三高平湯治療高血脂高血黏度高血壓臨床研究*

徐惠祥，王明闖，王忠民

(1.江蘇省徐州市康復醫院，江蘇 徐州 221003；2.天津北辰北門醫院，天津 300400；3.天津市王忠民中醫傳承工作室，天津 300400)

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·臨床研究·

三高平湯治療高血脂高血黏度高血壓臨床研究*

徐惠祥1，王明闖2，3，王忠民3△

(1.江蘇省徐州市康復醫院，江蘇 徐州 221003；2.天津北辰北門醫院，天津 300400；3.天津市王忠民中醫傳承工作室，天津 300400)

目的 觀察三高平湯對血脂指標異常、血流變指標異常、血壓升高的治療效果與其安全性。方法 使用隨機平行對照方法，將172例高脂血癥、高黏血癥、高血壓門診患者按擲骰子法簡單隨機分為2組，治療組86例，對照組86例；治療組服用中藥復方提取物三高平湯治療，觀察時間3個月，對照組常規口服洛伐他汀片，觀察時間3個月；觀察2組治療前后血脂指標TC、Tg，LDL-C、HDL-C變化情況以及2組間的差異，觀察2組治療前后中醫證候積分、證候療效及2組間差異，觀察兩組治療前后血流變指標HS、LS、PV、ESR、HT變化情況及2組之間的差異，觀察兩組治療前后血壓改善情況及組間的差異，三高平湯安全性。結果 經3個月治療，2組臨床癥狀改善情況、治療前后血脂指標變化、治療前后中醫證候積分變化比較、中醫證候療效比較、血液黏稠度改善比較、血壓改善比較，治療組均顯示出優勢，差異具有統計學意義(P<0.05或P<0.01)。結論 三高平湯對血脂指標異常、血流變指標異常、血壓升高有較好的治療效果，三高平湯未見明顯毒副作用。

高脂血癥；高血黏度；高血壓；中醫藥療法；三高平湯；隨機平行對照研究

高脂血癥近年來有年輕化的趨勢，已成為危害患者健康的重要因素之一。如何對高脂血癥患者及時干預，是防止發生動脈粥樣硬化與心腦血管疾病重要手段。為探索藥物治療高脂血癥的有效方法，在多年應用院內制劑觀察的基礎上，最終篩選出一種治療高血壓、高血脂、高血黏度與抗衰老的藥物[1]。經臨床治療獲得較好的療效，報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 其觀察病例分別來源于江蘇省徐州市康復醫院、天津北辰北門醫院門診。共觀察高脂血癥患者172例，采用隨機平行對照方法分為治療組與對照組，每組86例。治療組中男44例，女42例；平均年齡(45.37±8.57)歲；平均病程(7.51±2.27)a。對照組男45例，女41例；平均年齡(44.89±9.06)歲；平均病程(7.47±2.33)a。治療組血清總膽固醇(TC)增高75例，血清甘油三酯(TG)增高71例，低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)增高47例，高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)降低56例；對照組血清TC增高73例，TG增高72例，LDL-C增高45例，HDL-C降低57例。治療組血清全血黏度高切(HS)增高81例，全血黏度低切(LS)增高77例，血漿黏度(PV)增高80例，血沉(ESR)增高35例，紅細胞壓積(HT)增高61例；對照組血清HS增高80例，LS增高79例，PV增高78例，ESR增高37例，HT增高63例。治療組血壓舒張壓90～99 mmHg或(和)收縮壓130～139 mmHg者56例，舒張壓100～110 mmHg或(和)收縮壓140～149 mmHg者21例，血壓舒張壓110 mmHg以上或(和)收縮壓150 mmHg以上者9例；對照組分別為55例、22例、9例。兩組性別、年齡、病程、病情等差異均無統計學差異(P>0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫診斷標準 參照全國血脂異常防治對策研究組制定的“血脂異常防治建議”所訂相關診斷標準[2]，在正常飲食狀態下檢測患者空腹血脂，TC≥5.72 mmol/L、TG≥1.70 mmol/L、LDL-C≥3.64 mmol/L、HDL-C≤1.04 mmol/L確定觀察對象；正常飲食狀態下空腹血流變檢測，HS、LS、PV、ESR、HT指數5項中有3項或3項以上異常者；平靜狀態下測量血壓3次均符合高血壓病診斷標準者。

