有關制藥設備驗證薄弱環節的分析

王之景（浙江泰林生物技術股份有限公司,杭州　310052）

有關制藥設備驗證薄弱環節的分析

王之景
（浙江泰林生物技術股份有限公司,杭州310052）

摘要：隨著社會不斷地發展，人們的生活水平得到了很大的提高，同時各種疾病似乎也順應時代的發展開始“肆虐”，使得人們對醫療的需求也不斷加大，而藥物作為醫療所必須的一部分，在醫療業發展的同時自然會被帶動隨之發展。藥物的質量是關乎治療效果的很重要因素，藥物質量出現問題會嚴重影響疾病的治療效果，更加嚴重的是，藥物出現問題以后，不但起不到治療的作用，還甚至會對患者的生命造成威脅。這就顯得制藥設備制藥質量的重要性，而在質量保證的過程中，制藥設備的質量控制成了一大關鍵，然而，雖然目前制藥設備的發展很快，但是其在驗證工程中還是有很多不盡人意的地方，本文主要是對制藥設備驗證的薄弱環節進行分析。

關鍵詞：制藥設備；驗證；薄弱環節；分析

隨著制藥行業的發展，制藥設備也取得了巨大的發展，幾乎所有的藥物都是有制藥設備所生產出來的。藥物作為疾病治療過程中的關鍵環節，對疾病的預后起著至關重要的作用，自然而然，作為產生藥物的制藥設備，其意義、有著多大的作用也就不言而喻了。一旦制藥設備出現問題，將有問題的藥物投入市場后所引起的問題是非常嚴重的，不僅會對個人造成影響，還會對社會產生很嚴重的負面影響。可見，對藥品的質量檢測和驗證是多么重要，而從源頭上切斷藥物的危險因素是對藥物進行質量保證所必須的措施，這就要對制藥設備進行驗證，經過長期的實踐證明，制藥設備驗證中有一些薄弱環節，往往導致了驗證的疏忽。下面，我們來分析一下制藥設備驗證中的薄弱環節。

1　制藥設備的驗證

就目前而言，制藥設備的驗證主要著重于制藥結果的確認和驗證兩個方面。在對設備的整個過程的全方位的檢測，并將檢測所得到的數據進行記錄和分析，從而對制藥圣杯進行驗證，檢測設備質量是否符合標準，并對不符合標準的地方進行相應的改進。同時，在下整個檢測過程中所得到的數據又可以對設備的管理提供數據支持，如此良性循環，對設備的驗證以及保證設備的正常運行也起到很重要的作用。

2　制藥設備驗證過程中的薄弱環節

2.1對制藥設備驗證的確認沒有做到一過性

據相關部門的規定，所有制藥設備的確認和驗證過程應該按照設計確認—安裝確認—運行確認—性能確認的步驟有序進行，每進行下一項確認之前必須保證前一項的確認已經完成，否則，這樣的確認就是徒勞的，確認的效果微乎其微。比如，在要進行安裝確認的時候，必須保證設計確認已經完成，且若兩項確認之間所間隔的時間太長時更要注意做到對上一項的確認，并且對確認的步驟進行記錄，然后將記錄歸入檔案后存檔，以便日后檢查和核項的確認的保證。然而，在實際的操作中，工作人員往往難以做到真正的一過性，他們進行下一項確認的時候往往無法保證上一項的確認已經成功，這就導致了在準備過程中就出現的驗證過程的薄弱環節。另外，在進行驗證之后，要對實使用。記錄本上還應該包括日常的檢查和使用情況的記錄。

2.2驗證過程中顧此失彼，只偏重于數據的記錄

在制藥設備的驗證過程中，需要對驗證的整個過程的數據進行記錄，這些記錄的都的數據是對設備的運行、工作等方面的全面反映，通過對這些數據的分析，可以明確工藝的各項指標是否符合要求，從而做到保證藥物的質量，同時這些數據還會對以后的工藝生產具有一定的指導和參考作用。但是，好多工作人員就為了取得數據而只是專注于數據的關注和記錄，因而忽略了對運行結果的確認，顧此失彼，忽略了在設備在運行狀態下所得到的最后的數據和指標的確認和驗證，這樣就無法對制藥設備的使用性能、工藝控制方面進行良好的驗證。這也就導致了在制藥設備驗證過程中的又一個薄弱環節，這樣的疏忽，其后果就是沒有對制藥設備運行過程中檢測的預期結果所需要的數據支持和驗證參考，最終影響產品的質量。

