精益六西格瑪在制藥企業(yè)設(shè)備維護中的應(yīng)用

陳 琪 鄔家宏

（1.上海交通大學(xué)藥學(xué)院，上海200240；2.上海新亞藥業(yè)有限公司，上海201203）

0 引言

精益六西格瑪是精益生產(chǎn)和六西格瑪管理的有機融合，是結(jié)合了精益生產(chǎn)和六西格瑪管理優(yōu)勢的管理模式和行之有效的系統(tǒng)方法論。GE公司、摩托羅拉、輝瑞、波音等公司的成功表明，實施精益六西格瑪管理不僅可以降低企業(yè)生產(chǎn)成本，提升企業(yè)的盈利能力，還可以改善產(chǎn)品質(zhì)量水平，提升客戶滿意度。隨著20世紀末精益生產(chǎn)和六西格瑪管理傳入我國，經(jīng)過多年的積累、醞釀和發(fā)展，近年來越來越多的中國企業(yè)開始推行精益六西格瑪管理，并取得了豐碩的成果。藥品生產(chǎn)企業(yè)作為制造業(yè)中重要的組成部分，國內(nèi)多家醫(yī)藥（集團）企業(yè)正在積極地探索、實踐精益六西格瑪管理。

1 精益六西格瑪?shù)膶嵤┠Ｊ健⒊Ｓ霉ぞ呒凹夹g(shù)

1.1 實施模式

精益六西格瑪?shù)膶嵤┠Ｊ奖环Q為DMAIC模式[1]，如表1所示。DMAIC分別是精益六西格瑪實施過程中5個階段的英文首字母，這5個階段分別為：Define（定義）階段、Measure（測量）階段、Analyze（分析）階段、Improve（改進）階段和Control（控制）階段。

表1 精益六西格瑪實施模式

1.2 常用工具及技術(shù)[1]

精益六西格瑪實施各階段使用的工具和技術(shù)如表2所示。這些常用工具和技術(shù)不僅融合了精益生產(chǎn)和六西格瑪兩種管理模式的應(yīng)用精髓，還匹配了各階段的不同實施內(nèi)容和活動要點，因此具有很強的靈活性和適應(yīng)性，可根據(jù)實際需要選擇性使用。

2 精益六西格瑪在提升設(shè)備綜合效率方面的應(yīng)用實例

2.1 定義和測量階段（DM階段）

2.1.1 確定設(shè)備綜合效率y

L流水線為某制藥企業(yè)的主要生產(chǎn)流水線，其設(shè)計的產(chǎn)能貢獻占到該企業(yè)同劑型產(chǎn)能的1/4。該流水線自完成建設(shè)后，其產(chǎn)出未能達到預(yù)期。究其原因是設(shè)備停機時間居高不下，據(jù)統(tǒng)計，設(shè)備總體時間利用效率僅75%。

表2 精益六西格瑪常用工具和技術(shù)

為系統(tǒng)分析該流水線設(shè)備停機原因，提升設(shè)備效能，減少停機時間，決定將該流水線設(shè)備綜合效率定義為y。

設(shè)備綜合效率（y）＝時間利用率×性能利用率×良品率

2.1.2 確定改善范圍

通過SIPOC圖，如圖1所示，對L流水線的輸入和輸出過程進行分析，確定改善范圍，即流水線各流程工段單體設(shè)備。

圖1 L流水線產(chǎn)品SIPOC圖

2.1.3 MSA測量系統(tǒng)分析

通過數(shù)據(jù)記錄核查（人為記錄與電子記錄）、記錄比對（同一數(shù)據(jù)的不同記錄）等方法，對相關(guān)數(shù)據(jù)，包括停機時間、故障類型等進行了核對，以確認相關(guān)數(shù)據(jù)的真實性、準確性。同時，對相關(guān)測量系統(tǒng)的有效性也進行了確認，經(jīng)確認測量系統(tǒng)符合要求。

2.1.4 現(xiàn)狀確認

根據(jù)L流水線的設(shè)備設(shè)置，對各設(shè)備的時間利用率、停機時間利用率、性能利用率和良品率進行了現(xiàn)狀確認。數(shù)據(jù)顯示，各設(shè)備的時間利用率、性能利用率均低于預(yù)期。其中，時間利用率為75%，性能利用率為86%。

2.1.5 目標設(shè)定

依據(jù)現(xiàn)狀數(shù)據(jù)，目標要求通過對時間利用率、性能利用率的改善，提升設(shè)備綜合利用率，并利用設(shè)備綜合利用率的直觀反映指標（產(chǎn)出量）進行改善確認。目標要求在生產(chǎn)時間不變的前提下，通過提升設(shè)備綜合利用率將產(chǎn)出量提升10%。

設(shè)備綜合利用率（y）＝時間利用率（x1）×性能利用率（x2）×良品率（x3）。

2.1.6 因子識別

根據(jù)現(xiàn)狀數(shù)據(jù)和L流水線流程圖分析，對影響設(shè)備綜合利用率y的可能有關(guān)因子進行識別分析。

2.1.6.1 現(xiàn)狀數(shù)據(jù)分析

時間利用率（x1）：根據(jù)L流水線各設(shè)備停機時間Pareto圖，如圖2所示，洗瓶機、分裝機的停機時間最長，兩者之和占據(jù)了停機時間總量的75%。