1.2.2 中醫診斷標準 依據《中藥新藥臨床研究指導原則》[3]之氣滯血瘀、痰濁阻遏證辨證標準確定主次癥等。(1)形態肥胖、頭重如裹、胸悶、嘔惡痰涎、肢麻沉重、胸脅脹滿、走串疼痛為主癥；(2)心悸、心煩不安、失眠健忘、口淡、食少為次癥；(3)舌質胖大、舌體瘀點瘀斑或舌質暗，苔滑膩，脈弦滑、澀作為參考指標。

1.2.3 納入標準 (1)符合高脂血癥的西醫診斷標準及氣滯血瘀、痰濁阻遏診斷標準，年齡在30～65歲之間；(2)符合高黏稠度血癥的西醫診斷標準；(3)符合高血壓病的西醫診斷標準；(4)自愿簽訂知情同意書。

1.2.4 排除標準 (1)年齡不符合觀察要求，不能堅持全程治療者；(2)不符合高脂血癥、高黏稠度血癥、高血壓西醫診斷標準者；(3)準備妊娠、妊娠期、哺乳期的婦女；(4)急性感染、精神性疾病、心腦血管疾病、糖尿病、慢性肝腎疾病、血液系統疾病、惡性腫瘤、嚴重創傷或重大手術、免疫系統疾病患者；(5)由藥物引起的高脂血癥；(6)使用肝素、甲狀腺等治療藥物或者其他影響血脂代謝藥物之患者。

1.2.5 病例剔除 (1)在治療過程中發現不符合納入者；(2)治療過程中出現過敏、嚴重不良反應、并發癥等不宜繼續觀察者；(3)治療觀察中未堅持完成設計要求者；(4)治療過程中對治療方法反悔者。

1.3 方法

1.3.1 治療方法 (1)對照組：口服洛伐他汀片(由浙江瑞邦藥業有限公司生產，批號：H10960027，20 mg/片)，每日晚餐后口服1次，每次20 mg；(2)治療組：口服三高平湯(由枸杞子、決明子、桑椹子、銀杏子、余甘子、葛根、山楂、大棗、桃仁、紅花、沙棘等組成)，每日1劑；2組均治療3個月為1療程，2組病例均治療1個療程后檢查血脂、血流變、血壓，兩組治療期間均按照統一要求，做到科學飲食、適當運動。

1.3.2 觀察指標 2組在觀察治療期間，停止服用與其治療疾病相關的其他藥物。(1)觀察2組臨床療效與2組之間的差異；(2)觀察2組治療前后血脂指標TC、Tg，LDL-C、HDL-C變化情況以及2組間的差異；(3)觀察2組治療前后中醫證候積分變化情況及2組間的差異；(4)觀察2組中醫證候療效及2組間的差異，方法為：主癥分無(0分)、輕度(2分)、中度(4分)、重度(6分)，次癥分無(0分)、輕度(1分)、中度(2分)、重度(3分)；(5)觀察2組治療前后血流變指標HS、LS、PV、ESR、HT變化情況及2組之間的差異；(6)觀察2組治療前后血壓變化情況及2組間的差異。

1.3.3 療效標準 (1)高脂血癥療效標準：血脂恢復到正常范圍為基本控制；臨床癥狀、體征基本消失，且有以下1項者，TC下降≥20%，TG下降≥40%，LDL-C上升值>0.26 mmol/L為顯效；臨床癥狀、體征減輕，且有以下1項者：TC下降10%～19%，TG下降20%～39%，LDL-C上升值>0.104～0.25 mmol/L，符合上述標準為有效；臨床癥狀、體征無明顯改善或者加重，血脂檢測無明顯改善或加重為無效。(2)中醫證候療效標準：臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥95%為臨床控制；臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥75%為顯效；臨床癥狀、體征均好轉，證候積分減少≥30%為有效；臨床癥狀、體征無明顯改善或加重，證候積分減少<30%為無效。

1.4 統計學處理 臨床資料統計處理應用SPSS13.0統計學軟件，計算資料以(x± s)表示，組間比較用隨機資料t檢驗，計數資料用χ2檢驗，P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 2組臨床療效比較 見表1。

表1 2組臨床癥狀改善情況比較 n(%)

