臺(tái)灣如何打造生技產(chǎn)業(yè)研發(fā)設(shè)施環(huán)境

魯小兵+畢少華

生技產(chǎn)業(yè)研發(fā)周期長，經(jīng)費(fèi)投入高，為加速產(chǎn)品開發(fā)與上市營銷，需要完善的基礎(chǔ)設(shè)施，支持企業(yè)從研發(fā)成果至商品化的各種活動(dòng)。其中以研發(fā)設(shè)施建設(shè)最關(guān)鍵。生技產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室到市場營銷，各階段均要經(jīng)臺(tái)灣衛(wèi)生或農(nóng)業(yè)主管機(jī)關(guān)的審查通過，方能開始執(zhí)行；研發(fā)所在的實(shí)驗(yàn)室、開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)院及供試驗(yàn)或試生產(chǎn)的工廠，必須符合島內(nèi)相關(guān)管理規(guī)范。但對(duì)于運(yùn)營初期尚未有銷售收入的中小型生技新創(chuàng)企業(yè)，要建立符合規(guī)范的研發(fā)設(shè)施實(shí)在無能為力。

為解決島內(nèi)生技新創(chuàng)公司運(yùn)營初期因資金短缺，無力投入研發(fā)設(shè)施的建設(shè)，臺(tái)當(dāng)局有關(guān)部門，如“科技部”（原名“國科會(huì)”）、“經(jīng)濟(jì)部”、“衛(wèi)生福利部”、“農(nóng)委會(huì)”等通過補(bǔ)助學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)建立研發(fā)基礎(chǔ)設(shè)施，提供符合規(guī)范的共通性檢測(cè)平臺(tái)與設(shè)施，對(duì)外提供企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)使用，可降低生技新創(chuàng)公司的研發(fā)成本，加速產(chǎn)品開發(fā)。同時(shí)，也避免研發(fā)設(shè)施的重復(fù)投資，促進(jìn)研發(fā)資源的有效運(yùn)用。

構(gòu)建生技產(chǎn)業(yè)研發(fā)平臺(tái)

臺(tái)灣“科技部”負(fù)責(zé)推動(dòng)島內(nèi)科技發(fā)展，在生技領(lǐng)域組織實(shí)施多項(xiàng)重大科技計(jì)劃，并建立相關(guān)研發(fā)資源及設(shè)施，以滿足科技發(fā)展需要，同時(shí)整合現(xiàn)有科技資源及設(shè)施，構(gòu)建一個(gè)跨“部會(huì)”、跨機(jī)構(gòu)的研發(fā)平臺(tái)，并添置補(bǔ)充生技醫(yī)藥研發(fā)過程中所缺乏的設(shè)施，提供島內(nèi)研究人員使用貴重儀器及特殊設(shè)施進(jìn)行生物技術(shù)研發(fā)。

此外，臺(tái)灣“科技部”還通過所謂“生技醫(yī)藥類國家型科技計(jì)劃”，在項(xiàng)目內(nèi)成立資源中心，包括基因及蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)分析、人類疾病動(dòng)物模式、微生物發(fā)酵系統(tǒng)建立及臨床前毒理與藥品代謝及藥動(dòng)藥效（DMPK）測(cè)試服務(wù)、小試量產(chǎn)的化學(xué)合成、藥物化學(xué)及生物性樣品庫及轉(zhuǎn)譯醫(yī)學(xué)等6類資源中心，支持島內(nèi)新藥、基因鑒定、診斷試劑、醫(yī)用器材等開發(fā)所需技術(shù)服務(wù)及咨詢輔導(dǎo)，如生物標(biāo)的及藥物標(biāo)靶的功能及結(jié)構(gòu)確認(rèn)、疾病動(dòng)物模式的建立及功效驗(yàn)證、藥物化學(xué)及重要的生物性樣品庫建立及使用、研發(fā)成果轉(zhuǎn)譯醫(yī)學(xué)發(fā)展研究、臨床前試驗(yàn)、初期臨床試驗(yàn)、新藥及醫(yī)用器材研發(fā)相關(guān)規(guī)定咨詢服務(wù)等。各資源中心其在研發(fā)階段提供的增值服務(wù)與服務(wù)項(xiàng)目如圖3所示。

