中醫藥內外合治痤瘡的隨機對照臨床試驗*

曲 韻，郎 娜，姚春海，黃堯洲

(中國中醫科學院西苑醫院皮膚科，北京 100091)

中醫藥內外合治痤瘡的隨機對照臨床試驗*

曲 韻，郎 娜，姚春海，黃堯洲

(中國中醫科學院西苑醫院皮膚科，北京 100091)

目的:評價中醫藥內外合治痤瘡的臨床療效和安全性。方法:采用隨機、西藥平行對照的方法對128例痤瘡患者給予中醫藥內外合治或羅紅霉素膠囊聯合0.3%維胺酯維E乳膏，記錄炎性皮損和非炎性皮損的數目和中醫癥狀評分等。結果:試驗組與對照組總有效率分別為90.77%和74.60%，差異有統計學意義，肺經風熱證與肺胃濕熱證總有效率分別為87.50%和93.94%，差異無統計學意義。結論:中醫藥內外合治痤瘡可以顯著改善患者癥狀，安全性高。

中醫藥內外合治;痤瘡;肺經風熱證;肺胃濕熱證

痤瘡是臨床常見的多發性毛囊皮脂腺的慢性炎癥性皮膚病，以粉刺、丘疹、膿皰、結節、囊腫和瘢痕為其特征，并常伴有皮脂溢出。痤瘡為常見疾病，發病率較高，且易反復發作，幾乎所有人都在其一生中出現過輕重不等的痤瘡。由于該病主要發生于面部，嚴重者可留有疤痕及色素沉著，影響患者容顏及身心健康［1］。我科于2012年5月至2013年3月采用隨機對照臨床試驗，評價中醫藥內外合治痤瘡的臨床療效及安全性，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本研究病例均來自2012年5月至2013年3月中國中醫科學院西苑醫院皮膚科門診。按隨機數字表法分為2組，試驗組66例，男14例，女52例，年齡17～34歲，平均年齡(24.79±4.66)歲，病程2月～20年，平均病程(6.49±4.64)年;對照組65例，男18例，女47例，年齡17～33歲，平均年齡(24.89 ±4.28)歲，病程4月 ～15年，平均病程(6.21± 3.88)年。2組患者性別、年齡、病程等方面比較差異無統計學意義(P＞0.05)。

1.2 病例選擇

1.2.1 納入標準 符合《臨床皮膚病學》［2］西醫診斷標準;符合中醫證候診斷標準;年齡在14～45歲之間，男女不限;治療前30 d內未用過與本病相關的內服藥，7 d內未用過與本病相關的外用藥。

1.2.2 排除標準 妊娠或哺乳期婦女;過敏體質或對本藥及藥物成分過敏者;血、尿常規及肝、腎功能異常者。

1.3 治療方法

試驗組給予粉刺1號方(肺經風熱證):黃芩、連翹、桑白皮各10 g，魚腥草、蒲公英各30 g，制大黃8 g;或粉刺2號方(肺胃濕熱證):黃芩、生石膏、連翹各20 g，百部、丹皮各10 g，生薏苡仁30 g，水煎服每日2次150 mL/次;面部清潔后蒸汽熱噴，同時使用粉刺針排出白頭粉刺、黑頭粉刺和丘疹膿皰內的膿液后，外敷相應消炎石膏膜，肺經風熱證用消炎膜1號方(黃連、黃芩、連翹各10 g)，肺胃濕熱證用2號方(制大黃5 g，馬鞭草、丹參各10 g)，每周1次。對照組給予羅紅霉素膠囊(1粒/次，每日2次)聯合0.3%維胺酯維E乳膏(每日2次)。所有患者連續治療6周，分別于治療前后第2周、第4周、第6周記錄炎性皮損和非炎性皮損數目和中醫癥狀評分，詢問用藥依從性并記錄不良反應。

1.4 療效評價方法

在治療前和用藥后2、4、6周分別對患者總皮損、非炎性皮損(黑頭粉刺和白頭粉刺)及炎性皮損(丘疹、膿皰和結節)進行分類計數。根據治療前后皮損數目在治療用藥后2、4、6周記錄炎性皮損和非炎性皮損數目并計算療效指數，觀察治療組、對照組對兩類皮損的影響。療效指數=(治療前皮損數－治療后皮損數)/治療前皮損數×100%。

