我院藥品不良反應監測與上報工作管理體系建立實踐

沈冬梅，代晶

江西省九江市第一人民醫院藥學部，332000

為加強藥品的上市后監管，規范藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，我國實行藥品不良反應報告和監測管理[1]。隨著我國醫改政策的不斷深人，醫療安全問題逐步得到社會的關注，患者用藥安全問題已成為醫療機構持續改進的重點[2]，醫療機構是用藥主體，建立醫療機構藥品不良反應監測與報告(ADR)體系是藥品安全監管、促進合理用藥、保護公眾用藥安全的重要保障。我院在藥品不良反應監測與上報工作方面完善并實踐了管理體系建設，本文就取得的經驗和成效總結分析，以對醫療機構在藥品不良反應監測與上報管理工作上提供參考。

1 藥品不良反應監測與上報工作管理體系的建立

1.1 領導重視，設立專門機構院領導對藥品不良反應監測與上報工作高度重視，在以院長為主任委員的藥事管理與藥物治療學委員會下設立“不良反應管理小組”，組長是分管藥學部的分管領導，副組長由醫務處、藥學部、護理部、院感組成，臨床各科室負責人與各科室護長為組員，并設立全院不良反應專職人員，成立不良反應監測技術小組。

1.2 建立健全不良反應報告制度 加強我院藥物不良反應監測與上報管理，推動我院藥品不良反應(ADR)報告和監測工作的深入開展，提高我院藥品不良反應報告和監測水平和ADR報表的數量和質量，切實加強各部門、科室藥品安全性監測與上報工作，確保臨床用藥安全，我院下發了紅頭文《藥物不良反應報告制度與程序》，明確了藥品不良反應的定義：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。要求各藥品使用相關科室設立藥品不良反應監測聯絡員，負責本科室不良反應監測。明確藥學部指定專人承辦臨床上報的藥品不良反應報告表的分析鑒別與匯總工作，并定期做好季度和年度總結分析，負責向國家藥品不良反應監測中心上報。藥學部內設藥品不良反應監測技術小組。強調醫師、藥師、護士相互配合對患者用藥情況進行監測，重點監測非預期(新發現)的、嚴重的藥物不良反應，有原始記錄。發生嚴重藥品不良反應或藥害事件，要積極進行救治，做好醫療記錄，保存好相關藥品、物品的留樣，并對事件進行及時的調查、分析，按規定上報衛生行政部門和藥品監督管理部門。必須將患者發生的藥品不良反應如實記入病歷中[3]。

1.3 建立藥品不良反應報告及處理流程 依照制度要求，我院制定了《藥物不良反應報告及處理流程》，明確了各環節各部門的責任及任務，具體流程：發現患者發生疑似藥品不良反應，責任護士或當班護士必須立即停止懷疑藥品給藥，報告給醫生處置，同時在病區“藥品不良反應登記本”上進行簡要登記；醫生在接到患者發生疑似藥品不良反應報告后，必須停止懷疑藥品給藥并對癥處理，積極進行臨床救治，并將患者發生的藥品不良反應、處置如實記入病歷中；若為死亡病例、群體性事件，必須保存好相關藥品、物品留樣，并立即報告藥學部不良反應監測技術小組。藥學部及時向醫院不良反應管理小組匯報，必要時及時報告給衛生行政部門和藥品監督管理部門。醫生在處置完患者后必須在內網電子病歷系統中點擊藥物不良反應上報系統，及時填報“藥品不良反應/事件報告”電子表，必填項不得缺項，關聯性評價無法判斷的，可電話聯系責任區臨床藥師協助分析判斷。藥品不良反應專職監測員每天匯總信息系統中全院藥品不良反應上報表，并認真核查原始病歷，做出必要的分析評價后上報國家藥品不良反應監測中心。

