創(chuàng)新藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺成本核算方法探討

孫磊，林晶，尹鵬，李月明

1.國家衛(wèi)生計(jì)生委項(xiàng)目資金監(jiān)管中心，北京 100044；2.首都醫(yī)科大學(xué)附屬天壇醫(yī)院，北京 100050

中國正逐漸成為全球最重要的新藥臨床試驗(yàn)基地。政府高度重視發(fā)展我國創(chuàng)新藥物研發(fā)和臨床試驗(yàn)工作，在國家重大科技專項(xiàng)的支持下，創(chuàng)新藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺已經(jīng)建立。通過項(xiàng)目研究實(shí)施和建設(shè)，項(xiàng)目預(yù)期目標(biāo)已實(shí)現(xiàn)，項(xiàng)目現(xiàn)已進(jìn)入新常態(tài)化運(yùn)行階段，創(chuàng)新藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺的運(yùn)營管理、成本核算是擺在管理者面前的難題。

從經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度上講，成本研究是項(xiàng)目正常運(yùn)營和可持續(xù)發(fā)展的前提；從政府資金管理角度上講，科學(xué)核算項(xiàng)目成本是保障資金安全、提高資金績效的基礎(chǔ)。要求在平臺建設(shè)和運(yùn)營時(shí)，開展有效的成本核算和管理，以期為藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺高效運(yùn)營，科學(xué)管理提供支撐。本研究通過對某創(chuàng)新藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺(以下簡稱創(chuàng)新藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺)的實(shí)地調(diào)研為基礎(chǔ)進(jìn)行成本核算方法探討，以期為同類重大科技專項(xiàng)創(chuàng)新藥物平臺的運(yùn)營管理、成本核算提供方法和借鑒。

1 創(chuàng)新藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺管理模式

從調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，該創(chuàng)新藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺隸屬于醫(yī)院內(nèi)的一個(gè)機(jī)構(gòu)。從管理的角度來看，創(chuàng)新藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺項(xiàng)目尚未形成獨(dú)立的管理機(jī)構(gòu)，目前無論是人事權(quán)、財(cái)務(wù)權(quán)等全部產(chǎn)權(quán)歸屬于項(xiàng)目支撐醫(yī)院。

創(chuàng)新藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺項(xiàng)目支撐醫(yī)院，下設(shè)辦公室、學(xué)術(shù)委員會、質(zhì)量控制委員會、倫理委員會和咨詢委員會等機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)各參加單位按照項(xiàng)目的預(yù)定總體計(jì)劃完成課題研究和日常管理工作。單位按照赫爾辛基宣言、GCP原則和臨床流行病學(xué)要求，全面負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺的運(yùn)營、質(zhì)量和管理。

在創(chuàng)新藥物評價(jià)平臺及示范基地運(yùn)營過程中，項(xiàng)目組通過與企業(yè)聯(lián)合，共同培養(yǎng)創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)平臺建設(shè)人才。通過培訓(xùn)與認(rèn)證方式，規(guī)范臨床試驗(yàn)研究，同時(shí)產(chǎn)出技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范以及操作手冊用于人才隊(duì)伍的建設(shè)和培養(yǎng)。

2 現(xiàn)有模式下的成本核算框架

由于創(chuàng)新藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺依托于支撐醫(yī)院得以開展，因此，在進(jìn)行成本核算時(shí)，應(yīng)將平臺運(yùn)行中所涉及到支撐醫(yī)院的所有資源進(jìn)行歸集一并核算，具體框架如圖1所示。

圖1 創(chuàng)新藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺成本框架

如圖所示，成本內(nèi)容有：①支撐單位投入的人力、物力、資金，如房屋建筑物、裝修、電子設(shè)備、專業(yè)設(shè)備等；②國家投入形成的房屋建筑物、裝修、軟件管理平臺、電子設(shè)備、專業(yè)設(shè)備等；③臨床藥物評價(jià)平臺建成后的日常維護(hù)支出，主要是設(shè)備更新維護(hù)支出、水電煤氣費(fèi)、人工費(fèi)等；④病例數(shù)據(jù)、試驗(yàn)費(fèi)用；⑤創(chuàng)新藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺運(yùn)作過程中產(chǎn)生的相關(guān)公用經(jīng)費(fèi)等。

