淺談醫療設備的風險管理

張翠紅，董藝，高曉越

中國石油天然氣集團公司中心醫院設備管理科，河北廊坊 065000

淺談醫療設備的風險管理

張翠紅，董藝，高曉越

中國石油天然氣集團公司中心醫院設備管理科，河北廊坊 065000

該文主要介紹了醫療設備的風險管理，分析了風險管理在醫療設備使用中的主要關鍵環節及影響因素，并對目前醫院醫療設備風險管理存在的問題進行了探討。

醫療設備管理；風險管理；臨床使用安全

醫療設備不僅是醫療新技術的支撐平臺，也是醫院開展醫療工作的物質基礎。隨著科技的發展，臨床醫生對其依賴性越來越強，醫療設備在疾病的診治上發揮著舉足輕重的作用。但是，近年來發生的與醫療設備應用相關的安全事件及引發的醫療糾紛、事故呈明顯增加趨勢。2010年，衛生部監督管理司頒布了《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》，旨在削減醫療設備臨床使用的風險，加強醫療設備臨床使用安全管理，提高醫療的質量。現在，醫療設備的風險管理已經成為醫院管理的重點和熱點，現報道如下。

1 醫療設備風險管理的概述

醫療設備風險，顧名思義，就是指“醫療設備產生損害的發生概率與該損害嚴重程度”，在醫院中即“由于醫療技術的應用而對病人或使用人員造成傷害的可能性”。醫療設備風險管理，是指臨床使用環節的風險分析、評估、控制和監視工作的管理方針、程序及其實踐的系統運用[1]。風險管理有三個基本過程，分別是風險分析、風險評價、風險控制，再結合生產和使用信息過程就構成了醫療設備風險管理的五個過程。每一個過程包括一系列的風險管理活動，這就要求設備科工程師們對醫療設備進行全面的風險評估和分析，并且全體醫護人員參與到醫療設備使用風險管理中。

2 醫療設備風險分析

醫療設備風險分析，是指“系統運用可獲得資料，判定危害并估計風險”，風險分析是風險管理過程當中的重要環節。醫療設備臨床使用人員和工程技術人員在醫療設備投入臨床使用之前，要深入地了解和詳細地分析醫療設備使用的時候可能會出現的各種各樣的風險，參照醫療設備使用說明中和安全、風險相關的警示內容，充分考慮，充分分析不同的設備、不同的使用條件，預見醫療設備臨床使用過程當中的風險因素。對風險進行分析的目的是控制和管理風險，采取一系列措施把醫療設備使用風險控制在可接受范圍之內[2]。醫療設備臨床使用安全風險管理的特點是人、機器和環境結合的綜合風險管理，對安全風險因素的管理具體包括以下幾個方面。

2.1 醫療設備使用中自然故障和固有因素

醫療設備在設計的過程當中，受認知水平、技術條件和工藝水平等因素影響，不同程度地存在考慮單一、設計目的單純、設計與臨床實際不匹配等多種問題，造成不可避免的設計缺陷。這成為了醫療設備的安全隱患。與此同時，多種材料來源于工業，要不可避免地面臨生物相容性、放射性、微生物污染、降解等實際問題。這些問題在使用前很難發現，也就是醫療器械不良事件發生的主要原因。除此之外，一些醫療設備的某些固有特性，如電離輻射、磁場、放射性、激光、高溫等都是難以避免的潛在的危險因素。

2.2 人為因素

在醫療設備的臨床使用過程當中，一些急救醫療設備和風險性較大的器械，如呼吸機、人工心臟瓣膜、血管內支架等設備在使用過程中的臨床風險相對高一些。這與手術操作過程、與其他器械協同、醫生對器械熟知程度或操作水平相關。同時，科室人員缺少對醫療設備的日常保養，定期檢查同樣會加大設備的風險。

2.3 環境因素

醫療設備用電、水、氣都有特殊的標準，不符合標準的供電，水、氣質量都可能造成醫療設備使用安全風險，并且停電、停水、停氣造成的風險將更大。放射線和其他產生電磁輻射、電離輻射會引起對使用人員和病人的傷害。溫度、濕度、有害物質與污染造成的安全風險。

3 醫療設備風險評估

風險評估是將估計的風險和給定的風險準則進行比較，以決定風險可接受性的過程。風險評估通常采用風險可接受準則的方法，即風險可接受或者風險不可接受[3]。一般臨床使用的風險評估采用量化風險值得綜合風險評分系統。該系統從醫療設備屬性、安全性能、設備特性、致死狀態、物理風險和使用頻度六個方面識別醫療環境下醫療設備的不安全因素并對其進行量化分析。每一種設備從這六個方面定其特性，然后，對六個維度的分值求和，即獲得醫療設備的風險分值，該值可以作為風險等級評定和風險控制實施的依據，常見醫療設備風險分值[4]，見表1。風險評估是為了風險控制，風險分值不同，風險控制的等級和投入的資源成本也不相同，量化的結果是方便醫院根據輕重緩急，采取相應質量和安全保證措施。

