關鍵過程審核淺析

楊玉梅

摘 要：根據GJB9001B-2009標準的管理思路和管理要求，結合審核實踐，就標準中的7.5.6關鍵過程審核提出幾點看法，供從事質量管理的同行參考。

關鍵詞：關鍵過程；識別與確認；控制；審核

一、概述

為保證產品質量，在軍工產品研制中GJB 9001B《質量管理體系要求》是各單位必須貫徹的標準之一。該標準規定的質量管理體系為組織提供持續改進的框架，可以幫助組織提供持續滿足要求的產品，以增加顧客對組織及其產品的滿意程度。

本文結合實際情況，對GJB 9001B涉及的關鍵過程的有關要求進行了簡單分析，重點闡述了關鍵過程的識別和確定、控制以及審核要點，旨在使關鍵過程得到正確識別和有效控制，提高質量審核的有效性，進而保證產品質量。

二、關鍵過程的識別和確定

GJB9001B標準在強調對一般過程實施控制的同時，突出了對關鍵過程的控制。關鍵過程如果未能得到正確識別和有效控制，將可能導致不可接受的風險。

關鍵過程是“對形成產品質量起決定作用的過程；關鍵過程一般包括形成關鍵、重要特性的過程；加工難度大、質量不穩定、易造成重大經濟損失的過程等。”

從關鍵過程的定義，我們不難看出，其識別和確定應從設計和開發過程和生產過程兩個方面進行。

（一）、在設計和開發過程中，識別和確定關鍵特性、重要特性。在產品設計和開發過程中，應按 GJB190-1986《特性分類》的要求對產品進行特性分析（包括技術指標分析、設計分析、選定檢驗單元等），形成《產品特性分析報告》，確定產品的關鍵特性和重要特性、關鍵件和重要件，選定檢驗單元，按 GJB 190-1986《特性分類》要求的標識方法在圖樣和技術文件上標識。 在此基礎上，編制《關鍵件（特性）、重要件（特性）明細表》。這個明細表是設計輸出文件之一，也是確定關鍵過程的基礎和依據。

（二）、在生產過程中識別和確定加工難度大、質量不穩定、易造成重大經濟損失的過程等。需說明的是，加工難度大、質量不穩定、易造成重大經濟損失的過程等，是一個相對的概念，由組織自行確定。工藝技術人員應根據《關鍵件（特性）、重要件（特性）明細表》及生產過程中識別和確定加工難度大、質量不穩定、易造成重大經濟損失的過程等，確定關鍵過程。

凡符合下述情況的，應確定為關鍵過程：

1、形成關鍵特性、重要特性的過程；

2、加工難度大、質量不穩定、易造成重大經濟損失的過程等；

3、如是配套產品，應根據上級系統單位的要求具體確定；如果顧客提供的圖紙有關鍵或重要特性，按顧客圖樣的標識確定關鍵過程，如果沒有關重特性標識，按第（2）條的規定，確定有否為關鍵過程。

在確定關鍵過程的基礎上，編制《關鍵過程明細表》，明確與關鍵過程有關的產品、過程（工序）、質量特性等?！蛾P鍵過程明細表》可以按產品組織統一編制，也可以按生產單位（如分廠、車間）分別編制，以便于管理為準。

（三）、識別和確定關鍵過程需關注幾個問題：

1、加工難度大、質量不穩定、易造成重大經濟損失的過程，是一個相對的概念，由組織根據自身的產品加工質量穩定情況、資源配置情況、管理情況自行分析、確定；關鍵過程管理的目的是為了保證產品質量穩定、滿足規范要求，最終滿足組織的經濟利益。

2、有一種觀點認為：關鍵過程一定是加工困難、不易控制的過程，其實這是一種誤解。有些關鍵過程形成的關鍵或重要特性并不難以加工、也不難控制，是按對形成產品質量的重要程度確定的；而那些加工困難、不易控制、質量不穩定的過程也應定為關鍵過程，但他們并不一定具有關鍵或重要特性。這就是說，關鍵過程不一定是加工困難、不易控制的過程；而加工困難、不易控制的過程應確定為關鍵過程。

3、一般的說，關鍵過程存在于生產和服務提供過程，如果采購的原材料、元器件具有關鍵或重要特性，采購也應確定為關鍵過程。

4、關鍵件（特性）、重要件（特性）由產品設計和開發過程通過特性分析得出，是設計輸出的內容之一，不是生產行為，不得在生產過程后續“補充”確定。

某些質量特性因難以加工、加工產品質量不穩定或一旦失誤會造成很大的經濟損失等原因，確定為關鍵過程時，這些要控制的特性可稱為“需控制的質量特性”。

5、外包過程含有關鍵過程的，組織應予以識別，并采取適當的措施進行控制、監督。

6、對本企業的技術訣竅或要求保密、避免同行效法的工序，顧客要求嚴加控制的工序，也可確定為關鍵過程。

7、如果在生產中，根據加工管理情況，如發現某零件質量不穩定，為加強過程控制，減少質量波動，也要及時追加確定其為關鍵過程，修訂（增加）《關鍵過程明細表》。

8、不是所有產品都有關鍵過程，應從關鍵過程的定義和組織的規定出發，去識別和確定產品是否有關鍵過程。

9、試驗過程也應識別關鍵過程并加以控制，試驗過程的關鍵過程的識別和確定是參照產品關鍵過程確定進行的。試驗過程僅是驗證過程，是對產品特性的檢查和確認的過程，因此其關鍵過程的確定，不能完全按產品特性分析-關鍵特性-關鍵過程-關鍵過程控制的模式實施。試驗過程的關鍵過程可能首先要識別好，經咨詢軍工行業內相關專門的試驗單位，其試驗過程中關鍵過程確定，一般不進行特性分析，是按工程經驗根據以下原則進行判定：

