論制藥設備管理系統(tǒng)的構架與集成

范春堅 張少杰

摘 要：在制藥企業(yè)中，占據(jù)著非常關鍵地位的就是制藥設備，制藥設備的良好運行狀態(tài)能夠提高所制藥品的質量，對制藥公司的名聲有著非常大的影響。所以，為了確保制藥設備的良好運行，就必須加強對制藥設備的管理，對制藥設備管理系統(tǒng)的構架和集成有一個詳細的了解。因此，文章對制藥設備管理系統(tǒng)進行了研究，詳細的分析了管理系統(tǒng)的構架與集成。

關鍵詞：制藥設備 管理系統(tǒng) 構架 集成

中圖分類號：Q405 文獻標識碼：A 文章編號：1674-098X（2015）06（c）-0056-01

制藥設備在制藥過程中起著非常大的作用，所制藥品的質量好壞很大程度上都由制藥設備所決定。對于制藥設備而言，它的內(nèi)在功能表現(xiàn)就是系統(tǒng)的構架，在制藥時需要結合制藥設備管理系統(tǒng)的實際工作環(huán)境不斷的對設備的運行情況進行調(diào)整，使得制藥設備時刻都保持良好的運行狀態(tài)。為了提高制藥的質量，就必須對制藥設備進行嚴格的控制，因此，必須對制藥設備管理系統(tǒng)的構架與集成進行詳細的了解。

1 明確系統(tǒng)目標

制藥設備對制藥工作有著非常重要的作用，因此，經(jīng)過一系列的調(diào)查、研究和分析之后，對制藥設備管理系統(tǒng)的構架與集成就有了一個明確的認識。系統(tǒng)目標的明確是設備管理系統(tǒng)運行的關鍵，設備系統(tǒng)的工作目標可以分為四點：第一點就是對于制藥設備的運行信息而言，管理系統(tǒng)應該將其全部都反映出來，為GMP能力的評定提供依據(jù)，同時還能夠方便設備的驗證、維修及故障處理等工作。第二點就是制藥設備的綜合效率和生產(chǎn)能力需要系統(tǒng)對其進行提升，使得設備能夠不間斷的進行生產(chǎn)，有效的降低成本。此外，還需要對設備進行有效的維護，節(jié)約成本，延長設備的使用壽命。第三點就是管理系統(tǒng)應該有準確的預測性，對設備能夠進行準確的分析和選擇，提高制藥效率。最后一點就是管理系統(tǒng)應該重視人員的操作，提高工作效率。

2 確定系統(tǒng)組成

2.1 系統(tǒng)、資產(chǎn)及設備能力管理子系統(tǒng)

制藥設備管理系統(tǒng)的構架和集成非常的復雜，其中系統(tǒng)管理子系統(tǒng)和資產(chǎn)管理子系統(tǒng)在管理系統(tǒng)中處于高層次的地位。對于用戶的權限、數(shù)據(jù)的備份恢復、人機交流以及輸出查詢等工作都需要有系統(tǒng)管理子系統(tǒng)進行管理。而資產(chǎn)的管理是由資產(chǎn)管理子系統(tǒng)進行控制的，這些管理工作主要有配件、設備及備件檔案建立工作和資產(chǎn)報廢、折舊信息處理的工作等。由于制藥管理系統(tǒng)中存在資產(chǎn)管理子系統(tǒng)，這就能夠為管理系統(tǒng)的相應工作運行提供依據(jù)。設備能力管理子系統(tǒng)也是管理系統(tǒng)中非常重要的一部分，它最重要的能力就是GMP能力。這個子系統(tǒng)主要由環(huán)保模塊、安全保護模塊、在線監(jiān)控模塊、工程配套模塊及結構設計模塊組成，每一個組成部分都有著對應的能力。

2.2 設備的驗證、使用和維護管理子系統(tǒng)

在制藥設備管理系統(tǒng)的構架和集成中，驗證管理子系統(tǒng)的主要功能就是管理系統(tǒng)的設計、安裝、運行和性能等四方面，它主要是由設計確認模塊、安裝確認模塊、運行確認模塊及性能確認模塊等幾部分對這四方面進行管理的。制藥設備如果要通過GMP進行驗證、評估工作，就需要依靠驗證管理子系統(tǒng)。設備的使用和維護管理子系統(tǒng)也是管理系統(tǒng)中非常重要的一部分，該子系統(tǒng)主要是通過使用準備模塊、設備清潔模塊、設備維護模塊和設備檢查模塊這幾部分對設備的準備、清潔、拆檢和維護工作進行管理的。使用和維護管理子系統(tǒng)能夠為工作人員的操作、維修工作提供依據(jù)，確保設備能夠時刻處于正常狀態(tài)。

2.3 輔助管理子系統(tǒng)

輔助管理子系統(tǒng)是制藥設備系統(tǒng)管理構架和集成中非常重要的一個子系統(tǒng)，該管理子系統(tǒng)主要組成部分為潤滑管理子系統(tǒng)和故障管理子系統(tǒng)。對于潤滑管理子系統(tǒng)而言，它主要是由潤滑任務模塊、組織崗位模塊和潤滑設計模塊三部分構成的，這個子系統(tǒng)能夠確保制藥設備的良好運行，并且能夠有效的避免人或環(huán)境和設備之間的污染。對于故障管理子系統(tǒng)而言，它主要是由設備故障信息模塊、維修計劃模塊、工具管理模塊、維修數(shù)據(jù)分析模塊、維修決策模塊、維修部門管理模塊、維修人員管理模和維修工作管理模塊等組成的。制藥設備在進行rrA與FMEA分析時，主要是通過設備故障信息模塊將這些分析后的數(shù)據(jù)進行儲存的，方便以后制藥設備的維修工作。維修性數(shù)據(jù)模式主要是通過維修數(shù)據(jù)分析模塊進行詳細分析的，并且所涉及到的維修參數(shù)一般都是從現(xiàn)有設備管理信息系統(tǒng)中進行提取的，方便維修決策模塊的運行。在故障管理子系統(tǒng)中，最為重要的一個組成部分就是維修計劃模塊，維修決策模塊能夠結合維修計劃模塊中的維修優(yōu)化模型進行工作。制藥設備最初的保養(yǎng)、小修等都是通過維修決策模塊進行管理的，而平時的設備保修和維修等工作都是依靠維修工作管理模塊來完成的。

3 結語

綜上所述，制藥設備的管理系統(tǒng)對制藥工作有著非常重要的影響，只有控制好制藥設備的運行狀態(tài)，才能夠提高藥品的質量。制藥設備管理系統(tǒng)的構架和集成是制藥設備的關鍵，只有對管理系統(tǒng)的構架和集成進行深入的分析和研究，才能夠確保制藥的信息得到有效的管理，促進制藥的質量。

參考文獻

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