復方丹參滴丸治療穩定型心絞痛60例臨床觀察

鄭 南，葛岳鑫，高麗娟，關 璐，李和偉（.黑龍江中醫藥大學，黑龍江 哈爾濱50040；.黑龍江省農墾總局總醫院，黑龍江哈爾濱50086）

冠心病是危害人類生命健康的常見病和多發病，是動脈粥樣硬化導致器官病變的最常見類型，具有發病率高、病死率高的特點，已成為人類死亡的主要原因之一[1]。近年來，隨著我國老齡人口的增多、人們生活水平的不斷提高以及生活方式的改變，心血管疾病發病率呈逐年上升及低齡化趨勢，給患者及其家庭帶來嚴重的身心損害及經濟負擔，因此，有效地防治冠心病具有重要的現實意義[2]。

冠心病的治療主要包括藥物治療和介入治療兩個方面。西藥在預防及治療冠心病的同時也出現了不良反應等一系列問題，擴血管藥物的不良反應如頭暈、頭痛、顏面潮紅，極大地影響了患者用藥的安全性及依從性。中醫藥通過應用益氣養陰、溫陽通氣、活血化瘀、化痰通絡等方法辨證論治[3]，在改善癥狀、提高患者生活質量方面發揮了重要作用，而且中藥不良反應發生率低，隨著制劑技術的不斷進步，極大地提高了中藥服用的便利性，逐步成為近年來醫學研究的熱點。作者對2012年以來采用復方丹參滴丸和單硝酸異山梨酯緩釋膠囊治療穩定型心絞痛的療效進行了對照觀察，現將結果報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2012年11月至2013年5月黑龍江中醫藥大學附屬第一醫院收治的穩定型心絞痛患者60例，分為治療組和對照組各30例。治療組中男12例，女 18 例；平均年齡（57.90±6.10）歲；平均病程（66.00±22.54）個月。對照組中男14例，女16例；平均年齡（57.83±7.20）歲；平均病程（70.50±27.90）個月。兩組性別、年齡、病程等比較，差異均無統計學意義（P＜0.05），具有可比性。診斷標參照《中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨床試驗技術指導原則（2011年版）》[4]及《中藥新藥治療胸痹（冠心病心絞痛）的臨床研究指導原則（2002年版）》[5]中相關標準制定。

1.2 方法

1.2.1 治療方法 治療組給予復方丹參滴丸（天津天士力制藥有限公司）口服，每次5粒，每天3次；對照組給予單硝酸異山梨酯緩釋膠囊（珠海許瓦茲制藥有限公司）口服，每次20 mg，每天2次。兩組治療周期均為8周。

1.2.2 觀察指標 觀察治療前后臨床癥狀改善情況、運動負荷心電圖（TET）、西雅圖心絞痛量表積分變化及不良反應發生情況。

1.2.3 療效判定標準

1.2.3.1 臨床癥狀改善療效標準[6]顯效：心絞痛發作基本消失或消失，心絞痛積分減分率大于或等于2/3；有效：心絞痛發作次數明顯減少，心絞痛積分減分率為1/3～＜2/3；無效：心絞痛發作次數基本同前，心絞痛積分減分率小于1/3；加重：心絞痛發作次數較前增加，心絞痛積分減分率為0。有效率=（顯效例數+有效例數）/總例數×100%。

1.2.3.2 心電圖療效判定標準[7]顯效：次級限量運動試驗由陽性轉為陰性，或運動耐量上升二級（++）；有效：次級限量運動試驗心電圖缺血性ST段下降，治療后ST段回升1.5 mm以上，但未達到正常范圍；或主要導聯的T波變淺達50%以上或T波由平坦轉為直立；或運動耐量上升一級（+）；無效：次級限量運動試驗心電圖與治療前基本相同；加重：次級限量運動試驗ST段較治療前下降大于或等于0.5 mm，主要導聯的T波加深50%以上或直立T波轉為平坦；或平坦T波變為倒置，或運動耐量下降一級。

1.2.3.3 西雅圖積分量表[8]西雅圖心絞痛量表共分為5大項19個條目，分別是：軀體活動受限程度、心絞痛穩定狀態、心絞痛發作情況、治療滿意程度、疾病認識程度。參照西雅圖心絞痛量表設計者Spertus提供的方法，每大項分別按以下公式計算標準分：標準分=（實際評分-最低可能）/（最高可能-最低可能）×100%；轉化后各問題的最小可能評分為0，最大可能評分為100。評分越高，說明患者機體功能狀態及生活質量越好。

1.3 統計學處理 應用SPSS19.0統計軟件進行數據分析，計量資料以ss表示，采用t檢驗；分類資料采用χ2檢驗，等級資料采用Ridit檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結 果

