食品檢驗機構實驗室資質認定評審工作重要環節淺析

陳瑞鶯（福州市糧油質量監督檢測站）

食品檢驗機構實驗室資質認定評審工作重要環節淺析

陳瑞鶯
（福州市糧油質量監督檢測站）

食品檢驗機構、實驗室資質認定評審工作中涉及到多個重要環節，包括迎評準備工作，設施和環境條件，儀器設備和標準物質管理，檔案資料管理，現場評審等。

食品檢驗機構；實驗室資質認定；迎評準備工作；現場評審

1　概述

食品檢驗機構資質認定是指依法對食品檢驗機構的基本條件和能力，是否符合食品安全法律法規的規定以及相關標準或者技術規范要求實施的評價和認定活動。實驗室資質認定是指國家認證認可監督管理委員會和各省、自治區、直轄市人民政府質量監督部門對實驗室和檢查機構的基本條件和能力是否符合法律、行政法規規定以及相關技術規范或者標準實施的評價和承認活動。食品檢驗機構實驗室資質認定評審工作涉及到多個環節，每個環節對評審工作都起重要作用，因此，有必要對其進行深入探討，做好充分準備，以利于評審，具有重要的現實意義。

2　迎評準備工作

2.1成立迎評準備工作小組

由質量負責人牽頭組織相關部門人員，通過外訓學習《中華人民共和國食品安全法》、《食品檢驗機構資質認定工作指南》、《食品檢驗機構資質認定評審準則》、《實驗室資質認定評審準則》等法律法規和規定，成立了迎評準備工作小組、開展質量管理體系文件換版，對管理員人員和技術人員提出具體要求和設置關鍵崗位，人員能力確認等工作。

2.1.1管理體系文件換版

根據《中華人民共和國食品安全法》、《食品檢驗機構資質認定評審準則》、《實驗室資質認定平評審準則》等相關內容，正確理解食品檢驗機構進行資質認定是法律賦予的責任。《中華人民共和國食品安全法》第57條規定：“食品檢驗機構按照國家有關認證認可的規定取得資質認定后，方可從事食品檢驗活動。”《食品檢驗機構資質認定評審準則》第1.6款：“食品檢驗機構資質認定評審（含具有食品檢驗能力的綜合性檢驗機構的資質認定評審），依據《實驗室資質認定評審準則》和本準則同時進行。”該條款明確了食品檢驗機構資質認定評審應同時依據“通用要求”和“特殊要求”，同時1.5條款提出了評審準則為客觀公正、科學準確、統一規范，有利于檢測資源共享和避免不必要重復。食品檢驗機構資質認定評審內容為對食品檢驗機構的基本條件和能力實施評價，可理解為《實驗室資質認定評審準則》是食品檢驗機構資質認定的通用要求，《食品檢驗機構資質認定評審準則》是特殊要求，二者相輔相成。因本次變更內容較多，且原有檢測能力涉及食品檢驗范疇，根據兩評審準則的要求，從管理體系文件在變更過程中應保持管理體系的完整性和適宜性角度出發，對原管理體系文件進行換版。

2.1.2對管理人員和技術人員要求，關鍵崗位設置和人員能力確認

一個實驗室水平高低優勢，很大程度上取決于人員的素質和水平，食品檢驗人員和技術管理人員應當熟悉《中華人民共和國食品安全法》以及相關法律法規和有關食品安全標準，檢驗方法原理，掌握檢驗技能，標準操作程序，質量控制要求，實驗室安全與防護知識，計量和數據知識等，從事食品檢驗活動的人員應持證上崗，檢驗人員具有中級以上（含中級）專業技術職稱或同等能力人員的比例應當不少于30%，《中華人民共和國食品安全法》第五章對食品檢驗人員的要求提到很高的位置，所以實驗室應重視人才的聘用和培訓，根據開展檢測工作需要配備涉及專業種類（食品理化檢驗，微生物學檢驗，毒理學檢驗等）的管理人員和技術人員，每個檢驗專業學科，每臺大型的、精密檢測儀器設備至少要配備兩名關鍵崗位人員，并且要加強人員的技術培訓，根據產品標準檢驗方法的變更，設備更新和開展新檢驗項目工作需要，通過自學和外派培訓學習，參加能力驗證，內部比對和監督考核來確認人員能力，不斷提高檢驗人員技術水平。

2.2填報兩資質認定申請材料

食品檢驗機構實驗室兩資質認定的申請書根據內容不同分開填報，但多數內容相似，最主要的是四個表格《申請食品檢驗機構資質認定檢驗能力表》、《申請實驗室資質認定檢驗能力表》、兩張各自的《儀器設備（標準物質）配置一覽表》，實驗室根據自身技術能力和儀器設備配置情況填報，但《申請食品檢驗機構資質認定檢驗能力表》填寫時需注意檢驗產品/類別欄目：①填寫申請食品能檢驗所有的參數；②填寫能做全該產品標準含衛生標準的以產品標準列出；④填寫不能做全產品標準含衛生標準的以能做的檢驗項目參數展開。每一產品標準，檢驗項目參數，對應列出檢測經歷，該表與對應的《儀器設備（標準物質）配置一覽表》中的序號，檢驗產品/類別，檢驗項目/參數應一一對應。《申請實驗室資質認定檢驗能力表》填報，該表中申請項目既有產品又有參數須分別填表，具備檢測產品全部參數能力的不必注明所檢參數；只具備檢測產品部分參數能力的，在“說明”中注明能檢或不能檢的參數名稱。實驗室資質認定《儀器設備（標準物質）配置一覽表》與其對應的能力表前四列一一對應填寫，以后列根據實際情況填寫。

