康萊特治療晚期直腸癌療效及安全性分析

摘要：目的 探討康萊特注射液治療晚期直腸癌的療效，為臨床化療方案選擇提供依據。方法 分析我院自2011年10月～2014年10月收治的124例晚期直腸癌患者。按照隨機數字表法分為治療組與對照組。對照組60例給予FOLFOX 4方案，治療組64例在對照組的基礎上加用康萊特注射液。兩組均連續化療2個療程。兩組患者均進行隨訪，比較兩組患者的臨床療效、不良反應。結果 治療組RR為70.3%（45/64），DCR為95.3%（61/64），對照組RR為46.7%（28/60），DCR為86.7%（52/60），兩組比較（？字2=9.635，P<0.05）。對照組與治療組均未出現嚴重地不良反應，兩組胃腸道不良反應發生率分別為31.2%（20/64），73.3%（44/60），兩組比較（？字2=10.974，P<0.005）。手足綜合癥不良反應發生率分別為9.4%（6/64），33.3%（20/60），兩組比較（？字2=7.750，P<0.05）。結論 FOLFOX 4方案與康萊特注射液聯合治療直腸癌，可以提高臨床總體療效，減少不良反應的發生情況，有臨床推廣應用的價值。

關鍵詞：直腸癌；化療；FOLFOX 4方案；康萊特注射液

直腸癌為多發性腫瘤性疾病，在世界范圍為第3位，其局部復發率、轉移性均較高，晚期直腸癌術后5年生存率只有50%左右[1]。近年化療藥物廣泛應用于直腸癌，臨床療效確切，臨床化陪方案的選擇目前還存在一定的爭論。本組研究探討FOLFOX 4方案與康萊特注射液聯合治療直腸癌，分析其臨床療效及不良反應情況，為直腸癌化療方案的選擇提供依據。

1資料與方法

1.1一般資料 分析自2011年10月～2014年10月我院收治的124例直腸癌晚期患者，入組病例均經病理組織學檢查確診。男72例，女52例， 年齡44～76歲。平均年齡（51.7±3.5）歲。124例患者且術前血常規、肝腎功能均正常。入組患者均簽屬知情同意書，病歷完整，且經我院倫理委員會批準。入組患者隨機分為治療組與對照組，兩組一般資料如表1所示，在性別、年齡、病理分類、轉移部位等方面比較，在統計學上不具有顯著性意義（P>0.05），具有可比性。

1.2方法 124例患者分為治療組與對照組。對照組給予FOLFOX 4方案：氟尿嘧啶，亞葉酸鈣、奧沙利鉑。第1d奧沙利鉑85mg/m2，靜脈滴注，第1、2d亞葉酸鈣200 mg/m2靜脈滴注，2h后+氟尿嘧啶 400mg/m2靜脈推注，后續 600mg/m2靜脈滴注，持續靜脈滴注22h 。治療組在對照組的基礎上加用康萊特注射液，100mg/次，2次/d。兩組化療前30min均行常規止吐處理，同時化療期間定期監測血常規。兩組均接受2個周期治療，然后評定臨床療效及不良反應情況。

1.3評定標準

1.3.1臨床療效[2] 按照WH0實體腫瘤療效標準（RECIST1）評定臨床療效。療效分為完全緩解（CR）、部分緩解（PR）、穩定（SD）和進展（PD）。總有效率（RR）=CR+PR。疾病控制率（DCR）=CR+PR+SD。

1.3.2不良反應標準 依據美國國立癌癥研究所（NCI） 制定的毒性評價標準將不良反應評級為1～4級。

1.4 統計學方法 采用SPSS17.0軟件進行統計學處理，計量資料采（x±s）表示，采用t檢驗，計數比較采用？字2檢驗，以P<0.05為有統計學意義。

2結果

2.1臨床療效 治療組RR為70.3%（45/64），DCR為95.3%（61/64），對照組RR為46.7%（28/60），DCR為86.7%（52/60），兩組比較在統計學上具有顯著性意義（？字2=9.635，P<0.05），見表2。