1.5 安全性指標

所有患者于試驗前后分別進行血、尿常規和肝腎功能的檢測，記錄2組不良事件發生率，臨床全過程觀察。

1.6 統計學方法

采用SPSS FOR WINDOWS 20.0統計軟件進行分析計算，計量資料以均數±標準差(±s)表示，各組數據進行正態性檢驗和方差齊性檢驗。一般資料2組間比較采用獨立樣本t檢驗，計數資料采用χ2檢驗，等級資料采用秩和檢驗，所有統計檢驗均采用雙側檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

本試驗共納入符合標準的痤瘡患者131例，其中試驗組66例(包括肺經風熱證32例，肺胃濕熱證34例)，對照組65例，其中對照組脫落2例，脫落原因為療效不佳1例，患者自行停藥1例;試驗組脫落1例，脫落原因為患者工作繁忙、中藥煎煮不便難以堅持服用，于治療1周后退出。故納入分析128例，試驗組65例(包括肺經風熱證32例，肺胃濕熱證33例)，對照組63例。

2.1 試驗組與對照組療效比較

表1 中醫藥內外合治痤瘡臨床療效比較

2.2 肺經風熱證組與肺胃濕熱證組療效比較

表2顯示，2組患者治療2、4、6周后，相應時段有效率比較差異無統計學意義(P＞0.05)。

表2 中醫藥內外合治痤瘡的中醫分型2組比較

2.3 安全性評價

試驗組患者未發現與藥物有關或可能有關的嚴重不良反應，病人全身和局部耐受性好;對照組僅有2例患者于用藥第4周出現胃腸道反應，囑患者飯后服用后緩解。治療前后血、尿常規及肝、腎功能均無異常變化。

3 討論

基于痤瘡的臨床特點，中醫對其病機認識不外肺經風熱、胃腸濕熱、熱毒蘊結、沖任不調等，所以治療上多以疏風清肺、清熱解毒、化痰除瘀、調理沖任為主。

《素問·生氣通天論》云:“勞汗當風，寒薄為皶”;明·《外科正宗》認為本病“蓋受濕熱所致”，故發病不只在肺，又與胃相關:“又有好飲者，胃中糟粕之味，熏蒸肺臟而成。經所謂有諸內、形諸外。”黃堯洲根據多年臨床經驗，創立粉刺1號方和粉刺2號方，粉刺1號方重用黃芩為君，力在清熱瀉火、解毒燥濕，而達利濕消瘡之效;連翹功專清熱解毒，為瘡家圣藥，用之亦為君，以清熱解毒除瘡，兩藥合用共為君藥。桑白皮可瀉肺平喘、利水消腫，為臣藥;魚腥草清熱解毒、消癰排膿，亦為臣藥，二者共奏清肺瀉火之功。佐以蒲公英、大黃，二者均可清熱瀉火、消腫散結、涼血解毒，諸藥合用風熱清、熱毒解、皮疹消。粉刺2號方中黃芩清熱瀉火、解毒燥濕;石膏清熱瀉火，兩藥合用以為君，力在清熱除濕解毒以達消瘡目的;生薏苡仁除濕健脾、清熱排膿為臣藥;連翹清熱解毒為瘡家圣藥，用之亦為臣，以清熱解毒除瘡;丹皮清熱涼血、活血祛瘀、涼血消斑用為佐藥;百部清熱解毒為使藥，以助君藥清熱解毒之功。縱觀全方，清熱除濕，瀉火解毒，而達利濕消瘡之功。本研究證實，中醫藥內外合治痤瘡療效優于西藥組，并能很好地改善患者的炎性皮損和非炎性皮損及其他中醫癥狀，遠期效果優于西藥，且不良反應發生率低，值得臨床推廣應用。

［1］于小兵，吳曉金，桑旭東，等．對痤瘡患者生活質量影響因素的分析［J］．中國麻風皮膚病雜志，2006(10):816-818．

［2］趙辨．臨床皮膚病學［M］．南京:江蘇科學技術出版社，2001: 935-937．

R758．73+3

A

1006-3250(2015) 02-0198-02

2014-11-21

首都臨床特色應用研究(Z111107058811063)-中醫藥“內外合治”痤瘡特色療法的應用推廣研究

曲 韻(1986-)，女，遼寧大連人，在讀博士，從事中醫皮膚科常見疾病的臨床與研究。