臨床實驗室自動化流水線的建立和應用體會

郭廣波，胡仁智，孫 偉，周愛娥，陳忠余

(重慶市中醫(yī)院檢驗科 400021)

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臨床實驗室自動化流水線的建立和應用體會

郭廣波，胡仁智，孫 偉，周愛娥，陳忠余△

(重慶市中醫(yī)院檢驗科 400021)

臨床實驗室自動化流水線技術(shù)日益成熟，是目前臨床實驗室自動化的發(fā)展趨勢。該科通過建立自動化流水線，實現(xiàn)了臨床標本自動化檢測，對TAT時間等數(shù)據(jù)進行對比發(fā)現(xiàn)，建立自動化流水線優(yōu)化了實驗室工作流程，提高了工作效率。

實驗室自動化； 流水線； 臨床標本

隨著社會、經(jīng)濟的快速發(fā)展，我國醫(yī)療體制改革的深化，人們對自身醫(yī)療保健更加關(guān)注，對檢驗結(jié)果的準確性、時效性要求都不斷增加，臨床實驗室工作負荷持續(xù)加大，國內(nèi)很多地區(qū)已逐步完成了實驗室自動化建設(shè)。全實驗室自動化(TLA)是指將臨床實驗室自動化分析儀通過傳送系統(tǒng)連接起來，進行流水線作業(yè)檢測，實現(xiàn)樣品運輸、分類、前處理、檢測、結(jié)果報告、后處理等全檢驗過程自動化[1]。TLA由臨床實驗室信息系統(tǒng)(LIS)和實驗室自動化系統(tǒng)(LAS)2個部分組成[2]。該科于2013年引進西門子Aptio自動化流水線，現(xiàn)將該系統(tǒng)各模塊組成及應用體會，報道如下。

1 實驗室自動化系統(tǒng)(LAS)建立前期準備工作

1.1 基礎(chǔ)規(guī)劃 LAS建設(shè)是一項綜合性的系統(tǒng)工程，涉及面廣，以檢驗科為主體，涉及基建、后勤、信息、護理等多個部門，需要細致周密的規(guī)劃。安裝前應和廠家工程師進行全面的溝通，落實安裝過程中的每一個細節(jié)。LAS的安裝不僅需要考慮系統(tǒng)本身的安裝場地，還涉及到水、電、氣、網(wǎng)絡(luò)等多個方面。由于該科場地有限，LAS安裝過程中，90%以上的工程都是在原有實驗室基礎(chǔ)上進行移動和改造，水、電、網(wǎng)路的安裝非常關(guān)鍵，尤其不能影響實驗室的日常工作，應該先將水管、電線、網(wǎng)線鋪設(shè)好并測試通過以后，再對整個實驗室的供水、供電系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)交換機等設(shè)備進行優(yōu)化改造。

1.2 信息化要求 必須有符合LAS工作流程的實驗室信息管理系統(tǒng)(LIS)和醫(yī)院信息管理系統(tǒng)(HIS)，雖然目前國內(nèi)大多數(shù)實驗室都已經(jīng)完成了信息化建設(shè)，要保障LAS的正常運行，還需要對LIS和HIS的功能進行完善和升級[3]。條形碼貫穿于LAS運行的全過程，每一個進入LAS的樣本必須使用條形碼才能實現(xiàn)全自動化處理[4]。在安裝LAS過程中，對條碼格式進行了反復調(diào)試，并和護理部溝通，對臨床護士培訓條碼打印和粘貼方法，使條碼質(zhì)量和LAS對條碼的識別率明顯提高。

2 自動化流水線硬件組成及功能分析

LAS主要由樣本前處理系統(tǒng)、樣本運送系統(tǒng)、樣本分析系統(tǒng)、實驗數(shù)據(jù)/結(jié)果處理系統(tǒng)、樣本保存系統(tǒng)和計算機硬件等組成。各個實驗室可根據(jù)實際場地、人員結(jié)構(gòu)、標本量、項目類型、業(yè)務發(fā)展速度等因素綜合考慮，選擇合適的硬件配置組合[5]。該科Aptio自動化流水線配置了進出樣模塊1臺，環(huán)形雙軌道1條，離心機1臺，開蓋模塊1臺，Advia 2400全自動生化分析儀2臺，Advia Centaur XP免疫分析儀2臺，預留接口包括：進出樣模塊接口1個，離心機接口1個，生化分析儀接口1個。

