用于骨傷科疾病的非處方中成藥不良反應文獻分析*

王嘉倫，王 璞，王亞旭

北京中醫藥大學中藥學院，北京100102

［摘 要］目的：通過檢索常用于骨傷科疾病的非處方中成藥不良反應發生情況，為安全使用此類非處方中成藥提供參考。方法：規定中成藥范圍包括國家非處方藥品目錄收載的骨傷科類中成藥。采用回顧性研究方法，通過檢索《藥物不良反應雜志》和 CNKI中文數據庫，收集用于骨傷科疾病的非處方中成藥的不良反應的相關文獻，對資料進行整理和分析。結果：經檢索上述數據庫發現，有不良反應發生情況的中成藥21種，共遴選出53篇文獻。結論：雖然非處方藥的特點是藥效確定、相對安全、使用方便、毒副作用小，不良反應發生幾率低，但藥物安全性不容忽視，也需要考慮其不良反應并合理使用。

［關鍵詞］骨傷科疾?。环翘幏剿?；中成藥；不良反應

［中圖分類號］R2-4 ［文獻標識碼］A ［文章編號］1004-6852(2015)02-0077-04

用于骨傷科疾病的非處方中成藥不良反應文獻分析*

王嘉倫，王 璞△，王亞旭

北京中醫藥大學中藥學院，北京100102

［摘 要］目的：通過檢索常用于骨傷科疾病的非處方中成藥不良反應發生情況，為安全使用此類非處方中成藥提供參考。方法：規定中成藥范圍包括國家非處方藥品目錄收載的骨傷科類中成藥。采用回顧性研究方法，通過檢索《藥物不良反應雜志》和 CNKI中文數據庫，收集用于骨傷科疾病的非處方中成藥的不良反應的相關文獻，對資料進行整理和分析。結果：經檢索上述數據庫發現，有不良反應發生情況的中成藥21種，共遴選出53篇文獻。結論：雖然非處方藥的特點是藥效確定、相對安全、使用方便、毒副作用小，不良反應發生幾率低，但藥物安全性不容忽視，也需要考慮其不良反應并合理使用。

［關鍵詞］骨傷科疾??；非處方藥；中成藥；不良反應

［中圖分類號］R2-4 ［文獻標識碼］A ［文章編號］1004-6852(2015)02-0077-04

非處方藥物是百姓日常生活中用以治療簡單疾病的常用藥物，其價格相對低廉，使用方便，可自行選購或者通過藥師推薦購買，它毒副作用相對較小，不良反應發生概率較低，在遵從說明書內容使用的前提下為相對安全的藥物。但隨著非處方藥種類、數目使用量的增加，非處方藥的相關不良反應的報道也日趨增多。為了更為正確地認識非處方藥的不良反應，為合理及安全使用非處方藥提供一定的參考，筆者對用于骨傷科疾病的非處方中成藥進行調查分析，通過檢索《藥物不良反應雜志》和中文期刊全文數據庫，遴選出相關常用非處方藥不良反應的文獻，然后對用于治療骨傷科疾病的非處方中成藥的不良反應進行整理和分析［1］。

1 資料與方法

采用回顧性分析的方法，于CNKI中國期刊全文數據庫(1979—2013年)中遴選相關不良反應文獻，檢索項為“主題”，檢索詞為“骨傷科非處方藥物名稱”，或者檢索項為“關鍵詞”，檢索詞為“骨傷科非處方藥物名稱”并且“不良反應”；另于《藥物不良反應雜志》中以“骨傷科非處方藥物名稱”為檢索詞遴選相關不良反應文獻［2］。篩選方法及排除標準：本文所述中成藥為“國家非處方藥品目錄”中收載的骨傷科類中成藥(正紅花油不良反應相關文獻數量較多，其有相關文獻詳細陳述)。選擇不良反應臨床相關文獻及病例報道(排除重復報道)，相關內容錄入Microsof t Excel 2007及SPSS 17.0進行分析整理。

應用上述軟件，對文獻進行整理，記錄每篇不良反應文獻的藥品名稱、患者性別、患者年齡、患者主訴病癥、患者藥物過敏史、藥品給藥途徑、用藥時的合并用藥、藥物不良反應、不良反應治療結果等［3］，并且繼續遴選相關文獻，排除上述類別中兩項及兩項以上記錄不全的文獻。

2 結果

2.1 結果總述 在此次調查出共檢索到相關文獻共計74篇，遴選出不良反應相關文獻共53篇(排除3篇總述性或記錄信息不完整的文獻；排除18篇誤服、中毒等非不良反應范疇的文獻)，涉及70篇個案報道，包含21種骨傷科非處方藥，分別為：按摩乳、跌打丸、跌打萬花油、斧標驅風油、紅花油、紅藥氣霧劑、虎骨木瓜酒、解痙鎮痛酊、奇正消痛貼膏、三七片、傷濕止痛膏、麝香追風膏、獅馬龍活絡油、仙靈骨葆膠囊、消痛貼膏、消炎鎮痛膏、愈傷靈膠囊、云南白藥創可貼、云南白藥膏、正骨水、中華跌打丸。

