、液液傳質等過程，及油水分離/乳化原理的過程進行了大量基礎研究，研究探討中藥揮發油大生產提取過程的瓶頸問題，設計了螺旋分離式揮發油提取機組，并針對不同品種來優化工藝及參數，將揮發油的提取率顯著提高。應用的品種有檀香揮發油、莪術揮發油、薄荷揮發油等。

2.4 中成藥的二次開發[30-32]隨著我國新藥注冊法規的修訂和完善，中藥新藥研發的技術要求和門檻也越來越高，從傳統經典名方中尋找合適的處方，對其進行新藥開發和基礎研究。

2.4.1 基于臨床循證評價的中藥二次開發 在文獻評價基礎上，圍繞品種臨床定位，有針對性開展上市后再評價研究。針對具體品種，以系統評價和專家研討為基礎找個性，以小樣本先導性試驗做預評估，大型臨床研究為核心再驗證的序貫設計策略。安全性與有效性并重，從二次研究著手向大規模臨床研究遞進，滿足中成藥再評價所面臨的復雜問題和不同方面的需求。

2.4.2 以網絡藥理學為導向的中藥二次開發 基于系統生物學原理充分運用生物信息學、網絡藥理學技術在中藥復雜體系中發現藥效物質基礎，開展藥物作用機制研究，評價其成藥性是破解傳統創新中藥研發的關鍵技術與思維之一。通過網絡分析結合文獻或體外實驗驗證，揭示中藥成分群與疾病靶標群間的網絡關系，詮釋中藥多成分、多靶點、多通路整合調節機制或藥效物質配伍規律，從而科學并直觀地闡明中成藥作用機制。如針對血瘀證組方，臨床用于冠心病心絞痛療效確切冠心丹參滴丸多成分-基因-疾病網絡研究。

2.4.3 以質量標準提升為導向的中藥二次開發 對多家生產及同質化競爭比較激烈的品種或現有質檢指標要求不嚴的品種，建立與工藝過程和藥效關聯的質量控制體系，將顯著提高該制劑的生產水平，保證產品質量。應用光譜、色譜及其聯用技術，最大限度地獲取有用的化學信息，進而辨識藥效物質及其體內過程；同時開展原料因素、工藝因素對制劑的影響研究。通過對藥物療效、成分、作用機理、制劑、生產工藝和質量標準或安全性等方面的研究開發，提高藥品的質量與標準，切實保證藥物的療效和安全性，降低生產成本。

3 中藥藥劑學科發展存在的問題

3.1 中藥藥劑學的中醫藥理論指導有待進一步加強[33-34]中藥藥劑學的定義是以中醫藥理論為指導的學科背景下提出來，這是其與藥劑學定義的顯著區別。隨著中藥藥劑學科的發展，在中藥新型制劑的研究方面取得了較顯著的成果，但仍存在著中醫藥理論指導有待于進一步加強，與現代制劑理論不能完全有機融合的問題。

中醫藥理論是一套關于疾病的認識與治療，藥物的認識和使用的理論。該理論最顯著的特點是宏觀、整體、聯系的以及發展變化的哲學觀念。按照中醫的觀點，中醫辨證施治用的是藥味而非某個化學成分，中藥的補氣、活血、溫里、發表、滋陰、健脾等功效，是藥材飲片或成藥方劑內含物質群的整體作用結果。如何實現中醫藥理論對中藥藥劑學研究的宏觀性、整體性指導，使所得制劑能保留并充分發揮原方劑功效，須從宏觀上以中醫藥理論及實踐經驗為指導，整體把握中藥藥劑學研究的正確方向。

