磁共振兼容性心臟電子植入裝置的臨床應用

萬征 李洪仕

核磁共振成像(magnetic resonance imaging，MRI)具有高分辨率、無射線輻射和不需注射碘對比劑等優點，在軟組織、骨關節和心臟成像方面具有其他影像技術不可比擬的優勢，但不能用于植入心臟電子植入裝置(cardiac implantable electrical device，CIED)的患者［1］。據統計，美國大約有2 ×106例患者裝有CIED，其中50% ～75%具有MRI 檢查適應證［2］。近20 年，人們在不斷探索解決這一矛盾的途徑，從個例探索到小規模研究［3-5］，再到技術革新，總體結論是CIED患者進行MRI 檢查的獲益大于風險［2］。2007 年美國心臟協會(AHA)指出，置入冠狀動脈支架和心臟瓣膜與瓣環患者進行3.0 T(Tesla，特斯拉)以下MRI 檢查是安全的，但起搏器仍可能會受電磁效應的干擾［6］。2008 年，第一臺MRI 兼容性起搏器上市，使CIED 患者MRI 檢查的安全性得到進一步保障。本文就近年該領域的進展做一綜述。特別說明，本文CIED 限定為心臟起搏器和植入式心臟復律除顫器

(implantable cardiac defibrillator，ICD)。

1 從基本原理看MRI 對CIED 的作用環節

圖1 MRI 的成像原理和系統中可能影響CIED 的3 種成分［7，9］

MRI 裝置主要由磁體、譜儀和圖像處理系統組成。通常，人體組織中氫原子核(簡稱氫核)的自旋軸取向任意，磁矩相互抵消使凈磁矩為零。MRI 檢查時，靜磁場使氫核磁矩按磁力線方向排列，產生縱向凈磁矩(圖1 A)［7］。當射頻發生器向人體發射高頻脈沖時，氫核產生共振效應，凈磁矩橫向偏轉;停止發放脈沖，氫核隨即恢復至靜磁場下的縱向排列狀態(即弛豫過程，圖1 B)并釋放電信號。快速切換的梯度磁場以線性方式沿梯度線圈軸改變縱向磁矩，引起氫核Larmor 頻率微小改變，以便識別氫核的位置并對核磁共振(MR)信號進行空間編碼［7］(圖1 C)。圖像處理系統對電信號分析后產生MRI 圖像［8］。因此，MRI 檢查會同時存在靜磁場、梯度磁場和射頻磁場(圖1 D)，其中臨床使用的靜磁場強度為0.5 ～5 T［9］。CIED 含有鐵磁性金屬元件，在磁場中可產生作用力、感應電流和電磁干擾等物理效應，可能損害、改變或干擾CIED 本身或功能參數，引起臨床不良事件，這便是禁止CIED 患者行MRI 檢查的理論基礎。

2 MRI 與CIED 的相互作用

2.1 力學效應

MRI 檢查時，靜磁場對 CIED 的鐵磁性元件(ferromagnetic components)等金屬材料(如鐵、鈷和鎳)會產生力學作用，可能造成CIED 移位。有研究顯示，MRI 對心臟起搏器可產生0.05 ～3.60 N 作用力，對ICD 可產生1.0 ～5.9 N 作用力，2 N 以下的作用力不會引起CIED 移位［10］。限制鐵磁性金屬含量和MRI 場強是減少機械作用力的有效途徑。在目前CIED 患者群行MRI 檢查的研究中，靜磁場強度大多不超過1.5 T，尚未發現器械移位相關不良事件［3-5］。

2.2 起搏模式自動轉換

在按需型起搏器中，MRI 中的靜磁場能夠作用于磁簧片開關，產生不可預知的簧片開關功能轉換，即起搏模式在同步和非同步之間轉換［11］。當自主心率大于起搏頻率時，在非同步模式下起搏可能引起競爭心律。

2.3 電極導線的熱效應

行MRI 檢查時，電極導線可以像天線一般接收MRI射頻磁場的能量，產生感應電流并傳至心肌組織，引起周圍心肌水腫和瘢痕形成等熱損傷效應，導致起搏閾值增加和起搏失效，嚴重時還可引起心臟穿孔。Martin 等［5］報道了54 例非起搏依賴患者62 次非限制行MRI 檢查的結果，大約10%的電極導線顯示出閾值會發生增高或降低的變化。