2.2 相關患者性別及年齡情況 70例藥物不良反應個案統計中(排除1例年齡不詳)，男34例(占49.27%)，女35例(占50.72%)；年齡最小5歲［4］，最大90歲［5］，平均36.95歲。其中30～39歲的患者數量最多，共18例(占26.09%)，40～49歲的患者數量也較多，共15例(占21.74%)；而年齡在10歲以下的患者僅有1例(占1.45%)，其他年齡的患者數量均占總數的10.00%～15.00%。經SPSS軟件卡方檢驗，各年齡組間，性別構成比差異無統計學意義(P＞0.05)。見表1。

表1 骨傷科非處方藥不良反應個案統計中患者性別與年齡情況

2.3 相關不良反應統計中涉及的非處方藥 不良反應涉及的骨傷科非處方藥共有21種，其中不良反應報道最多的是三七片，共14例個案(占20.00%)，紅花油不良反應個案也較多，共11例(占15.71%)，其余藥物不良反應個案比例均小于10.00%。見表2。

表2 骨傷科非處方藥不良反應個案統計中各藥品不良反應發生數量情況

2.4 相關不良反應統計中不良反應的發生情況 骨傷科非處方藥不良反應發生部位多皮膚組織，以皮膚過敏為主，共有46例個案(占65.71%)，其他不良反應類別則較少。見表3。

表3 骨傷科非處方藥不良反應個案統計中不良反應發生類別

2.5 相關不良反應統計中患者藥物過敏史 本次統計中，患者過敏藥物有青霉素、磺胺類、氨基比林、水楊酸、四環素［6-11］及其他藥物，包括去痛片［12］、康復新［7］，還有對本文的研究對象骨傷科非處方藥藥物有過敏史的，如三七片［13］，另有患者對酒精過敏［14］。見表4。

表4 骨傷科非處方藥不良反應個案統計中患者藥物過敏史情況

2.6 相關不良反應統計中患者不良反應治療結果 患者出現不良反應后去醫院就診或者搶救，大部分患者預后較好，治愈、自愈及好轉例數均為9例(占、12.86%)，另有少部分患者有病癥遺留，如治療后皮膚色素沉著、留疤、粗糙等［8-9］，2例(占、2.86%)，1例患者過敏反應嚴重，死亡［5］。見表5。

表5 骨傷科非處方藥不良反應個案統計中患者不良反應治療情況

3 討論

本文對用于骨傷科疾病的非處方中成藥不良反應個案從患者的年齡、性別、不良反應涉及藥品、不良反應發生類別、患者過敏史及患者不良反應治療結果這幾個方面進行了統計分析。就筆者對非處方藥物不良反應的調查經驗來講，用于骨傷科疾病的非處方中成藥不良反應的案例相對較多，這可能與用于骨傷科疾病的非處方中成藥多為外用藥且其中藥物功效較強有一定關系，非處方中成藥中多易發生累及皮膚組織的過敏性不良反應，而這些用于骨傷科疾病的非處方中成藥多直接外用于皮膚，故更會較多的直接引起皮膚組織的過敏反應，也就造成了較多的不良反應案例。

對于統計中相關患者年齡及性別情況，筆者發現雖然不良反應個案年齡跨度很大(5～90歲)，而不良反應發生的年齡段主要集中在30～49歲，也就是人的中年時期，且通過卡方檢驗，發現各年齡段之間性別構成無統計學意義(故在此不討論性別影響)，這種情況很可能與中年患者隨著年齡的增長，身體機能的下降，加之不如老年患者注重活動強度，易發生外傷勞損的病癥，故使用骨傷科非處方中成藥較之其他年齡段要多，發生不良反應的幾率也就相應增多。

不良反應損害皮膚組織的個案數占到總數的近七成，如前文所述，這與藥品多直接涂抹于皮膚有著密切的關系。另要注意，統計中發現有過敏性休克、肝腎功能損害等嚴重的不良反應，甚至出現不良反應致死的個案，這些情況需要引起重視。不良反應中也有出血這種特殊情況，這可能與骨傷科非處方中成藥中多含活血化瘀成分，促進血液循環有關，有創面的患者使用此類藥物一定要注意。

4 小結

首先，患者使用非處方中成藥后，如果出現不良反應，要立刻停藥且及時就醫，以免出現不良后果。如統計中患者的治療情況一項，提及到治療后遺留損害的情況(皮膚色素沉著、留疤、粗糙等)，甚至于出現患者死亡的極端案例。另外，筆者建議在使用非處方中成藥時，可以較之說明書使用劑量減少用量，觀察一段時間，如沒有不良反應發生，方可繼續用藥，以此來盡量避免嚴重不良反應的發生。