3.2 中藥新技術導入有待進一步滲透 中醫中藥歷史悠久，療效確切的中藥及方劑數量較多，但中藥成分復雜，性質多樣，絕大多數中藥(復方)產生療效的物質基礎不明確，限制了中藥的發展。目前大多數藥物的劑型還停留在普通制劑，生物利用度較低，而高效長效的制劑極少。如何通過制劑技術來改善中藥的生物利用度？中藥具有多組分協同作用，多環節或多靶點發揮療效的特點。中醫藥的用藥特點決定了中藥制劑不能單純延用化學藥物的研究方法，必須開展中藥現代制劑技術的研究。這是中藥藥劑學學科發展的需要，是臨床應用的需要，更是中藥在現代條件下尋求發展的需要。將中醫藥原創思維與現代制劑技術有機融合，達到提高中醫藥臨床療效的目的。

3.3 中藥產業發展水平有待進一步提升 大多數中藥品種因原研時期條件所限，存在臨床定位寬泛、藥效物質及其作用機制不清、藥品優勢不明、制藥工藝粗糙、質量控制技術落后等共性問題，導致中成藥功能主治同質化，質量標準不高，產品科技含量低，缺乏國際市場競爭力。新藥研發投入居高不下，投入產出越來越大，新藥批準門檻不斷提高，新藥越來越重視質量，風險越來越大，創新產品越來越少，真正有分量的品種不多。做大做強中成藥產品，筑高技術壁壘，已成為我國中藥行業緊迫的重要任務。

制藥機械發展水平標志著制藥工藝和藥品制劑質量水平的高低。相對發達國家，制藥機械工業尤為落后，存在著嚴重不足，具有自主知識產權的品種更少，部分重要裝備依賴進口。通過原始創新、集成創新、引進吸收再創新等方式，迅速提高我國制藥機械開發和制造水平，縮小與國際制藥裝備水平的差距，加速創新成果的產業化轉化率，促進中藥工業的發展。

3.4 中藥藥用輔料水平有待進一步提高 中藥制劑輔料有它自身的特點與優勢，如何開發傳統輔料及新輔料的應用，以及加強輔料的質量標準，研究完善輔料監管體系十分重要且艱巨的任務。2010年版《中華人民共和國藥典》二部正文品種中已收錄硬脂酸鎂，其中重金屬的檢查項依舊是采用比色法，規定硬脂酸鎂中含重金屬總量不得超過5ppm；歐洲藥典中采用原子吸收分光光度法測定硬脂酸鎂中的鎘、鉛、鎳3種重金屬元素，可以更好地為藥用輔料硬脂酸鎂的質量控制提供依據。《藥品管理法》第十一條明確規定：生產藥品所用的原料、輔料，必須符合藥用要求。國家食品藥品監督管理局正在積極制定藥用輔料管理的各項相關規定，中藥藥用輔料水平有待進一步提高。

3.5 學科交叉、技術集成型創新型人才亟需培養 現代新藥研發就是高風險、高投入的系統工程，涉及基礎研究領域、工程技術體系、生產加工及市場運作等多個領域，任何一個環節控制不當都將導致失敗。只有從根本上強化新藥研發的系統工程意識，加強培養學科交叉、技術集成型創新型人才，才能提高中藥藥劑學科發展的整體水平。

4 中藥藥劑學科發展展望與對策

本學科提出“以中醫藥理論為核心和主線，以價值工程為導向的中藥制劑產業協同創新”的戰略思路，提升和改善中藥制藥的價值體系。通過有效地整合創新資源，形成以企業需求為導向，以技術成果產業化為目標，解決一批產業技術引進和消化吸收問題，攻克制約中藥制劑行業發展的瓶頸問題，形成一批可應用于產業化的中藥制劑關鍵共性技術，符合中藥特點且具有自主知識產權的制藥裝備，和一批臨床急需、安全有效且高水平的創新中藥產品，構建中藥產業制劑技術協同創新。

