臺灣生技產業政策執行情況

劉麗　陳秀珍

依據臺當局行政部門核定的“加強生物技術產業推動方案”與“臺灣生技產業起飛行動方案”及“農業生物技術產業化發展方案”，臺灣生技產業由相關部門依職掌分工推動，方案的各項工作涵蓋生技產業價值鏈的上游研發、中游成果技術轉讓與商業化，以及下游產業化。

“臺灣生技產業起飛行動方案”

“臺灣生技產業起飛行動方案”以商品開發生命周期管理導向與建立創新服務導向模式思維，針對藥品、醫療器材、醫療管理服務三領域，在研發成果產業化、整合育成、創業投資及法規環境方面，持續強化已構建的體系機制與技術基礎，在研發、法規、知識產權、資金各面向，促成產品成功案例與創新服務，將臺灣產業能力從“硬實力”擴及“軟實力”與“巧實力”。其在2013年執行情形概述如下：

藥品領域

通過推動“生技醫藥國家型科技計劃”，共計培育碩博士265人；獲得島內外專利41項；技術轉讓15項；推動2項先導藥物進入臨床前試驗、推動產學合作計劃4項，促成廠商投資9項，總計促成民間投資新臺幣9275萬元。另外，還進行口服控釋藥物開發計劃，協助企業建立具技術門檻的技術，并開發3項具有市場利基的產品。

在技術平臺支援暨核心平臺建設方面，共完成2項關鍵技術開發，建立CHO-S細胞株開發技術，篩選出兩種市售基培養基與饋料培養基最佳組合篩選，提升抗體藥物研發制程開發技術，降低生產成本。

目前已完成3項島內新藥開發價值鏈盤點，并從46項新藥案源中篩選2項進入實際輔導，將優質的基礎研究成果轉化為產品化與商業化成果。同時，協助“國家生技研究園區”、“新竹生物醫學園區研發中心”規劃。

建立及執行符合國際水準的藥物法規及檢查與審查機制。并輔導企業通過國際醫藥品稽查協約組織的藥品優良制造規范（PIC/SGMP）許可，促進島內法規協和化，增進臺灣醫藥產品的國際競爭力。另外，通過兩岸交流合作及實際案例的合作，了解兩岸法規制度及審查標準的差異點，并以國際標準（ICH）規范為本，尋求雙方制度規范的協調，也促進兩岸醫藥品研發合作，加速華人研發藥物上市。

完成《投資生技創業投資事業的審查及管理要點》修正，推行審查人員認證制度，培育藥品專業審查人才，強化核心審查能力，舉辦55場審查人才教育訓練及辦理4場國際性藥政法規會議。

醫療器材領域

目前正在選擇4項新項目進入實際輔導，同時輔導3個學研團隊成立新創公司，并協助新竹生物醫學園區研發中心規劃及南部科學工業園區醫療器材產業聚落的轉型及進行創新醫療器材研發。

強化醫療器材快速試制中心，提供產學研界增值服務，2013年共完成103項雛型品試制，2項進入臨床試驗，8項通過查驗登記，帶動衍生投資新臺幣7.64億元。另外，建立高級影像醫療器材核心技術平臺，已成功開發出可攜式超聲波醫療診斷儀與平板式觸控超聲波醫療診斷儀，合計出貨358臺，創造新臺幣7億元產值。

在產業化輔導機制方面，已協助廠商技術/產品輔導，并開發8項創新利基型產品，促進業界新增投資、國際市場開發拓銷、輔導創新產品國際上市，以及針對上市法規、智財、管理等醫療器材的軟性競爭力提供輔導與協助，共協助廠商當地投資達新臺幣55.22億元。

臺灣“衛生福利部食品藥物管理署”通過完善醫療器材法規環境，已與11家歐盟驗證機構簽訂第二代技術合作方案。另外，辦理30場醫療器材相關法規教育訓練及研討會。同時，擬訂藥事法醫療器材相關法規修正草案及醫療器材專法法規架構。在兩岸醫療器材合作，已完成1項醫療器材研發合作專案，并啟動兩岸臨床試驗或查驗登記審查合作。

在推動“臺灣-斯坦福醫療器材產品設計的人才培訓計劃”方面，已選送34位赴美培訓，完成培訓的學員中，有7位共組成5個創業團隊，均已獲得資金投入，發展為新創公司。另外，“生醫與醫用器材轉譯加值人才培訓計劃”將美國斯坦福SPARK培訓計劃本地化，使臺灣生醫視野向外拓展并適于在亞太地區市場發展，以利于扶植生醫新創產業的成長與茁壯，2013年征選出14個醫用器材培訓團隊，共計63人投入研發產品化訓練。

醫療管理服務產業化

臺灣“衛生福利部”已完成產業發展總體策略方案規劃，并設立專案辦公室，協助推動醫療管理服務出口計劃及建立臺灣優質醫管服務品質認證機制與推廣。另外，推動遠距健康照護服務，生理量測傳輸公版App手機應用軟件已經上架。同時，結合縣市衛生部門及遠距健康照護服務提供業者，在公共場所服務據點設立生理量測與傳輸設備，一般民眾使用識別卡登錄，獲得免費服務。