臺(tái)灣“科技部”還針對(duì)島內(nèi)肺癌、肝癌、乳癌、高血壓、高血脂癥等重要疾病整合規(guī)劃，設(shè)立生物性樣品庫，促進(jìn)轉(zhuǎn)譯醫(yī)學(xué)研究的進(jìn)行及驗(yàn)證，并組建肺癌、乳癌、婦科癌癥、肝炎及肝癌、癌癥早期、胃腸疾病及幽門桿菌、高血壓相關(guān)疾病、血脂和動(dòng)脈粥狀硬化、慢性阻塞性肺病、小兒感染癥、精神疾病等11個(gè)特定疾病臨床試驗(yàn)合作聯(lián)盟，未來將陸續(xù)增設(shè)島內(nèi)特有疾病或高度需求的臨床試驗(yàn)合作聯(lián)盟，協(xié)調(diào)并整合島內(nèi)各醫(yī)學(xué)中心及“卓越臨床試驗(yàn)與研究中心”的醫(yī)療資源，以“單一窗口”的服務(wù)模式，推動(dòng)并吸引島內(nèi)外藥廠在臺(tái)灣執(zhí)行符合國際規(guī)格的大型臨床試驗(yàn)，不但能針對(duì)亞洲人群特有疾病給予更適當(dāng)?shù)尼t(yī)療，另一方面，也希望能借此提升臺(tái)灣在國際臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的角色和定位。此外，臺(tái)灣“科技部”還組建有兩個(gè)轉(zhuǎn)譯醫(yī)學(xué)資源中心，協(xié)助提供轉(zhuǎn)譯醫(yī)學(xué)及生物資訊統(tǒng)計(jì)的實(shí)驗(yàn)服務(wù)、分析咨詢及人員教育培訓(xùn)。

開展生物醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究

截至2013年12月底，臺(tái)灣臨床試驗(yàn)合作聯(lián)盟共開展了194項(xiàng)藥廠委托的臨床試驗(yàn)研究，其中30項(xiàng)為協(xié)助島內(nèi)生技企業(yè)開展的臨床試驗(yàn)，并在35個(gè)臨床試驗(yàn)中擔(dān)任全球總主持人或咨詢委員。島內(nèi)生物醫(yī)學(xué)研究經(jīng)由這些資源中心提供的服務(wù)項(xiàng)目，讓許多研究項(xiàng)目獲得進(jìn)展。例如在臺(tái)灣臨床試驗(yàn)合作聯(lián)盟部分，乳癌臨床試驗(yàn)合作聯(lián)盟執(zhí)行協(xié)助臺(tái)灣浩鼎公司研發(fā)的新藥OPT-882-001，目前正在進(jìn)行全球性第二期臨床試驗(yàn)；血脂及動(dòng)脈硬化臨床試驗(yàn)聯(lián)盟的研究結(jié)果已提供臺(tái)灣血脂及動(dòng)脈硬化相關(guān)疾病治療指引相當(dāng)重要的實(shí)證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)，臺(tái)灣“衛(wèi)生福利部中央健康保險(xiǎn)署”據(jù)以在2013年8月修正臺(tái)灣血脂及動(dòng)脈硬化相關(guān)疾病治療給付規(guī)定，使其真正符合島內(nèi)民眾所需。