2.4 感知功能異常

感應電流可導致CIED 過感知引起高頻率起搏，也可導致感知不足引起起搏抑制。電磁場干擾可造成CIED 誤感知，誤作心房或心室的高頻率起搏事件，導致起搏抑制，或在追蹤模式下出現快速心室起搏，抑或在ICD 患者中導致不適當電擊。

2.5 誘發惡性心律失常

靜磁場下不可預知的起搏模式轉換可產生競爭心律;射頻和梯度磁場誘導的感應電流，也可能奪獲心肌而產生競爭性意外起搏，均可引起致死性室性心動過速或心室顫動(圖2);此外，磁場中電極的熱效應也可刺激心肌而誘發心律失常。

圖2 誘發電流奪獲心肌所引起的室性心動過速(Medtronic 公司提供)［12］

2.6 電池損耗

MRI 檢查時，射頻和梯度磁場可短暫增加CIED 電流輸出，損耗電量。

2.7 電源開啟重置(power-on-reset)

電源開啟重置是指電子設備通電或重新啟動后，相關電學參數恢復成缺省(或默認)狀態的過程。在電池損耗或電磁場干擾情況下，CIED 參數可能被錯誤重置，這通常是三種磁場復雜作用的結果。

2.8 CIED 可降低MRI 成像準確性［6］

行MRI 檢查時，金屬物質可干擾靜磁場和梯度磁場的均勻性，產生磁敏感性偽影(圖3)，影響周圍15 cm 區域內的MRI 影像，可能影響疾病診斷［13］，尤以對右心室和左心室前壁的影響為顯著［14］。

圖3 CIED 患者左胸典型的MRI 偽影圖像［14］ RV，右心室;LV，左心室;CIED，心臟電子植入裝置;MRI，核磁共振成像

3 MRI 兼容性CIED 技術上的改進

自2008 年Medtronic 公司推出SureScan 起搏系統以來，許多起搏器制造商也相繼進行了技術改進，生產出新一代的MRI 兼容性起搏器。這些技術改進主要集中于以下幾個方面［15-16］:(1)盡量減少系統內鐵磁性金屬的含量，以降低CIED 在磁場內的作用力，同時減少MRI 檢查時的磁敏感性偽影。(2)調整起搏器開關。由于Hal 傳感器在磁場環境中能有效調控開關，故用Hal 傳感器代替簧片開關。(3)防止電磁干擾。屏蔽內部電路，有效防止磁場的干擾。(4)設置專用于MRI 檢查的起搏和感知模式，在MRI 檢查時啟動，在檢查結束時，該模式恢復正常，從而有效防止電源開啟重置。(5)電極導線的系統改造。一是改變導線構造和內部設計，如使用鋼絲纖維導線，改變扭轉斜度和導線尺寸等;二是在導線連接處使用濾波電容，減少交變磁場導致的導線電極升溫效應，最大程度地減少電極頂端的能量釋放。

盡管作了上述修改，但不同廠家生產的起搏器鐵磁性成分和內部電路尚不統一，因此，應重視其各自在MRI 環境中的特定使用條件。美國食品藥品監督管理局(FDA)使用“MRI 安全”“MRI 條件性安全”和“MRI 不安全”等專業性術語來標注CIED在接受MRI檢查時的安全性(表1)。需要強調的是，目前沒有標識“完全MRI 安全(completely MRI safe)”的CIED，每款MRI 兼容性CIED 均有特定的使用條件，只有在符合這些條件下應用才不會造成特殊風險，也不會損害MRI 的圖像質量［19］(表2)。此外，不同制造商的脈沖發生器和電極導線相互并不兼容，故在起搏器更換前應予以確認;如不能得到相關資料，可通過簡單X 線胸片查看各制造商的特征性標識(表3)。鑒于上述原因，MRI 兼容性CIED 也被廣泛稱作MRI 條件性CIED(MRI conditional CIED)。