推動電子病歷方面，2013年完成108家（累計299家）島內醫院資安檢查通過，并完成123家（累計265家，超過全臺灣醫院數量一半）醫院與電子病歷交換中心連接互通，另外，共有6家醫院及30家診所或衛生所參與醫療群互通應用，并完成偏鄉地區48家衛生所的電子病歷啟動，提供調閱4類電子病歷報告及影像功能；在健康資料增值用云端化服務方面，已建立健康資料增值應用協作中心網頁（含統計資訊網），點閱率逾50萬人次。

生技研發執行成效

島內生技研發分別由臺灣“科技部”、“農委會”與“衛生福利部”等單位共同推動，“科技部”參與執行的計劃有“生技醫藥國家型科技計劃”、“農業生物技術產業化發展方案”、產業技術聯盟、產學合作等相關計劃，臺灣“農委會”執行農業生技研發，“衛生福利部”負責組織開展本土重要疾病藥物開發，2013年推動成效重點摘述如下：

“生技醫藥國家型科技計劃”

2013年臺灣“生技醫藥國家型科技計劃”共在國際期刊發表375篇論文，培育碩博士生343人，已獲得專利證書53項，推動技術轉讓25項（其中18項為材料轉讓），授權金額達新臺幣3403萬元；推動產學合作計劃7項，計劃金額為新臺幣5249萬元，其中廠商配合款計新臺幣1400萬元；促成廠商投資13項，投資金額約新臺幣1.51億元。重大執行成果包括：

由臺北醫學大學、臺灣大學和美國俄亥俄州立大學共同發明的新穎小分子化合物MPT0E028，已申請美國和專利合作條約（PCT）專利，并與臺新藥公司進行產學合作，已于2014年3月取得美國FDA的IND，將以Fast-Track方式申請臺灣的IND，同時于臺灣大學及臺北醫學大學進行人體臨床試驗。

臺灣生物技術開發中心進行抗人類IL-20單株抗體藥物開發，已于活體疾病動物模式上證實其初步療效，且毒理試驗結果尚未發現明顯的安全性疑慮，且開發過程中所建立的篩選與分析技術平臺，將提供相關技術服務或技術轉讓給島內發展抗體藥物的廠商。

臺灣“國衛院”以表皮細胞生長因子接受器（EGFR）為分子標靶，發現DBPR112在小鼠動物實驗中抑制腫瘤生長的效果與目前臨床三期試驗藥物（BIBW-2992）相當，但其口服吸收率較佳，且引起的體重變化也較輕微，現正進行公斤級制程開發與GMP生產、劑型與預配方研究、藥物動力學與代謝研究、毒理試驗及安全藥理試驗等臨床前試驗。

由成功大學、臺灣大學和安成國際藥業公司共同合作，將蛇毒蛋白去組合蛋白以基因工程方式開發具有組合蛋白vβ3拮抗活性的蛋白藥物，可運用于眼部黃斑部病變的治療，相關成果目前已技術轉讓安成國際藥業公司。

臺灣核能研究所進行的醣質藥物于肝功能與肝纖維化診斷，以及肝癌治療的應用研究平臺，已獲得7項臺灣專利、3項美國專利，發明專利內容集中于檢測肝殘余功能的方法及其肝標靶醣質分子造影劑，可用以評估肝殘余功能，以及愈后肝纖維化是否好轉的療效評估。現已著手建立化學制造管制（CMC）文件，并完成GLP毒性試驗報告，以及進行三批次主成分與長期安定性試驗。

“農業生物技術產業化發展方案”

2013年臺灣“科技部”共核定22項農業生物技術產業化發展方案的產學合作計劃，分別為20項個別型以及2項整合型計劃（總計6項子計劃），吸引24家廠商參與，促成投資達新臺幣997.3萬元。其執行成效包含發表12篇科學引文索引（SCI）論文及3篇技術報告、獲得23項專利、簽訂3項技術轉讓項目，技術轉讓授權金為新臺幣108萬元，參與計劃碩博士人力累計達106人。

“產學技術聯盟合作計劃”

2013年生技領域申請產學技術聯盟合作計劃共15項，經審查補助核定計5項，計劃范疇分別為：養蝦企業永續經營產學聯盟、臨床細菌基因體學產業發展聯盟、臺灣特產作物健康促進聯盟、偵測作假身故保險理賠系統的開發及生技及醫藥服務平臺于生技產品開發。

“產學合作計劃”

截至2013年底，臺灣“科技部”推動生技領域的產業合作計劃累積核定101項，合作廠商數達98家，核定經費為新臺幣1.96億元，其中計劃補助新臺幣1.47億元，合作廠商配合款新臺幣4800萬元。參與計劃碩博士人力累計130人，合作廠商派員參與人數216人，累計獲得15項專利。補助的計劃研究范疇包括保健營養、農園藝、食品、中醫藥、醫學工程、血液腫瘤、臨床醫學等，例如開發鯽魚復方制劑為抗高脂飲食引發代謝癥候群的研究、蜂王漿美白活性成分的研究與開發應用、快速結核菌藥敏檢測技術的開發、菌血癥快速篩檢技術及定制化顱顏整型植入物的較適設計與測試等相關研究。