特定疾病臨床試驗(yàn)合作聯(lián)盟的概念與效益逐漸擴(kuò)張，吸引許多國際大藥廠的關(guān)注，期望建立雙方長期合作的友好關(guān)系。其中，荷蘭葛蘭素史克藥廠（GSK）已于2013年5月7日與臺(tái)灣“生技醫(yī)藥國家型科技計(jì)劃辦公室”簽署合作意向書，后續(xù)還有Astra Zeneca公司、Novartis公司、Pfizer公司及Quintile公司等國際大廠先后洽談合作事宜；轉(zhuǎn)譯醫(yī)學(xué)中心的參考實(shí)驗(yàn)室已于2013年4月通過TAF ISO15189認(rèn)證，目前正在進(jìn)行EGFR、B-Raf、K-Ras及Her2基因型檢測(cè)，成為臺(tái)灣現(xiàn)今唯一可提供認(rèn)證檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，可以提供定制化基因檢測(cè)設(shè)計(jì)與服務(wù)。

高血壓與相關(guān)心臟臨床試驗(yàn)合作聯(lián)盟與美國瓦倫西亞（Valencia）公司自2013年1月接洽臨床試驗(yàn)，研究計(jì)劃書已獲得臺(tái)大醫(yī)院和臺(tái)灣“衛(wèi)生福利部”同意，并已在臺(tái)灣島內(nèi)及加拿大、新西蘭等地開展全球第一期臨床試驗(yàn)，針對(duì)頑固型多種藥控制不良的高血壓病癥給予神經(jīng)調(diào)節(jié)治療。

精神疾病臨床試驗(yàn)合作聯(lián)盟開發(fā)的精神分裂癥的分子診斷方法，其研究顯示精神分裂癥患者比起健康志愿者周邊血漿中G72蛋白質(zhì)表現(xiàn)明顯來得高。G72的D-氨基酸氧化酶活化劑（DAOA）僅存于包括人類在內(nèi)的四種靈長類，主要負(fù)責(zé)活化D-氨基酸氧化酶（DAO），具有調(diào)控NMDA接受器的作用。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，G72蛋白質(zhì)表現(xiàn)可以用來區(qū)分精神分裂癥患者與健康志愿者，此結(jié)果可提供醫(yī)生做更有效的診斷依據(jù)，以期達(dá)到早期正確診斷和早期治療，對(duì)未來診斷試劑與新藥發(fā)展也指引新的方向。

臺(tái)灣“三軍總醫(yī)院”開展的子宮頸癌生物標(biāo)記的轉(zhuǎn)譯研究，相關(guān)成果已技術(shù)轉(zhuǎn)讓給島內(nèi)日祥醫(yī)事公司，技術(shù)轉(zhuǎn)讓金額為新臺(tái)幣300萬元，并促成該公司增資新臺(tái)幣5000萬元。另外，利用新一代定序技術(shù)來開發(fā)新穎卵巢癌甲基化生物標(biāo)記的部分成果也技術(shù)轉(zhuǎn)讓給日祥醫(yī)事公司，技術(shù)轉(zhuǎn)讓金額也為新臺(tái)幣300萬元，相關(guān)技術(shù)標(biāo)的并已完成多地專利布局，具有產(chǎn)業(yè)化發(fā)展?jié)摿Α?/p>

肝炎及肝癌臨床試驗(yàn)合作聯(lián)盟以長效干擾素（peginterferon Alfa）合并Ribavirin治療雙重慢性乙型和丙型肝炎感染患者的臨床試驗(yàn)，經(jīng)長期療效觀察顯示患者得到丙肝持續(xù)病毒學(xué)反應(yīng)（SVR）后，約97%患者可以根治其丙肝病毒，不會(huì)復(fù)發(fā)。另外，每年有5%的患者表面抗原消失，同時(shí)控制其乙肝病毒感染；胃腸疾病及幽門桿菌臨床試驗(yàn)合作聯(lián)盟利用系統(tǒng)性文獻(xiàn)回顧及網(wǎng)狀系統(tǒng)性整合分析的方式，發(fā)現(xiàn)含fluorouracil或gemcitabine的輔助性化學(xué)治療有助于改善胰臟癌患者的存活，可作為胰臟癌術(shù)后進(jìn)行輔助性化學(xué)治療的重要依據(jù)。