其次，對于臨床不良反應的文獻報道，筆者認為應詳細記錄患者的情況，如統計中患者過敏史這一項，有近六成的患者過敏史不詳，這對分析結果造成了一定的影響。另外，對于患者，如果自身為過敏體質，用藥一定要十分注意，須在醫師或藥師指導下使用藥物，筆者在遴選文獻時甚至發現有患者曾經使用過某種骨傷科非處方中成藥發生過不良反應，卻仍使用該藥物。不自行用藥也可避免出現誤服誤用藥物等情況，不再贅述。

綜上所述，雖然非處方藥的特點是藥效確定、相對安全、使用方便、毒副作用小、不良反應發生幾率低，但藥物安全性不容忽視，也需要考慮其不良反應并合理使用。

［1］ 王璞，王聿成，成磊，等.感冒非處方中成藥之中西復方制劑不良反應的文獻分析［J］.中國醫藥導報，2012，9（27）：105-106.

［2］ 王聿成，王璞，董燕飛.婦科疾病非處方中成藥不良反應文獻分析［J］.中醫學報，2012，27（10）：1305-1306.

［3］ 吳嘉瑞，董玲，張冰，等.中西藥復方制劑不良反應信息數據挖掘研究［J］.中國執業藥師，2011，8（12）：10-12.

［4］ 李瑞花，吳玉蕊.斧標驅風油外用致過敏性休克一例［J］.海南醫學，1996，24（2）：134-135.

［5］ 賈庭強，孔建彪.紅花油致嚴重過敏反應一例［J］.首都醫藥，2000，22(6)：28.

［6］ 李湘媛，陳菊秋.按摩乳致皮疹一例報告［J］.空軍總醫院學報，1988，4(1)：88.

［7］ 王鳳琳.跌打萬花油致過敏反應4例報告［J］.中國校醫，2012，26（4）：299-300.

［8］ 邱桂華，萬桂榮.麝香追風膏貼敷致嚴重接觸性皮炎一例［J］.山西醫藥雜志，2012，41（8）：888-889.

［9］ 羅永祥.消痛貼膏致變態反應1例［J］.醫學理論與實踐，2008，21（9）：1116-1117.

［10］阮明光.消炎鎮痛膏引起固定性藥疹一例［J］.中國皮膚性病學雜志，1994，6(1)：61-62.

［11］盧國玲，杜順英.服中華跌打丸致過敏性腎炎一例［J］.中國中藥雜志，1992，37(7)：434.

［12］馬麗，滿守則.口服三七片致蕁麻疹型藥疹及腹痛1例［J］.現代中西醫結合雜志，2000，9(15)：1495-1496.

［13］鄒季夫，鄒立夫.三七片引起蕁麻疹樣藥疹1例［J］.中國社區醫師，1988，12(4)：45-46.

［14］熊偉，周霞.奇正消痛貼膏致不良反應1例［C］.2011年全國醫藥學術論壇交流會暨臨床藥學與藥學服務研究進展培訓班論文集，北京：2011：1-3.

Literature Analysisof Adverse ReactionsofNon-prescription D rug for Orthopaedic and Traum atology D isease

WANG Jialun,WANG Pu△,WANG Yaxu
College of Chinese Pharmacy of Beijing University of Chinese Medicine,Beijing 100102,China

Objective:To provide a reference for the safe use of non-prescription drugs for orthopaedic and traumatology diseasesby retrieving theiradverse reactions.Methods:The scopesof Chinesemedicinewere specified including traditional Chinesemedicine documented in national non-prescription drugs catalog.By a retrospective study method,the relevant literatures of adverse reactions of non-prescription drugs for orthopaedic and traumatology diseaseswere collected in the journals of adverse drug reactionsand CNKIChinese database,and then the data were organized and analyzed.Results:According to the above database reports,there were 21 pieces of non-prescription drugsw ith the adverse reaction from the 53 selected literatures.Conclusion:The non-prescription drugsare characterized by clearefficacy,relative safety and conveniencew ith low toxicity and probability ofadverse reactions,butthesafetyofdrugscannotbeignored,and theadversereactionsand rationalusesshouldalsobeconsidered.

orthopaedic and traumatology disease;non-prescription drug;Chinesemedicine;adverse reaction

2014-02-18

北京中醫藥大學自主選題研究生資助項目(編號2013-JYBZZ-XS-099)；北京中醫藥大學自主選題項目(編號2013-JYBZZJS-035)；北京中醫藥大學科研創新團隊資助項目(編號2011-CXTD-14)。

王嘉倫(1991—)，男，在讀碩士研究生。研究方向：非處方中藥不良反應。

△通訊作者：王璞(1959—)，女，博士學位，碩士研究生導師，教授。研究方向：非處方中藥不良反應。