淺談QA在GMP認證過程中的作用

國文琦 姜艷晗 馬有鵬

摘 要：目的：試論質量保證（Quality Assurance，QA）在企業藥品生產管理規范（簡稱GMP）認證過程中的作用。 方法：GMP是企業藥品安全生產的基本準則，QA是GMP認證過程中的重要依據，通過分析質量保證部門在企業生產全過程中的主要的監控項目，闡述QA在企業GMP認證過程中的作用。 結果：明確了QA在藥企生產中的重要作用。結論：QA在企業生產與管理過程中發揮重要作用，同時也為企業在GMP驗證過程中提供大量相關文件性的證明。

關鍵詞：GMP QA 證據

中圖分類號：F426 文獻標識碼：A 文章編號：1672-3791（2015）02（c）-0140-01

為滿足藥品生產的安全性與穩定性，我國在上世紀80年代開始實行GMP管理，其核心思想是加強企業藥品生產管理，最大限度的降低企業生產差錯，提高產品的質量，GMP認證是對所有影響藥品生產質量的因素進行驗證，如機構與人員，廠房與設備，生產與質量管理等，目的是對藥品生產的整個流程都加以嚴格的控制，確保藥品生產的各個環節都是依照GMP標準進行。QA是企業質量管理體系的一部分，貫穿于企業的整個生產和管理過程，主要的職責就是對所有涉及產品質量的活動進行監督，比如為把控產品質量同時降低企業成本，QA要對原輔料和包裝材料的供應商進行嚴格審計，為降低企業生產風險，QA要對整個生產規程進行嚴格監控，為確保產品安全流通市場，QA要對每批產品的檢測進行嚴格審查，為提高客戶的滿意度，QA需要對產品的異常情況進行調查并及時解決等等，現結合QA的主要工作，淺談QA在GMP認證過程中發揮的主要作用。

1 確保原輔料及包裝材料來源和使用正確

原輔料、包裝材料的采購與使用是GMP認證中一項重要的內容，為保證企業所使用的原輔料與包裝材料的質量，QA對物料供應商進行審計[1]，一是對供應商的企業資質及其提供的產品特性證明性文件進行審計，另一個是對供應商產品的生產進行全方面的現場審計，包括生產流程、產品質量及產品儲存等，根據審閱文件和現場核查結果及供應商提供物料的使用性能，QA為企業提供審計報告，確保原輔料和包裝材料的來源安全可靠，在選定原輔料和包裝材料后，倉庫人員會按照物料的品種、規格、批號對其進行安全存放，在物料領取投放上，QA會監控物料的名稱、批號，投放比例是否與配料指令相同，填寫相關記錄是否一致，確保物料的使用正確無誤。

2 確保生產過程按規程嚴格進行

GMP核心思想是“藥品的質量是設計和生產出來的，不是檢驗出來的”[2]，表明企業不應以產品檢驗作為判斷產品質量合格的標準，應以整個生產過程的控制作為產品合格放行的指標，QA的活動貫穿于整個生產過程，所以QA為GMP認證生產過程提供了大量的依據。開工前，QA人員會對潔凈區和一般工藝區進行監控，如操作間的儀器設備、承裝容器是否有已清潔狀態的標志，計量器具是否有檢定合格證并在效期內，工藝用水、空調是否符合工藝條件等，過程中，QA人員會對車間的各生產工序進行監控，如投料的比例及混合時間是否符合工藝要求，壓片的重量是否控制在指定的范圍內，包裝的狀態標志是否正確等，此外，QA人員需要對過程中生產員工填寫的生產記錄進行鑒定，記錄的填寫需要準確、完整，結束后，QA人員還會按照相關程序對車間進行清場檢查，偏差處理等，總之，整個生產過程都在QA人員的監控下進行，提高了企業產品生產對GMP的執行力。

3 確保產品的安全放行

GMP要求企業藥品必須安全流入市場，只有經質量授權人批準后方可放行，對于被退回、不合格的產品必須進行跟蹤處理。每批成品在放行前，QA人員都會嚴格按照GMP的要求對成品的生產工藝、批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄進行審核，審核無誤后出具產品放行審核表交予質量控制經理，QA人員在執行GMP原則上，嚴格堅持“三不原則”[3]（即不合格的物料不進廠、不合格的半成品不能流入下道工序，不合格的產品不出廠），確保了產品的安全有效性。對于顧客投訴的產品或已被退貨的產品，QA人員首先會進行調查，根據客戶投訴的意見或退貨產品的狀態與相應的部門進行聯系，從原輔料的采購部門，產品的生產部門，到產品流通市場的銷售部門，根據調查的結果反饋給顧客，并對被投訴的產品和已退回的產品進行跟蹤處理及上報相關部門，確保有問題的產品不流入市場，嚴格執行GMP對不合格產品或退回產品的管理。

4 提供了企業生產的文件性證明

GMP的所有要求都是以文件的形式下發于各生產企業中，同時也要求各企業的一切生產和質量管理活動以文件的形式表達，這意味著企業需要建立產品生產過程的相關規程、標準和產品的質量檔案。QA活動貫穿整個生產流程，并負責文件的制定、審核和歸檔，企業建立相關規章制度以保證生產的正常運行，如廠房設施的清理、空調系統的維護，QA會將這些制度進行審核并歸檔，然而，隨著相關規程的變動或更新，相關的制度需進行修改，QA人員也會及時將制度進行修訂，分發及歸檔。除此之外，企業也會為每批產品建立質量檔案，包括產品名稱和規格，物料的類別和來源，生產的流程和工藝等，QA人員均會以文件的形式對其進行設計、歸檔，這也為企業的GMP驗證提供了大量的文字依據。

5 結語

總之，藥品作為生產企業的特殊產品，其質量必須安全、有效、穩定，這決定了企業必須嚴格按照藥品生產質量管理規定要求進行生產與管理，即GMP認證，QA作為企業質量管理體系的一部分，貫穿于藥品整個生產流程，完全有效的貫徹GMP的核心思想，即最大限度地避免污染，降低差錯[4]。

參考文獻

[1] 張紅梅.淺談制藥企業GMP認證后如何鞏固和加強質量管理[J].醫藥工程設計，2006，13（6）：10-11.

[2] 康愷，梁毅.制藥企業實施GMP認證及其意義[J].中國制藥裝備，2012，7（7）：16-19.

[3] 國家醫學管理局.醫藥工業質量管理與咨詢[M].北京：科學技術出版社，1989：63.

[4] 梁毅，周文瑜，孫黃穎.論質量保證、質量控制與GMP的關系[J].現代管理科學，2013（10）：103-105.