遺傳醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)譯資源中心研究團(tuán)隊(duì)通過整合不同族群的綜合性分析發(fā)現(xiàn)，位于BLK基因啟動(dòng)子區(qū)域的單一核苷酸多型性位點(diǎn)rs2736340與臺(tái)灣地區(qū)、日本、韓國的川崎氏癥病人的易感性有明顯相關(guān)性，同時(shí)也與急性期川崎氏癥病人周邊血液B淋巴細(xì)胞的BLK基因低表現(xiàn)有顯著關(guān)聯(lián)性，顯示B淋巴細(xì)胞在急性期川崎氏癥的致病機(jī)轉(zhuǎn)中扮演重要角色，且其BLK基因的低表現(xiàn)將改變其正常性功能并造成個(gè)體對(duì)于川崎氏癥的易感染性，此研究將有助于開發(fā)新型式的川崎氏癥B細(xì)胞療法。小兒感染癥臨床試驗(yàn)合作聯(lián)盟發(fā)表的《臺(tái)灣兒科加護(hù)病房：單一時(shí)間點(diǎn)抗生素使用及methicillin抗藥性金黃色葡萄球菌鼻腔帶菌率的調(diào)查比較研究》論文，獲國際期刊《新生兒學(xué)》（Neonatology）接受刊登。

另外，GLP毒理試驗(yàn)部分已完成糖尿病降血糖藥物DM101毒理試驗(yàn)、抗人類IL-20單株抗體藥物的開發(fā)、mTOR抑制劑抗癌藥物MTR-0393的藥物代謝/動(dòng)力學(xué)與毒理試驗(yàn)等多項(xiàng)服務(wù)，并通過美國食品藥物管理局的藥品臨床試驗(yàn)申報(bào)。GLPDMPK測(cè)試服務(wù)，完成2項(xiàng)候選藥物IND-enabling ADME/PK測(cè)試，其中MPT0E028藥物代謝產(chǎn)物鑒定及Cytochrome P450 Inhibition Assays，于2014年1月完成美國食品藥物管理局的藥品臨床試驗(yàn)申報(bào)申請(qǐng)，并完成9件先導(dǎo)藥物invitro ADMEassays及EarlyPK。

在人類疾病動(dòng)物影像分析技術(shù)平臺(tái)方面，臺(tái)灣研究人員利用卵蛋白誘發(fā)的氣喘動(dòng)物模式，驗(yàn)證大豆素應(yīng)用于氣喘疾病，發(fā)現(xiàn)大豆素可預(yù)防或治療呼吸道疾病的組合物，及該組合物在制備醫(yī)藥品及保健食品上的用途，此技術(shù)已申請(qǐng)臺(tái)灣專利，將可用于驗(yàn)證抗氣喘藥物，并與奧地利制藥廠Tube公司共同開發(fā)抗癌新藥nano-CDP-tubulysin，具有藥物緩釋及潛力抗癌活性，可運(yùn)用于肝癌、肺癌及大腸癌的臨床治療，現(xiàn)已簽訂保密協(xié)定及合作條件共識(shí)，預(yù)定2016年進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)申報(bào)申請(qǐng)。臺(tái)灣森本生技公司于2011年使用資源中心提供的癌癥疾病動(dòng)物藥效服務(wù)進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，已進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)申報(bào)申請(qǐng)。

皮下肺腺癌腫瘤模式藥效測(cè)試則于2013年2月取得ISO/IEC17025認(rèn)證，糖尿病藥理測(cè)試模式ISO認(rèn)證也于2013年9月完成實(shí)地評(píng)鑒，2014年底獲得認(rèn)證。經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證程序，不僅能彰顯疾病動(dòng)物藥效分析服務(wù)平臺(tái)計(jì)劃藥理測(cè)試結(jié)果的公信力及可靠度，以確保測(cè)試的品質(zhì)，更將有助于國際業(yè)務(wù)的推廣。