性能利用率（x2）：依據(jù)L流水線各設(shè)備停機造成的損失統(tǒng)計Pareto圖，如圖3所示，洗瓶機和分裝機是影響L流水線整體設(shè)備性能利用率的罪魁禍首，兩者所造成的損失超過總損失的80%。

2.1.6.2 流程圖分析

圖2 L流水線各設(shè)備停機時間Pareto圖

圖3 L流水線各設(shè)備停機造成損失統(tǒng)計Pareto圖

L流水線由洗瓶、滅菌、分裝、軋蓋、包裝、賦碼等工序構(gòu)成，通過流程圖分析和故障樹工具的應(yīng)用，最終篩選出7個影響因子（xs），如表3所示，分別標記為x1～x7。

2.1.7 快贏改善

2.1.7.1 快贏對策

對識別出來的7個因子進行FEMA分析，制定出快贏改善對策表，如表4所示，發(fā)現(xiàn)其中有5個因子可通過快贏改善，快速修正。

2.1.7.2 快贏效果

經(jīng)過快贏改善對策的實施，由5個因子造成的L流水線設(shè)備綜合效率影響被消除，由此造成的停機時間和損失降低為0，直觀反映指標上升了9個百分點。

表3 影響L流水線設(shè)備綜合利用率的7個因子

表4 快贏改善對策表

2.2 分析階段（A階段）

分析階段對測量階段篩選出的未進行快贏改善的兩個因子——循環(huán)水壓力低（x1）、夾具開合不到位（x2）進一步分析、確認。

2.2.1 因子的確認

根據(jù)FMEA分析結(jié)果，循環(huán)水壓力低（x1）、夾具開合不到位（x2）的RPN值均處于高位，屬于有明顯風(fēng)險、需要改善的范疇。因此，需要進一步分析這兩個因子的成因。

2.2.2 循環(huán)水壓力低（x1）分析

采用數(shù)據(jù)收集分析和“5WHY提問技術(shù)”，依次回答失效機理→探測方法→根本原因的相關(guān)問題，從而找到觸發(fā)因子的真正原因。

根據(jù)循環(huán)水壓力低的實際故障數(shù)據(jù)分析，造成循環(huán)水壓力低的主要原因是過濾器堵塞，發(fā)生率達到89%。對過濾器堵塞物進行分析后發(fā)現(xiàn)，造成堵塞的物質(zhì)是脫模劑和玻璃碎屑。進一步提問分析，為什么脫模劑和玻璃碎屑會進入過濾器呢？原來是由于洗瓶機的循環(huán)水回收系統(tǒng)中未安裝過濾器保護裝置。

2.2.3 夾具開合不到位（x2）分析

圖4為機械手翻轉(zhuǎn)及伸縮球軸示意圖。經(jīng)過數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)，夾具開合不到位的主要原因是機械手伸縮球軸承損壞，發(fā)生率達80%。對軸承損壞原因進行探究后發(fā)現(xiàn)，由于洗瓶機回轉(zhuǎn)半徑大、運行速度快，機械手翻轉(zhuǎn)時的動量大，使機械手伸縮球軸承在進出凸輪時，承受較大的沖擊載荷，導(dǎo)致伸縮球軸承外殼破裂，軸承損壞。

2.3 改進階段（I階段）

2.3.1 改進對策

根據(jù)分析階段對兩個影響因子成因的分析，制定了有針對性的改進對策，如表5所示。

2.3.2 改進結(jié)果

經(jīng)效果確認，改進對策實施后，降低了循環(huán)水壓力低（x1）因子的影響，消除了夾具張開不到位（x2）因子的影響。設(shè)備綜合利用率得到了提升，直觀反映指標又提升了近3個百分點。產(chǎn)出總體上升12個百分點，完成并實現(xiàn)了預(yù)期提升10個百分點的目標。

圖4 機械手翻轉(zhuǎn)及伸縮球軸示意圖

表5 改進對策

2.4 控制階段（C階段）

經(jīng)過DMAI這4個階段后，L流水線的設(shè)備綜合效率有了顯著改善，直觀反映指標也有了明顯上升，波動區(qū)間也有了顯著收縮。為保持改善成果，需對改善結(jié)果進行固化。

根據(jù)改善結(jié)果，對各因子的優(yōu)化進行固化，編制和修訂了相應(yīng)的SOP，確保改善結(jié)果的持續(xù)有效。

3 結(jié)語

L流水線設(shè)備經(jīng)改善后，綜合效率得以提升，產(chǎn)出得到顯著上升，正式投入后可為企業(yè)贏得可觀的經(jīng)濟效益，預(yù)計年化收益超過150萬元。

L流水線設(shè)備綜合效率改善的實例證明，精益六西格瑪?shù)膶嵤┛梢允蛊髽I(yè)通過流程和數(shù)據(jù)分析，找到問題點；通過快贏改善，進行快速改進，消除影響因子；通過深入分析和工具應(yīng)用，找到問題的根本原因，并進行針對性的改善；通過改善固化，來確保改善的持續(xù)有效。

精益六西格瑪在有效改善管理模式、提升產(chǎn)品質(zhì)量、控制成本的同時，還為企業(yè)贏得了可觀的收益，是一套科學(xué)、高效的管理體系和管理方法論，值得企業(yè)持續(xù)推進。

[1] 何楨.六西格瑪管理[M].3版.北京：中國人民大學(xué)出版社，2014：36-37.