骨痿膏方應(yīng)用于骨質(zhì)疏松性椎體骨折PKP術(shù)后的臨床研究*

溫鑫柱，任蘭群，王 楠△

(1．北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院，北京 100078;2．北京中醫(yī)藥大學(xué)，北京 100029)

骨痿膏方應(yīng)用于骨質(zhì)疏松性椎體骨折PKP術(shù)后的臨床研究*

溫鑫柱1，任蘭群2，王 楠1△

(1．北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院，北京 100078;2．北京中醫(yī)藥大學(xué)，北京 100029)

目的:探討中藥骨痿膏方治療骨質(zhì)疏松性椎體骨折經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)(Percutaneous Kypho Plasty，PKP)術(shù)后疼痛等療效的臨床研究。方法:將2014年1月至12月我院骨科門(mén)診收治的骨質(zhì)疏松性椎體骨折PKP術(shù)后的60例患者以1∶1比例按隨機(jī)數(shù)字表法分為2組，其中對(duì)照組給予常規(guī)西藥治療，治療組在對(duì)照組基礎(chǔ)上加用骨痿膏方，療程均為6個(gè)月。治療結(jié)束后，比較2組患者疼痛、功能和骨密度變化的臨床療效，測(cè)定指標(biāo)包括治療前后的視覺(jué)模擬疼痛評(píng)分(VAS評(píng)分)、Oswestry功能障礙指數(shù)(ODI)、Cobb角及骨密度(BMP)變化。結(jié)果:研究結(jié)束后，治療組患者在疼痛、功能等癥狀的改善方面均優(yōu)于對(duì)照組，VAS評(píng)分、ODI和BMP2組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論:骨痿膏方聯(lián)合常規(guī)西藥對(duì)于治療骨質(zhì)疏松性椎體骨折PKP術(shù)后的臨床療效可能優(yōu)于單純應(yīng)用常規(guī)西藥，建議在臨床上推廣使用。

骨痿膏方;椎體骨折;PKP術(shù)后;臨床研究

骨質(zhì)疏松癥是西醫(yī)的病名，但根據(jù)其臨床表現(xiàn)如周身疼痛、身長(zhǎng)縮短、蛇背、脆性骨折及呼吸受限等癥狀，屬于中醫(yī)學(xué)“骨痿”“骨枯”等范疇［1］。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，腎主骨藏精，骨之強(qiáng)弱與腎中精氣盛衰的關(guān)系密切，腎中精氣不足則影響骨髓和血之化源，精不生髓、骨失充養(yǎng)可發(fā)生骨脆弱無(wú)力之癥。骨折后經(jīng)脈受損，肝氣失調(diào)，血不循經(jīng)溢于脈外，離經(jīng)之血瘀于肌膚腠理，“不通則痛”。譚清武［2］等結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)本病的認(rèn)識(shí)，并根據(jù)歷代醫(yī)家的論述擬補(bǔ)腎健脾兼以活血之堅(jiān)骨湯治療本病47例，結(jié)果顯示治療組明顯高于對(duì)照組。現(xiàn)代藥理研究認(rèn)為，活血化瘀藥物具有改善微循環(huán)、增加血流量、減輕機(jī)體疼痛的作用。閔文等運(yùn)用補(bǔ)腎通絡(luò)方(淫羊藿、骨碎補(bǔ)、蜈蚣、茯苓等)治療骨質(zhì)疏松癥患者50例，連續(xù)服藥3個(gè)月，有效率96%［3］。張玉生發(fā)現(xiàn)臨床上骨質(zhì)疏松癥除了有腎虛骨痿型的癥狀外，還有痛如針刺、痛有定處且夜間尤甚舌質(zhì)紫暗、脈細(xì)等血瘀證特點(diǎn)，在補(bǔ)骨脂的基礎(chǔ)上加土鳘蟲(chóng)、三七以活血化瘀，臨床有效率達(dá)93%［4］。膏方為中醫(yī)最為古老的劑型之一，是將飲片再三煎熬去渣濃縮加冰糖或蜂蜜收膏，長(zhǎng)期服用在起到治療作用的同時(shí)，可起到滋補(bǔ)強(qiáng)身的作用。

中藥骨痿膏方為我院骨科柏立群教授治療骨折、骨質(zhì)疏松癥等經(jīng)驗(yàn)方，現(xiàn)已作為我院的協(xié)定成方，應(yīng)用于臨床。本研究將通過(guò)1項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，初步探討骨痿膏方治療骨質(zhì)疏松性椎體骨折PKP術(shù)后疼痛等臨床療效。