2.1 進出樣模塊(Input/Output) 進出樣模塊可連續(xù)進出樣，處理能力為800管/小時。支持多種進樣方式和樣本分類功能。由于該科空間有限，暫時將進出樣系統(tǒng)設(shè)置在1個模塊上，沒有單獨建立樣本存儲系統(tǒng)，1個模塊只有1個機械臂，如果在樣本高峰期，進樣和出樣都由該機械臂完成，進樣和出樣的效率都會下降。如果條件允許，建議進出樣模塊應分別單獨設(shè)置。

2.2 軌道系統(tǒng)(Track) Aptio自動化流水線采用環(huán)形雙軌道設(shè)計，含有“主軌道”和“側(cè)軌道”，對樣本的轉(zhuǎn)運和吸樣進行了分離，保證了樣本在軌道上及時順暢的運行，避免不必要的等待時間。采用無線射頻技術(shù)(RFID)對標本進行追蹤、定位。

2.3 離心機模塊(Centrifuge) 可以自定義離心時間、離心溫度、離心轉(zhuǎn)速和離心力。最大離心轉(zhuǎn)速可達4 500 RPM,最大離心力可達4 000 RCF。離心機支持混合放置各種類型、各種尺寸的樣本管。單臺離心機每次可容納80個樣本，處理能力超過300管/小時(離心時間設(shè)定為10 min)。該科目前配置了1臺離心機，預留1個接口，隨著樣本量增大，在需要時將增加1臺離心機。

2.4 開蓋模塊(Decapper) 開蓋模塊可靈活附著于進出樣模塊或離心機模塊，不占用接口。采用螺旋式開蓋方式，橡膠、塑料、螺旋式管蓋均可使用。開蓋速度800管/小時。

2.5 樣本分析模塊

2.5.1 生化分析儀 Advia 2400全自動生化分析儀2臺,單臺儀器的測試速度為2 400項/小時，該儀器試劑用量較小，可節(jié)約試劑成本。

2.5.2 免疫分析儀 Advia Centaur XP免疫分析儀2臺，單臺儀器測試速度240項/小時，擁有180個樣本位、30個冷藏主試劑位和25個輔助試劑位，具有連續(xù)3.5 h的離機時間，支持24 h開機、在機稀釋、自動重檢等設(shè)置，可在測試過程中隨時添加試劑和耗材。各樣本分析模塊的吸樣方式均為直接在軌吸樣，從而可以快速釋放樣本，提高樣本流動效率，縮短了檢驗結(jié)果回報時間(TAT)。

3 軟件系統(tǒng)

LIS與LAS之間通過Advia CentraLink進行連接設(shè)置，可連接2套流水線系統(tǒng)和最多32臺儀器，CentraLink具有強大數(shù)據(jù)處理功能，對儀器、項目、檢驗結(jié)果、質(zhì)控數(shù)據(jù)等各類數(shù)據(jù)進行集中管理，對檢測數(shù)據(jù)進行有效確認和篩查，可極大減少檢驗人員進行數(shù)據(jù)審核的勞動強度。

4 自動化流水線的優(yōu)勢

4.1 工作流程的優(yōu)化 該科Aptio自動化流水線的工作流程為：將樣本信息核收到LIS；LIS自動將樣本項目信息發(fā)送到Advia CentraLink；Advia CentraLink將樣本項目同步到LAS；進樣后自動離心開蓋；LAS自動將樣本分配到相應的儀器進行吸樣檢測；樣本回到進出樣模塊；在Advia CentraLink的管理下各個儀器的檢測結(jié)果傳入LIS；審核報告。工作流程的優(yōu)化使工作效率得到了明顯提高，該科自動化流水線正常運行后，樣本編號、離心、樣本信息和檢驗項目的輸入等過程全部實現(xiàn)了自動化，生化免疫標本的TAT明顯縮短。建立自動化流水線前約5.6%的門診標本在1 h出報告，約69%的門診標本在2 h出報告，建立自動化流水線后1 h出報告的門診標本達到35%，2 h出報告的門診標本達到86%。建立自動化流水線前由于優(yōu)先考慮了門診標本的TAT，住院標本的TAT極大延長，29%的住院標本TAT都超過了5 h，34%的住院標本TAT超過6 h，而建立自動化流水線后85%的住院標本TAT縮短至2～3 h。盡管自動化流水線讓大部分的檢驗流程實現(xiàn)了自動化，明顯縮短了標本TAT時間，但通過對整個實驗室的工作流程進行分析發(fā)現(xiàn)，如果LIS系統(tǒng)在樣本簽收的同時可以將樣本分發(fā)至相應的檢驗儀器，就可以省去樣本核收這一環(huán)節(jié)，另外還準備建立一些檢驗結(jié)果的自動審核規(guī)則，以實現(xiàn)大部分檢驗報告的自動審核。這2項功能實現(xiàn)后，應該會進一步縮短臨床標本的TAT時間，對整個實驗室的工作流程都會起到優(yōu)化作用。

