中藥方劑內治新鮮骨折的用藥規律探討

張春玲，阮震寰，張 樂

(西安交通大學醫學院附屬紅會醫院，西安 710054)

中藥方劑內治新鮮骨折的用藥規律探討

張春玲，阮震寰，張 樂

(西安交通大學醫學院附屬紅會醫院，西安 710054)

目的:回顧性分析探討中藥治療新鮮骨折的臨床用藥規律。方法:通過全面、系統檢索國內外相關數據庫，篩選出符合標準的文獻，然后對納入的研究進行定性評價，總結并探討其用藥規律。結果:共納入32篇文獻61首方劑107種中藥，用藥668次，補虛藥及活血化瘀藥最多占70.51%。當歸、續斷、骨碎補、黃芪、熟地黃、甘草、杜仲、白芍、紅花、土鱉蟲、桃仁、乳香、自然銅、牛膝、沒藥、川芎和丹參是臨床最常用的藥物。四氣五味分別以溫、苦、甘、辛為主，藥物歸經以肝、腎、脾經為主。結論:中藥治療新鮮骨折用藥規律的總結結果與中醫基礎理論對骨折的認識基本符合，補虛藥及活血化瘀藥是主要用藥，治則以活血化瘀、補益肝腎為主，但臨床研究的方法學質量有待提高，治療中應遵循中醫理論實行辨證施治。

新鮮骨折;中藥方劑;用藥規律

本文借鑒循證醫學思路和方法，就中藥方劑內服治療新鮮骨折隨機對照試驗文獻的用藥情況進行了整理統計，總結探討中藥治療新鮮骨折的用藥規律，審視中藥使用并促進中醫藥更好地應用于臨床。

1 材料與方法

1.1 檢索策略

電子檢索中文科技期刊全文數據庫(VIP)、中國期刊全文數據庫(CNKI)、萬方數據庫、中國生物醫學數據庫(CBM)、PuBMED、Cochrane圖書館。中文檢索詞為骨折、中藥、隨機、草藥，英文檢索詞為Fracture、Traditional Chinese medicine、RCT、herb。考慮文獻的查全率，檢索均無年份時間限制，檢索工作截止2012年12月31日。根據不同資料庫的特征進行主題詞聯合自由詞的綜合檢索，文獻的發表類型及語種不限，手工檢索相關期刊。

1.2 納入和排除標準

1.2.1 納入標準 研究為隨機對照試驗，無論是否具體描述隨機分配方法不做限定，只要作者提及“隨機”的文獻均予以納入;治療組不少于30例;觀察對象中任何年齡、性別的新鮮骨折患者都被納入;治療組的干預措施為中藥方劑且中藥藥味完整;對照措施包括安慰劑、西藥治療、物理療法等，對照藥物為其他中藥方劑、中成藥及其有效成分的試驗均予以排除。

1.2.2 排除標準 陳舊性骨折;研究對象中包括骨質疏松患者、骨折前骨折部位有病變者，如骨髓炎、骨結核、骨腫瘤等患者;研究對象有較嚴重的系統疾病;試驗組與對照組干預措施設置不合理者，如中藥聯合某一西藥A與另一西藥C(或A+B、C+ D);非平行對照研究;文獻記錄缺失較多且無法完整提取資料者。

1.3 質量評價

納入臨床試驗的方法學質量從隨機分配方法、隨機方案隱藏、盲法、退出或失訪病例及原因等幾個方面進行評估。同時對納入研究文獻的一般特征進行描述。

1.4 資料提取與分析

由1名研究者根據納入和排除標準篩選合格的文獻，按照事先設計并調試的資料提取表進行資料提取，另1名研究者對研究選擇和提取的資料進行核對，并對在研究選擇和資料提取過程中的不確定因素進行討論。

提取以下資料和數據:作者、發表年份、文章題目、發表雜志名稱、診斷標準、納入標準、排除標準、療效評價標準、治療組及對照組各自的樣本量、組間均衡性比較情況、干預措施、對照措施、觀察指標、隨機化情況、不良反應、隨訪、退出和失訪情況、證型及辨證施治等。若納入的1篇研究評價1種藥物不同治療療程的治療指標，則只納入最后1次評價的數據。