1.4 細化考核指標，建立獎懲制度 我院各部門對 ADR監測與上報工作高度重視，為調動臨床各部門工作積極性， 制定了考核細則，將考核細化到醫療主診組， 并且要求在注重數量的同時，又注重質量 。把考核結果與績效掛鉤，實行獎懲， 切實調動醫務人員的積極性。明確績效掛鉤，獎懲到位的同時，每月進行全院通報。弄虛作假者，一經查實，加重處罰，并與年終評先評優掛鉤。無故不參加全院藥品不良反應知識培訓的科室，處罰科室責任人。每月由醫務處和藥學部組成專家組對病歷進行抽查，對出現藥物不良反應未做病程記錄中記錄或未進行不良反應上報，依照制度執行獎懲。

1.5 納入醫療質控體系 藥學部每季度將不良反應上報表及該季度全院不良反應上報過程出現的典型問題匯總分析，并將本季度和上一季度、本季度和上一年同期的數據進行比對，拿出數據分析圖并寫出總結報告，上報給醫院質量管理委員會，納入全院醫療質控體系。

2 采取有效措施，落實ADR報告與監測

2.1 加強培訓與宣教，強化依法監測上報意識，提高用藥風險與責任意識。

對醫務工作者來說，認為藥品質量只要符合藥品質量標準規定，政府允許生產企業上市流通的藥品，政府部門集中招標采購的藥品質量信任度高，對可能存在的從原料、生產、 儲 存、運輸、 使用等環節的安全風險欠缺考慮，對藥品上市后的安全性監測還不能完全理解，不能準確把握ADR監測的重大意義，不清楚監測與上報藥品不良反應是法律規定的職責，在醫療過程中缺失風險管理意識。醫務處、藥學部將法規要求，重大藥物不良事件、三甲綜合醫院評審標準要求、ADR工作技術要求、院內規定列入全院藥品不良反應系列培訓課程，反復培訓宣教。將藥品不良反應知識列入新入院的員工藥事管理培訓內容。提高了全院醫務工作者的用藥風險與責任意識，提升了全院醫務人員ADR監測上報綜合水平。

2.2 創新管理，在電子病歷中建立并完善了HIS系統同步的藥品不良反應直報系統 臨床醫務工作任務重，患者出現藥品不良反應時，醫護人員常常因為找藥品不良反應紙質報表、內容填寫需調電子病歷等原因上報主動性缺乏，為優化上報流程，便捷臨床，藥學部協調信息處，從醫院電子病歷管理軟件改進著手，進行軟件功能拓展，嵌入藥品不良反應上報工作模塊。當患者出現藥品不良反應時，醫生處置完患者后，在電子病程中記錄不良反應后，即可在當前界面，點開“藥品不良反應監測上報系統”，填報“藥品不良反應、事件報告表”，患者姓名、性別，出生日期或年齡，民族、體重、聯系方式、原患疾病、病歷號等基礎數據系統自動生成，不需要醫生填寫，解決了臨床藥品不良反應監測后，上報脫節的問題，增加了臨床醫護人員的依從性，實現了藥品不良反應監測上報與診療活動的同步，實現了藥品不良反應監測上報與實際發生數的同步，實現了藥品不良反應監測報告與規范要求的同步。

2.3 臨床藥師分片區管理，責任到人 因臨床藥師人數制約，藥學部將臨床科室分片區管理，責任到人。臨床藥師每周必須深入責任科室，了解ADR情況，協助臨床預防嚴重ADR病例的發生，參與ADR救治處置。負責本責任區的ADR報告因果關聯性評定分析，對責任科室電子報表存在的問題及時溝通提醒。

2.4 建立并完善了多部門協作機制 ADR整體工作運行過程中，多部門協作非常重要，藥學部負責ADR收集、匯總分析、評價、上報等具體事務與技術支持、培訓，醫務科牽頭協調，統一指揮，負責抽調臨床專家與藥學專家組成質量評定專家組對病歷進行抽查，負責對通報、處罰的科室進行談話，負責執行公示、處罰決議。護士通常是臨床藥品不良反應發生的第一發現人，護理部負責臨床護士對出現的藥品不良反應監測，一旦出現必須立即匯報給醫生，并做好記錄。院感部門參與疑似藥品不良反應出現時的關聯性評價，以區分院內感染不良事件。

