藥檢所科技檔案中標準庫的建立和管理研究

摘要：藥檢所的科技檔案包括藥檢業務及藥檢管理兩大類。本文就藥檢所科技檔案中關于藥品質量標準檔案的管理現狀，提出建立及管理標準庫的方法，以其對該方面的研究有所啟示。

關鍵詞：藥檢所；科技檔案；標準庫；建立；管理

藥檢所的科技檔案屬于藥品檢驗及藥品鑒定的專門檔案。該項工作通過藥檢機構在檢驗藥品工作、培訓、管理及科研等活動當中直接或間接的開展，可對藥檢機構的檢驗水平及檢驗實力進行真實的反映。可將其歸類為科技檔案，既具有科技檔案的屬性，同時也具備普通檔案的特點，具有使用價值、自然形成及歷史記錄的屬性，以及具有自身特有的屬性，包括較強的時效性及分散性。在檢驗藥品當中，則需遵照相關的標準，所以藥品標準庫的建立極為重要。本文就該方面的內容進行探討。

1 藥檢所科技檔案中關于藥品質量標準檔案的管理狀況

1.1缺乏對應的電子藥典 由于各方面的原因，我國目前所發行的相關藥典中并沒有相對應的電子藥典，而食品藥品監督局也尚未建立統一且規范的藥品管理標準庫，且其網站中也不具備搜索藥品標準的功能，所以難以獲取藥品標準的最新信息。同時，我國的藥品管理標準缺乏規范性，較為混亂，對于已經成冊的標準，其種類繁多，包括國家標準、地標及部標等，并且藥品標準的地域性極強，各個地域均不相同[1]。

1.2部分藥品標準尚未編成冊 目前，我國已有大量成冊的藥品標準，還有大批未成冊的藥品標準。并且對于尚未編成冊的藥品標準，其分布不僅雜亂且松散。況且該類分散的標準一般僅發放給省一級的藥檢單位和生產單位。而市級的藥檢所并不了解其內容。這樣的情況于執法單位而言較為不利，由于其未將每年新發行新藥及其相應申請標準進行補充完善，所以基層藥檢部分缺乏相關的參考，導致相應執法工作的開展受到阻礙。由于該類狀況的存在，藥檢單位需在進行相應的檢驗及監督之前，按照相關標準，核對各個抽檢的樣品，甚至需由生產企業提供相關標準，方能夠完成藥品的檢驗，這對藥品檢驗工作的順利開展較為不利，還會存在誤用標準的情況。

1.3口岸藥檢所的藥品標準缺乏科學性 自2008年之后，我國的藥品生物制品檢定所不再給各口岸的藥檢所發新進口的注冊標準，致使各個口岸藥檢所沒有將進口藥品的標準進行存檔。該類情況一直持續到進口商開始在其口岸中完成藥品的進口，在要求對藥品進行檢驗時，各個口岸的藥檢所才跟商家拿到關于進口藥品的注冊檢驗標準。由于其程序的倒置，致使藥品標準檔案的建立中存有錯誤，藥品的檢驗缺乏準確性。我國還需完善該方面的管理。

2 建立藥品標準庫的方法

2.1分類建立藥品標準庫 就目前的藥品標準而言，一般可將其分為兩個大類，分別為國內藥品標準及進口藥品的注冊標準。同時，還可將這兩個標準劃分為非成冊標準及成冊標準。其中，成冊標注是指已由國家藥品食品管理局收錄且進行統一裝訂的標準，一般在內部發行，而非成冊的標準則指的是除去成冊之外的所有單行的藥品標準[2]。相對而言，進口藥品的標準在管理當中較為容易，尤其是對于進口藥品相對簡單的口岸，藥品的質量標準均是唯一的，且各個藥品種類均具有其進口注冊的編號。外加進口的藥品標準通常由我國的藥品管理局進行統一管理及發行，故對于進口藥品標準的管理較為容易。

2.2藥品標準的編碼方式 對于已經編制成冊的進口藥品，可將其進行集中管理，結合計算機管理技術的應用，完成統一的編制；對于沒有成冊的進口藥品標準，則應按照相關秩序進行編號，之后完成掃描，存放歸檔；對于國內的藥品標準的編制錄入則相對復雜。如上文所述，我國的部分藥品存在一種藥品多個標準的問題，故為提升錄入準確率及速度，且能夠在標準庫當中將其快速且準確的找出，應進行藥品代碼的編制。如可將各個藥品的代碼設置為四個英文字母，其中前三位字母為中文名稱當中的第一、第三及最后一個漢字的首字母，第四個代碼則表示該藥品劑型。并且每一個劑型均使用一個英文字母表示。采用該種編碼方式，可保證每一個藥品代碼的唯一性，進而提升搜索的準確性。