2.2不良反應 本組124例患者均完成2個療程化療，未退出研究。本組不良反應均以1級與2級為主，未出現嚴重不良反應。胃腸道反應治療組不良反應發生率顯著高于對照組，治療組與對照組不良反應發生率分別為31.2%（20/64）， 73.3%（44/60），兩組比較在統計學上具有顯著性意義（？字2=10.974，P<0.005）。手足綜合癥治療組不良反應發生率顯著低于對照組，治療組與對照組不良反應發生率分別為9.4%（6/64）， 33.3%（20/60），兩組比較在統計學上具有顯著性意義（？字2=7.750，P<0.05），見表3。

3討論

直腸癌屬于直腸癌的一種，為臨床多發性惡性腫瘤，其發病原因尚不明確，發生于高脂肪、高蛋白及低纖維素飲食習慣有關，高蛋白飲食引起膽酸分泌增加，膽酸在體內被腸內厭氧菌分解，會生成具有致癌作用的不飽和多環烴。直腸癌與遺傳因素及不良生活習慣也有關[3]。發病初期多表現為局部慢性炎性或慢性潰瘍性結腸炎，我國患者發現均較晚，入院多為晚期患者。采用化療治療可以改善患者的生存周期，提高患者的生存質量。

氟尿嘧啶類藥物是治療直腸癌的首選藥物，療效確切且毒性可以耐受。本組研究分析我院近年收治的124例直腸癌患者，FOLFOX 4方案應用氟尿嘧啶、亞葉酸鈣、奧沙利鉑治療。奧沙利鉑是第三代鉑類抗癌藥，為二氨基環己烷的鉑類復合物。其藥理作用即以DNA為靶點形成鏈內或鏈間交聯，從而阻斷腫瘤細胞的正常復制與轉錄，促進腫瘤細胞凋亡[4]。奧沙利鉑抗腫瘤作用于氟尿嘧啶有協同作用，沙利鉑與氟尿嘧啶聯合，在體內將氟尿嘧啶組化為5-氟尿嘧啶酶，能快速有效的抑制癌細胞的增長，同時治療直腸癌效果好于任何一種單藥治療[5]。

康萊特注射液李大鵬院士研制的中藥抗腫瘤藥，其有效成份是從中藥薏苡仁中提取分離出來，作用于腫瘤生長繁殖地G2/M期的腫瘤細胞，可以防止癌細胞的有絲分裂，抑制腫瘤新生血管生成，從而起到顯著的殺滅癌細胞的作用。同時康萊特還具有健脾益氣、扶正養陰的功效，因此不僅可以殺滅癌細胞，同時提高患者的機體免疫力，減少化療藥物所致的不良反應[6]。本組應用FOLFOX 4方案RR為46.7%、DCR為86.7%，未出現嚴重的胃腸道反應，均為1級、2級不良反應。在FOLFOX 4方案的基礎上加用康萊特注射液后，顯著提高臨床有效率，同時不增加不良反應的發生率，具有一定的臨床應用價值。但本組病例樣本量較小，且沒有進行長期跟蹤。因此尚需進一步跟蹤研究，以期為臨床治療直腸癌提供選擇。

參考文獻：

[1]Agiiero F，Murta- Nascimento C，Gallen M，et a1.Colorectal cancer survival：cancer survival：results from a hospital-based cancer registry [J].Rev EspEnferm Dig，2012，104（11）：572-577.

[2]周際昌.實用腫瘤內科學[M].2版.北京：人民衛生出版社，2003：29-46.

[3]羅吉輝，郭儀，劉曉飛，等.新輔助化療聯合腹腔鏡手術在結直腸癌治療中的作用研究[J].中國當代醫藥，2012，19（4）：37-38.

[4]偉先，趙靚，劉晶，等.替吉奧聯合奧沙利鉑治療晚期大腸癌的療效觀察[J].實用臨床醫藥雜志，2010，14（24）：54-55.

[5]王件蕾，李進，秦叔逵，等.雷替曲塞或氟尿嘧 啶/亞葉酸鈣聯合奧沙利鉑治療局部晚期或復發轉移性結直腸癌的隨機對照多中心Ⅲ期臨床試驗[J].臨床腫瘤學雜志，2012，17（1）：6-11.

[6]齊增平，王玉強，喬欽增.康萊特聯合伊利替康與5-氟尿嘧啶/甲酰四氫葉酸治療晚期結直腸癌療效觀察[J].河北醫藥，2012，34（12）：1780-1781.

編輯/申磊