2 結果

2.1 納入研究的基本特征

納入32篇文獻中報告明確診斷標準的10篇［2-3］6-8，9-11，14，23，25-26占31.25%，余22篇未提及明確診斷標準，僅出現“根據診斷標準”或“依據臨床表現診斷結合 X線檢查”等字樣占 68.75%。9篇［8］11，14，23，25，26，29，31，32文獻有明確納入標準的占28.13%，11篇［8］10，11，14，15，23，25，26，29，31，32有明確排除標準的占 34.38%。15 篇［2-3］6，8，10-12，19-20，23，25-26，28，31-32有明確療效判斷標準的占46.88%，自行擬定療效判定標準和來自文獻報道的 13篇［4-5］9，13-18，21-22，29，33占40.63%，余4篇［7］24，27，30未報告療效判斷標準的占12.5%。18篇［2-5］，8，10，12，14，18，20-24，25，26，29，30文獻采用經方(加減)治療，余14篇采用自擬方(加減)治療。實施辨證治療的19篇占59.38%，僅有1［4］篇研究描述具體證型;13篇［3-5］7，10，12-13，15，20，22，24，30-31實施中醫三期辨證施治的占40.63%;2篇［14］28采用二期辨證施治的占6.25%;4篇［2］6，19，21根據個體癥狀實施辨證施治的占12.5%;余13篇未根據證候實施辨證施治的占40.63%。2篇［5］19文獻有不良反應記錄的占6.25%，其中1篇［5］記錄各組不良反應發生例數及發生率;1篇［19］報告治療組出現不良反應發生數3例，癥狀為腹瀉，經對癥處理后可繼續進行治療，余30篇文獻未提及不良反應的占93.75%。26篇描述組間均衡性比較占 81.25%，其中 19篇［6-8］12-13，15-16，18-21，23，25，27，29-33提及性別、年齡、病程，經統計學比較差異無統計學意義;5篇［2］5，9-11只提及，經統計學比較差異無統計學意義，具有可比性;2篇［14］31只提及一般資料情況具有可比性，余6篇未提及組間均衡性比較占18.75%。

農村氣象預警信息發布手段一般有大喇叭、電視、手機短息等，當氣象災害來臨之前，氣象部門一般以手機短信通知為主，并由各級政府通過電視和廣播等手段來對外公告。這種快速的、多樣化的傳播方式可以讓農村居民盡快得到預警信息，并提前做好應對災害的準備。但在部分偏遠山區，農村基礎通訊設施不完善，其大多只能通過大喇叭、敲打銅鑼等方式來提醒當地的居民，這種方法比較緩慢，在面對自然災害時無法達到及時的預防災難的效果。所以，農村氣象預警信息發布對時效性有更嚴格的要求，其必須要適應農村的信息發布傳輸渠道，通過當地村委會以點帶面的通知或擴大氣象預警信息的覆蓋面等手段，這都對農村防災減災工作的開展有重要意義。

2.2 納入研究的方法學質量評價

32篇文獻均提及隨機分組，5篇采用正確的隨機化分配方案占總數的15.63%，其中3篇［14］19，22文獻采用隨機數字表法，1篇［5］采用隨機抽樣法，1篇［23］DOll's臨床病例按隨機表法分組;6篇［2］8，10，13，15，27采用半隨機化，按入院順序隨機分組占總數的18.75%，其余 21 篇［3-4］6，7，9，11，12，16-18，20-21，24-26，28-30，31-33文獻僅出現“隨機”字樣，隨機質量可疑占總數的65.63%。所有入選研究均未描述隨機分配的隱匿情況，也未提及盲法。16篇［3-4］7，9-11，13，18-19，21，24，28-32提及隨訪情況，隨訪時間在3個月至5年之間不等，其中1篇［10］文獻對治療組和對照組的隨訪情況進行了統計學處理，余16篇文獻均未提及隨訪情況。所有文獻均未提及失訪和退出情況。