1 資料與方法

1.1 試驗(yàn)設(shè)計(jì)

本研究采用隨機(jī)平行對(duì)照臨床試驗(yàn)，總樣本量60例分為實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組，屬于探索性研究。

1.2 研究對(duì)象

選擇2014年1月至12月我院骨科收治的骨質(zhì)疏松性椎體骨折PKP術(shù)后住院患者，術(shù)前均行MRI、X線片及腰椎3D QCT骨密度測(cè)定，西醫(yī)診斷為老年骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折，且無(wú)脊髓損傷或神經(jīng)根損傷的臨床和影像學(xué)表現(xiàn)，均為單個(gè)椎體壓縮骨折患者，受傷史在1周以?xún)?nèi);CT檢查示壓縮椎體后壁完整，無(wú)完全破裂，無(wú)明顯基礎(chǔ)疾病如冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病、糖尿病、慢性肺部疾病史，能耐受俯臥位1 h，中醫(yī)辨證屬氣滯血瘀證。

1.3 治療措施

對(duì)照組PKP術(shù)后第1天開(kāi)始服用利噻膦酸鈉(昆明積大制藥股份有限公司，批號(hào)H20080119)5 mg，每日1次，晨起空腹;碳酸鈣(珠海經(jīng)濟(jì)特區(qū)生物化學(xué)制藥廠，批號(hào)H20110808)750 mg，每日1次;骨化三醇膠丸(青島正大海爾制藥有限公司，批號(hào)H20030491)0.25 μg，每日2次。治療組在對(duì)照組治療基礎(chǔ)上加用中藥骨痿膏方(牛膝、當(dāng)歸、丹參、雞血藤、茯苓、陳皮、川芎、木瓜等)，由我院制劑室統(tǒng)一制備，每日1劑，早晚2次溫水沖服，2組療程均為6個(gè)月。

1.4 結(jié)局指標(biāo)

1.4.1 主要結(jié)局指標(biāo) 疼痛采用視覺(jué)模擬疼痛評(píng)分(VAS評(píng)分)［5］:一條直線左側(cè)0代表無(wú)疼痛，右側(cè)10代表劇烈疼痛，讓患者根據(jù)自己的疼痛程度指出相應(yīng)位置。評(píng)分值越高，表明疼痛程度越重;服藥前后2周、4周所有患者填寫(xiě)VAS評(píng)分表。

1.4.2 次要結(jié)局指標(biāo) 中醫(yī)癥狀分級(jí)量化表參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定。服藥前后2周、4周對(duì)所有患者填寫(xiě)中醫(yī)癥狀分級(jí)量化表進(jìn)行評(píng)測(cè)。①Oswestry功能障礙指數(shù)(ODI):量表中主要包括疼痛、單項(xiàng)功能和個(gè)人綜合功能3方面評(píng)定，較單一疼痛評(píng)定更全面;②Cobb角的變化:在脊柱標(biāo)準(zhǔn)側(cè)位X線片上，用量角器測(cè)量壓縮椎體上下終板垂線的夾角;服藥前后3個(gè)月、6個(gè)月對(duì)標(biāo)準(zhǔn)側(cè)位X線片Cobb角進(jìn)行測(cè)量;③3D QCT骨密度值的比較;服藥前后3個(gè)月、6個(gè)月進(jìn)行腰椎3D QCT骨密度測(cè)定;④療效判定標(biāo)準(zhǔn):治愈:癥狀積分改善＞90%;顯效:癥狀積分改善＞70%;有效:癥狀積分改善＞30%、＜70%;無(wú)效:癥狀積分改善＜30%。采用尼莫地平法計(jì)算公式如下:n=(治療前積分－治療后積分)/治療前積分×100%。

1.4.3 安全性指標(biāo) 包括患者治療前后生命體征、三大常規(guī)、肝功能等，有無(wú)藥物過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生，有無(wú)明顯毒副作用。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)軟件建立數(shù)據(jù)庫(kù)并進(jìn)行數(shù)據(jù)校對(duì)及邏輯檢查。采用描述性分析，計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(±s)、中位數(shù)(M)表示。組間比較采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料計(jì)算構(gòu)成比及頻率，組間比較采用χ2檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果與分析