在藥物化學(xué)及生物性樣品庫方面，臺(tái)灣肺癌生物性樣品庫與臺(tái)大醫(yī)院合作探討表皮生長因子受器（EGFR）與荷爾蒙治療的交互作用與女性肺腺癌的相關(guān)性。挑選84個(gè)單一核甘酸多型性（SNP）進(jìn)行基因定型，發(fā)現(xiàn)12個(gè)SNP與荷爾蒙治療的使用與女性肺腺癌可能有交互作用，在84個(gè)SNP中可以找到11個(gè)EGFRSNP與荷爾蒙治療的交互作用可能與女性肺腺癌具有相關(guān)性，其中8個(gè)SNP落在兩個(gè)連鎖不平衡（LD）區(qū)間中，這兩個(gè)LD區(qū)間的EGFR保護(hù)的基因型個(gè)數(shù)均顯示EGFR與荷爾蒙治療的交互作用可能與女性肺腺癌具有相關(guān)性。

構(gòu)建生物醫(yī)藥研發(fā)環(huán)境

臺(tái)灣“經(jīng)濟(jì)部技術(shù)處”為促進(jìn)生技醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)的研發(fā)，持續(xù)支持島內(nèi)各大研究機(jī)構(gòu)所需的核心實(shí)驗(yàn)設(shè)備及相關(guān)檢測(cè)與認(rèn)證設(shè)施設(shè)備、試量產(chǎn)工廠運(yùn)作，以提升整體技術(shù)能力的開發(fā)，并作為創(chuàng)新前瞻及關(guān)鍵技術(shù)計(jì)劃的支持基礎(chǔ)，進(jìn)而健全島內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)委托服務(wù)體系。

例如臺(tái)灣工研院生技與醫(yī)用器材研究所目前已建立高端醫(yī)用器材環(huán)境構(gòu)建領(lǐng)域（醫(yī)療電子實(shí)驗(yàn)室、組織再生復(fù)合醫(yī)用器材技術(shù)平臺(tái)與生醫(yī)用器材產(chǎn)品制造工廠）、醫(yī)藥環(huán)境構(gòu)建領(lǐng)域（生醫(yī)研發(fā)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)站、植物藥工廠、釋放控制貼片工廠與原料藥試驗(yàn)工廠）等各項(xiàng)技術(shù)平臺(tái)與相關(guān)軟硬件設(shè)施。其中在高端醫(yī)用器材環(huán)境構(gòu)建領(lǐng)域，醫(yī)療電子實(shí)驗(yàn)室是以原有環(huán)境維護(hù)方式建立類標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，并建立核心檢驗(yàn)技術(shù)與軟件認(rèn)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)程序，以支持產(chǎn)業(yè)的知識(shí)型服務(wù)計(jì)劃運(yùn)作與未來的法規(guī)與檢驗(yàn)需求等；組織再生復(fù)合醫(yī)用器材技術(shù)平臺(tái)結(jié)合材料與細(xì)胞或生長因子的產(chǎn)品，正在進(jìn)行生產(chǎn)程序的標(biāo)準(zhǔn)化與確效，已用于教學(xué)醫(yī)院臨床試驗(yàn)。生醫(yī)用器材產(chǎn)品制造工廠獲得歐盟CE認(rèn)證，目前正在建立符合植入式骨科生醫(yī)用器材產(chǎn)品ISO13485認(rèn)證、GMP規(guī)范的生醫(yī)用器材產(chǎn)品制造工廠；在醫(yī)藥環(huán)境構(gòu)建領(lǐng)域，已有生醫(yī)研發(fā)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物站于2011年11月取得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理評(píng)鑒及認(rèn)證協(xié)會(huì)完全認(rèn)證，可協(xié)助臺(tái)灣工研院在醫(yī)用器材與醫(yī)藥領(lǐng)域加速動(dòng)物臨床試驗(yàn)進(jìn)程；以植物藥、原料藥與針劑貼片為核心的GMP試制中心針對(duì)醫(yī)藥驗(yàn)證、管制規(guī)格制定、產(chǎn)品SOP研制等領(lǐng)域，協(xié)助島內(nèi)外藥廠的新復(fù)合醫(yī)療技術(shù)研究。

