冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)用于醫(yī)院藥品監(jiān)管實(shí)踐

錢 斌，吳 暉，鄧楊林，李雪松

(昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥劑科，云南 昆明 650032)

冷藏藥品的質(zhì)量受貯存溫度影響較大，如不按藥品性質(zhì)要求貯存，就會(huì)縮短其有效期，藥品會(huì)效價(jià)降低或變質(zhì)，影響藥品療效甚至出現(xiàn)毒副反應(yīng)[1－2]，引發(fā)相關(guān)醫(yī)療事故。目前，國內(nèi)醫(yī)院冷藏藥品的管理相對(duì)落后，許多醫(yī)院的溫度監(jiān)管仍停留在人工記錄水平，雖然已建立冷庫，購買了大量的醫(yī)用專用冰箱等冷藏設(shè)施，但這些設(shè)備性能是否達(dá)標(biāo)，能否滿足冷鏈藥品的貯存溫度要求，日常取藥、盤點(diǎn)等操作是否規(guī)范，是否會(huì)對(duì)藥品貯存溫度造成影響等尚不明確。為了提高醫(yī)院冷藏藥品的監(jiān)控管理水平，實(shí)現(xiàn)全程在線監(jiān)控，我院2014年與北京康辰生物醫(yī)藥有限公司合作，在原有醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)的架構(gòu)下，利用無線射頻技術(shù)(RFID)開發(fā)了符合我院自身特點(diǎn)的冷鏈監(jiān)控管理系統(tǒng)。經(jīng)過近半年的調(diào)試運(yùn)行，該系統(tǒng)已順利應(yīng)用于藥庫、藥房，實(shí)現(xiàn)了我院冷藏藥品從入庫、貯存到發(fā)放的全程規(guī)范化管理。現(xiàn)將我院藥品冷鏈系統(tǒng)開發(fā)和應(yīng)用情況進(jìn)行總結(jié)，以供參考。

1 系統(tǒng)運(yùn)行環(huán)境及原理

系統(tǒng)的設(shè)計(jì)采用客戶機(jī)/服務(wù)器(c/s)的網(wǎng)絡(luò)體系結(jié)構(gòu)，服務(wù)器采用Windows 2003，客戶端采用Windows 2000/XP/Win7，數(shù)據(jù)庫采用Microsoft SQL Server 2008R2。該系統(tǒng)原理是利用RFID技術(shù)，通過溫度標(biāo)簽對(duì)冷藏設(shè)施的溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、貯存并通過附近的數(shù)據(jù)讀卡器將數(shù)據(jù)上報(bào)至數(shù)據(jù)服務(wù)器端，通過所搭載的冷鏈監(jiān)控管理平臺(tái)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對(duì)數(shù)據(jù)處理、分析、匯總、顯示等，從而實(shí)時(shí)地了解到院內(nèi)所有冷藏設(shè)施的溫度變化及運(yùn)行情況，當(dāng)藥品貯存溫度異常時(shí)報(bào)警，有效地監(jiān)管了冷鏈藥品的貯存溫度，保障了用藥安全。

2 系統(tǒng)應(yīng)用

2.1 全院冷藏設(shè)施溫度數(shù)據(jù)中心

系統(tǒng)上線前，我科并未實(shí)現(xiàn)各藥房冷藏設(shè)施的統(tǒng)一監(jiān)控，而是由各藥房分管人員單獨(dú)管理，易造成冷藏設(shè)施管理不到位的現(xiàn)象。對(duì)此，需建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)采集、貯存、處理技術(shù)規(guī)范，集中管理監(jiān)測全院所有冷藏設(shè)施(冷庫、冰箱、冰柜、保溫箱等)的溫度變化并記錄，了解所有冷藏設(shè)施的溫度變化情況，通過數(shù)據(jù)分析評(píng)估現(xiàn)有冷藏設(shè)施性能，對(duì)不達(dá)標(biāo)的冷藏設(shè)施通過系統(tǒng)分析給出相應(yīng)報(bào)告，同時(shí)通過對(duì)設(shè)施的溫度監(jiān)管進(jìn)一步改進(jìn)醫(yī)院對(duì)冷鏈藥品管理的操作規(guī)程。目前，通過冷鏈管理系統(tǒng)，我科已將所有冷藏設(shè)備(共32臺(tái)，分布于8個(gè)點(diǎn))進(jìn)行了集中監(jiān)管，詳見表1。