2.1 基線情況

研究所納入60例患者中，治療組男性16例，女性14例，平均年齡(74.9±5.5)歲，平均病程(4.4 ±0.6)個(gè)月;對(duì)照組男性17例，女性13例，平均年齡(77.4±5.0)歲，平均病程(4.1±0.2)個(gè)月。2組患者的性別、年齡、病程以及骨折類(lèi)型比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性。

2.2 結(jié)局指標(biāo)

2.2.1 疼痛 表1顯示，通過(guò)視覺(jué)模擬疼痛評(píng)分(VAS評(píng)分)評(píng)價(jià)，治療組與對(duì)照組在治療2周和4周后，患者疼痛癥狀均有明顯改善，組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.2.2 中醫(yī)癥狀、ODI指數(shù)、BMDT值、cobb角及臨床療效比較 表2顯示，通過(guò)中醫(yī)癥狀記分評(píng)價(jià)，治療組與對(duì)照組在治療3個(gè)月和6個(gè)月后患者整體癥狀有明顯改善，組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;通過(guò)Oswestry功能障礙指數(shù)(ODI)評(píng)價(jià)，治療2周和4周后患者的整體功能障礙得到改善，組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;通過(guò)觀察BMDT值和cobb變化，治療3個(gè)月和6個(gè)月后，患者BMDT值和cobb角無(wú)明顯變化，組間比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

表12組患者VAS評(píng)分

2.3 安全性測(cè)評(píng)

所有患者在住院治療期間以臥床休息為主，盡量避免久坐、彎腰、負(fù)重等不良動(dòng)作，禁止劇烈的活動(dòng)，預(yù)防跌跤，腰背部功能鍛煉要在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。所有患者在治療前后生命體征、三大常規(guī)、肝功能等方面比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，無(wú)藥物過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生，未見(jiàn)明顯藥物不良反應(yīng)，說(shuō)明2組治療的安全性較高，無(wú)明顯毒副作用。

表22組患者中醫(yī)癥狀、ODI指數(shù)、BMDT值及cobb角比較

表3 2組受試者臨床療效比較［例(%)］

3 討論

疼痛是骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折最典型的臨床特征，其機(jī)理可能［6］一是椎體骨折后，椎體內(nèi)原有的骨小梁序列被打亂，從而剌激局部神經(jīng)而引起的疼痛;二是椎體骨折，骨吸收增加，骨小梁減少，而骨皮質(zhì)下骨的破壞均會(huì)造成腰背部疼痛;三是骨折導(dǎo)致的椎體后凸畸形，使椎體旁的肌肉長(zhǎng)期處于緊張狀態(tài)，從而使肌肉疲勞出現(xiàn)肌痙攣而導(dǎo)致長(zhǎng)期慢性疼痛。以往該病多采用西藥治療，如雙磷酸鹽、降鈣素、氟制劑和維生素D等，西藥療效不良反應(yīng)大，對(duì)于短期內(nèi)疼痛的減輕不明顯，且不能防止椎體的進(jìn)一步塌陷和變形［7］。

通過(guò)觀察發(fā)現(xiàn)，在主要結(jié)局指標(biāo)方面，2組患者治療前VAS評(píng)分比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，在治療2周和4周后，治療組VAS評(píng)分低于觀察組，組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，證明西藥聯(lián)合骨痿膏方在緩解疼痛方面療效優(yōu)于西藥組。

分析次要結(jié)局指標(biāo)，患者的中醫(yī)癥狀記分治療前比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，治療2周后患者中醫(yī)癥狀記分降低，治療組與對(duì)照組患者比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，治療4周后2組患者中醫(yī)癥狀記分具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。ODI指數(shù)方面，2組患者治療前比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，治療2周、4周后患者ODI指數(shù)降低，治療組和對(duì)照組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P ＜0.05)。通過(guò)分析中醫(yī)癥狀記分和ODI指數(shù)的變化，說(shuō)明骨痿膏方不僅能緩解疼痛癥狀，還能在整體上改善患者的功能障礙，提高患者的生活質(zhì)量。

治療組和對(duì)照組患者的BMD值和cobb角分別在治療3個(gè)月、6個(gè)月后比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P ＞0.05)。在治療的總體有效率方面，2組患者比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。通過(guò)數(shù)據(jù)分析可以發(fā)現(xiàn)，骨痿膏方對(duì)緩解患者術(shù)后疼痛等癥狀具有一定的療效，但對(duì)患者的骨密度值及傷椎的cobb角沒(méi)有明顯改善。分析研究過(guò)程，BMD值和cobb沒(méi)有明顯改善，可能與樣本量偏小、觀察時(shí)間短有關(guān)，在今后的研究中可進(jìn)一步探索。