2.3 研究結果

32篇中藥復方治療新鮮骨折的臨床研究文獻、病例資料來源清楚，記錄中藥復方藥味完整、療效確切。因本研究不進行藥量分析，對于未提供藥物劑量的也一并納入。共計使用中藥復方61首，參照顏正華主編的高等中醫藥院校教材《中藥學》2版(人民衛生出版社)，將所納入文獻中的藥名進行統一規范:產地不同的同一味藥采用統一的名稱;同藥異名的中藥采用同一名稱;不同用藥部位不同炮制品不進行替換;藥物的性味、功效、分類均按此書進行歸納。統一處理后建立數據庫，按文獻編號、作者年份、方名、藥名依次錄入excel表進行統計分析。

61首中藥治療新鮮骨折的方劑，共用藥107種668次，平均使用頻次6.24次/種。各藥的使用頻次差異很大，使用頻次超過平均使用頻次的有23種，占總數107種中藥的21.50%，用藥頻次472次，占總用藥頻次的70.66%。

2.3.1 使用頻次超過10次的中藥 表1顯示，使用頻率在30次以上的有3味，分別為當歸、續斷、骨碎補;使用頻率在20～30次之間的有8味，依次為赤芍、紅花、土鱉蟲、桃仁、乳香、自然銅、牛膝和沒藥;使用頻率在10～20次之間有9味，依次為川芎、黃芪、熟地黃、生地、甘草、杜仲、三七、丹參和白芍。

2.3.2 107種中藥使用次數和用藥種類 表2顯示，治療藥物種類主要有17類，使用最多的是補虛藥(使用次數237次27種占用藥種數25.23%)，其次是活血祛瘀藥(使用次數234次20種占用藥種數18.69%)。

表1 使用頻次超過10次的中藥

表2 使用次數和用藥種類

2.3.3 性味統計 表3、4顯示，按頻次從多到少。

表3 四氣

表4 五味

2.3.4 歸經統計 表5顯示，按頻次從多到少。

表5 歸經

3 討論

本研究納入的61首方劑用藥17類107味，對這些散在、龐雜的方藥從藥物分類、用藥頻次、性味歸經等方面進行歸納，運用數理統計方法加以量化，從概率的角度總結證治的內在規律。

3.1 藥物分類及用藥頻次

藥物在治療某病時被組方的次數能反映出其在治療中的作用大小，高頻用藥可為篩選主要治療藥物提供依據。本次研究藥物分類以補虛藥和活血祛瘀藥使用最多，共47種用藥471次，占總用藥頻次的70.51%，提示這兩大類藥是構成治療新鮮骨折組方的主要藥物，在治療中起主導作用。

在單味藥的使用上，使用頻次超過10次的中藥占總用藥頻次的66.47%。在這20味藥中，當歸、續斷、骨碎補、黃芪、熟地黃、甘草、杜仲和白芍具有補益作用，紅花、土鱉蟲、桃仁、乳香、自然銅、牛膝、沒藥、川芎和丹參具有活血祛瘀作用，這些主要治療藥物的功效也代表了本病總的用藥特點。

透過藥物反推病證，也印證了骨折后所致損傷與氣血、臟腑的病機關系，骨折可傷筋損骨，傷筋損骨必累及氣血，使氣血傷于內，脈絡受損，致氣滯血瘀;傷筋則內動與肝，肝血不充無以榮筋;損骨則內動與腎，腎生養精髓不足無以養骨，骨折難于愈合。此外在藥物歸經上雖歸屬五臟，但以歸肝、腎、脾經的最多，證明本病涉及這幾臟，故調補諸臟在治療中尤為重要。

3.1.1 補虛藥調補臟腑的特點 在此次納入的文獻中，所使用的補虛藥包括補陽藥、補血藥、補氣藥、補陰藥4類，其使用頻次各占補益藥總用藥頻次的43.04%、33.33%、21.10%、2.53%，可以看出使用最多的是補陽藥，其次為補血藥;使用較多的藥物依次有當歸、續斷、骨碎補、黃芪、熟地黃、杜仲、甘草、白芍。3味補陽藥(續斷、骨碎補、杜仲)溫補肝腎，具有補肝腎強筋骨作用;續斷又能通利血脈、流暢氣血、消除瘀腫;骨碎補能止痛止血、散瘀消腫，是骨傷科常用之要藥。補血藥當歸在補益藥中使用頻次最多，取其補血活血止痛之功效;若與熟地黃、白芍同用，則補血之力更強;若與黃芪同用，共奏益氣補血之效，治血虛兼氣弱者。補氣藥甘草味甘能和，在組方中主要起調和諸藥的作用。總之在本病治療中，補益藥重在溫補肝腎、補血與補氣兼顧。