臺(tái)灣生物技術(shù)開發(fā)中心自2001年起，即以“科技專案計(jì)劃”籌建島內(nèi)第一座符合美國食品藥物管理局規(guī)范的cGMP生技藥品先導(dǎo)工廠，目前已建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)的核心設(shè)施，正在扶植優(yōu)秀的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，且累積多項(xiàng)產(chǎn)品制程開發(fā)的經(jīng)驗(yàn)，并已提供島內(nèi)生技企業(yè)臨床試驗(yàn)用藥生產(chǎn)之需。該中心于2013年4月起，將整廠技術(shù)及約40人的工作團(tuán)隊(duì)衍生成立臺(tái)康生技公司，成為近年來團(tuán)隊(duì)規(guī)模最大、人數(shù)最多的“科專計(jì)劃”衍生公司成果，希望通過結(jié)合民間力量及企業(yè)化經(jīng)營，能成為亞太地區(qū)蛋白質(zhì)藥品開發(fā)及生產(chǎn)技術(shù)的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)，帶動(dòng)臺(tái)灣生技藥品產(chǎn)業(yè)更快發(fā)展。

該中心現(xiàn)已建立蛋白質(zhì)藥物生物安全測(cè)試系統(tǒng)，為滿足企業(yè)及市場需求，正在建立血糖機(jī)病毒清除及重復(fù)使用性醫(yī)療器材清潔確效檢測(cè)方法，目前已完成細(xì)菌、病毒及有機(jī)質(zhì)等項(xiàng)目清潔確效檢測(cè)，可為島內(nèi)企業(yè)研發(fā)的醫(yī)用器材產(chǎn)品量身打造適用的清潔確效程序，以通過美國食品藥物管理局510（k）認(rèn)證，拓展海外市場，提高島內(nèi)醫(yī)療器材產(chǎn)品在北美的市占率。自2011年度起，已成功協(xié)助3家企業(yè)共16件產(chǎn)品取得加拿大及美國食品藥物管理局510（k）上市核可，降低企業(yè)委外檢驗(yàn)成本約達(dá)30%，并縮短公司產(chǎn)品上市時(shí)間達(dá)三分之一。

臺(tái)灣金屬工業(yè)研究發(fā)展中心在建立牙科CT檢測(cè)能力方面，目前已完成島內(nèi)X光設(shè)備檢測(cè)需求評(píng)估，建議優(yōu)先建立輻射防護(hù)空間、13項(xiàng)安全性檢測(cè)、7項(xiàng)成像品質(zhì)檢測(cè)項(xiàng)目，現(xiàn)已完成3類（射質(zhì)、泄漏輻射、及射源至影像接收器距離測(cè)試）檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)流程的建立。在微波醫(yī)學(xué)影像技術(shù)開發(fā)上，已完成微波照射熱效應(yīng)評(píng)估，并完成超寬頻微波雷達(dá)成像與單頻微波近場成像兩項(xiàng)技術(shù)評(píng)估分析，與國際合作開發(fā)場映微波成像演算法（FMA），并完成PC-based單頻微波成像實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)軟硬件的構(gòu)建。

臺(tái)灣食品工業(yè)發(fā)展研究所目前已完整構(gòu)建生物資源及相關(guān)服務(wù)的品質(zhì)管理體系，提供已認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)及多元產(chǎn)業(yè)服務(wù)，成為領(lǐng)先國際生物資源中心的企業(yè)標(biāo)桿。2013年度持續(xù)執(zhí)行ISO9001品質(zhì)系統(tǒng)認(rèn)證，6月通過ISOGuide34參考物質(zhì)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督評(píng)鑒，10月完成ISO/IEC17025測(cè)試實(shí)驗(yàn)室延展評(píng)鑒。為滿足島內(nèi)生技制藥體系與新興生技產(chǎn)業(yè)拓展國際市場需求，可提供企業(yè)從生產(chǎn)規(guī)劃、生產(chǎn)管理查核（測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性和均勻性測(cè)定等）至產(chǎn)品制備的參考物質(zhì)定制化服務(wù)，以及如內(nèi)毒素測(cè)試與細(xì)胞毒性試驗(yàn)等細(xì)胞相關(guān)檢測(cè)的TAF認(rèn)證。

