淺談血液安全在關鍵控制點上的技術應用

摘要：可靠和安全的血液產品對公共健康至關重要，對影響采供血安全生產和影響血液產品質量的危害因素進行分析，確定關鍵控制點，并采取相應措施進行監控，使這些關鍵控制點均處于受控狀態，以達到預防、消除危害的目的，確保血液的質量。

關鍵詞：血液安全；關鍵控制點；應用

血液安全對于衛生服務非常重要，它既可以挽救大量的生命，但也可以因為通過輸入不健康的血液產品傳播許多疾病，如：艾滋病、乙肝、丙肝、瘧疾和梅毒等。因此，可靠和安全的血液產品對公共健康至關重要。如果血液的質量一旦發生問題，將會給患者造成嚴重后果，甚至危及患者生命。對影響采供血安全生產和影響血液產品質量的危害因素進行分析，確定關鍵控制點，并采取相應措施進行監控，使這些關鍵控制點均處于受控狀態，以達到預防、消除危害的目的，確保血液的質量，提高工作效率，杜絕差錯事故的發生。在用血量日益增高的情況下，保證血液安全，提高用血效率，開展新方法、新技術的使用，確定血液安全的關鍵控制點，能更好的滿足血液特性要求。

1加大無償獻血宣傳，發展低危無償獻血者

世界衛生組織（WHO）的安全血液全球戰略之一就是從低危獻血者中采集較為安全的血液[1]，固定無償獻血者是世界上公認的最安全 的血源，他的血液合格率高，報廢率低，各種疾病的窗口期 幾乎為零。即從獻血源頭把住血液質量關。而固定自愿無償獻血者是指至少獻過三次血并且保持每年至少獻1次血的獻血者，他們的血液因經常得到檢驗，是相對低危人群[2]。我站從2012年開始提出建立血站無償獻血的四支隊伍，即固定獻血者隊伍，稀有血型獻血者隊伍，無償獻血志愿服務者隊伍，應急獻血者隊伍，保證可靠的血液來源，避免了高危人群的獻血，提高了血液產品的質量，從源頭上減少了血液產品傳播的風險，保證了血液產品的安全，同時擴大了血站無償獻血在社會的影響。我站通過建立血站4支隊伍后自愿無償獻血由 45%提高到了2013年自愿無償獻血率58%，擴大了自愿無償獻血者隊伍，發展低危無償獻血者，對保證血安全和無償獻血事業全面、協調和可持續性健康發展。

2加大血站建設，引進先進設備和技術，保證血液安全

血站的發展和血液產品安全需要硬件方面的建設，在血液產品的檢測過程中，引進先進設備和檢測技術，可以解決傳統手工檢測復雜性和不確定性，提高檢測結果的可靠性和穩定性，減少主觀因素對血液產品的影響[3]。

2.1 2006年，我站通過引進瑞士哈密爾頓公司制造的STAR-FAME酶免檢測系統，全自動酶免檢測系統硬件上采用了綜合模塊化設計，采用全自動酶免檢測系統完成EIA試驗，使酶聯免疫的各個步驟都在嚴格控制下進行，每一塊酶標板的實驗條件幾乎一致，提高了血液試劑檢測的靈敏度和特異性，確保了操作的穩定性，減少了血液的漏檢和不必要的血液產品報廢。2012年7月份我站又購買了一臺進口TB-FR40全自動生化儀，提高了檢測的分析速度，減輕了檢驗人員的勞動強度，提供了更加可靠和檢測數據，通過引進這些高端先進設備，降低了血液報廢，節約寶貴的血液資源，同時又降低了由輸血傳播疾病的危險，增加了輸血的安全系數。在使用進口全自動酶免檢測系統和進口全自動生化分析儀后，血液產品報廢情況，2010年～2012年共檢測77745人份，不合格率5.99%；2013年1月～2014年6月檢測人數55000人份，不合格率下降為：4.8%。

2.2在血液進行成分分離制作成分產品時，血袋需要開放進行與另一血袋進行接管，傳統的做法是到無菌間踐行無菌接管，但不可避免的會有感染的可能，特別是在消毒達不到嚴格的要求時已引起血液感染，為避免這些因素，需要引進先進的無菌接管技術。我站通過進口兩臺德國費森尤斯的無菌接管機，采用無菌接管技術，對采集的每袋血液產品進行子袋之間的無菌接管，避免了血液產品因為開放引起的產品污染，減少血液產品的浪費，減低了血站血液產品分離的成本，同時因為進口熱合機操作簡單，環境要求不高，提高了成分分離的效率。

