冷鏈監控系統用于醫院藥品監管實踐

錢 斌，吳 暉，鄧楊林，李雪松

(昆明醫科大學第一附屬醫院藥劑科，云南 昆明 650032)

冷藏藥品的質量受貯存溫度影響較大，如不按藥品性質要求貯存，就會縮短其有效期，藥品會效價降低或變質，影響藥品療效甚至出現毒副反應[1－2]，引發相關醫療事故。目前，國內醫院冷藏藥品的管理相對落后，許多醫院的溫度監管仍停留在人工記錄水平，雖然已建立冷庫，購買了大量的醫用專用冰箱等冷藏設施，但這些設備性能是否達標，能否滿足冷鏈藥品的貯存溫度要求，日常取藥、盤點等操作是否規范，是否會對藥品貯存溫度造成影響等尚不明確。為了提高醫院冷藏藥品的監控管理水平，實現全程在線監控，我院2014年與北京康辰生物醫藥有限公司合作，在原有醫院信息系統(HIS)的架構下，利用無線射頻技術(RFID)開發了符合我院自身特點的冷鏈監控管理系統。經過近半年的調試運行，該系統已順利應用于藥庫、藥房，實現了我院冷藏藥品從入庫、貯存到發放的全程規范化管理。現將我院藥品冷鏈系統開發和應用情況進行總結，以供參考。

1 系統運行環境及原理

系統的設計采用客戶機/服務器(c/s)的網絡體系結構，服務器采用Windows 2003，客戶端采用Windows 2000/XP/Win7，數據庫采用Microsoft SQL Server 2008R2。該系統原理是利用RFID技術，通過溫度標簽對冷藏設施的溫度數據進行采集、貯存并通過附近的數據讀卡器將數據上報至數據服務器端，通過所搭載的冷鏈監控管理平臺系統實現對數據處理、分析、匯總、顯示等，從而實時地了解到院內所有冷藏設施的溫度變化及運行情況，當藥品貯存溫度異常時報警，有效地監管了冷鏈藥品的貯存溫度，保障了用藥安全。

2 系統應用

2.1 全院冷藏設施溫度數據中心

系統上線前，我科并未實現各藥房冷藏設施的統一監控，而是由各藥房分管人員單獨管理，易造成冷藏設施管理不到位的現象。對此，需建立統一的數據采集、貯存、處理技術規范，集中管理監測全院所有冷藏設施(冷庫、冰箱、冰柜、保溫箱等)的溫度變化并記錄，了解所有冷藏設施的溫度變化情況，通過數據分析評估現有冷藏設施性能，對不達標的冷藏設施通過系統分析給出相應報告，同時通過對設施的溫度監管進一步改進醫院對冷鏈藥品管理的操作規程。目前，通過冷鏈管理系統，我科已將所有冷藏設備(共32臺，分布于8個點)進行了集中監管，詳見表1。

表1 藥劑科冷藏設備配備表

2.2 冷藏設施的智能監控與報警

醫院藥用冰箱雖啟用“分點式”的單點報警，但大多擔心正常取藥過程中的誤報，如藥用冰箱瞬時開門取藥所致的溫度超標并不會影響藥品的質量，此情況下頻繁報警既無意義，也會導致管理人員對真實報警的麻木。對此，在新系統監控下，運用通用與個性預警相結合的方式，針對不同藥品對溫度敏感性的差異，依據報警溫度上、下限及歷時時間長度設置相應預警條件，避免誤報，確保預警的科學性、合理性。同時，實時監測溫度采集硬件設備，第一時間對硬件設備故障進行報警，確保系統的安全性、可靠性。另外，增加對處理報警的原因、處理方法等進行系統記錄，以備日后匯總、分析。根據實際工作情況，我科設定了工作時間預警時間為60 min，非工作時間預警時間為20 min。系統可靈活設置報警條件，確保只針對區域斷電、壓縮機故障、門未關嚴以及未按操作規程控制開門時間等情況進行報警。

