藥品檢驗的質量控制以及措施分析

涂敏

摘 要：為了提升藥物的整體質量，需要在實踐中對其質量進行嚴格、有效的控制，通過適當的檢驗措施辨別藥物的真偽，及時剔除不合格的產品，禁止該類產品流入到市場中，以免威脅到人們的生命安全。以當前藥品質量控制過程中存在的問題為研究點，對控制措施進行詳細的分析。

關鍵詞：藥品檢驗；質量控制；檢驗標準；控制措施

中圖分類號：R927.11 文獻標識碼：A DOI：10.15913/j.cnki.kjycx.2015.08.147

藥品是當前人們生活中不可或缺的一部分，隨著醫療衛生事業的不斷發展，藥品的出現為人類的生命健康作出了卓越的貢獻，同時也起著不可替代的作用。由于藥品的種類逐漸增多，因此對藥物質量有了更高的要求，合格的藥物能有效調節患者的身體機能，取得比較突出的治療效果。但是不合格的藥物不但不能治愈疾病，甚至會對患者產生負面作用。各級藥監部門通過各種行之有效的方式對各類藥物進行有效的檢驗，讓患者用上放心藥。由于藥物質量控制是藥品檢驗的關鍵所在，因此必須根據當前藥物應用類型和方式，對其進行綜合性分析。

1 我國藥品檢驗的應用現狀

受到多種因素的影響，當前我國藥品檢驗工作不容客觀，藥品檢測與實際檢測結果之間存在一定的差異。以下將對我國藥品檢驗的應用現狀進行分析。

1.1 檢驗人員素質較低

藥品質量檢驗對檢驗人員的綜合素質要求很高。要求工作人員明確自身職責所在，并根據不同種類藥物自身的作用機理確定合理的檢驗手段。但是當前實際檢驗過程中受到多種因素的影響，檢驗人員的綜合素質比較差，對一些重點藥物的作用類別和標準掌握不明確。另外，由于受到藥品檢驗制度的限制，檢驗人員無法熟練掌握藥物的應用條件和各級應用標準，導致在實踐中忽視了整體性藥物檢驗程序的重要性。

1.2 藥品檢驗投入不足

藥品檢驗投入不足是針對地區而言的，部分地區受到經濟發展水平和其他相關因素的限制，對藥品檢驗的投入比較少，導致一些藥品的檢驗機構硬件系統不完善，無法跟上時代發展的步伐。如果檢測設備不先進，則無法對藥物機理比較復雜的藥物進行科學、有效的檢測，進而對檢驗的準確性造成影響。

1.3 檢驗標準不合理

檢驗標準是影響檢驗結果的關鍵性因素，在當前的實踐檢驗過程中，部分原有的檢驗標準和現有的檢驗方式存在一定的差距，如果沿用原有的檢驗標準，就會使藥物質量的監測結果出現偏差。從我國當前醫療衛生發展水平來看，現有的發展形式已經出現比較大的變化，但是受到其他因素的影響，新型藥物類型多是以仿造其他國家為主，本土的藥物應用機制缺乏創新技術，進而對藥物質量的檢驗標準造成不同程度的影響。

1.4 檢驗程序不明確

藥品監測涉及到多個應用儀器和檢驗程序，如果沒有按照既定的應用程序執行，無形中會對監測結果造成影響。在實踐研究中，經常存在檢驗程序不明確的情況，例如沒有提前對儀器刻度進行校準、沒有按照既定的應用準則實行等。任何一項操作失誤都會對藥品質量檢測構成較大的威脅。

2 藥品質量檢驗的控制措施分析

受到多種因素的影響，藥品檢驗的質量控制現狀不容樂觀，為了減少影響因素的不利影響，必須在實踐中明確問題所在，并根據實際應用情況，確定切實可行的控制措施。下面將對藥品質量檢驗的控制措施進行分析。

2.1 提升藥品檢測人員的素質

提升檢測人員的素質在當前藥品檢測中占有重要的地位。首先質監部門需要對所有工作人員進行嚴格的目標考核，只有具備上崗工作證的工作人員才能進行檢測工作。其次要對工作人員進行專業化測試，要求他們掌握每一種儀器的正確操作方式，并按照既定的規范標準填寫表格記錄單，并在實踐中不斷積累自身經驗，了解不同藥物的藥物機理，在實踐中對自己的推理和猜測進行檢驗。必要時對工作人員進行定期培訓，培訓內容包括儀器的正確操作的方式、藥物機理、法律法規及理論知識等，讓廣大工作人員對檢測流程有一定的了解。最后要對質量控制管理人員進行嚴格的考察，讓藥品質量控制者重視藥品檢驗的主要作用，進而提升藥品檢驗的準確性。

2.2 增加資金投入

任何一項監測工作要想順利進行，需要具備一定的經濟基礎。由于藥品質量檢測過程中涉及到多個應用程序和應用標準，為了保證實驗結果的真實性，必須增加資金投入。首先為工作人員提供良好的工作環境，其次對原有的機械設備進行更新。由于現有的檢測程序比較復雜，涉及到檢測儀器比較多，因此必須對應用儀器及時進行更新，為藥品檢驗質量的控制工作提供有利條件。政府在此過程中起到一定的支柱性作用，相關工作人員必須對藥品質量檢測引起重視，在工作過程中結合實際情況提出切實可行的復雜措施，并在實踐中對應用方式進行科學有效的論證，盡量為藥品檢驗單位提供更多的便捷，進而達到提升藥品檢測質量的目的。

2.3 對操作程序進行記錄

任何藥品在質量檢測過程中都需要應用到相關儀器，常見的檢測儀器包括氣相色譜儀、高效液相色譜儀等。在使用這些儀器之前，必須提前確認儀器的應用條件，使儀器達到規定的應用標準。由于不同的藥品應用機理存在一定的差距，必須根據不同藥物類型的應用方式選擇適當的檢測方式，因此，在檢驗過程中，必須按照固定的機構檢驗標準和驗證形式進行檢測，檢測結束后及時對藥物成分及相關影響因素進行全面的分析，進而為下次操作提供理論依據。另外，在檢驗過程中，必須保留原始數據，按照規范應用標準對其進行記錄。

2.4 完善檢驗標準

檢驗標準是衡量藥品質量的關鍵性因素，在實踐過程中，必須完善檢驗標準。在現有的藥品檢測過程中，由于涉及到的藥物類型比較多，不同的藥物之間存在一定的差距。為了統一分析應用標準，必須制訂有針對性的檢驗標準。對于在日常工作中存在的不真實記錄的情況，在檢驗過程中必須對其進行進一步的審核，減少相關因素的消極影響，保證各項指標的科學性、有效性和通用性。完善檢驗標準是個復雜的管理過程，要求提前制訂切實可行的應用計劃，根據計劃內容重新規劃，進而確立一套符合實際監測標準的檢驗制度。

3 結束語

針對當前藥品檢驗過程中存在的種種問題，為了減少不良因素的消極影響，要求相關工作人員必須在實踐中給予重視，對原有的應用形式進行詳細的規劃，并在實踐中總結經驗，分析各項檢測內容。由于任何一個因素的錯誤都會導致檢驗結果的不準確，影響對藥品質量的正確判斷，給人們的身體健康帶來危害，因此，為了杜絕此類情況的出現，在實踐中必須按照藥品檢驗標準及質量控制相關規定對各類藥物進行規范檢驗，按照操作程序對藥物進行檢驗，減少操作失誤，明確藥物檢測標準，保證廣大群眾都能用上放心藥。

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〔編輯：王霞〕