2.3全血中的成分血--血漿需要進行病毒滅活是保證輸血安全的重要措施之一，由于對獻血者進行血液檢測時，受\"窗口期\"的影響，檢測試劑的靈敏度以及在采血、化驗、制備等操作過程人為差錯等因素的影響，輸血可以造成病毒性肝炎、艾滋病、梅毒、瘧疾、巨細胞病毒等疾病的傳播，輸血后可導致急性或遲發性輸血反應，危害患者身體健康，甚至危及患者生命。所以，為了保證輸血安全，杜絕經輸血途徑傳播病毒性疾病，我站自2012年12月以來臨床用血漿全部病毒滅活，采用亞甲藍光化學法制備病毒滅活新鮮病毒血漿，對血液產品成分分離后的血漿進行病毒滅活處理，減少和預防經輸血傳播的病毒性疾病的發生，保證了臨床用血的安全[4]。

2.4血液產品需要在一定低溫環境才能保持較高的活性和有效性，因此，對對血液產品進行從采集到儲存、分離、運輸進行全程需要保持冷鏈控制，手工控制溫度不能滿足發展的需要，因此，需要引進一個對溫度產品全程進行溫度監控的設備，保證血液產品性能的有效性。我站2012年8月引進了海爾冷鏈溫度監控系統，通過采用電腦對血液產品在采集到儲存、分離、運輸進行全程的冷鏈監控，同時輔以短信報警方式，使采集的每袋血液都在每一個過程中得到全程的實時監控，保證血液產品的每一個環節都在監控之中，確保血液產品的安全性。保障了需要產品的質量。

3規范操作規程，強化安全意識，提高質量管理水平

3.1強化內部審核，規范操作規程。自衛生部下發1個辦法，2個規范后，我站站依據2個規范建立了質量管理體系，并借助ISO9000先進理念貫徹兩個規范，同時，通過開展質量管理體系內部審核以驗證血站質量管理體系的符合性、實施性和 有效性。2010年以來每年開展至少1次內部審核，取得了較好的效果，通過每年內審，發現問題，改進問題，提高了血站質量體系的有效性，實現了質量管理體系的持續改進。

3.2加強培訓和繼續教育。員工的意識和管理水平需要不斷的學習，我站通過加強員工培訓和繼續教育，增強安全意識，提高質量管理水平，通過質量意識培訓，質量管理培訓，知識技能的培訓等一系列措施，使每位員工都成為合格的崗位操作人員，豐富員工個人的知識和經驗，提高員工的專業技能，改善員工的工作態度，激發員工的工作潛能，提升員工的質量意識和執行力，促進血站的整體進步，確保血站質量體系的有效運行和持續改進，保障臨床用血安全。

通過對血液產品安全起到關鍵作用的關鍵點的技術研究，分析血液產品從采集到儲存、檢測、成分分離、運輸過程中，影響血液產品安全的各種關鍵因素，并分析這些關鍵因素控制后的技術指標來判斷關鍵控制點對血液產品安全的影響。

由這些影響血液產品安全的關鍵點的技術研究，已達到提高自愿無償獻血比例和減少血液產品的不合格率，使得血液產品的安全到確實有效的控制，還可通過對新技術和新方法的應用，降低血液輸血風險，降低血液產品的報廢率，提高血液產品的質量和安全。

參考文獻：

[1]朱永明.血液安全---WHO的觀點[J].中國輸血雜志，2010，23（10）：760-761.

[2]吳建忠，郭永建，陳君海.建立安全獻血機制 筑牢血液安全第一道防線[J].中國輸血雜志，2010，23﹙10﹚： 809-810.

[3]張相國.血站規范化建設[J].中國衛生質量管理，2009，16（4）：82-83.

[4]王飛，路志浩，古醒輝，等.亞甲藍光化學法血漿病毒滅活前后血漿成分的變化[J].臨床輸血與檢驗，2010，12（2）：97-100.編輯/孫杰