國家藥品不良反應監測年度報告（2014年）

國家藥品不良反應監測年度報告（2014年）

日前，國家食品藥品監督管理總局發布了2014年國家藥品不良反應監測年度報告。2014年全國藥品不良反應監測網絡收到《藥品不良反應/事件報告表》132.8萬份，較2013年增長了0.8%。其中新的和嚴重藥品不良反應/事件報告34.1萬份，占同期報告總數的25.7%。1999年至2014年，全國藥品不良反應監測網絡累計收到《藥品不良反應/事件報告表》近790萬份。

1　新的和嚴重藥品不良反應/事件報告情況

新的和嚴重藥品不良反應/事件報告是藥品不良反應監測的重點，新的和嚴重報告比例，尤其是嚴重報告比例是衡量總體報告質量和可利用性的重要指標之一。2014年全國藥品不良反應監測網絡收到新的和嚴重藥品不良反應/事件報告341 300余份，與2013年比增長了17.0%；新的和嚴重報告數量占同期報告總數的 25.7%，與2013年比增加了3.6個百分點。

2　每百萬人口平均病例報告情況

每百萬人口平均病例報告數量是衡量一個國家藥品不良反應監測工作水平的重要指標之一。2014年我國每百萬人口平均病例報告數為991份，與2013年相比增加了0.8個百分點。

3　藥品不良反應/事件縣級報告比例*

藥品不良反應/事件縣級報告比例是衡量我國藥品不良反應監測工作均衡發展及覆蓋程度的重要指標之一。2014年全國藥品不良反應/事件縣級報告比例為94.4%，與 2013年相比增長了0.6個百分點。

4　藥品不良反應/事件報告來源

按報告來源統計，醫療機構的報告占82.2%、藥品經營企業的報告占16.0%、藥品生產企業的報告占1.4%、個人及其他來源的報告占0.4%。與2013年相比，醫療機構報告增長明顯，藥品生產企業報告比例與既往持平，經營企業報告比例繼續下降。

5　報告人職業

按照報告人職業統計，醫生報告占53.8%、藥師報告占27.3%、護士報告占14.0%、其他報告占4.9%。與2013年的報告人職業構成情況基本相同。

6　藥品不良反應/事件報告涉及患者情況

按報告涉及患者年齡統計，14歲以下兒童患者的報告占10.5%，與2013年基本一致；65歲以上老年人的報告占19.9%，較2013年升高了2.1個百分點。

7　藥品不良反應/事件報告涉及藥品情況

按藥品類別統計，化學藥占81.2%、中藥占17.3%、生物制品占1.5%。抗感染藥報告數量仍居首位，占化學藥的46.2%，較2013年降低1.4個百分點，報告比例連續5年呈下降趨勢。心血管系統用藥占化學藥的10.2%，較2013年上升0.2個百分點，且連續5年呈上升趨勢。

按藥品劑型統計，2014年藥品不良反應/事件報告涉及的藥品劑型分布中，注射劑占60.9%、口服制劑占35.2%、其他制劑占3.9%。注射劑所占比例較2013年升高了2.2個百分點，口服制劑比例降低了2.1個百分點。

按照藥品給藥途徑統計，2014年藥品不良反應/事件報告涉及的藥品給藥途徑分布中，靜脈注射給藥占57.8%，其他注射給藥占3.0%，口服給藥占36.2%，其他給藥途徑占3.0%，與2013年相比，靜脈注射給藥的比例上升2.1個百分點，口服給藥比例降低2.2個百分點。

8　累及系統及主要不良反應表現

2014年報告的藥品不良反應/事件中，累及系統排名前3位的為皮膚及其附件損害（占27.8%）、胃腸系統損害（占26.3%）和全身性損害（占12.2%），前3位之和為 66.3%。化學藥、中成藥累及系統前3位排序與總體一致，但生物制品累及系統前3位與總體有所不同，依次是皮膚及其附件損害、全身性損害和呼吸系統損害。

注射劑型累及系統前3位與總體報告一致，分別是皮膚及其附件損害（占32.9%）、胃腸系統損害（占18.9%）、全身性損害（占14.6%），口服制劑累及系統前3位為胃腸系統損害（占41.6%）、皮膚及其附件損害（占17.0%）、中樞及外周神經系統損害（12.2%）。與2013年基本一致。

化學藥注射劑的不良反應表現多為皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、胸悶、過敏反應、頭暈、心悸、寒戰、發熱等，化學藥口服制劑的不良反應表現多為惡心、皮疹、嘔吐、頭暈、瘙癢、頭痛、腹瀉、腹痛、口干、咳嗽等；中藥注射劑的不良反應表現多為皮疹、瘙癢、胸悶、惡心、心悸、寒戰、過敏反應、頭暈、嘔吐、呼吸困難等，中成藥口服制劑的不良反應表現多為惡心、腹瀉、皮疹、嘔吐、腹痛、瘙癢、頭暈、胃不適、口干、頭痛等。

9　藥品不良反應/事件報告總體情況分析

2014年藥品不良反應/事件報告總體情況與 2013年相比未見顯著變化。在患者年齡分布中，老年患者不良反應報告比例依然呈現小幅增高態勢。在劑型和給藥途徑分布中，注射劑和靜脈給藥的比例依然呈現上升趨勢，提示應加強相關宣傳、教育工作。在化學藥總體排名和按劑型分布的排名中，心血管系統用藥所占比例均有所增加。隨著我國居民生活水平的提高，心血管疾病的發病率在逐年升高，心血管系統用藥尤其是口服制劑使用越來越廣泛，應進一步加強心血管系統用藥監測與評價。

（國家食品藥品監督管理局網站）