注：與對照組對比，*P<0.01

2.2 2組治療前后血脂指標變化 見表2。

表2 2組治療前后血脂變化情況

注：與對照組治療前對比，aP<0.05，bP<0.01；與對照組治療前后對比，cP<0.05

2.3 治療前后2組中醫證候積分改善情況 見表3。

表3 治療前后2組中醫證候積分改善情況

注：與本組治療前對比，aP<0.01；與對照組治療后對比，bP<0.05

2.4 中醫證候2組改善情況對比 見表4。

表4 中醫證候兩組改善情況對比 n(%)

注：治療組與對照組對比，aP<0.05

2.5 2組治療前后血液流變學改善比較 見表5。

表5 2組治療前后血液流變學比較

注：與本組治療前對比，aP<0.05；與對照組治療后對比，bP<0.05

2.6 治療后2組血壓改善比較 見表6。

表6 2組治療前后血壓值比較

注：與本組治療前對比，aP<0.05；與對照組治療后對比，bP<0.05

3 討論

高脂血癥、高血黏度癥與高血壓病(以下簡稱三高)，近年來有明顯升高的趨勢。以往多認為該病是老年性疾病，但目前已經在年輕人中常常罹患，對患者的健康構成嚴重威脅。上述三高疾病對心腦血管疾病的形成與發展具有十分重要的內在聯系。三高疾病的發生，與中醫所說的“痰濕”、“眩暈”、“濕阻”等有關，飲食不節、肥甘厚味是常見外因，而脾運失職、臟腑失諧[4]為常見內因。脾氣運化失職，水谷精微物質代謝障礙，化生與轉化能力下降，清氣當升不升，濁氣當降不降，氣血津液代謝失調，脂質代謝勢必無序，血脂凝聚升高[5]，繼而痰濁內生，礙血阻氣，血黏度、血壓均受不良影響，形成氣滯血瘀病機，此時活血化瘀具有重要意義[6]。不可忽視的是，血中膏脂源于水谷精微，為四肢百骸提供營養物質，之所以形成病患，其因與先后天之本功能障礙有關。膏脂賴以脾氣運化，對人體具有不可替代之補益、濡潤與充養功效，脾氣惰則運化(包括轉化)不力，久則聚而成患。腎為先天之本，與后天之本脾互為依賴、互為作用。腎主水、主津液，腎虛則津液代謝無力，凝聚則痰濕內生，繼而遏氣阻血，諸變易生。故此，高脂血癥、高血黏度癥與高血壓病發生內因系脾腎，繼而涉及肝、心，影響氣、血。在發生三高之初，調理脾運功能、促進血液循環，是防止氣滯血瘀諸癥加重的關鍵，也是及時防止三高同時發生的關鍵。這一思路的正確性，在以往治療婦科血瘀型痛經與腫塊[7]、盆腔瘀血綜合征[8]、輸卵管梗阻[9]以及乙型肝炎合并脂肪肝[10]等疾病中均得到驗證。

在治療三高的西藥中，毒副作用常常是困擾醫者的重要因素之一。實際上，發生該病的原因與臟腑功能失調，脂類代謝異常、脾腎虛弱，運化功能失調、肝郁氣滯，疏泄功能下降、中老年氣血不足等綜合因素有關，由于有些藥物副作用顯著，甚至有些藥物動物試驗尚有致癌性，在臨床用藥多種選擇方面受到嚴格限制。為探索中醫藥治療方法，我們在多年使用協定處方、醫院內部制劑的基礎上，研發出三高平湯。從臨床系統觀察來看，在臨床療效、血脂指標TC、Tg，LDL-C、HDL-C變化情況、中醫證候積分變化情況、中醫證候療效、血流變指標HS、LS、PV、ESR、HT變化情況、血壓改善等方面來看，三高平湯均優于所對照的西藥，而且安全性更具有優勢。