3 平臺成本核算分析

3.1 項(xiàng)目預(yù)算

創(chuàng)新藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺項(xiàng)目在項(xiàng)目申報(bào)時(shí)，制定了嚴(yán)格、科學(xué)的預(yù)算標(biāo)準(zhǔn)。項(xiàng)目的資金來源是中央財(cái)政投入，具體內(nèi)容如表1。

表1 某創(chuàng)新藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺項(xiàng)目預(yù)算安排（單位：萬元）

3.2 設(shè)備投入

根據(jù)該創(chuàng)新藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺項(xiàng)目進(jìn)行情況，本研究針對其實(shí)際投入、結(jié)合項(xiàng)目預(yù)算，專門針對項(xiàng)目的實(shí)際支出內(nèi)容，設(shè)計(jì)了一系列表格對項(xiàng)目投入情況進(jìn)行了調(diào)研。

根據(jù)調(diào)研結(jié)果，該創(chuàng)新藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺購置的設(shè)備較多，由于設(shè)備隨項(xiàng)目建設(shè)同步進(jìn)行，因此，直接以其購置價(jià)作為初始投入記錄。

表2 某創(chuàng)新藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺設(shè)備投入

綜上所述，創(chuàng)新藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺項(xiàng)目的設(shè)備投資金額共計(jì)：9,696,000元。

3.3 房屋建筑物等基礎(chǔ)設(shè)施投入

該項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)的創(chuàng)新藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺房屋建筑物等基礎(chǔ)設(shè)施的投入、修繕裝修的投入不僅僅包括初始預(yù)算中的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、房屋修繕內(nèi)容，還包括項(xiàng)目支撐醫(yī)院為創(chuàng)新藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺單獨(dú)配套的實(shí)驗(yàn)中心占用房產(chǎn)。由于該平臺投入為非盈利性質(zhì)，且考慮項(xiàng)目支撐醫(yī)院在房屋建筑物實(shí)際建設(shè)過程中的實(shí)際支出以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)核算的特殊性，本研究在對房屋建筑物價(jià)值的確認(rèn)時(shí)，不使用估值的方法對房屋價(jià)值進(jìn)行重新確認(rèn)，而只是按照歷史成本法以醫(yī)院房屋建設(shè)時(shí)記錄的歷史成本而形成的賬面價(jià)值對房屋建筑物的價(jià)值進(jìn)行確認(rèn)。

臨床試驗(yàn)中心辦公室實(shí)際上是占用了項(xiàng)目支撐醫(yī)院建筑的一部分，因此，計(jì)算時(shí)按照現(xiàn)臨床試驗(yàn)中心辦公室的實(shí)際占用面積比率來分配建筑的賬面價(jià)值。

建筑總面積：6,109.93 m2

賬面價(jià)值： 16,689,872.53元

臨床試驗(yàn)中心辦公室面積：402 m2

臨床試驗(yàn)中心辦公室賬面價(jià)值：

402/6,109.93×16,689,872.53=1,098,102.59元

臨床試驗(yàn)中心辦公室房屋裝修支出共計(jì)：194,400元

臨床試驗(yàn)中心辦公室房屋建筑物總值：1,292,502.39元

項(xiàng)目支撐醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立建筑，除賬面價(jià)值2,330,000元外，另發(fā)生修繕費(fèi)用146,019元，因此，房屋建筑物價(jià)值總計(jì)為：2,330,000元+146,019.00元=2,476,019元。

綜上所述，創(chuàng)新藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺占用的房屋建筑物面積賬面價(jià)值總計(jì)為：3,768,521.39元。

3.4 人力資源投入

由于項(xiàng)目實(shí)施所在醫(yī)院需要投入醫(yī)護(hù)人員參與項(xiàng)目，同房屋建筑物的投入一樣，此類投入同樣在項(xiàng)目預(yù)算中沒有單獨(dú)反映。因此，為進(jìn)一步還原該創(chuàng)新藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺項(xiàng)目的實(shí)際成本，需要將人力成本歸集到項(xiàng)目成本中進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。本研究根據(jù)項(xiàng)目的實(shí)際進(jìn)行情況，以及具體的人力投入水平，對創(chuàng)新藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺項(xiàng)目的具體人工占用進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析。