表1 CIED 接受MRI 檢查時的安全等級［17-18］

4 MRI 兼容性CIED 的臨床應用

在MRI 兼容性CIED 問世前，一些單中心研究顯示，0.5 T MRI 檢查不會抑制起搏輸出或造成起搏器故障，但可以造成起搏器簧片開關激活和固定頻率的持續性起搏，而心房和心室的刺激閾值不變。隨后的研究表明，非MRI 兼容性起搏器患者在接受1.5 T MRI 檢查時也是安全的，但偶見起搏閾值增加、感知幅度降低和誤感知、起搏阻抗降低、電源開啟重置事件、電池電壓降低及電極導線參數微小改變等［20］。Cohen 等［21］在2012 年回顧性分析中指出，電池電壓下降≥0.04 V患者占4%;起搏閾值增加≥0.5 V 患者占3%;起搏導線阻抗改變≥50 Ω 患者占6%，均為無臨床意義的微小變化。

表2 植入MRI 兼容性(條件性)起搏器患者接受MRI 檢查的要求［19］

表3 不同制造商MRI 兼容性(條件性)起搏器的標識［12，16］

2008 年，Medtronic 公司生產的EnRhythm MRI SureScan起搏系統在歐洲上市，這是最早應用于臨床的MRI 兼容性起搏系統，由EnRhythmMRI 脈沖發生器和CapSureFix 5086MRI 電極導線組成。Wilkoff 等［22］進行了一項前瞻性、非盲法、隨機對照臨床研究，464 例患者植入EnRhythm MRI SureScan 起搏系統，隨機分為試驗組(258 例)和對照組(206例)，試驗組于術后9 ～12 周行MRI 檢查，掃描范圍限于避開胸部，僅檢查第1 頸椎以上和第12 胸椎以下區域。結果顯示，在MRI 檢查期間和檢查后，未發生MRI 相關并發癥(持續性室性心律失常、起搏抑制和電源開啟重置等);起搏閾值和感知幅度變化極小，且兩組變化程度相當，證明了EnRhythm MRI SureScan 起搏系統在1.5 T 條件下行MRI 檢查是安全的。目前，國內已經較普遍地應用Medtronic 等公司生產的MRI 兼容性CIED 起搏系統。

Wollmann 等［23］觀察了36 例植入EnRhythm/Advisa MRI SureScan 起搏系統的患者［平均年齡(69.0 ±13.0)歲;50%是高度房室傳導阻滯(AVB)］，在1.5 T 下接受心臟MRI 檢查的安全性。結果顯示，在MRI 檢查期間、檢查后即刻、檢查后第3 個月和第15 個月，均未見MRI 相關不良事件發生;與基線水平相比，心室感知和起搏阻抗均發生改變，差異有統計學意義［心室感知:基線值(9.8 ±5.3)mV，檢查后即刻值(10.3 ±5.3)mV，P ＜0.05;起搏阻抗(輸出5 V):基線值(508.0 ±75.0)Ω，檢查中值(516.0 ±47.0)Ω，檢查后第15個月值(482.0 ± 58.0)Ω，P ＜0.05］;而起搏閾值(脈寬0.4 ms)，差異無統計學意義［基線值(0.84 ±0.27)V，檢查中值(0.82 ± 0.27)V，檢查后即刻(0.84 ±0.24)V，檢查后第3 個 月(0.85 ± 0.23)V，檢 查 后 第15 個 月(0.90 ±0.67)V］。結果表明，植入EnRhythm/Advisa MRI SureScan起搏系統的患者接受心臟MRI 檢查是安全的，但可能伴隨不影響臨床治療安全的參數變化。