我們所用的專利藥物三高平湯，重視辨證施治與整體觀念，強化后天之脾運化功能，兼以滋陰補腎、疏肝理氣，活血兼顧養血，化瘀結合益氣，配伍凸顯君臣佐使，配方力求恰如其分，中醫與西醫合參，辨證與辨病結合，現代醫學有關藥理實驗均有資料證明，三高平湯所用藥物，具有降血壓、降血脂、降血黏度的可靠性、顯效性與安全性。臨床觀察證明，治療高血壓、高血脂、高血黏度效果明顯。不僅如此，該藥物對緩解臨床癥狀具有可靠療效。三高平湯主要成分由枸杞子、決明子、桑椹子、銀杏子、余甘子、葛根、山楂、大棗、桃仁、紅花、沙棘等組成，所用藥物之間，具有相互協同功效，進而實現降低血脂、降低血液粘稠度、降低血壓與抗衰老效果。三高平湯中枸杞子，具有滋補肝腎、促進免疫功能、抗衰老、抗疲勞、降血脂、降血壓等多種療效[11]；決明子潤腸通便，清肝明目，降血壓、降血脂等作用顯著；桑椹子滋肝益腎、補血養陰，降血脂、抗誘變、抗氧化、抗衰老等療效頗佳；銀杏子具有清除自由基、保護大腦、擴張血管、抗衰老等多種功效；余甘子屬滋補藏藥，其抑制動脈硬化、抗氧化、抗衰老等療效顯著；葛根有良好的降血壓、降血脂、降血黏度作用，且可升陽生津，制約肝火；山楂善于行氣散瘀，強心臟、降血壓、降血脂等作用尤其明顯[12]；大棗具有抗動脈硬化、抗氧化、增強免疫等功效，可養血安神，補中益氣；桃仁具有抗氧化、抗衰老、保肝、抗腫瘤、免疫調節等多種功效，善于活血化瘀；紅花可降血脂、降血壓、抗衰老，增加冠脈流量、改善心肌缺血，具有活血化瘀、解郁安神等作用；沙棘保護心血管、抗血小板凝聚、降血脂、抗氧化、抗衰老，化滯除積、活血散瘀作用卓著。臨床觀察證明，三高平湯滋陰補陽、調理氣血、行滯化瘀，諸藥配合完全符合辨證施治之原則，諸味中藥作用相互配合、彰顯配伍優勢，具有一定的臨床推廣價值。

三高平湯所選用品種，均屬于藥食兩用之品，安全系數大大提高，在臨床觀察中亦尚未發現明顯的毒副作用，說明具有可靠的安全性。由于該藥有效控制三高，對預防三高引發的相關疾病具有積極作用。

[1]王忠民.一種治療高血壓、高血脂、高血黏度與抗衰老的藥物[P].中國專利：ZL201010114426.1，2010-02-26.

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Clinical Study ofSangaopingDecoctionfor the Treatment of Hyperlipidemia,Blood Hyperviscosity and Hypertension

XU Hui-xiang1, WANG Ming-chuang2,3, WANG Zhong-min3

(1.RehabilitationHospitalofXuzhouCity,Xuzhou221003,Jiangsu; 2.TianjinBeichenNorthGateHospital,Tianjin300400;3.WangzhongminTCMInheritanceStudio,Tianjin300400)

Objective: To observe the clinical effect and safety ofSangaopingDecoctionon the treatment of serum lipid abnormality, blood rheology abnormality and blood pressure elevation. Methods: A randomized parallel controlled method was used to divide 172 patients into a treatment group and a control group, 86 per group. The treatment group was treated withSangaopingDecoctionwhile the control group was treated with oral lovastatin tablets, for 3 months. The changes and differences of TC, Tg, LDL-C and HDL-C of the two groups and TCM symptom scores, syndrome effects and the difference between the two groups were observed before and after the treatment. The changes and differences of HS, LS, PV, ESR, HT of the two groups and their blood pressure improvement and differences as well as the safety ofSangaopingDecoctionwere observed before and after the treatment. Results: After a three-month treatment, in comparison of the clinical symptom improvement, lipid indicator changes, symptom scores, TCM syndrome effect, blood viscosity improvement and blood pressure improvement of the two groups before and after the treatment, the treatment group showed superiority, and the difference was statistically significant (P<0.05 orP<0.01). Conclusion:SangaopingDecoctionhas a better therapeutic effect on the treatment of serum lipid abnormality, blood rheology abnormalitiy and high blood pressure and has no significant side effect.

hyperlipidemia, blood hyperviscosity, hypertension, TCM method,SangaopingDecoction, randomized parallel controlled method

天津市中醫傳承工作室資助項目(20120607)< class="content">作者簡介：徐惠祥(1958-)，男，徐州，研究方向：中醫內科疑難癥。

徐惠祥(1958-)，男，徐州，研究方向：中醫內科疑難癥。

△通信作者：王忠民，Tel：13382685155，E-mail：ysyy@ysyyw.org

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1007-2349(2015)09-0016-05

2015-06-29)