2013年臺灣“農委會”共推動37項農業產學合作計劃，其中包括6項整合性的政策型產學合作計劃。

“應用型研究育苗專案計劃”

生技領域專業選題暨輔導團隊于2013年共計初評71個具有潛力的新藥與醫用器材項目，現已有30個項目進行深入盤點分析并產出研究/技術報告，舉行9場初復審會議及島內外專家審查會議。獲生技領域專業選題暨輔導團隊推薦，并經審查核定4項計劃，其中新藥與醫用器材各2項，分別為臺灣大學及陽明大學合作研發對晚期肝癌治療的新機轉新藥；臺灣“中央研究院”細胞與個體生物學研究所研發腫瘤血管標記勝肽應用于癌癥的標靶藥物傳輸；成功大學的齒顎整形定制化手術醫用器材新創事業也已在獲得“育苗計劃”補助下，經輔導于2014年2月成立新創公司并進駐南科園區，后續將積極進行相關產品營銷與推廣；陽明大學的一次性可拋棄式髓內腔鋼釘遠端螺孔定位裝置研發也將于2014年下半年經輔導籌設新創公司、進駐新竹生醫園區。

生技園區與科學工業園區創新研發

2013年“研發精進產學合作計劃”共核定通過43項補助項目，其中生物技術領域計10項，核定補助新臺幣262.9萬元。2013年結案計劃中，永昕生醫公司與成功大學團隊完成建立抗體生物相似藥品的國際標準分析平臺開發，并與德國客戶簽署5年的生物相似性藥品開發及生產制造合約；臺灣先進手術醫療器材公司與“國研院”儀器科技研究中心完成拋棄型超細鼻胃鏡的視覺連接模組開發，改善傳統電子鼻胃鏡重復使用易感染的缺點，并已投入市場銷售。

2013年“MG+4C垂直整合推動專案計劃”共核定通過4項計劃補助案，其中2項為生醫領域計劃，分別為臺灣先進手術醫療器材公司、承奕科技公司、“國研院”儀器科技研究中心合作開展的具有位置感測定位的智能型鼻胃鏡系統以及萊鎂醫療器材公司、安盛生科公司、陽明大學合作開展的無線模組化居家睡眠生理檢測系統與云端應用軟件平臺開發，核定補助金額計新臺幣2，521萬元，共有38位生醫廠商核心工程師投入計劃研發，并可培育未來生醫產業所需的高科技人才。

“南部生技醫療器材產業聚落發展計劃”自2009年起執行，第一期執行期間為2009～2012年，補助范圍包括齒科、骨科、醫療美容等器材及設備系統、醫用合金及其他具潛力的醫療器材技術開發等領域，共核定101個項目，預算經費新臺幣11.71億元，2013年推動第二期計劃（2013～2016年），截至2013年12月底，通過該計劃進駐的有效核準廠商共有38家，投資額達新臺幣52.86億元。

臺灣“農委會”依據《農業生物科技園區促進園區事業研究發展補助要點》，提供園區廠商申請研發補助計劃，2013年園區共核定20項園區事業研究發展補助計劃，補助金額為新臺幣982萬元，促使園區事業共投入新臺幣29，270萬元的研發經費支出。

本土及重要疾病藥物開發

臺灣“國衛院”針對本土重要感染癥、民眾重大疾病和易發腫瘤，通過尖端生物分子技術，進行疫苗、檢測方法與146項治療藥物的開發。例如利用脂蛋白平臺技術，開發乙型腦膜炎疫苗、治療型子宮頸癌疫苗及登革熱疫苗；開發多工細菌基因體定序及抗藥基因篩選平臺，加速新型抗藥基因的找出，提供研究人員完整的全面抗藥機轉資訊；針對抗肺腺癌現有表皮細胞生長因子接受器（EGFR）抑制劑在臨床上有產生抗藥性的缺點，研發出具潛力新穎候選藥物DBPR112；新創納米核醫藥物含金-198標志放射性納米金粒子，兼具癌癥治療與診斷雙重用途，可作為腦瘤患者治療新藥；開發出新穎性紅血球微囊納米粒子，因具內源性，使其生物安全凌駕于其他外源性納米體之上；應用醫療廢棄物中產后的胎盤，高效率分離出多潛能胎盤干細胞（PDMSCs），可避免胚胎干細胞的倫理爭議與誘導性多功能干細胞的致癌疑慮。

配合臺當局“六大新興產業”的《臺灣生技產業起飛行動方案》，“國衛院”利用所建立的核磁共振攝影-高能聚焦超聲波療法關鍵技術，與“國研院”、臺灣大學共建磁振造影系統研發及影像服務平臺，建立腦連結體掃描專用的磁振造影系統，未來用于藥物開發及早期診斷憂郁癥等病癥，將島內研發能力轉化為產業發展的動能。