（1）、試驗中驗證參數的重要性，其不能準確確定，則試驗失敗，即是從考慮對試驗結果影響的重要性來判定；

（2）、從保證試驗件安全考慮，某參數不正確可能造成試驗件破壞的后果；

（3）、屬于試驗過程中可控制的參數，對這樣確定的關鍵過程的總量不應過多，應選其中最為關鍵和重要的即可。

三、關鍵過程控制

（一）、編制關鍵過程工藝文件

關鍵過程工藝文件是為了指導關鍵過程的操作，關鍵過程應在工藝文件上進行標識。

工藝文件的內容包括產品的質量要求、操作者、設備、測量工具、原材料、環境和安全操作規范等要求。要求工藝參數齊全、適宜、可操作，并經審查批準。對需要保密的工藝，可采取保密措施。

關鍵過程的標識方法，可以在編制工藝文件時同時標識，也可以由圖章標識，具體方法組織自定，以起到警示作用為準。

（二）、設置質量控制點，對關鍵過程的過程參數、產品的關鍵特性或重要特性進行有效的監視和控制

對每個關鍵過程可編制作業指導文件，規定對過程參數、需控制的產品質量特性進行控制、監視測量的方法手段。文件可單獨編制，簡單的可包括在工藝規程內，并按作業指導文件的規定，對每個關鍵過程實施質量控制。

對關鍵過程控制的其他要求，應按GJB9001B中7.5.1“生產和服務的提供”和7.5.6“關鍵過程”條款的要求進行。

某些組織在關鍵過程控制中，規定了關鍵過程必須實行三定（即定工序、定人員、定設備），要求填寫“三定表”，這也是 GJB467-1988 標準的規定。雖說GJB467-1988 標準已經修訂為 GJB 467A-2008 標準了，新標準已取消了“三定表”的要求，但對組織而言，“三定表”還要不要由組織自己決定，有“三定表”和沒有“三定表”均不違反標準的要求。如果組織規定了要使用“三定表”， 組織就要按規定實施，審核時也應按組織的規定進行審核。

五、關鍵過程的現場審核要點

關鍵過程的現場審核應從識別和確定、控制兩方面檢查：

（一）、關鍵過程的識別和確定

1、通過檢查《產品特性分析報告》或《關鍵件（特性）、重要件（特性）明細表》，同時檢查《關鍵過程明細表》，看關鍵過程的設置與《關鍵件（特性）、重要件（特性）明細表》的規定是否協調一致，有否遺漏；關鍵過程明細表，通常含有特性要求、控制要求等信息，僅列出關鍵過程名稱是沒有意義的。

2、為上一級產品單位配套的，查看上一級單位下發的圖樣、關鍵件（特性）、重要件（特性）的技術文件，看與組織產品《關鍵過程明細表》的規定是否一致，是否遺漏；

3、通過不合格品審理報告、檢驗記錄、數據分析報告等，檢查是否有質量不穩定的工序（或質量特性），看是否需納入關鍵過程；

4、通過審核工藝規程，看是否有易造成重大經濟損失的過程，如有的原材料特別昂貴，要根據實際情況看是否需納入關鍵過程；

（二）、關鍵過程控制

先檢查關鍵過程控制文件，再檢查控制效果：

1、檢查是否對關鍵過程工藝文件進行了評審；

2、檢查工藝文件（含作業指導書等）、加工現場、批次加工跟蹤卡等關鍵過程標識；

3、查與關鍵過程有關的人員（操作者、檢驗員）資格考核和持證上崗情況；

4、關鍵件、重要件在使用代用材料時，是否進行了充分的試驗驗證，并嚴格審批；

5、是否按作業指導書等文件的控制要求，對產品質量、過程參數進行監測，檢查監測記錄與規定是否相符；

6、檢查首件檢驗記錄，是否按規定進行了首件檢驗和實測記錄；

7、對關鍵特性、重要特性超差的產品辦理讓步接收時，是否按比一般件高一級進行審批，并征得了顧客代表同意；

8、是否規定運用統計技術，如有，按規定檢查統計技術應用，同時看產品質量的穩定性、波動性；

9、是否按要求填寫和保持了關鍵過程質量記錄（包括關鍵工序過程記錄和檢驗測試記錄等），是否具有可追溯性。

六、結束語

對軍工產品而言，“質量第一”理念貫穿產品全壽命周期，而關鍵過程對形成產品質量起決定作用，抓不住關鍵，就失去了重點。在質量管理體系審核過程中，正確識別關鍵過程，抓住審核要點，發現企業關鍵過程控制薄弱點，發揮質量審核發現的不符合項的信息價值，使其達到增值的作用，進而保證產品質量。