2.3內審和管理評審

管理體系文件換版后進行試運行三個月，進行一次內審和管理評審。申請評審前實驗室應按照《食品檢驗機構資質認定評審準則》的管理要求和技術要求中的9個要素，《實驗室資質認定評審準則》的管理要求和技術要求中19個要素進行對照，完成一次全要素的管理體系內審，在內審中發現的問題及時分析，查找原因，根據不同的情況及時采取相應的糾正措施進行糾正，通過自查自糾，達到質量體系持續改進的目的。將內審中查出的問題作為管理評審的輸入，管理評審以召開評審會的方式進行，由最高管理者主持，質量負責人組織技術負責人，部門負責人和監督員共同參加，對管理體系的有效性和適宜性進行驗證，收集整理內審管理評審所有資料歸檔。

3　設施和環境條件

設施和環境條件是檢測工作的重要基礎條件，是直接影響檢測數據可靠性的重要因素，要取得資質認定的檢驗機構應當有與檢測能力相適應的固定的檢驗工作場所，設施、配備足夠的儀器設備和具備檢測相適應的環境條件，保證各項檢測工作的順利開展。

4　儀器設備和標準物質管理

儀器設備和標準物質是實驗室開展檢測工作所必須的重要資源，是保證檢測工作質量，獲得可靠測量數據的基礎。

（1）要制定檢定/校準計劃，強制檢定儀器設備嚴格按照檢定周期進行檢定，對使用頻繁的性能不夠穩定的儀器設備要制定期間核查計劃，如天平、衛生指標檢測儀器設備等，自校和檢查的按照設備使用頻次和使用環境條件來確定校準周期或檢查周期。

（2）實驗室所有儀器設備，標準物質均應有與其校驗狀況相對應的標識來表明其狀態。儀器設備的狀態標識為“合格”（綠色）“準用”（黃色）和“停用”（紅色），并按檢定或校準結果的修正值進行修正和標示。標準物質應有標準物質合格證書和標示，以滿足溯源要求。

5　檔案資料管理

（1）標準檢驗方法，技術規范等技術文件是實驗室實施檢測工作的依據，是實驗室開展檢測工作所必須的資源，也是組成實驗室質量管理體系所必須的作業指導書，完整的搜集申報材料所依據的檢驗方法標準等技術資料，并進行確認、分類、標識是實驗室資質認定工作的重要環節，同時指定專人不定期進行標準查新，對已作廢的標準及時加蓋“作廢”章，確保所用的標準檢驗方法等資料現行有效。

（2）人員和儀器設備檔案管理，及時收集，整理，歸類，建立一人一檔案，一臺儀器設備一個檔案，并標識標號，內附資料目錄，便于查閱人員及儀器設備基本情況。

（3）檢驗報告及相關記錄歸檔管理，所有檢驗報告及相關記錄嚴格按照管理體系的要求進行歸檔保存，一般檢驗報告保存期3年。

6　現場評審

6.1日程安排

評審前應與評審組長商議具體評審日程，通過溝通制定出詳細可行的評審日程安排，具體計劃安排：首次會議、現場試驗、現場評審、資料查閱、座談考核、授權簽字人考核、管理體系運行情況檢查、不符合項開具、末次會議、評審材料整理和封存。

6.2評審工作條件準備

日程確定后，應給予評審組工作便利條件，提供工作場所，配備相應辦公條件（電腦、打印機等），打字員、聯絡人員各一名，以便按照評審組要求及時快速提供各種所需查閱資料。

6.3申報項目確認

現場評審要圍繞申報項目對實驗室檢測能力進行考核確認，根據現場試驗樣品檢測，一般覆蓋常規檢測項目、全體檢驗人員、大型的、精密的儀器設備和新申請的檢測項目。通過能力驗證、內部質量控制、檢測報告、體系運行情況等各種資料展現，現場溝通交談、提問等方式取得信息，使評審組詳細了解申請項目的基本情況，并按評審準則要求逐一檢查，填寫各種評審表。

6.4不符合項與整改

現場評審結束，評審員提出不符合項由陪同人員簽字確認。針對末次會議評審組提出的不符合項分析查找原因，制定整改計劃，確定有效的整改措施，落實責任人和整改完成期限。

食品檢驗機構實驗室資質認定評審是對實驗室基本條件、檢測綜合能力，人員技術水平的一種客觀評價，技術性強，工作量大，這就要求對各個重要環節做好充分準備，同時也要注意其它細節，在評審過程密切配合評審組，共同提高評審工作效率，及時整改不符合項，爭取盡快合法取得資質。

[1]《中華人民共和國食品安全法》.

[2]《食品檢驗機構資質認定工作指南》.國家認證認可監督管理委員會，中華人民共和國衛生部主編.

[3]《實驗室資質認定工作指南》.國家認證認可監督管理委員會編.

[4]《食品檢驗機構資質認定評審準則》（國認實[2010]49號）.

[5]《實驗室資質認定評審準則》（國認實函[2006]141號）.

R197.3

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2015-1-20