從無償獻血者HIV確證結果探討灰區的設置

岳獻榮，孟毓，秦小敏

河南省新鄉市中心血站，河南新鄉 453000

目前，在血站系統為了降低輸血傳染病的發生，最大限度地保障臨床用血安全，自行設置灰區，特別抗HIV檢測，對獻血者檢測結果告知方面帶來了“難言之隱”，抗HIV檢測究竟是否應該設置灰區，灰區下限設置多少，值得探討，該文作者現將新鄉地區2012—2014年無償獻血者HIV初篩有反應性、不同區間的S/CO值與確證結果的相關性進行統計分析，探討是否設置灰區。

1 資料與方法

1.1 標本來源

2012年1月—2014年12月獻血人群標本165 667人份，檢測標本為EDTAK2抗凝血液（血漿）。

1.2 試劑

初篩ELISA試劑（法國伯樂，批號為：2E0220～4H0299；上海科華，批號為：201111011～201210011； 北京科衛，批號為：201210004～201409004）。檢驗所使用試劑均為中國藥品生物制品檢定所批批檢合格，在有效期內使用，嚴格按照試劑說明書操作。

1.3 儀器

貝克曼離心機（美國貝克曼）、FeedomEVO全自動加樣器（瑞士帝肯）、Microlab FAME24/20全自動酶免分析系統（瑞士Hamilton）等，每年定期校驗。

1.4 方法

抗-HIV檢測采用ELISA方法，初篩使用北京萬泰、上海科華HIV（1+2）型抗體診斷試劑盒、北京科衛第4代HIVAg/Ab檢測試劑盒和法國伯樂人類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒同時檢測，檢測試劑均無反應性為HIV檢測合格；2種試劑均有反應性(以下稱雙試劑)或1種試劑有反應性（以下稱單試劑），剪取血袋辮子管和原管同時雙孔復查，結果為有反應性，標本送至新鄉市疾病預防控制中心艾滋病確證實驗室做WB確認，確證結果以疾控中心反饋確證報告單為依據。

表1單試劑與雙試劑反應性確證結果

1.5 統計方法

采用SPSS11.5統計學軟件對數據進行分析，計數資料用χ2檢驗，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

（1）新鄉地區2012～2014年無償獻血者血液標本165 667份，ELISA進口和國產試劑聯合檢測，對單試劑與雙試劑有反應者進行確證結果統計。見表1。

（2）初篩單試劑、雙試劑有反應性檢測結果按S/CO值的高低分為4個區間，不同區間S/CO值與確證結果的相關性，見表2。

表2單試劑與雙試劑有反應性S/CO值與確證結果

3 討論

新鄉地區2012—2014年無償獻血人群感染情況呈逐年上升趨勢，高于2002—2011年均感染率[1]。特別是2013、2014年明顯升高，HIV開始由高危人群向一般人群擴散[2]，對血液安全造成了極大隱患，選用靈敏度、特異性雙優的試劑對血液安全起著舉足輕重的作用。從表1可以看出，進口試劑單試劑有反應性顯著高于國產試劑，但確認結果均為陰性，這也間接說明了進口試劑的特異性有待提高。雙試劑有反應性標本確認結果92.3%均為陽性（24/26）。從表2可以看出94份S/CO值在0.7～1.0區間的標本，確證結果均為陰性；雙試劑檢測結果S/CO值在1.0～3.8區間的標本，確證結果50%（1/2）為陽性，雙試劑檢測結果S/CO值≥3.8的標本，確證結果100%（23/23）為陽性。229份初篩有反應性標本，確認結果為陽性率為10.48%（24/229），高于ELISA初篩檢測呈反應性的標本，經WB確證檢測后，真陽性率僅有5%～6%[3-4]的報道。

從輸血安全角度設置灰區，本應大力提倡，但是從以上統計結果分析，灰區的設置對于抗HIV的檢測沒有意義，只會造成不必要的血液浪費[5]，同時給獻血者家庭和諧造成隱患，不利于社會穩定。因此，建議抗HIV的檢測不設灰區，盡早開展核酸檢測，最大限度地降低血液殘余風險[6-7]，保障患者用上健康、安全的血液。

[1]孟毓,盧濤,岳獻榮,等.2002-2011年新鄉地區無償獻血者HIV感染情況分析[J].中國輸血雜志,2013,26（5）：464-465.

[2]李艷飛,張英霞,楊燕珍.我國艾滋病流行情況及干預模式的研究進展[J].熱帶醫學雜志,2013,13（10）：1297-1300.

[3]李偉華,王莉,劉玉振.2002～2007年鄭州市無償獻血人群HIV初篩與確證結果分析[J].解放軍預防醫學雜志,2010,28（2）：116-117.

[4]趙淑芳.包頭市2008-2011年無償獻血者HIV感染情況分析[J].中國民康醫學,2013,25（7）：71-72.

[5]陳顯,胡文佳,黃成垠,等.獻血者ELISA檢測為灰區標本的確證試驗與核酸檢測情況分析[J].中國輸血雜志,2015,28（2）：198-199.

[6]Stramer SL,Notari EP,Krysztof DE,et al,Hepatitis B virus testing by minipool nucleic acid testing:does it improve blood safety[J].Transfusion,2013,53(10):2449-2458.

[7]Taira R,Satake M,Momose S,et al.Residual risk of transfusion-transmitted hepatitis B virus(HBV)infetion caused by blood components derived from donors with occult HBV infection in Japan[J].Transfusion,2013,53(7):1393-1404.