2.1 兩組患者治療總有效率比較 兩組患者治療總有效率比較，差異均無統計學意義（P＞0.05），見表1。

表1 兩組患者治療總有效率比較（n）

2.2 兩組患者TET改善情況比較 兩組患者TET改善情況比較，差異無統計學意義（P＞0.05），見表2。

表2 兩組患者TET改善情況比較（n）

2.3 兩組患者西雅圖心絞痛量表積分改善情況比較兩組患者治療后軀體活動受限程度、心絞痛穩定狀態、心絞痛發作情況、治療滿意程度、疾病認識程度5項西雅圖量表積分均較治療前好轉，積分較前有所增加，差異均有統計學意義（P＜0.05），說明治療組與對照組患者經治療后其生存質量得到提高。但治療后兩組5項西雅圖心絞痛量表積分比較，差異無統計學意義（P＞0.05），見表3。

表3 兩組患者治療前后西雅圖心絞痛量表積分比較（ss，分）

表3 兩組患者治療前后西雅圖心絞痛量表積分比較（ss，分）

注：與同組治療前比較，aP＜0.05，bP＜0.05。

項目 對照組治療前 治療后治療組治療前 治療后軀體活動受限度心絞痛穩定狀態心絞痛發作情況治療滿意程度疾病認識程度72.41±11.70a 91.67±12.31a 67.50±12.15a 79.41±9.22a 76.39±9.29a 52.78±13.17 47.92±12.87 54.17±15.64 47.55±12.90 48.61±8.58 49.56±9.43 52.50±21.89 48.00±15.49 44.71±21.52 42.50±14.93 72.22±7.72b 92.50±12.08b 75.00±12.69b 80.59±9.22b 78.33±7.03b

2.4 兩組患者不良反應比較 治療組患者無不良反應發生；對照組有6例患者出現頭暈、頭痛伴惡心，無嘔吐等不良反應，但均可忍受，停藥后1周內癥狀消失。

3 討 論

由丹參、三七、冰片三味中藥組成的復方丹參滴丸的主要作用是理氣止痛、活血化瘀，并且有降低血黏度、血脂、抗血小板聚集、抗動脈硬化等藥理作用，還可增加心肌供血，擴張心腦血管，改善微循環[9]。

滴丸是在固體基質中混合藥物加熱熔融成液態，將其滴入不相混溶的冷凝液中，在表面張力作用下液滴迅速收縮并冷凝成丸的一種速效劑型。20世紀70年代末由上海醫藥工業研究院等單位將滴丸劑型引入中成藥中，并制定相關藥物的含量標準，開展了藥效學研究，證明滴丸具備有效劑量小、起效快等特點。此后，中成藥滴丸制劑在臨床中應用日益廣泛[10]。

在臨床研究中，經常對心絞痛的癥狀進行累計積分，以此作為評價依據[11]。疼痛的程度、發作的頻率及持續時間長短均為參考的指標。由于冠心病心絞痛具有發病迅速、病程長等特點，要求治療用藥具備起效快、發揮作用時間長的特性。研究表明，復方丹參滴丸作為冠心病心絞痛的預防、治療、急救藥，其起效時間優于片劑6倍，藥物達峰時間在20 min內[9]。

相關研究結果證實，西藥雖然能使心絞痛癥狀顯著得到改善并抑制其發展，仍有半數以上的患者不能控制，且長期服用藥物對機體產生的副作用使得探尋新的治療方法稱為迫切需要[12]。本研究采用目前國內外廣泛應用于評價冠心病生活質量的特異性評價量表——西雅圖心絞痛量表評價復方丹參滴丸對患者生存質量的影響。西雅圖心絞痛量表的使用促使中醫藥干預患者的評價方式得到豐富，能夠更加全面地評價患者的臨床療效[13]。本研究結果顯示，患者在軀體活動受限程度、心絞痛發作情況、心絞痛穩定狀態、疾病認識程度、治療滿意程度等方面均較治療前好轉，積分較治療前增加，差異有統計學意義（P＜0.05）。說明治療后患者的生存質量得到提高，其中心絞痛穩定狀態改善最為明顯，充分說明中藥在臨床治療應用中對心絞痛的穩定狀態的改善有顯著優勢。

國內應用西雅圖心絞痛量表時通過翻譯、語言調試，進行信度、效度、反應度評價，取得了廣泛的成果。在中醫藥研究領域，行業內專家在西雅圖心絞痛量表基礎上，增加了體現中醫特色的誘發因素、兼見癥狀、負性情緒、治療費用等，已研制出符合中醫藥特色的量表，但在臨床中應用尚不廣泛，缺乏大樣本臨床試驗對量表性能進行測試，提示在未來的中醫藥臨床研究中應注意進行評價體系的可信度研究。

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