臺(tái)灣“國衛(wèi)院”生技與藥物研究所成立迄今，已完成整合性小分子新藥研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊(duì)的建立與人才培養(yǎng)，核心技術(shù)包括：生物活性測(cè)試、高速活性化合物篩選、分子標(biāo)的蛋白質(zhì)基因復(fù)制與表現(xiàn)、分子標(biāo)的蛋白的組合蛋白質(zhì)試量產(chǎn)與純化、新穎小分子化合物合成、分子結(jié)構(gòu)模擬設(shè)計(jì)、大量衍生物合成、先導(dǎo)化合物最佳化修飾、動(dòng)物藥效研究、藥物動(dòng)力與代謝研究以及預(yù)配方及先期毒性研究等。同時(shí)可將新藥探索的研究成果垂直整合至新藥臨床前以及臨床試驗(yàn)發(fā)展的規(guī)劃與執(zhí)行。歷年來通過這些核心技術(shù)，已陸續(xù)研發(fā)出癌癥、糖尿病、丙型肝炎等7個(gè)候選藥物，均具有專利新穎性與優(yōu)異活性，其中有兩個(gè)候選藥物已取得美國食品藥物管理局及臺(tái)灣“衛(wèi)生福利部食品藥物管理署”的藥品臨床試驗(yàn)申報(bào)核準(zhǔn)，順利在臺(tái)灣進(jìn)行第一期臨床試驗(yàn)；另有5個(gè)候選藥物正進(jìn)行臨床前發(fā)展，總計(jì)4個(gè)候選藥物已完成技術(shù)轉(zhuǎn)讓，促成島內(nèi)一家藥廠新創(chuàng)衍生公司，并協(xié)助該新創(chuàng)公司完成興柜。

隨著臺(tái)灣臨床試驗(yàn)體系漸趨完善，島內(nèi)醫(yī)療院所執(zhí)行臨床試驗(yàn)案件數(shù)也逐年增加。其中國際藥廠來臺(tái)灣開展多國（地區(qū)）多中心臨床試驗(yàn)計(jì)劃也保持良好發(fā)展態(tài)勢(shì)。2013年臺(tái)灣“衛(wèi)生福利部食品藥物管理署”受理臨床試驗(yàn)計(jì)劃新申請(qǐng)項(xiàng)目已達(dá)258件，也是歷年來新項(xiàng)目申請(qǐng)件數(shù)最多的一年，如圖4所示。

臺(tái)灣“衛(wèi)生福利部”為促進(jìn)傳統(tǒng)醫(yī)藥現(xiàn)代化，將傳統(tǒng)醫(yī)藥的應(yīng)用轉(zhuǎn)化為以實(shí)證科學(xué)依據(jù)的現(xiàn)代化標(biāo)準(zhǔn)，自2001年起開始輔導(dǎo)島內(nèi)優(yōu)良教學(xué)醫(yī)院成立“中藥臨床試驗(yàn)中心”，建立中藥臨床試驗(yàn)的相關(guān)環(huán)境及設(shè)施，并完成中藥臨床研究人員招募及培訓(xùn)，制定臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)手冊(cè)，推動(dòng)中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)教育培訓(xùn)項(xiàng)目的開展。自2003年至2013年，針對(duì)教學(xué)醫(yī)院所設(shè)立的中藥臨床試驗(yàn)中心，共進(jìn)行了11次實(shí)地查核作業(yè)。查核結(jié)果顯示，各中藥臨床試驗(yàn)中心均具有獨(dú)立執(zhí)行符合GCP規(guī)范要求的試驗(yàn)?zāi)芰Γ芽山邮芷髽I(yè)委托，進(jìn)行中藥新藥臨床試驗(yàn)、中藥固有方劑臨床療效評(píng)估。