3.1.2 活血祛瘀藥的特點 本研究分析顯示，活血祛瘀藥是組方中藥物使用種類和頻次僅次于補虛藥的第二大類藥物。牛膝還兼有補肝腎之功，其與土鱉蟲、自然銅均具有續筋接骨之效，是骨傷科常用之要藥。現代藥理研究證實，活血化瘀類中藥可以加快微循環血流速度，增加毛細血管網的通透性，改善骨折斷端局部血液循環，使局部血容量增加，血液供應豐富;骨折部位良好的血液循環提供了骨愈合所需的能源和營養物質，也為清除局部的代謝廢物和壞死組織提供了必要的條件［34］，故活血化瘀類藥物可以加速血腫吸收、機化，加快骨折愈合。

3.1.3 其他類藥物的特點 本研究中清熱藥共使用12味64頻次，占總用藥頻次9.60%，相對于補益藥及活血化瘀藥較少，居用藥頻次的第三位，雖然較少，但也說明熱象是骨折的一種病理現象。清熱藥在本病治療中不可缺少，雖然多數情況下只是起佐治作用，但對于提高療效也是比較重要的。

另有兩篇［11］30研究組方中使用制馬錢子，中藥學將馬錢子歸為外用藥及其他類，其性寒味苦、有大毒，具有消腫散結、通絡止痛之功效，在骨傷科中應用廣泛。現代藥理研究表明，能促進骨折愈合。譚旭等［35］發現，馬錢子散能有效誘導骨形成蛋白(BMP)的合成，使BMP峰值提前，達到促進骨折愈合的效果;陳欣［36］認為馬錢子有興奮骨骼肌的作用，使骨折斷端壓力增大，局部靜電反應強烈，大量的負電荷吸引鈣離子在局部堆積，骨痂迅速形成;李紅濤等［37］研究發現，含馬錢子的散劑可以擴張微血管，改善微循環，使膠原前纖維形成加速，轉化為骨性纖維組織，通過膜內成骨，加速骨折愈合。但因其治療劑量和中毒劑量比較接近，吸收速率大于消除速率，長期、大量服用馬錢子會造成體內短時間內含量過高而中毒［40］，所以臨床應慎用且不宜久服。

3.2 藥物性味

藥物的寒熱溫涼，是由藥物作用于人體所產生的不同反應與所獲得的不同治療效果而概括出來的藥性理論，它與所治療疾病的性質相對而言。《素問·至真要大論》曰:“寒者熱之，熱者寒之”，《神農本草經·序例》:“療寒以熱藥，療熱以寒藥”，這是中醫治療疾病的基本法則，也是中藥四氣的使用原則。本研究顯示，107味中藥性溫者出現42次，占總頻次的41.18%，這與骨折所致瘀血證的治則是相符的。因血喜溫，溫可通行血脈，促進血行。其次為性寒者出現32次，占總頻次31.37%，這與跌打損傷后熱毒蘊結于內、引起血液錯經妄行或創傷感染、火毒內攻等使用清熱涼血法的治則相符;方劑以寒涼藥物為主，使用時要防止寒涼太過引起瘀血內停。研究分析顯示，清熱藥使用種類及頻次明顯較補虛藥及活血化瘀藥物少。五味以苦、甘、辛為主，苦能泄能堅，甘能補能和，辛能散能行，與使用的補虛藥多屬味甘、苦、辛，活血化瘀藥物多屬苦、辛相符。