2.3錄入國內藥品標準的方法 在錄入國內的藥品標準時，首先，應確定好藥品標準目錄，錄入該藥品所在的的冊、部及頁碼等信息。各條藥品信息應包含藥品的中英文名稱、代碼、劑型、類別、標準依據、生產廠家、批準文號、科室、編制的日期及規格等。旨在將藥品標準庫的前期工作做好。在錄入時，可根據時間順序錄入藥品標準，能夠直觀的看到每一年載入的標準份數。同時，為促使藥品標準文件歸檔工作實現規范化，可在錄入前期，在其標準中標明\"受控文件\"的字樣。對于進口藥品注冊證的執行日期，則需通過計算機系統，在其中添加\"標準有效時間\"欄目，若是藥品標準的使用日期超出注冊證的規定時間，系統將會自動將底色轉變為紅色，將受控標準于管理方面的盲目性及隨意性減少，進而確保藥品標準能夠得到有效的運行及控制[3]。

2.4備份非成冊藥品標準 對于尚未編制成冊的藥品標準，由于其缺乏必要的集中性及系統性，故在查閱及存檔當中較容易丟失。外加每個藥品的標準僅有一份，所以若是出現遺失情況，將會給后續的檢查工作帶來很多不便之處。為此，可在建立藥品標準庫時，電子備份非成冊的藥品標準，為今后電子標準的應用打好基礎。對于標準文件的錄入可采用電子掃描的方式完成。即建立起目錄之后，電子掃描標準內容。相較于文字錄入，采用這樣的形式，藥品標準的準確性更能夠得到保障。

3 藥檢所藥管理藥品標準庫的方法

3.1完善藥品標準庫 建立藥品標準庫之后，還應結合相關的變化情況，逐步的完善及更新其內容。首先應在藥檢所當中構建起共享的資料庫，技術人員才可查詢到相應的藥品標準，進而才能提供給領導人員及檢驗人員使用。對于通過掃描上傳的藥品質量標準文件，可采用附件的形式，將其粘貼在相應藥品信息的內頁下方。登錄到藥品的標準頁面之后，使用者僅需在系統當中輸入受控藥品的關鍵詞，即可找出相對應的、目前所應用的標準。同時，將所需查找的某一藥品的內頁打開之后，還可獲取更多詳細的信息及所有的標準。為此，藥品標準的電子文件的不斷完善對于審核藥品的檢驗結果及檢驗藥品極為有利。

3.2標準庫的建立可提升藥檢所的管理效率 藥檢所通過應用標準庫，能夠將技術人員的工作量大大的降低，并且還能夠降低人工輸入所致的誤差。同時，從某一角度而言，能夠推進藥檢所對于檢驗系統的建設。在檢驗藥品的過程當中，檢驗人員無需再查詢厚重的紙質資料，通過技術人員從標準庫當中調出的資料，便可擁有系統且完整的參考文件。

從某種意義上來說，電子標準文件的應用為固化藥品標準文件的一種形式，通過備份的藥品標準，能夠以不同的形式及不同的介質完成保存，有效的避開了紙張老化、人為刪改及遺失等各類問題。但就目前而言，所建立的數據庫還處于應用的初級階段，大部分數據系統也只能通過權限完成查閱，在下載方面還受到較為嚴格的限制。并且絕大部分藥檢所在建立標準庫中，設置了使用者權限，即各科室僅能夠查詢本科室所需檢驗藥品的質量標準，禁止越權查詢。領導人員能夠查詢標準庫當中的所有內容，但不可刪改或增加任何內容[4]。通過這樣的管理形式，能夠有效的解決藥品標準管理雜亂的問題，初步實現了規范化的藥品標準管理。

4 結束語

藥檢所為促進檢驗工作質量及效率的提升，需加強信息系統方面的建設，通過信息數字化的應用，逐步的建立起數字化檔案管理系統。但在建設數字化及信息化的網絡檔案時，還需加強科技檔案在信息化方面的管理。通過其應用，可進一步的提升檔案管理的質量，并在此基礎上提升藥檢所的工作質量，促使其向科學化及規范化發展。

參考文獻：

[1]張麗莉.淺談藥檢檔案管理的特點、作用及展望[J].中國中醫藥咨訊，2011，8（16）：321-322.

[2]黃杰.談藥檢科技文件的管理工作[J].西藏科技，2013，9（6）：214-215.

[3]劉志英.怎樣做好藥檢檔案的管理工作[J].辦公室業務，2012，3（19）：269-270.

[4]海和平.淺談藥檢所分析儀器檔案立卷中的問題及對策[J].學理論，2010，7（11）：324-325.

編輯/成森