通過高速軟膏灌裝包裝設備管理優化來提高企業效益

摘 要：在現代工業生產管理中設備管理已經成為企業運作的必要條件。同時隨著設備自動化程度的不斷提高，如何高效合理地使用設備也成為提高企業競爭力越來越重要的研究項目。設備參數的合理設定及持續改進可以降低由于設備原因導致的不必要浪費。文章主要研究的就是醫藥行業中軟膏類藥品灌裝及包裝設備在投入使用初期如何通過分析進行優化、改進，同時強化管理來減少不必要的生產原輔料以及半成品在生產過程中的浪費，從而降低企業的生產成本，提高企業競爭力。

關鍵詞：軟膏；浪費收率；灌裝量；清場；標準偏差

1 設備概況

IWK包裝集團是全球最大的包裝設備技術和服務供應商之一，在乳制品、食品、消費品、制藥及化妝品領域擁有豐富的經驗。為了滿足市場供應，提高企業競爭力公司引進了定制的IWK軟膏灌裝包裝生產線，最高灌裝速度可達300支/分鐘，是世界最快的軟膏灌裝生產線之一。灌裝產品的單支標準灌裝重量5g/支，灌裝精度在理論條件下可達±0.05g。但由于灌裝的軟膏粘度較高，氣泡不易排出，且受設備高速運行影響，在線收集到的實際績效與理想狀態還存在一定差異。特別是在設備投入運行初期階段遇到了一系列的問題，是企業亟待解決且收益很大的公司戰略性項目。

2 浪費分析

灌裝過程中的有形浪費主要分為軟膏以及包材的浪費，按照金額分析后主要分布如下：（1）軟膏51%（直接報廢和不合格藥管中的藥膏）。（2）包裝鋁管39%（上料，傳送以及灌裝過程中的損失）。（3）由于包裝失敗導致的方單、小盒中盒總計10%。

其中損失最多的軟膏又包括以下四種：（1）生產過程中GMP要求定期清場浪費的軟膏。（2）灌裝完成后在稱量檢驗以及小盒、中盒包裝及傳送過程中變形損壞的藥管。（3）灌裝后超出標準重量范圍的的藥管（包括低于和高于標準重量的不合格品）。（4）灌裝量不穩導致的超出規定藥管重量平均值的藥管中的軟膏（不僅對單支重量上下限有所規定，對整批產品平均裝量也有嚴格要求）。