表1 常見醫療設備的風險分值

4 醫療設備臨床使用安全風險控制

醫療設備的臨床使用安全風險控制主要可以從以下幾個方面進行：

4.1 醫療設備臨床使用人員的安全風險控制

臨床使用錯誤是醫院醫療設備安全隱患的來源之一。據調查，在急救設備應用中，因醫護人員本身操作不當導致的設備故障率占到60%以上[5]，由此可見規范使用人員的操作在安全風險控制方面起到十分關鍵的作用。每一個醫務工作者都應樹立良好的風險意識，提高對風險的認知、評估和控制能力。醫院應加強對操作培訓的重視。大型設備或專業設備，如CT、彩超等固定專人操作，監護儀、輸液泵等常用醫療設備，醫院設備管理部門應當負責和組織醫療設備的臨床使用操作培訓，在設備購置前或購置同時制訂詳細且合理的培訓計劃，對無法提供培訓服務的生產廠家拒絕購置。另外，必須詳細做好培訓記錄并存檔，經培訓合格的使用者才具有操作醫療設備的資格。

4.2 預防性維護（PM）技術

預防性維護指的是對儀器進行周期性系列科學的維護工作，以保證儀器的安全性，讓設備處在最佳工作狀態，主要包括更換易耗零件，潤滑和調整。PM具有保證儀器處于最佳的、安全的工作狀態，減少故障發生的頻次，減少維修的工作量，防患未然的效果，可以延長儀器的使用壽命，降低維修的成本，使技術人員與醫護人員的聯系得到強化，及時地使錯誤操作得到糾正，收集儀器使用的反饋信息，增強選購儀器的實用性和可靠性。PM管理系統的建立是關系到能否進行有效的開展PM工作、實現其積極意義的關鍵。設備管理部門將設備臺賬中的每一臺醫療設備依據一定的風險評估原則進行評估并判定其風險等級，根據其風險等級制定其PM計劃，之后按照該計劃對納入維護清單中的醫療設備進行周期性的預防性維護工作并做好PM記錄，對PM中發現的故障及時進行維修和校正，并做好相關記錄保存，逐步建立利用已經獲得的數據定期評估PM系統，努力建設成為一個經濟、高效的PM體系。

4.3 醫療設備安全、性能檢測與校正

設備管理部門按計劃定期對在用醫療設備進行必要的技術性能的測試，以便及時了解在用醫療設備的安全性能，保證應用實現最佳診療效果，把對病人傷害的可能性降到最低。質量檢測屬于質量控制工作的內容，應保存檢測結果，并且對其進行質量控制評價。質量檢測可以與PM工作相結合進行。由于醫療設備的類型品種繁多，按照工作性質主要有驗收檢測、狀態檢測、穩定性檢測。

5 總結

在醫療設備風險管理方面，我國相關部門做了大量的工作，風險管理工作已有一定的基礎，但與國外發達國家相比還存在一定的差距。例如：監管工作仍需完善、醫院風險管理意識不足、技術力量不足、操作規范化程度需提高等[6]。在未來的工作中，要結合我國國情，學習借鑒國外先進醫療設備風險管理經驗，探索適合中國國情的醫療設備風險管理的法律法規，制定醫療機構關于風險管理的工作流程和管理措施，強化醫院醫療設備風險管理組織體系，為開展科學合理的醫療設備風險管理具有重要的意義。

[1]邵建國,周子健,錢許峰.醫療設備風險管理的現狀與對策[J].中國醫學裝備,2012,27（6）：107-108.

[2]陳曉紅,任國荃,周丹，等.醫療設備質量控制體系構建實踐與研究[J].解放軍醫院管理雜志,2008,15（4）：384-386.

[3]謝松城,徐偉偉.醫療設備管理與技術規范[M].杭州：浙江大學出版社, 2008.

[4]曹榮桂,趙自林.醫院管理學醫學裝備管理分冊[M].北京：人民衛生出版社,2011.

[5]謝松城,徐偉偉.醫療設備管理與技術規范[M].杭州：浙江大學出版社, 2008.

[6]袁丹江.醫院醫療設備管理實務[M].北京：人民衛生出版社,2011.

Introduction to Risk Management of Medical Equipment

ZHANG Cui-hong，DONG Yi，GAO Xiao-yue
EquipmentManagementDepartment,China National Petroleum Corporation CentralHospital,Langfang,HebeiProvince，065000 China

This articlemainly introduced the risk management ofmedical equipment,analyzed the key link in the risk management and its influence factors,and the current problems in risk management of hospitalmedical equipment are discussed in this paper.

Medical equipmentmanagement；Riskmanagement；Clinical use safety

R19

A

1672-5654(2015)04(c)-0090-02

2015-01-29）

張翠紅（1984-），女，河北霸州人，碩士學歷，助理工程師，從事醫療設備的管理工作。