4.2 減少人為差錯 自動化流水線將實驗室工作人員從手工分血、編號、離心等大量繁瑣的工作中解放出來，讓差錯發(fā)生率較高的標本前處理階段完全實現(xiàn)了自動化，實現(xiàn)了檢驗全過程的自動化、標準化，極大地減少了因手工操作造成的差錯。

4.3 實驗室管理水平和形象的提升 自動化流水線可以將血液、體液、生化、免疫等不同的專業(yè)組連接整合成一個自動化的實驗室，減少了人力資源的投入并降低了勞動強度，可以讓檢驗人員把更多的時間和精力投入到醫(yī)患溝通、質(zhì)量控制、報告審核、儀器保養(yǎng)等方面，進一步保證為患者提供更加優(yōu)質(zhì)的服務，從而提升實驗室的管理水平和服務質(zhì)量[6]。

4.4 提高實驗室的生物安全 自動化流水線的應用減少了人工操作環(huán)節(jié)，樣本的進樣、離心、開蓋全部由機械臂協(xié)助完成，減少了實驗室工作人員與標本直接接觸的頻率，有效避免了標本對操作者和實驗室環(huán)境的污染，極大提升了實驗室的生物安全水平。

5 LAS應用過程中需要注意的問題

盡管自動化流水線有著各種優(yōu)勢，但由于硬件、軟件和其他支持環(huán)節(jié)或多或少都會存在一些問題，在實際工作中應該合理安排工作時間和崗位，做好全面細致的準備工作，盡量避免這些問題對LAS的運行產(chǎn)生影響。

5.1 急診標本的處理 雖然Aptio的進出樣模塊可以設(shè)置專門的急診進樣位置，但急診標本進入軌道后仍需按照樣本流向順序排隊，在樣本量較大時不能及時檢測。建議急診標本可以不上線檢測，直接到單機模塊的急診位進行優(yōu)先檢測。

5.2 合理分配項目 該科自動化流水線的樣本檢測系統(tǒng)配置了2臺全自動生化分析儀和2臺免疫分析儀。開展40余項生化和20多項免疫檢測項目，根據(jù)該科1個月內(nèi)的標本數(shù)量、項目類型等信息進行分析，將電解質(zhì)、肝功能、腎功能、血脂、血糖等檢測量較大的項目同時都分配到2臺生化分析儀上，將某些測試量較少的項目分別分配到2臺不同的生化儀；免疫項目中腫瘤標志物雖然較少，但完成檢測所需的時間長，甲狀腺功能、性激素、內(nèi)分泌等檢測項目較多，但完成檢測所需的時間相對較短，為了不讓腫瘤項目長時間占用孵育圈而影響其他項目的檢測，將腫瘤項目分配到1臺免疫分析儀，其他項目分配到另1臺免疫分析儀。項目的分配應該根據(jù)實驗室的標本量和項目類型、儀器的性能等因素來綜合考慮，不合理的分配方式會造成有的儀器標本在排隊，而同時又有儀器處于空閑狀態(tài)，影響自動化流水線的整體效率。

5.3 異常情況處理

5.3.1 對于極個別檢測到有凝塊的樣本，會自動退回Priotity Output樣本架，在線外離心消除凝塊后從急診通道放入即可。

5.3.2 開蓋不成功多由個別試管本身原因造成，也會退回到Priotity Output樣本架，按照生物安全管理規(guī)定手工開蓋后從急診通道放入即可。

5.3.3 退回到Incomplete Output樣本架的樣本，多由缺少試劑或耗材、項目發(fā)送不成功、儀器離線等原因造成，恢復這些問題后，無需取出樣本，系統(tǒng)會自動將這些樣本上線檢測。

5.3.4 對于檢測結(jié)果大于檢測上限需要稀釋的免疫項目，在CentraLink中找到該項目，右鍵選擇Advanced Rerun后輸入稀釋方式、稀釋倍數(shù)等信息后，系統(tǒng)會自動將已檢測完成的樣本自動發(fā)送到相應儀器進行稀釋測定。