4.1 繼續深入中藥制藥理論與方法的研究 在中藥藥劑學研究過程中應把握中醫藥理論宏觀性、整體性這一核心思想，針對中藥藥劑學所涉及的研究對象、制劑工藝、質量標準等環節進行調控、優化與整合。繼續完善現代中藥復方釋藥系統設計、制備與評價體系，將中醫藥理論中的核心內容合理應用到現代中藥復方釋藥系統中，提高中藥制劑的創新能力。粉體改性技術是從其他學科引入到中藥領域，如何實現該技術與中藥制劑的制備工藝相適宜，如何科學系統地評價改性效果，如何將該技術有效地融入上市品種的二次開發與品質提升，需要藥劑學者的共同努力及其他學科人員的大力參與。深入研究中藥粉體改性技術將會有力地促進中藥粉體與固體制劑制備研究的科學化與規范化，推動中藥制劑基本理論的建立與完善。

4.2 加大中藥制藥過程的關鍵技術開發和推廣 系統開展顆粒、丸劑、外用制劑成型工程化原理研究，研究建立中試——大生產順利過渡和批間重現性好的顆粒、丸劑、外用制劑制備技術；探索性開展中藥微粒給藥系統研究，為建立中藥產業化的微粒給藥系統奠定基礎，助推中藥制劑的提升及中成藥工業的產業升級。

4.3 加強中藥制藥裝備技術開發與標準化研究 開展制定提取、濃縮、干燥、成型及包裝等規范，進行中藥生產工藝及設備的標準化制定。結合上市中藥品種情況，針對大品種，設計開發或改造現有提取濃縮干燥，研制高速提取瞬間蒸發器、超聲逆流滲漉提取器、升降膜蒸發器、多層振動干燥、低溫高效噴霧濃縮器、微波干燥裝置、間歇超聲滲漉提取裝置和外置循環加熱提取濃縮配套裝備，實現高效、節能減排和提高原料藥物質量的目的。解決中藥制藥工藝過程和裝備存在關鍵共性問題，突破目前制約我國中藥制藥行業實現可持續發展的技術瓶頸，完善中藥制藥裝備的創新體系，提高制藥行業創新能力，研發符合中藥特點的制藥裝備，增強我國制藥裝備的自適應性；突破進口設備的技術壁壘，實現中藥制藥裝備國產化，推動中藥制藥行業結構調整；完善中藥產業的工程化和產業化服務體系，為行業提供技術服務，推動行業全面發展。

4.4 加大新產品開發研究 中藥及復方物質基礎的本質是多組分，而不是一個或幾個活性單體成分，從中藥多組分的角度，在中醫藥理論指導下，結合中藥現代制劑技術來制備中藥現代制劑，最終改善中藥的臨床療效；圍繞臨床重大需求，以做大做強中藥品種為核心目標，由品種具體問題驅動，其科技創新目的明確，研發結果能一步轉化應用，實現技術創新與藥物創新的無縫隙嫁接。

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(2015-02-02收稿 責任編輯：洪志強)

Development Progress of the study of Traditional Chinese Medicine Pharmaceutics and Future Developing Thinking

Liu Hongning1, Wang Yurong2, Chen Lihua1, Zhu Weifeng1, Liao Zhenggen1, Yang Ming1

(1KeyLaboratoryofModernPreparationofTCM,MinistryofEducation,JiangxiUniversityofTCM，Nanchang330004,China;2SchoolofChineseMateriaMedica,BeijingUniversityofTraditionalChineseMedicine,Beijing100102,China)

The study of Traditional Chinese Medicine Pharmaceutics is a key research area of modern TCM research. With emerging of combined TCM varieties, the study of traditional Chinese medicine pharmaceutics has made great progress. This article summarized the research achievements in recent years, main problems ahead, and strategic objectives for research directions.

Study of Traditional Chinese Medicine Pharmaceutics; Disciplinary progress; Development thought

劉紅寧(1957—)，男，教授，博士生導師，從事中藥藥劑學研究，E-mail：lhongning@yahoo.com.cn

楊明(1962—)，男，教授，博士生導師，從事中藥藥劑學研究，E-mail：Yangming16@126.com

R283.6

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2015.03.001