質量管理體系不符合項的整改工作探析

摘 要：文章探討了質量管理體系在運行過程中所發現不符合項的整改工作，以利于組織的質量管理體系運行滿足認可準則和評審準則的要求，保持組織的質量管理體系持續改進和運行有效。

關鍵詞：質量；審核；不符合項；整改

引言

根據GB/T19000-2008條款3.6.2的定義，“不符合”是“未滿足要求”，“要求”的來源可能有很多，例如GB/T19001-2008的規定要求、組織質量管理體系的要求（內部要求）、適用的法律法規要求或是顧客方的要求等。組織在接受來自內部的質量審核、顧客的第二方審核和認證機構的第三方審核時，不可避免會暴露出一定數量的不符合項，組織在開展不符合項整改工作時，往往由于整改的思路不清晰、方法不得當，找不準不符合的原因，糾正和糾正措施的制定和實施不到位，導致類似問題重復發生，整改工作耗費大量不必要的勞力。

1 不符合項整改工作流程

質量管理體系不符合項的整改工作具體可分為以下幾步進行：

2 不符合項確認

在審核組正式發出不符合項前，組織應與審核組針對不符合項的事實描述進行充分的溝通和確認，確認不符合項的事實描述，明確不符合項的不符合要點，為不符合項整改工作找準方向。針對不符合項確認的時機應選擇在審核末次會之前的與受審核方領導溝通的環節上，組織往往會忽視與審核組之間就任何有關審核發現和結論的不同意見進行討論和解決，導致后續不符合項的整改工作陷入被動或僵局。

3 不符合項的不符合事實證據收集

在接收到不符合項并在采取行動之前，組織應立即根據不符合項的事實描述識別和收集引發該不符合項的不符合證據，重構不符合事實，作為開展原因分析的依據性材料。

4 不符合項的立即糾正

在確認并接收到不符合項后，組織應針對不符合項采取立即糾正。立即糾正是為消除發現的不符合立即采取的行動，是針對不符合項所提出的具體問題，就事論事，立即解決目前已發現的問題，消除、遏制或減少該問題的發生對產品質量、產品實現過程活動等可能產生的風險和不利影響。在進行立即糾正時不需進行原因分析，采取立即糾正后不能保證類似問題不再發生。當不符合項事實描述已無法糾正或者可以糾正但成本無法估量或不現實時組織可以不采取立即糾正，此時需作出合理的解釋或說明。

5 不符合項的原因分析

不符合項的原因分析是整個不符合項整改工作中最核心、最關鍵的一步，也是不符合項整改工作中最難把握的環節，原因分析的結果決定了不符合項整改的工作方向和后續糾正措施的制定和實施，直接影響不符合項整改工作的有效性、持續性。根據在不符合事實中起作用的主次程度，導致不符合項的原因可以區分為直接原因、起作用的原因和根本原因，這些原因形成一個導致不符合項發生的原因鏈，原因分析的過程就是按照這個原因鏈，一步步追溯，直到找到導致不符合項發生的根本原因為止。不符合項的原因分析應該分析出發生該不符合事實的根本原因，當這種原因被糾正以后，將會防止此類不符合事實或者類似不符合事實的再次或重復性發生。

組織可以采取很多方法和工具來確定不符合項的根本原因，例如頭腦風暴法、魚刺圖、5WHY、RCA分析技術等。在做根本原因分析時，組織應從質量管理體系的整體策劃和運行、工作流程設置的角度尋找和分析不符合事實發生的根源，導致不符合事實存在或發生的根本原因通常表現為以下三種情況：質量管理體系策劃中無文件規定；質量管理體系策劃中有文件規定，但是不充分或不適宜；質量管理體系策劃中文件規定完善，但是規定未得到貫徹執行，實施過程未得到及時的監督和檢查。

6 不符合項的糾正措施（含舉一反三檢查）

糾正措施是指針對分析出的根本原因所采取的對策或行動，目的是從質量管理體系系統的角度出發消除或減少這些原因，以防止此類不符合事實或者類似不符合事實的再次或重復發生，與上述的原因分析相對應，通常要進行以下三個方面的整改：策劃、編制并發布實施新的質量管理體系文件規定；對質量管理體系策劃中原有文件規定進行修改和完善，確保規定充分、適宜；建立定期或不定期的監督、檢查和考核制度，確保文件規定落實到位。同時，組織應組織相關人員對不符合事實相關的文件規定（包括已發布實施的、修改的的新編的）進行學習和培訓，以確保相關文件規定宣貫到位。另外，糾正措施還應包括舉一反三的檢查內容，檢查質量管理體系內其他項目或場所是否有與該不符合事實類似的問題（譬如：對哪些項目或場所進行了檢查，發現了哪些問題并且此次一并進行了怎樣的糾正，或描述通過檢查沒有發現類似的問題）。

7 不符合項的跟蹤驗證

在整改計劃完成期限到期前，組織應依照所制定的糾正措施完成不符合項的整改工作并對不符合項的整改完成情況進行確認，確認的內容包括：（1）是否采取了立即糾正或闡明了不予糾正的理由；（2）原因分析是否到位；（3）制定的糾正措施是否有針對性和適用性；（4）糾正措施的實施是否有效并能確保類似問題以后不再重復發生。如果制定的糾正措施未能達到預期的目的，組織應重新制定整改計劃；如果制定的糾正措施在實施的過程中沒有得到完全徹底的貫徹，則應返回相關負責人或部門重新實施整改。

組織在確認已完成全部整改工作后，應立即著手整理收集書面整改見證材料并提請審核組對不符合項整改的有效性進行現場驗證。整改見證材料應客觀、真實、詳盡，作為不符合項整改工作的重要組成部分，它包括整個整改工作過程的記錄和整改效果的支持性證明材料。每一個不符合項的整改過程和整改效果的支持性證明材料應該是一個相對獨立的材料單元，應包括不符合項整改單（含不符合項事實描述、立即糾正、原因分析、糾正措施、驗證結果、組織意見等）和不符合項整改效果的支持性證明材料（如整改前后的有關文件規定、過程記錄、培訓記錄、檢查記錄、文件修改記錄、圖片、照片等）。

審核組對不符合項現場跟蹤驗證，確認組織對不符合項采取的立即糾正、原因分析和糾正措施所取得的結果，確保有客觀證據能證實糾正措施已得到實施并有效防止了不符合項的再次發生，在確認這些方面均能達到要求后，審核組給出不符合項閉環的決定。

8 后續行動

后續行動主要是用于判斷并驗證所確定和實施的糾正措施在解決此類問題方面是否持續有效。首先，針對不符合項所采取的糾正措施應該被保持跟蹤，以確保被正確實施；其次，對這些糾正措施的實施效果應該有一個周期性評審，以確保這些糾正措施確實達到了預定的效果和持續有效；另外，當評價周期內發生有類似不符合項時，這些不符合項應該得到系統地認真分析，以說明為什么這些糾正措施沒有達到預定的效果，并重新采取必要的糾正措施以徹底消除類似不符合所產生的不良影響。

9 結束語

在實際的工作過程中，筆者直接參與了大量質量管理體系不符合項的整改工作，按照上面介紹的具體步驟和處理方法實施不符合項的整改工作，能有效減少不必要的勞力損耗，提高不符合項整改的工作效率和整改質量，并且不符合項的整改基本都能順利通過審核組的驗證閉環，確保不符合項按時完成整改閉環。

參考文獻

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