質量風險管理在藥品生產管理中的運用

摘 要：藥品的質量安全不僅僅會給生產企業信譽帶來一定的影響，同時也會給人們的身體健康帶來很大的威脅，在一定程度上會給社會經濟的穩定發展帶來負面影響。一直以來，藥品安全問題受到了廣泛的關注，但是，還是不斷出現了很多的質量安全事件，給人們的健康帶來了很大的傷害。對藥品質量安全進行嚴格的控制，在藥品生產管理過程中應用質量風險管理工作，能夠更好的促進藥品企業發展。文章對質量風險管理的內容和目的進行了介紹，同時，對質量風險管理現狀進行了分析，希望能夠更好的明確藥品質量風險管理的方向，保證人們的健康不受到影響。

關鍵詞：質量風險管理；藥品生產；目的

1 質量風險管理的內容和目的

1.1 質量風險管理的目的

風險管理只有在有明確目標的情況下才更加有效果，否則，風險管理就成為了一種形式，失去了實際的意義，對其進行評價也沒有了依據。質量風險管理是為了避免患者在服用藥品時能夠不承擔藥品在質量、安全以及療效方面的風險。質量風險管理對藥品的流通環節風險也要進行降低，保證患者的利益不受到影響。制藥人員在工作中要明確：藥品不是一般的商品，其是關系到人們身體健康的特殊商品，因此，要特別重視。

1.2 質量風險管理的內容

1.2.1 藥品安全方面的控制

藥品安全方面的風險管理主要體現的藥品毒副作用的大小，以及患者在使用藥品過程中會不會發生不良的反應。防止安全方面的風險對患者尤為重要。在藥品研發、生產制造、流通營銷階段都應該要注意用藥安全，把不良反應降到最低，減小藥品的毒副作用對患者的危害。

1.2.2 藥品流通用過程中的風險管理

藥品的流通過程包括運輸、儲存、分發和使用各個環節。這個過程是一種合格藥品出廠后，必須經歷的漫長過程，是藥品生命周期中不可缺少的一個環節。這個過程中的風險控制尤其重要，而且比在藥廠復雜。

1.2.3 藥品療效方面的風險管理

藥品的療效，是患者最關注的問題之一。藥品療效的風險管理，是對藥品最基本的要求。即“可靠有效”能治好患者的病，達到用藥的目的，也是藥品質量、效果的保證。

2 我國藥品生產企業應用風險管理現狀

2.1 企業風險意識薄弱

在很多的藥品生產企業中，質量風險管理還是一個全新的理念，因此，其在發展過程中還處于起步階段。藥品生產企業在風險意識方面比較薄弱，對可能出現的風險進行判斷還一直停留在經驗推定和感官方面，雖然一些企業建立了專門的風險管理部門，但是這些部門在實際工作中沒有起到任何效果，不能對工作進行指導。企業在生產方面沒有建立風險管理部門，導致風險意識方面也比較低，使得質量風險管理對藥品生產的重要性沒有體現。

2.2 企業缺乏配備所需要的資源，沒有實施風險管理培訓

企業在進行藥品生產時，應該配備充足的設備、設施以及人員，同時在廠房面積方面也要滿足要求。企業生產的最終目的就是利益最大化，但是，在基本資源投入方面也沒有給予重視，導致生產過程中經常會出現很多的問題。企業在生產過程中使用沒有資質或者是沒有經過嚴格培訓的質量風險管理人員，對藥品的生產將會沒有任何的意義。在質量檢測方面，操作人員要按照規程正確操作，對員工的理念也要進行培訓，沒有嚴格的培訓，員工對風險管理的分析工具就不能理解，導致企業管理中不能很好的規避風險。

2.3 企業沒有進行合理的風險管理

藥品的質量風險管理在藥品生產的全過程都要進行體現，在研發、生產、流通、供應以及使用的各個環節。做好藥品質量風險管理，需要企業在每個程序中都要做到非常合理。企業在發展過程中對可能存在的風險進行判斷一直都是依賴某個管理人員的個人經驗，導致無法對風險進行正確的預判，使企業承擔巨大的風險。

3 藥品質量風險管理的方向

3.1 完善基礎設施的建設

企業在發展過程中要加大基礎設施的投入，對所需的資源要不斷的完善。藥品生產企業在生產環境方面要做到非常的整潔，對廠區的地面、路面以及運輸工具等也要做到非常的干凈，避免對藥品生產進行污染。對廠房還要進行適當的維護，必須按照詳細的書面操作規程來進行，對廠房也要進行清潔和消毒。質量控制實驗室要和生產區分開，避免出現混淆和交叉污染的現象。對生物樣品和放射性特殊物品進行實驗的時候要做到符合國家相關要求，對設備使用的敏感度也要進行控制，避免受到靜電、震動、潮濕或者其他外界因素的干擾。最后，對設備要進行定期的清潔，避免設備成為影響藥品質量的污染源。

3.2 企業要加強風險意識，做好風險評估

質量風險管理是一項系統的工作，對風險的判斷要在科學的基礎上，同時，對質量風險產生的經驗教訓要進行歸納、分析，對企業管理人員以及員工的質量風險意識也要進行提高，為企業可能遇到的風險進行評估，包括危害的識別、對危害可能產生的相關風險進行分析和評價。對信息進行識別時，對產生風險的根源也要進行查找，做好質量風險前瞻管理。

3.3 建立合理的管理機構，加強對員工的培訓

企業可以建立獨立的質量管理部門，對質量控制以及質量保證的職能進行履行，質量管理部門對質量相關活動要進行參與，對相關的文件也要進行審核。對各個部門以及各個崗位的職責也要進行規定，按照相關的程序分配到具體的某個人。企業對相關的管理人員的職責也要進行明確，同時，避免出現管理人員不負責任的問題。制定相應的操作規程，對質量授權的獨立職責進行履行，避免受到其他人員的影響。藥品生產的質量要由專門的人員進行負責，并且對日常管理工作也要進行重視。為了能夠將企業質量管理的目標進行實現，企業負責人要提供必要的資源，同時，制定合理的計劃，保證質量管理部門履行自己的職責。生產管理負責人在專業素質方面要達到要求，同時，要受過生產產品相關的專業知識培訓。企業在對人員的職責明確之后，也要進行人員的培訓工作，在培訓時不能出現盲目培訓的情況，要和崗位的要求相適應。為了能夠更好的保證藥品的質量，對相關的法規也要進行了解，保證培訓的效果能夠實現。

4 結束語

長期以來，人們對身體健康狀況的擔憂一直存在，因此，對藥品質量安全給予了重視。藥品企業進行生產的主要目的是獲得更大的經濟效益，但是，一旦質量方面出現問題對人們的健康狀況將帶來直接的影響。質量風險觀念的運用，能夠更好的使企業對藥品質量進行重視，生產出合格的藥品。很多的藥品生產企業在質量風險管理方面的能力比較低，因此，在制藥過程中對各個環節的質量管理工作都進行重視，不斷提高企業員工的素質，提高質量風險管理意識。對科學的方法以及制藥經驗進行借鑒，能夠對藥品的質量進行把握，同時，對可能出現的風險進行預測，做到規范生產。對企業的質量風險水平以及能力進行提高，降低風險可能出現的幾率，將藥品質量方面出現的缺陷進行質量，減少其對患者可能帶來的危害，為人們的身體健康保駕護航，保證社會的和諧穩定發展。

參考文獻

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