5.4 提前做好準備工作 自動化流水線的某一個模塊出現(xiàn)故障，將會影響整條流水線的正常運行。提前添加好試劑耗材、嚴格執(zhí)行日常維護保養(yǎng)，可以大大降低流水線運行過程中的報警和故障頻率。該科自動化流水線每天15：00停止運行后，都會安排專人負責對各個模塊添加試劑耗材，定標，維護保養(yǎng)，保證第2天上班后流水線能及時穩(wěn)定的投入運行。Advia 2400全自動生化分析儀控制軟件帶有關(guān)機保養(yǎng)(Wash2)后自動關(guān)機和定時開機后自動開機保養(yǎng)(Wash3)的功能，對用戶執(zhí)行日常保養(yǎng)有很大幫助。另外需要注意的是，Advia Centaur XP免疫分析儀的試劑信息和LAS之間同步較慢，免疫項目的檢測時間相對較長，建議每天下午把第2天需要的試劑添加充足，盡量避免在檢測過程中添加試劑，以免試劑未同步而造成樣本等待。

5.5 與工程師保持良好溝通 自動化流水線是一個涉及多學科的復雜系統(tǒng)，軌道、檢測系統(tǒng)、軟件、網(wǎng)絡(luò)等方面都會有對應的工程師提供技術(shù)支持。定期將流水線的運行狀態(tài)和相應的工程師進行溝通交流，有利于降低故障的發(fā)生率，對故障發(fā)生后的維修與救援也很有幫助，同時還可以提高操作者的操作水平和故障處理能力。自動化流水線系統(tǒng)的建立并不是儀器模塊的簡單組合，而是一項綜合性的系統(tǒng)工程，建立之前應該根據(jù)醫(yī)院自身的基本情況和科室的業(yè)務發(fā)展，結(jié)合投入經(jīng)費、醫(yī)院規(guī)模、檢驗標本量、檢驗項目種類、醫(yī)院及科室工作流程、場地等具體情況進行總體規(guī)劃，再分階段逐步落實建設(shè)，還要注意系統(tǒng)的兼容與擴展，最終實現(xiàn)大規(guī)模的實驗室自動化。分階段實施有利于降低投資風險，并可在建設(shè)和發(fā)展過程中充分發(fā)現(xiàn)缺點和不足之處[7]。自動化流水線投入運行后，還要對其性能和效率進行評估，完善各方面的不足之處，不斷優(yōu)化工作流程，提高實驗室的自動化水平。該科的流水線系統(tǒng)投入運行以來，初見成效，目前只實現(xiàn)了生化和免疫標本的自動化檢測，在使用過程中，將不斷總結(jié)自動化應用方面的經(jīng)驗，爭取在未來的發(fā)展中以最低的成本、最高效的工作流程實現(xiàn)全實驗室自動化。

[1]王開森，牛愛軍，丁春梅，等．貝克曼庫爾特公司實驗室自動化系統(tǒng)的應用體會[J]．臨床檢驗雜志，2011，29(7)：493-494．

[2]齊永志，馬聰，劉敏．自動化實驗室規(guī)劃設(shè)計與建設(shè)[J].國際檢驗醫(yī)學雜志，2011，32(18)：2168-2169．

[3]牛愛軍，王開森，張瑋瑋，等．實驗室自動化系統(tǒng)的建立與應用[J]．實用醫(yī)藥雜志，2010，27(7)：664-665．

[4]姜宇海．生物化學實驗室自動化系統(tǒng)的建立與應用[J]．臨床檢驗雜志，2011，29(7)：494-495．

[5]顧國浩，邱駿．自動化流水線助推臨床實驗室數(shù)字化與信息化建設(shè)[J]．臨床檢驗雜志，2012，30(11)：884-885．

[6]牛愛軍，王開森．醫(yī)學檢驗自動化流水線信息化管理系統(tǒng)的構(gòu)建及應用[J]．國際檢驗醫(yī)學雜志，2012，33(14)：1784-1786．

[7]于嘉屏．醫(yī)學檢驗實驗室自動化策略[EB/OL].http://www.ivdchina.org/news/articleinfo9?id=29444,2012-10-15．

10.3969/j.issn.1672-9455.2015.12.068

C

1672-9455(2015)12-1814-03

2014-12-20

2015-02-15)

△通訊作者，E-mail：459460045@sohu.com。