表 1 藥品不良反應報告情況比對Tab 1 Reports of adverse drug reactions in comparison

3 成效

3.1 ADR報告數量與質量大幅提升 我院藥品不良反應監測與上報管理體系的建立，及配套措施的落實，為我院不良反應監測報告工作奠定了扎實的基礎，我院不良反應監測報告數量與質量均得到大幅提升，我院藥品不良反應監測與報告管理體系自2015年7月正式運行，建立后至今(2015年7月～2015年9月)共上報不良反應報告224例，共41個科室上報，管理體系建立前的同期時間(2014年7月～2014年9月)共上報藥品不良反應報告37例，共19個臨床科室上報。數據顯示上報表同比增長達505.4%，具體見藥品不良反應報告情況比對(表1)。管理體系的建立，電子病歷嵌入的藥品不良反應直報系統的運行，顯著提升了醫務人員的上報意識，上報數量顯著提升。電子病歷嵌入的藥品不良反應直報系統的運行，使得基礎數據系統可以自動提取，避免了錯誤或空項。必填項系統設置了不得空項提醒，整體使藥品不良反應報告質量得以提升，改觀了原來報表缺項嚴重，未能很好的記錄不良反應發生情況等質量問題。

3.2 院內藥品風險意識、應對風險能力提升 我院藥品不良反應監測與上報工作管理體系的建立，健全了醫院應急管理體系。全體醫務人員加強了藥品風險意識，和藥品使用過程中發現風險和處置風險的能力，藥品風險信號可及時監測并分析警示。建立了《突發事件藥事管理應急預案》，加強了應急培訓與指導，提升應急處置能力。為減少或避免藥害事件的發生，提高快捷高效地處理用藥風險的能力，我院還制訂了《藥品召回管理制度及處置流程》，規定臨床科室發現所用藥品出現嚴重不良反應后，應及時上報，藥學部應及時指派責任臨床藥師和藥庫工作人員前往相關臨床科室現場查看情況，臨床藥師對藥品不良反應進行分析、評價；必要時可暫停使用并封存。

4 總結

以保障人民群眾用藥安全有效為目的，以提高監測評價能力為重點，全面加強藥品不良反應監測體系建設，保證公眾用藥安全，是我國政府為落實醫藥衛生體制改革相關要求，進一步完善藥品不良反應報告和監測體系建設的指導思想[4]。醫療機構是藥品不良反應報告和監測體系建設的重要基石，我院就如何構建醫療機構藥品不良反應監測上報管理體系，優化工作流程，便捷醫務人員上報工作，開展管理體系實踐后，全院依規上報意識增強，ADR上報的及時性得以糾正，上報的數量與質量大幅度提升，藥品安全風險預警和應急處置能力得以提升。但也存在諸多不足，比如新的、嚴重的藥品不良反應報告數量占比較少，門診患者藥品不良反應監測方法的優化探索，監測數據分析評價能力及重點藥物的重點監測等，還需進一步完善。醫院藥品不良反應報告和監測體系的建設是一個涉及全院多個部門的系統工程，需不斷自我完善、自我提高，建立更加科學、高效的報告和監測體系。

[1] 衛生部.《藥品不良反應報告和監測管理辦法》衛生部令第81號. 2011.

[2] 熊代琴, 李東鋒, 張茂慧, 等. 我院藥品不良反應監測上報管理體系建設探討[J].《新疆中醫藥》, 2015,33(2): 86-89.

[3] 衛生部.《三級綜合醫院評審標準(2011年版)》(衛醫管發[2011]33號). 2011

[4] 國家食品藥品監督管理局.《關于加強藥品不良反應監測體系建設的指導意見》國食藥監安[2011]466號. 2011.