冷凍干燥技術在制藥生產中的應用分析

摘 要：當前社會是一個經濟快速發展，科技高速發展的社會。伴隨著這種進步，人們對于自身的健康也有了更多的關注。眾所周知，藥品是我們身體健康的重要維護者，在當前這個社會背景下，藥品的生產工作就開始受到人們的廣泛關注。比如對其是否穩定以及活性如何等都有了較為嚴苛的規定。在穩定性發面有一項非常關鍵的技術，即冷凍干燥，它在當前的制藥行業中非常的受重視，不過其涵蓋了制冷等很多的方面，十分復雜，還需要不斷的完善。筆者具體的分析了該技術的特征以及工藝等等的內容，并且簡要的闡述了今后的發展方向。

關鍵詞：冷凍干燥技術；制藥工藝；應用

所謂的冷凍干燥，具體的說是在較冷的環境中將產品干燥處理。它有著較多的優點。該項技術在一百多年以前就已經存在了，其在發展過程中經歷了很多的波折。在當前時代，人們開始重視該項技術，特別是食品生產等等的行業中，它得到了非常廣的使用。只有合理的使用該項技術，才能夠保證藥品穩定。

1概念與特征分析

冷凍干燥技術是最近的這些年才受到人們重視的，它被認定為是當今社會最為優秀的干燥工藝，被大范圍的使用，比如人們在將產品保鮮中就會用到它。當今社會由于科技高速發展，人們的對自身的健康也有了更高的要求，此時很多的科技等被應用到制藥工作中。而該冷凍技術基于它優秀的穩定性等特征，廣受人們的喜愛。不過正是因為它容易受到一些別的要素的干擾，導致其在具體的應用過程中遇到一些問題，需要不斷的強化。

這項技術有如下的一些特點。第一，通常是在較低的氣溫環境下開展的。第二，其處理得到的藥液一般是在凍結之前裝好的，重量精準。第三，在處理的時候能夠避開物化等模式，因而可以很好的確保產品的穩定性。第四，冷凍干燥方法的選用有助于藥品穩定性，其是在凍結的狀態下進行的，在這種狀態下，凍結的失衡其成品形成了相關的骨架，在干燥之后，雖然其體積一定程度上縮小、變化，但是其顏色和形狀以及成分基本不變，避免了濃縮現象的產生。第五，一般的技術條件下，凍干后的材料多呈現出疏松多孔的工作方式，一般都成海綿狀，這種狀態之下的復水性能好、溶解度較為迅速和全面，物料在水中溶解的時候其冰晶的形態出現較多，即容易融入無機鹽等相關的物料之中，避免了一般干燥無機鹽隨著水分表面淺溢而出現變化以及硬化模式。

2 關于原理和今后的發展態勢

2.1 原理分析

藥品冷凍干燥過程主要由藥品準備、預凍、升華于燥和解吸干燥、密封保存等五個環符組成，其工作原理是在低溫下將藥品溶液凍結，進而在真空條件下進行升華干燥，同時除去在這一環節中所產生的冰晶，再通過解吸干燥除去藥品中的部分結合水，最終得到干制品。經過冷凍干燥技術加工后的藥品劑量準確。影響藥品冷凍干燥技術的因素及優化從藥品冷凍干燥的流程著手進行分析，影響藥品冷凍干燥效果的因素初步有以下幾方面：

關于前期準備工作。藥品的成份都將會影響到冷凍干燥的效果。藥液的生物活性度、藥液共熔點以及藥液中的液體和固體的比例都是進行藥品凍干加工的重要參考指標。為保證新產品的凍干能順利進行，制藥企業應重視藥品凍干加工研究，通過熱分析法測定藥品共熔點，還可以通過凍干實驗記錄下不同成份的藥液對凍干過程中各項指標的不同要求，積極進行凍干效果對比，尋求最佳解決方案。

關于藥液預凍：在整個的干冷工藝中，預凍是非常關鍵的一個步驟，之所以對藥品進行該項處理，主要的意義是為了把自由水變成固體，把結合水變成物化，而且要通過此舉使得藥品具有較好的穩定性，同時還要保證其結構合理。假如預凍工作做得不合理的話，就會使得藥品凍得不牢固，進而導致后續工作的開展，最明顯的是使得冰晶的狀態等受影響，最終會干擾到藥品的品質。

最后要做就是升華干燥。一般來說干燥工作分成兩個步驟，分別是升華以及解吸兩大干燥步驟，在第一個步驟中所有冰凍的水都會被除去，在第二個步驟中只有部分的水會被處理。在第一個步驟中，把事先處理好的藥料放到凍干裝置中，然后開啟設備，加熱升溫板，其目的是為了給升華活動提供充足的熱能。

2.2 今后地方發展前景

在當前我國的制藥行業中，該項冷干技術的使用范圍非常廣，特別是在我國的西藥生產工作中，其應用的比例更是大，通常用到抗生素、抗病毒藥物以及活性成分等多種藥物之中，同時也多應用在各種疫苗、促生素、針劑等生產中。和以前的制藥工作比對來看，我們不難發現當今的制藥科技在凍干方面獲取了非常顯著的成就，通過凍干處理的產品在應用的時候起精準性更高，而且溶解的速率非常快，最為顯著的一個特點是其提升了藥品的品質，還能夠延長藥品的存放時間。

2.3 制備工藝

配液。通常我們在對藥物進行冷凍處理之前的時候，都要配置相應的液體，我們將其稱之為預凍液。在制藥的過程中，只有很少的原料是使用藥用水制成液體，別的大部分都是通過器皿直接的凍成固體，然后制成粉末狀，然后把它們單獨放置。要想保證我們配置的液體較為穩定，就要在其中添加一些特定的物質，除此之外，此舉還能夠增加它的美學性，使其更加的美觀。

預凍。在整個的藥品生產的過程中，預凍工作的開展是為確保物質特性的，同時還為了保證產品的效果。它的結構同樣是通過水的升華活動來開展的。通常來講，我們都是把預凍液體分別放在不一樣的器皿當中，在不使用器皿的時候也會用其他的一些物體來放置，比如西林瓶等。由于預凍的形式是不一樣的，所以在放置液體的時候也要結合具體的情況來選取，其制品一般都放在特定的箱子內對其冷凍處理，又或者是通過冰柜冷凍等等的其他一些方式來冷凍。

干燥。通常我們在制作藥品的時候，并不是一次性的將其干燥的，一般是分成第一階段干燥、第二階段干燥兩個環節。

3 結束語

在以往未使用該項技術的時候，生產的藥品會出現變性或者是無法保持活力等，在今天由于該項技術的使用，可以大大的避免上述的這些問題。在醫藥行業中應用非常的普遍。但是在生產藥品的時候，由于過程非常復雜加之該項技術本身的一些特點，使得藥品在處理的時候會形成很多的應力，進而發生變性。除此之外，該措施自身也存在一些問題，比如它的速率不是很高，而且耗用的時間很久，需要的能源多，所需的設備資金多等等的問題。所以，當前情況下制藥單位要切實的分析具體情況，在保證品質的前提下，認真的研究怎樣才能夠節約資源，降低耗損等，不斷的完善干冷技術。

參考文獻

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