根據(jù)實(shí)際工作需要，平臺專職工作人員27人，包括：主任醫(yī)師11人、醫(yī)師16人；兼職人員326人，其中主任醫(yī)師30人、醫(yī)師296人，平均兼職時(shí)間30 h/月，依據(jù)各類人員的平均收入計(jì)算，該創(chuàng)新藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺的人工耗費(fèi)總支出為：5,147,454.54元。這部分支出實(shí)際并沒有在項(xiàng)目預(yù)算中列示，在平臺的成本核算分析中，我們需要模擬出實(shí)際的人工投入，以便于真實(shí)地反映整個(gè)平臺的支出情況。

3.5 其他投入

創(chuàng)新藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺建設(shè)已完成且進(jìn)入常態(tài)化運(yùn)行，各項(xiàng)主要支出已落實(shí)完成，其他投入有材料費(fèi)、測試化驗(yàn)加工費(fèi)、差旅費(fèi)、會議費(fèi)、國際合作與交流費(fèi)、出版/文獻(xiàn)/信息傳播/知識產(chǎn)權(quán)事務(wù)費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)、專家咨詢費(fèi)、間接費(fèi)用等。

4 討論

該創(chuàng)新藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺的管理模式是依附于公立醫(yī)院而存在的，其人、財(cái)、物管理與整個(gè)醫(yī)院的管理密不可分。開展成本核算方法是以創(chuàng)新藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺獨(dú)立核算主體為假設(shè)條件，與創(chuàng)新藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺直接相關(guān)的一些資產(chǎn)性、費(fèi)用性的支出方面是清晰的，但對于人力成本方面，目前主要是估算。只有獨(dú)立運(yùn)營才能真實(shí)地歸集人力成本，進(jìn)行成本核算，如期真實(shí)地反映創(chuàng)新藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺的成本、收入、支出和效益。

雖然創(chuàng)新藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺是由政府主導(dǎo)建設(shè)，但建設(shè)后創(chuàng)新藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺的運(yùn)營是處在一個(gè)由藥品研制、生產(chǎn)、銷售等共同構(gòu)成的市場化運(yùn)行的外部條件之中。藥物臨床試驗(yàn)是國際大型制藥企業(yè)高度關(guān)注的領(lǐng)域，在這樣一個(gè)充滿機(jī)遇與挑戰(zhàn)的市場經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，如果平臺主體地位模糊、治理模式尚不完善、且缺乏科學(xué)的成本核算方法和定價(jià)機(jī)制，必將影響到創(chuàng)新藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺自身的穩(wěn)定和持續(xù)發(fā)展。因此，應(yīng)明確創(chuàng)新藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺成本核算方法，進(jìn)而開展全面科學(xué)的成本核算和分析，明晰創(chuàng)新藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺以及類似臨床評價(jià)平臺的主體地位，不斷完善創(chuàng)新藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺治理模式，以適應(yīng)創(chuàng)新藥物日新月異高速發(fā)展的需要，促進(jìn)國家發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

[1]黃影.醫(yī)院成本核算管理中的問題分析及對策[J].經(jīng)濟(jì)師，2015(4):113.

[2]單穎輝.醫(yī)院成本決策方法分析[J].中國衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)，2015(3):89-91.

[3]李曉婉.新藥研發(fā)成本評估的必要性與現(xiàn)實(shí)性初探[J].中國藥事，2014(2):20-22.

[4]丁桂萍.淺談醫(yī)院設(shè)備成本效益分析[J].會計(jì)師，2013(12):10-12.

[5]劉燕飛，李易平.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)在新藥臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用與影響[J].中國執(zhí)業(yè)藥師，2009(5):27-30.

[6]刁天喜.新藥研究開發(fā)成本及影響因素探析[J].中國新藥雜志，2007(10):15.

[7]吳昊.數(shù)字化醫(yī)院建設(shè)成本效益分析[J].解放軍醫(yī)院管理雜志，2004(4):114-116.

[8]廖曉陽.臨床新藥經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)中的成本測量[J].中國處方藥，2005(4):10.