3 浪費績效指標管理

對于企業成本管理控制來說，產品收率是尤為重要的指標之一。因此，用生產過程中關鍵主料的收率來衡量生產過程的水平也是非常必要的。

軟膏灌裝包裝線的收率計算方法為：（每批次實際產出的成品支數/批次主料投入量理論產出成品數量）*100%

影響收率的關鍵因素是軟膏半成品的利用率。因此，金額損失比例最高且對收率計算起決定性作用的軟膏半成品成為了此次研究項目的重點。

4 關鍵浪費詳細分析

（1）藥物生產過程中GMP要求定期清場浪費的待包裝半成品軟膏。新版GMP第194條明確要求：“每次生產結束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的物料、產品和文件。下次生產開始前，應當對前次清場情況進行確認。”因此，清場是每個藥廠必做的工作。同時，對于非無菌制劑生產的清場，也應該明確大清場與小清場的頻率和要求，避免不必要的浪費。經過分析，此類膏體浪費大概會占到總膏體浪費的37%。由于軟膏類藥品與片劑、膠囊類劑型藥物特性不同，在進行包裝作業時半成品藥膏會粘附在設備內壁、傳送管路以及半成品儲存罐中而且很難清理得非常干凈。因此造成一定的膏體浪費是無法避免的。GMP要求每一批次的產品完成生產后都要進行小清場，避免批次間產品的混入，嚴格保證藥品的可追溯性。但是在保證藥品安全、質量的前提下，合理地設定大清場的頻率可以減少清場中不必要的浪費。（2）灌裝完成后在稱量檢驗以及包裝小盒、中盒傳送過程中變形損壞的藥管。在設備投產初期此類浪費占到總膏體浪費的25%。因為藥品的特殊性，需要對每支灌裝后成品進行檢重，對不符合裝量要求的予以剔除，也要規定整批藥物合格品的平均裝量范圍。這是細化績效管理的需求也是找到問題，發現改進機會的數據統計的需求。由于對設備熟悉度低，缺乏參數設定、日常檢查、故障處理的經驗，設備運轉初期在灌裝，小盒、中盒包裝設備中以及之間的傳送時會出現較多的藥管變形損壞。隨著設備磨合期的度過，操作人員和維護人員經驗的豐富，設備參數優化以及持續改進可以降低此類浪費。（3）灌裝后超出標準重量范圍的藥管以及灌裝量不穩導致的超出規定藥管重量平均值的藥管中的軟膏。這兩類膏體的浪費都與設備的灌裝穩定性有關，占到了整體膏體浪費的38%，也是膏體浪費中比例最高的。在經過初期磨合設備穩定生產后，設備灌裝量不穩定導致的灌裝量高于規定重量，雖然仍為合格品，但是卻會導致每批產品產出的成品支數減少，屬于超出顧客需求的質量標準的浪費。（所謂好的產品質量，體現了滿足顧客需求的產品符合度，任何低于或高于顧客需求的產品特性從某種程度來說都是不合格品。）由于灌裝量不穩定會影響生產過程中的所有產品，因此也是影響范圍最廣，程度較高的浪費。此次分析的軟膏5g產品，為了避免出現單支裝量超下限的不合格品，我們將灌裝目標設定為5.1g，而實際每批的平均裝量為5.25g左右，這樣就會影響收率水平約5%（平均每支浪費0.25g）。為了了解設備的灌裝精度收集具有代表性的樣品進行統計分析，樣品的平均值為5.25g，標準偏差0.05。在灌裝量標準偏差一致的情況下如果目標裝量設定值過高，會造成平均值高于目標值導致不必要的膏體浪費；如果設定目標值過低，則會提高低重不合格品比例，同樣也會造成膏體的浪費。因此，減小灌裝的標準偏差是降低此類浪費的關鍵。另一方面，灌裝是三個灌裝針同時進行的。經過箱體圖及平均驗證（P<0.05）可以得到三號灌裝針的績效與其他兩個灌裝針有顯著差異的結論，且裝量均值高，標準偏差大，是減少裝量不穩引起的浪費的關鍵。

5 改進及持續管理

（1）針對減少清場中軟膏浪費，最直接有效且長期穩定的解決方案就是延長大清場的周期。合理的大清場周期需要質量部，技術部及生產多部門共同探討并設定。同時與排產部門尋找合適的時機進行清洗周期延長相關的驗證。除此之外，合理安排設備改進，設施改造以及降低生產過程中的偏差都會減少由此導致的不必要大清場，從而降低直接報廢藥膏帶來的對收率的影響。同時，對清場流程進行詳細分析并標準化，在滿足質量安全的前提下將儲存罐、傳輸管路和設備中殘留的半成品膏體盡量排空利用，也減少了清場對于收率的影響。（2）為了減少設備故障導致的變形藥管數量，通過一線人員和工程師的分析，找到問題發生的根本原因，對設備運行的參數進行標準化設定，對備件更換流程和點檢內容進行明確的標準化并通過可視化管理進行強化。（3）通過之前的分析，我們將灌裝值標準偏差大的問題焦點集中到了縮小不同灌裝針之間的差異上。因此，通過不同灌裝針結構，備件更換方法、頻率等影響灌裝量各因素的詳細分析，將灌裝針作為定期點檢的重點對象，也對備件的更換，灌裝參數的設定進行了標準化的規范管理。經過一系列的管理改進，灌裝量的標準偏差縮小到0.02，這也為降低我們的灌裝設定目標值奠定了基礎。通過實踐，最終成功的在不增加低重不合格品的前提下將每批的平均灌裝量降低到5.15g，標準偏差0.02，收率提高1%。

6 結束語

通過對新引進的高速軟膏灌裝包裝線產生浪費的重要環節進行分析，在找到浪費的根本原因后，一方面將解決問題的行動快速實施；另一方面為了保證改進效果的持續性和有效性，標準化管理也是尤為重要的。同時，可視化的方法也使我們關注的重點管理內容直觀化、簡單化，增強了現場的可執行度。在線及時的績效追蹤也會幫助一線管理人員找到問題發生的潛在風險并及時快速地實施行動。通過持續改進減少不必要的浪費，降低產品成本是增強企業競爭力的重要研究方向，也是未來企業管理的必修科目。

作者簡介：郭瑾（1980-），女，天津市人，工作單位：中美天津史克制藥有限公司，職務：精益運作專家，研究方向：設備自動化及相關改進項目管理。