表1 藥劑科冷藏設(shè)備配備表

2.2 冷藏設(shè)施的智能監(jiān)控與報(bào)警

醫(yī)院藥用冰箱雖啟用“分點(diǎn)式”的單點(diǎn)報(bào)警，但大多擔(dān)心正常取藥過程中的誤報(bào)，如藥用冰箱瞬時(shí)開門取藥所致的溫度超標(biāo)并不會(huì)影響藥品的質(zhì)量，此情況下頻繁報(bào)警既無意義，也會(huì)導(dǎo)致管理人員對(duì)真實(shí)報(bào)警的麻木。對(duì)此，在新系統(tǒng)監(jiān)控下，運(yùn)用通用與個(gè)性預(yù)警相結(jié)合的方式，針對(duì)不同藥品對(duì)溫度敏感性的差異，依據(jù)報(bào)警溫度上、下限及歷時(shí)時(shí)間長度設(shè)置相應(yīng)預(yù)警條件，避免誤報(bào)，確保預(yù)警的科學(xué)性、合理性。同時(shí)，實(shí)時(shí)監(jiān)測溫度采集硬件設(shè)備，第一時(shí)間對(duì)硬件設(shè)備故障進(jìn)行報(bào)警，確保系統(tǒng)的安全性、可靠性。另外，增加對(duì)處理報(bào)警的原因、處理方法等進(jìn)行系統(tǒng)記錄，以備日后匯總、分析。根據(jù)實(shí)際工作情況，我科設(shè)定了工作時(shí)間預(yù)警時(shí)間為60 min，非工作時(shí)間預(yù)警時(shí)間為20 min。系統(tǒng)可靈活設(shè)置報(bào)警條件，確保只針對(duì)區(qū)域斷電、壓縮機(jī)故障、門未關(guān)嚴(yán)以及未按操作規(guī)程控制開門時(shí)間等情況進(jìn)行報(bào)警。

2.3 多測點(diǎn)可確保監(jiān)測的科學(xué)性

根據(jù)新版《藥品經(jīng)營管理質(zhì)量規(guī)范》(GSP)規(guī)定，對(duì)所有冷鏈設(shè)施必須進(jìn)行溫度分布驗(yàn)證，設(shè)計(jì)冷鏈驗(yàn)證模塊，通過多測點(diǎn)的設(shè)定對(duì)設(shè)施溫度均勻性、保溫箱的保溫性等進(jìn)行驗(yàn)證管理，劃分出適宜排放藥品的最佳區(qū)域。如根據(jù)藥用冰箱的體積，放置不少于3個(gè)溫度測點(diǎn)，冷庫不少于8個(gè)溫度測點(diǎn)，并分別置于中心溫度、最低溫度、最高溫度位置，確保監(jiān)測的科學(xué)性。根據(jù)數(shù)據(jù)分析，對(duì)區(qū)域進(jìn)行劃分，將對(duì)溫度要求嚴(yán)格的藥品如前列地爾注射液、血液制品等放置于溫度穩(wěn)定區(qū)，而將用量大的抗生素類、維生素類藥品放置于門口區(qū)域，這樣既規(guī)范了藥品的擺放，也系統(tǒng)規(guī)劃了冰箱的布局，真正地監(jiān)管了冷藏藥品的質(zhì)量。

2.4 系統(tǒng)運(yùn)行分析

系統(tǒng)的設(shè)計(jì)一方面要考慮到溫度數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性，更重要的是還應(yīng)考慮到硬件系統(tǒng)的可靠性、穩(wěn)定性。通過建設(shè)系統(tǒng)運(yùn)行分析模塊，及時(shí)準(zhǔn)確地了解所有設(shè)備的工作狀態(tài)，包括溫度標(biāo)簽場強(qiáng)、電量、發(fā)送次數(shù)，標(biāo)簽讀卡器狀態(tài)等，確保冷鏈系統(tǒng)穩(wěn)定、可靠地運(yùn)行。