2.3不能正確選用制藥設備驗證的技術標準

制藥設備的驗證標準是制藥設備驗證需要參考的重要指標，對設備驗證的效果具有很重要的作用，它具有不斷更新的特點，但是，有很多制藥商家在進行制藥設備的檢測時總是采用一開始的驗證標準，同一個驗證標準可以從設備開始投入使用一直用到設備無法使用，有的甚至會沿用到新的設備上，這樣的制藥設備驗證指標是不符合制藥標準的。對制藥設備的驗證標準需要與時俱進，時刻隨著社會發展和醫療行業的要求而進行改進、調整。當今世界發展的步伐何其快，在幾年的時間里，總會有不斷更新的驗證標準，若是還停留在幾年前的那一套標準里，固步自封，不向新的標準靠齊，往往會影響到制藥設備的驗證結果，從而會導致藥物的質量受到影響，后面的一連串的負面反應也隨之而到。所以，為了跟上時代的發展，避免藥物質量問題的出現，在設計方案時，要充分考慮到這一個問題，采用最先進的、最為嚴格、符合國家要求的驗證指標，從而達到嚴格的制藥設備的驗證，保證藥物的質量。

3　總結

在社會經濟的不斷發展過程中，國內呈現各個領域百花齊放的發展場面，醫療行業的發展自然也在其中，醫療行業的發展對社會的發展具有很大的促進作用，作為醫療行業發展中的一部分的制藥業的發展也具有很大的發展空間。這一過程中對制藥設備進行驗證的目的是為了保證藥品的質量，從而為臨床疾病的治療提供相應的保障和促進作用。然而，由于在制藥設備的驗證過程中存在上述的種種薄弱環節的存在，導致了藥物的質量總有些不盡如人意。為了達到對藥物質量的保障，相關單位需要“對癥下藥”，根據具體問題采取相應的措施，爭取消滅所有制藥設備驗證過程中的薄弱環節，從而辦證所制出的藥品的質量，進而很好的提高臨床的治療和預后效果。最后，期望本文能為制藥設備的成功驗證起到錦上添花的作用。

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2014年元月14日計劃檢修分別灌入約1.8t。四段冷卻壁利用舊孔冷面灌漿約1.4t；2014年5月27日計劃檢修對4段冷卻壁冷面進行灌漿，灌入約2.5t；2014年8月21日計劃檢修對西北方向爐缸四層舊孔灌漿約0.15t。經過幾次灌漿處理，西北及西南方向爐缸側壁碳磚溫度不同程度下降。

5.6適當控制冶煉強度

（1）在護爐初期冶煉強度做了適度調整，冶煉強度由1.2降至1.0，富氧率2.8%降至1.5%。風量由3300m3/min降至3100-3150m3/ m in；

（2）護爐中后期，根據爐缸側壁溫度變化趨向不斷調整鈦負荷及操作制度，逐步摸索出了護爐操作狀況下適宜的冶煉強度（≤1.1-1.2）；

（3）操作制度以適當發展中心氣流為主，中心氣流的暢通，保障了有害元素的外排,降低了有害元素“富集”對爐缸碳磚的侵蝕。

6　排堿工作

每月都對高爐的堿平衡進行計算分析，發現超標立即采取排堿工作，爐渣二元堿度由1.15-1.20降至1.08-1.12.三元堿度由1.38-1.40提至1.43-1.47。爐溫控制在0.3-0.38%，生鐵含硫控制在0.035-0.050%，鋅負荷控制在0.2kg/t,減負荷控制在3.8-4.0kg/t，保證了排堿效果。

7　處理效果

圖3　治理前后溫度變化趨勢圖

經過多種措施長期使用，爐缸側壁溫度逐月降低，達到了350℃以下，異常溫度升高得到了有效治理，消除了影響高爐長壽、安全重大隱患。治理前后溫度變化趨勢見圖3。

8　結論

針對爐缸側壁溫度升高采取的護爐措施是有效的。但在護爐過程中保障爐況順行和爐缸中心活躍是基礎，一定要摸索出爐缸側壁溫度變化與冶煉強度的關系，控制適宜的冶煉強度是關鍵。同時護爐是實現高爐長壽的一項必要措施，必須間斷性給予使用，保證爐缸側壁溫度穩定，確保高爐安全、長壽生產。