3.3 藥物歸經

歸經是以臟腑經絡理論為指導，以藥物療效為依據，闡發藥物對機體各部位的選擇性作用機理而形成的一種藥性理論［39］。藥物治療要以經絡為渠道，通過經絡的傳導轉輸，才能使藥到病所并發揮其治療作用。本研究所統計的107味藥物入肝經者69次，居十二經之首，其次為入腎經、脾經者。肝藏血，主疏泄，條暢氣機，通利氣血，陰血疏布有序，臟器得以滋養，五臟堅固，經得所養，活動自如;腎主骨，藏精氣、精生骨髓，骨髓充實，則骨骼堅固;脾主肌肉，人體的肌肉依賴脾胃化生氣血以資濡養。骨折后傷筋損骨，內動于肝腎，惡血留內致氣滯血瘀，因此活血化瘀、補益肝腎、調理脾胃在骨折治療中的作用不可小覷。

4 小結

本研究結合中醫理論，運用現代數理統計方法，整理了大量來源于臨床研究的文獻，重新審視并探討骨折的證治方案，治療以活血化瘀、補益肝腎為主是中醫治療本病的基本規律，當歸、續斷、骨碎補、黃芪、熟地黃、甘草、杜仲、白芍、紅花、土鱉蟲、桃仁、乳香、自然銅、牛膝、沒藥、川芎和丹參是臨床最常用藥物。四氣五味分別以溫、苦、甘、辛為主，藥物歸經以肝腎脾經為主。中藥治療新鮮骨折用藥規律的總結結果與中醫基礎理論對骨折的認識是相符合的，且經臨床用藥觀察證實療效肯定。

然而通過本研究發現，目前發表的臨床文獻大多缺乏規范的診斷標準、納入標準及排除標準;臨床研究設計方法學質量不高，缺乏客觀性和嚴謹性，這會直接影響研究結果的真實性和可靠性。建議今后臨床研究的設計及實施應更加規范，盡可能采用客觀公認的標準，嚴格遵循臨床研究的方法學要求，提高臨床研究及文獻的質量。另外，臨床治療中應嚴格遵循中醫理論辨證施治。研究發現，中藥分期治療比不分期治療能顯著促進骨折愈合過程中骨生長因子FGF-2［40］、轉化生長因子TGF-β1［41］、血管內皮細胞生長因子(VEGF)及VEGF mRNA［42］的表達和提高血清堿性磷酸酶含量［43］等，因此對骨折進行分期辨證治療是非常必要的。

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Discussion of the Rules of Chinese Medicine Used to Treat the Fresh Fractures

ZHANG Chun-ling，RUAN Zhen-huan，ZHANG Le
(Hong-Hui Hospital，Xi，an Jiaotong University College of Medicine(Shanxi Xi’an 710054，China)

Objectives:To analyze and discuss the rules that the Chinese medicine is used to treat the fresh fractures．Methods:According to the inclusion criteria and exclusion standard，the author searched the related database of domestic and international systematically and then screened out the literatures that meet the standard．Eventually，the research was evaluated qualitatively and the rule of drug utilization was summarized and discussed．Results:In total，32 papers were selected，involving 61 recipes，107 kinds of Chinese medicine，drug utilization of 668 times．Herbs for tonify deficiency and activation blood were the most frequently used，accounting for 70.51%．The drugs with the highest utilized frequency were angelica，radix dipsaci，rhizoma drynariae，astragalus root，cooked rehmannia root，licorice root，eucommia bark，root of herbaceous peony，safflower，ground beetle，peach kernel，frankincense，native copper，achyranthes，myrrh，rhizoma ligustici wallichii and salvia miltiorrhiza．The nature of the most commonly herb was warm，bitter，sweet，pungent．Meridian adscription of the drugs were mainly the Gan-meridian，Shen-meridian，Pi-meridian．Conclusions:The rule for drug utilization to treat fresh fractures with traditional Chinese medicine is consistent with the basic theory of TCM about fractures．The curative effect is obvious which has been confirmed by the clinical medicine observation．Herbs for tonify deficiency and activation blood are mainly used．The main parts of the therapy are activation blood and benefit kidney，at the same time．the quality of clinical research methodology needs to be improved，Treatment should be followed in the theory of traditional Chinese medicine dialectical treats．

Fresh fractures;Traditional Chinese medicine; Rule for drug utilization

R289．5

A

1006-3250(2015)02-0218-05

2014-11-17

張春玲(1968-)，女，陜西西安人，副主任藥師，醫學碩士，從事藥學的臨床與研究。