2.3 多測點可確保監測的科學性

根據新版《藥品經營管理質量規范》(GSP)規定，對所有冷鏈設施必須進行溫度分布驗證，設計冷鏈驗證模塊，通過多測點的設定對設施溫度均勻性、保溫箱的保溫性等進行驗證管理，劃分出適宜排放藥品的最佳區域。如根據藥用冰箱的體積，放置不少于3個溫度測點，冷庫不少于8個溫度測點，并分別置于中心溫度、最低溫度、最高溫度位置，確保監測的科學性。根據數據分析，對區域進行劃分，將對溫度要求嚴格的藥品如前列地爾注射液、血液制品等放置于溫度穩定區，而將用量大的抗生素類、維生素類藥品放置于門口區域，這樣既規范了藥品的擺放，也系統規劃了冰箱的布局，真正地監管了冷藏藥品的質量。

2.4 系統運行分析

系統的設計一方面要考慮到溫度數據的準確性、穩定性，更重要的是還應考慮到硬件系統的可靠性、穩定性。通過建設系統運行分析模塊，及時準確地了解所有設備的工作狀態，包括溫度標簽場強、電量、發送次數，標簽讀卡器狀態等，確保冷鏈系統穩定、可靠地運行。

3 效果

冷藏藥品質量的保障離不開信息技術的支撐，同時也為以藥品安全、有效、合理為核心的藥學服務打下了堅實基礎。冷藏藥品的全程在線監控用于HIS在國內外并不多見，且使用功能也不全面。我院經過半年多的調試運行，效果良好，有效提高了冷藏藥品的質量監管以及工作效率和質量。

如門診1#冷藏箱調溫效果良好。調溫前冰箱溫度為0～6℃，冰箱制冷系統啟動后，底層靠風機口的位置，溫度下降到0℃，每個周期內溫度下降到2℃以下的時間為10～15 min。把冰箱溫度稍微調整后，保持在1～7℃，調溫前后溫度曲線圖見圖1。由于該冰箱為普通家用冰箱，不能對溫度進行精準地調節，只能根據使用情況大體調整制冷強度，還需要在觀察后進行1～2次調溫。

又如，配液5#冷藏箱建議更換冰箱。該冰箱的最高溫度為15.1℃，最低溫度為－3.5℃;上層溫度達15℃，制冷系統才開始啟動，且制冷效果差，從最高溫下降到最低溫時，大概需要4 h，箱內溫度長期處于過高或過低范圍，不能滿足藥品的貯存要求。故該冰箱不能放置藥品，建議更換冰箱，詳見圖2。

再如，便民藥房1#冷藏箱建議減少開門次數。該冰箱狀態不穩定，上下溫差較大，且制冷效果差，溫度上升后，要很長時間溫度才能回到正常狀態。某日17:43溫度達最高，冰箱開始制冷，直到23:50冰箱才停止制冷，溫度保持穩定，詳見圖3。故該冰箱不能長時間或經常開門，否則溫度會長時間超標。

圖1 門診1#冷藏箱溫度曲線圖

圖2 配液5#冷藏箱溫度曲線圖

圖3 便民藥房1#冷藏箱溫度曲線圖

4 結語

當溫度超標或設備故障時，預警的調試工作依然在持續，如何才能準確有效地把握報警時限，需要更多地與實際工作情況相結合。目前，我院的冷鏈監控系統尚未開通濕度監控，另外，冷鏈藥品從院內庫房到藥房通過保溫箱運輸，運輸途中保溫箱的溫度是否超標、運輸時間多長等無從知曉，這些方面的功能需求依然很迫切，有待進一步開發和完善。總之，通過該系統的投入使用，減少了人為因素導致的冷藏箱不正常工作的發生率，規范了冷藏箱溫度記錄的有效性，提高了醫院冷藏藥品管理的整體水平。

[1]吳加娣，徐宏宇.醫院藥品冷鏈管理的探討[J].中國藥房，2011，22(5):420－422.

[2]董占軍，赫立恩，張黎媛.對加強醫院藥品分庫管理和冷鏈管理的探討[J].中國藥房，2008，19(13):989 －991.