3 效果

冷藏藥品質(zhì)量的保障離不開信息技術(shù)的支撐，同時(shí)也為以藥品安全、有效、合理為核心的藥學(xué)服務(wù)打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。冷藏藥品的全程在線監(jiān)控用于HIS在國內(nèi)外并不多見，且使用功能也不全面。我院經(jīng)過半年多的調(diào)試運(yùn)行，效果良好，有效提高了冷藏藥品的質(zhì)量監(jiān)管以及工作效率和質(zhì)量。

如門診1#冷藏箱調(diào)溫效果良好。調(diào)溫前冰箱溫度為0～6℃，冰箱制冷系統(tǒng)啟動(dòng)后，底層靠風(fēng)機(jī)口的位置，溫度下降到0℃，每個(gè)周期內(nèi)溫度下降到2℃以下的時(shí)間為10～15 min。把冰箱溫度稍微調(diào)整后，保持在1～7℃，調(diào)溫前后溫度曲線圖見圖1。由于該冰箱為普通家用冰箱，不能對(duì)溫度進(jìn)行精準(zhǔn)地調(diào)節(jié)，只能根據(jù)使用情況大體調(diào)整制冷強(qiáng)度，還需要在觀察后進(jìn)行1～2次調(diào)溫。

又如，配液5#冷藏箱建議更換冰箱。該冰箱的最高溫度為15.1℃，最低溫度為－3.5℃;上層溫度達(dá)15℃，制冷系統(tǒng)才開始啟動(dòng)，且制冷效果差，從最高溫下降到最低溫時(shí)，大概需要4 h，箱內(nèi)溫度長期處于過高或過低范圍，不能滿足藥品的貯存要求。故該冰箱不能放置藥品，建議更換冰箱，詳見圖2。

再如，便民藥房1#冷藏箱建議減少開門次數(shù)。該冰箱狀態(tài)不穩(wěn)定，上下溫差較大，且制冷效果差，溫度上升后，要很長時(shí)間溫度才能回到正常狀態(tài)。某日17:43溫度達(dá)最高，冰箱開始制冷，直到23:50冰箱才停止制冷，溫度保持穩(wěn)定，詳見圖3。故該冰箱不能長時(shí)間或經(jīng)常開門，否則溫度會(huì)長時(shí)間超標(biāo)。

圖1 門診1#冷藏箱溫度曲線圖

圖2 配液5#冷藏箱溫度曲線圖

圖3 便民藥房1#冷藏箱溫度曲線圖

4 結(jié)語

當(dāng)溫度超標(biāo)或設(shè)備故障時(shí)，預(yù)警的調(diào)試工作依然在持續(xù)，如何才能準(zhǔn)確有效地把握?qǐng)?bào)警時(shí)限，需要更多地與實(shí)際工作情況相結(jié)合。目前，我院的冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)尚未開通濕度監(jiān)控，另外，冷鏈藥品從院內(nèi)庫房到藥房通過保溫箱運(yùn)輸，運(yùn)輸途中保溫箱的溫度是否超標(biāo)、運(yùn)輸時(shí)間多長等無從知曉，這些方面的功能需求依然很迫切，有待進(jìn)一步開發(fā)和完善。總之，通過該系統(tǒng)的投入使用，減少了人為因素導(dǎo)致的冷藏箱不正常工作的發(fā)生率，規(guī)范了冷藏箱溫度記錄的有效性，提高了醫(yī)院冷藏藥品管理的整體水平。

[1]吳加娣，徐宏宇.醫(yī)院藥品冷鏈管理的探討[J].中國藥房，2011，22(5):420－422.

[2]董占軍，赫立恩，張黎媛.對(duì)加強(qiáng)醫(yī)院藥品分庫管理和冷鏈管理的探討[J].中國藥房，2008，19(13):989 －991.