清火梔麥滴丸制備及其檢查研究

楊其波，丘 琴，甄漢深*，許玉華

(1.南寧市第八人民醫院，廣西 南寧 530003；2.廣西中醫藥大學，廣西 南寧 530001)

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清火梔麥滴丸制備及其檢查研究

楊其波1，丘 琴2，甄漢深2*，許玉華2

(1.南寧市第八人民醫院，廣西 南寧 530003；2.廣西中醫藥大學，廣西 南寧 530001)

目的：對清火梔麥滴丸的制備及其檢查方法進行研究。方法：以乙醇作為提取液提取，濃縮制備流浸膏，以PEG4000作基質，制備清火梔麥滴丸；對清火梔麥滴丸按常規方法進行性狀、重量差異和溶散時限的檢查。結果：共制備5批清火梔麥滴丸,檢查結果符合要求。結論：該方法制備的清火梔麥滴丸及其檢查均符合要求，可為開發清火梔麥滴丸提供初步依據。

清火梔麥滴丸；工藝制備；質量檢查

清火梔麥制劑由穿心蓮、梔子、麥冬三味中藥組成，具有清熱解毒、涼血消腫之功效，臨床上用于治療咽喉腫痛、發熱、牙痛、目赤等。目前，在《中國藥典》一部2010年版中只收載有清火梔麥片[1]。滴丸是由藥物和固體基質加熱熔融成溶液、混懸液或乳濁液后，滴入不相溶混的冷凝劑中，由于表面張力作用使液滴收縮并冷凝成固態而得的丸劑。滴丸同其他劑型相比，有較多的優點，如生產工藝設備簡單、制備操作簡便、藥物損耗率低、藥物生物利用度高、溶解快、吸收好，是一種高效的中藥劑型。本文將清火梔麥片改制成滴丸，為該中成藥提供另一種劑型，報道如下。

1 儀器與材料

穿心蓮、梔子、麥冬三味藥材均購自廣西一心藥業股份有限公司，經廣西中醫藥大學藥物分析室鑒定，穿心蓮為爵床科植物穿心蓮Andrographispaniculata(Burm.f.)Nees的干燥地上部分；梔子為茜草科植物梔子GardeniajasminoidesEllis的干燥成熟果實；麥冬為百合科植物麥冬Ophiopogonjaponicus(Thunb.) Ker-Gawl.的干燥塊根。三味藥材質量均符合《中國藥典》(2010年版一部)規定[1]。滴丸機(本單位自制)；聚乙二醇PEG4000(中國醫藥集團上海化學試劑公司，批號T20050726)，液體石蠟(廣東汕頭市西隴化工廠，批號050930)，其余試劑為分析純。

2 滴丸制備

2.1 藥材流浸膏制備

清火梔麥滴丸由穿心蓮、梔子、麥冬三味中藥組成，為有效提取其主要成分，去除雜質，縮小體積，以適應滴丸劑含藥量低的特點[2]。將處方中所含的三味藥材, 按處方比例8∶1∶1混均[1]，粉碎成粗粉，用6倍量的83%乙醇在40～50℃溫度下熱浸2h，過濾得第一次醇提液。殘留的藥材粗粉再加入4倍量的83%乙醇在40～50℃溫度下熱浸2h，過濾得第二次醇提液。合并兩次醇提液，濃縮制備流浸膏。

2.2 基質選擇

根據滴丸劑基質的理化性質特點，實驗中選用熔點低同時具有良好分散力和較大內聚力的PEG4000作基質[3]。

2.3 冷凝劑選擇

經過預試，以液體石蠟作為冷凝劑能滿足滴丸劑的要求。

2.4 滴丸制備

以PEG4000作基質，按PEG4000與流浸膏的比例為2∶1，將PEG4000熔融后與流浸膏混合均勻，80～90℃保溫，滴入長約80cm長的10～15℃液體石蠟冷卻柱中[4]，倒出滴丸，用紙吸干滴丸表面液體石蠟即得。共制備5批滴丸。

3 檢查

3.1 外觀性狀

本品為黑褐色的圓形小丸，表面光滑，色澤均勻，無粘連現象，表面無冷凝液黏附，味苦。

3.2 重量差異檢查

取5批樣品，每批分別各取20丸，精密稱定重量，求得平均丸重后，再分別精密稱定每丸重量。每丸重量與平均丸重比較，5批樣品均符合《中國藥典》(2010年版，一部附錄I K)的要求。

3.3 溶散時限檢查

取5批樣品，每批每次取6粒，分別置于升降式崩解儀吊籃的玻璃管中，加擋板，將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入1 000mL燒杯中，并調節吊籃位置使其下降時篩網距燒杯底部25mm，燒杯內盛有溫度(37±1)℃的水，調節水位高度使吊籃上升時篩網在水面下25mm處。啟動崩解儀進行檢查：5批樣品檢查均符合《中國藥典》(2010年版，一部附錄Ⅻ A)的要求，全部合格，結果見表1。

表1 清火梔麥滴丸溶散時限測定結果

4 討論

在清火梔麥滴丸制備預試實驗中，曾使用PEG6000做滴丸的基質，但藥材流浸膏與基質熔融混合物在冷凝劑冷卻過程中，出現拖尾現象，所制備滴丸圓整度差。對清火梔麥滴丸進行外觀性狀、重量差異和溶散時限的檢查，可為今后清火梔麥滴丸質量標準中檢查方面的制定提供初步依據。

[1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010.

[2] 張善玉，李鳳龍.滴丸在中藥制劑中的應用[J].延邊醫學院學報，1996，19(1):59.

[3] 畢殿洲.藥劑學[M].第4版.北京：人民衛生出版社，2003:307.

[4] 王艷萍，孟慶彪，王偉東，等.一清滴丸的工藝及質量標準研究[J].中國中藥雜志,2002,27(12):906.

(責任編輯：魏 曉)

2014-10-16

楊其波(1970-)，男，廣西南寧市第八人民醫院主管藥師，研究方向為醫院中藥學。

甄漢深(1957-)，男，廣西中醫藥大學教授，研究方向為中藥、藥學教學與科研。E-mail：8zhen@163.com

R283.6

A

1673-2197(2015)05-0016-01

10.11954/ytctyy.201505008