德國Biotronik 公司生產的ProMRI 系統是全球種類最全的MRI 兼容性CIED 起搏系統，其脈沖發生器有Evia、Estella和Effecta 3 種類型，導線則有Solia、Safio、Siello、Setrox 和Selox 5 種類型。Wollmann 等［24］為評估該起搏系統在MRI環境下的可行性，進行了一項單中心、前瞻性非隨機研究，31例患者植入Evia SR-T/DR-T 起搏器和Safio S 導線，在磁場強度1.5 T 下接受腦部和低位腰椎的MRI 檢查。結果顯示，隨訪3 個月內未發生MRI 相關嚴重不良事件;檢查后1 個月，電極導線參數與基線相比差異無統計學意義，包括心房/心室感知基線值(3.2 ±2.1)mV/(15.0 ±6.0)mV，檢查后1個月(3.2 ±2.1)mV/(14.9 ±6.5)mV;心房/心室起搏閾值(脈寬0.4 ms)基線值(0.68 ±0.18)V/(0.78 ±0.22)V，檢查后1 個月(0.71 ±0.24)V/(0.78 ±0.22)V(P =NS)。由于起搏器的存在，使腦部彌散加權序列成像出現偽影，但不影響其他序列(如FLAIR)。因此，植入Evia 起搏器的患者在預設條件進行MRI 檢查是安全可行的。然而，在臨床實踐中，若植入MRI 兼容性CIED 的患者行MRI 檢查，仍存在受法律和傳統習慣等因素限制的問題。正在進行的Really ProMRI 注冊研究［25］，將評估臨床實踐中MRI 兼容性CIED患者每年MRI 的檢查率和檢查受限因素。

目前，CIED 患者仍只限于接受1.5 T 以下的MRI 檢查，3.0 T MRI 檢查尚存在安全隱患。Gimbel 等［26］報道了16 例CIED 患者接受3.0 T MRI 檢查的情況，其中9 例起搏器患者，6 例ICD 患者和1 例植入式循環記錄器(implantable loop recorder)。隨訪結果顯示，未見心律失常出現，同時程控參數、起搏閾值、感知、阻抗和電池參數等均未見變化;但有1例患者在檢查期間出現胸部燒灼感。隨后Gimbel 又報道了2 例患者在3.0 T MRI 檢查期間出現了起搏抑制。第1 例患者因起搏依賴而在受檢前程控為非同步模式，但檢查期間卻發現，在1 次心臟停搏后起搏器被重置為VVI 模式，這是1例典型的電磁干擾誘導的輸出抑制;第2 例患者既往植入ICD，但因潛在竇性心動過緩，而將ICD 治療模式轉為AAI起搏治療(70 ppm)［27］。當患者進入MRI 檢查孔后，在射頻能量和梯度磁場使用前便出現了起搏抑制，原因是出現了磁流體動力學效應，MRI 誘導主動脈根部血液內帶電離子反復運動形成感應電流，進而產生起搏抑制。患者因有穩定的逸搏心律而安全完成了檢查［28］。

5 小結

新一代MRI 兼容性CIED 的問世，使該患者群從“MRI不安全”向“MR 條件性安全”邁出重要的一步，為依賴MRI檢查進行診斷的患者帶來了福音。對于65 歲以上CIED 的候選者，若既往有MRI 檢查史，或合并卒中、腫瘤和骨關節病等疾病或高危因素，可考慮植入MRI 兼容性CIED;而在MRI 檢查時，則需要臨床醫師、影像醫師和專業技術人員的共同配合，在相關特定條件和嚴密監護下進行檢查，通常可以在磁場環境中使用脈搏血氧監護儀進行血氧飽和度和心率的監測［12］，以保障患者安全。此外，不同制造商對于MRI的檢查部位也有特殊要求，如Biotronik 和Sorin 的MRI 兼容性CIED 將C1至T12列為MRI 檢查的禁區(表2)。

MRI 兼容性起搏技術尚處于起步階段，其長期安全性有待更大規模臨床研究進一步驗證，尤其是ICD［29］。此外，目前的安全性結論均來自于1.5 T 以下的MRI 檢查結果，通常可滿足絕大部分患者臨床需求。而隨著3.0 T MRI(信噪比高于1.5 T)的廣泛應用，其在成像質量、成像速度、頻譜診斷和水成像等特殊顯像的優勢也日漸突出，可獲得更好的心血管、骨關節和腦功能成像。如何解決這一新形勢下的挑戰，將成為未來MRI 兼容性CIED 在技術層面和臨床研究方面探索的又一方向。

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