本研究結(jié)果顯示，骨痿膏方對(duì)骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折PKP術(shù)后的腰背部疼痛緩解有較好的療效，能有效改善患者腰背部功能，提高患者整體生活質(zhì)量，但不能表明對(duì)患者的BMD值有一定的恢復(fù)，也不能對(duì)cobb角有所改善。骨痿膏方組方嚴(yán)謹(jǐn)，用藥精煉，具有補(bǔ)益肝腎、行氣活血止痛的功效，對(duì)氣滯血瘀型骨質(zhì)疏松具有一定的療效，研究期間未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。骨痿膏方聯(lián)合常規(guī)西藥對(duì)于治療骨質(zhì)疏松性椎體骨折PKP術(shù)后的臨床療效優(yōu)于單純應(yīng)用常規(guī)西藥，建議臨床推廣使用。

［1］ 徐桂琴，謝雁鳴，張志斌．原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥中醫(yī)病名探討［J］．中國(guó)中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)雜志，2009，15(9):651-655．

［2］ 譚清武，陳俊文．補(bǔ)腎健脾法治療老年性骨質(zhì)疏松47例［J］．湖北中醫(yī)雜志，2000，22(11):25．

［3］ 閔文，黃桂成，馬勇，等．補(bǔ)腎通絡(luò)對(duì)原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥中醫(yī)證候影響的臨床研究［J］．南京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，2010，26 (5):344-346．

［4］ 張玉生，牛曉波，張志平．中藥治療老年性脊椎骨質(zhì)疏松所致腰背痛［J］．中醫(yī)正骨，1997，9(6):28．

［5］ Frank AJ，Moll JM，Hort JF．A comparison of three ways of measuring pain［J］．Rheumatol Rehabil，1982，21:211-217．

［6］ 王亦總．骨與關(guān)節(jié)損傷［M］．4版．北京:人民衛(wèi)生出版社，2007:566．

［7］ 鄒德威，馬華松，邵水霖，等．球囊妒張椎體后凸成形術(shù)治療老年骨質(zhì)疏松脊柱壓縮骨折［J］．中華骨科雜志，2003，23 (5):257-261．

Clinical Study of Guwei Paste Prescription for patients with Osteoporosis Vertebral Compression Fracture Postoperative PKP

WEN Xin-zhu1，REN Lan-qun2，WANG Nan1△
(1．Dongfang Hospital，the second clinical medical college of BUCM，Beijing 100078，China; 2．Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100029，China)

Objective:To explore the clinical effect of treating osteoporosis vertebral compression fracture postoperative PKP(percutaneous kypho plasty)with Guwei paste prescription．Methods:60 cases of outpatients with osteoporosis vertebral compression fracture postoperative PKP in our hospital from January 2014 to December 2014 were randomly allocated into two groups with a 1∶1-ratio．Patients in the control group received conventional Western Medicine．Patients in the treatment group received Guwei paste prescription，besides the conventional Western Medicine．Measurements were performed after 180±7 days treatment．The following data were collected:the change of bone mineral density(BMP)，VAS and ODI before and after the treatment．Results:After the treatment，BMP，VAS and ODI were obviously higher than before，which was obviously higher than control group．Conclusion:Guwei paste prescription plus conventional Western Medicine maybe better than the same conventional Western Medicine alone for patients with osteoporosis vertebral compression fracture postoperative PKP．A widely clinical use could be recommended．

Guwei paste prescription;Vertebral compression fracture;Postoperative PKP;Clinical study

R285．6

B

1006-3250(2015)10-1280-03

2015-05-04

北京中醫(yī)藥大學(xué)2014自主課題-青年教師專(zhuān)項(xiàng)(2014-QNJSZX017)

溫鑫柱(1982-)，男，北京人，主治醫(yī)師，醫(yī)學(xué)學(xué)士，從事中西醫(yī)骨傷科的臨床與研究。

王 楠(1981-)，男，北京人，主治醫(yī)師，醫(yī)學(xué)學(xué)士，從事中西醫(yī)骨傷科的臨床與研究，Tel:13810004133，E-mail:raemon99@hotmail．com。