我國藥品招標管理中的藥品質量分層問題研究

周明月，宋民憲*，俞鋮航

1.成都中醫藥大學藥學院，四川 成都 611137；2.南京中醫藥大學藥學院，江蘇 南京 210023

保證藥品質量一直是我國藥品集中招標采購工作的重要目標，而招標時進行質量層次劃分可增加對優質藥品生產企業的吸引力，促進競爭，符合藥品集中招標采購“質量優先，價格合理”的采購原則。

我國2001年出臺的《醫療機構藥品集中招標采購工作規范(試行)》(以下簡稱308號文)[1]里第一次提出了對招標藥品進行質量分層，該文第七十二條規定將招標藥品分為專利保護期內的專利藥品和優質優價中成藥、G M P認證藥品、非GMP認證藥品三類。

308號文里質量層次的劃分標準有其歷史原因，自1986年原國家食品藥品監督管理局頒發《醫藥商品價格管理目錄》，逐步開放藥品價格以來，原先以三級醫藥站為主的藥品供應體系逐漸解體，藥品生產、供應、銷售、價格管理放開，醫藥企業數量激增，生產能力過剩，市場競爭激烈。

藥品價格雖然放開了，我國相關配套體系卻沒有跟上。這一時期我國對醫藥市場監管不嚴，以及長期以來對藥品的特殊性認識不足，視同一般商品對待，管理不力，醫藥市場十分混亂，制售假劣藥品的違法犯罪活動屢禁不止，嚴重危害了人民群眾的生命安全和社會安定。

此時的藥品集中招標采購更多的是針對我國藥品生產經營企業多、小、散、亂的現象，所以308號文里藥品質量層次主要是以藥品生產管理和質量控制來劃分，而非是以藥品質量標準來劃分。

在2009年新醫改實施之后，按照深化醫藥衛生體制改革要求，為進一步規范藥品集中采購工作，2010年衛生部等七部委對308號文進行了修訂，形成了《醫療機構藥品集中采購工作規范》[2](以下簡稱《規范》)。

從2001年到2009年，我國GMP認證工作取得巨大進步，而且2010版《中國藥典》[3]中明確規定：任何違反GM P或有未經批準添加物質所生產的藥品，即使符合藥典或按照藥典沒有檢出其添加物質或相關雜質，亦不能認為其符合規定。

此時再以GMP作為單獨質量層次顯然是不合理的。因此64號文中刪除了上述第七十二條規定，提出了建立科學的藥品集中采購評價方法、堅持質量優先、加大質量分權重、鼓勵藥品研發創新。

這一改動，說明政府已經改變了方針，但并沒有提出新的質量劃分層次，以至于2009年新醫改實施之后，各省、自治區在制定藥品招標采購實施細則中藥品質量分層標準仍然參照308號文。本文擬探討現有藥品集中招標采購中質量分層存在的問題。

1 數據來源

通過檢索全國除港澳臺外31個省、自治區、直轄市衛生廳、食品藥品監督管理局和藥品集中采購中心等機構的官方網站，獲取公布的除上海外30個省、市、自治區現行醫療機構非基本藥物集中采購實施方案。

2 我國現行藥品招標采購政策中藥品質量層次劃分的情況

我國現行國家層面藥品招標法規即《醫療機構藥品集中采購工作規范》中，刪除了308號文中的投標品種分類辦法，僅提出了建立科學藥品集中采購評價方法的原則，包括要將藥品質量在內的每個評價要素量化為若干個評價指標并形成指標體系，根據各項指標的重要程度進行百分制定量加權；評價要素量化后形成的指標體系，應當全面反映醫療機構對藥品集中采購的要求，對社會和企業公開。這是各省現行藥品招標中進行藥品質量層次劃分的依據。

根據對各省數據的分析，列出如下三張表，可以看出目前我國各省招標政策中藥品質量層次劃分的情況。

3 我國現行藥品招標采購政策中質量分層的問題

3.1 各省藥品質量層次劃分不統一 我國現行藥品招標采購政策中關于質量層次的劃分是非?；靵y的，各省對藥品質量層次的劃分存在很大差異，如表1所示，將藥品質量層次劃分為二層、三層、四層、五層、八層的都有。

而且各省的質量層次劃分標準都不同，例如同樣是第一質量層次，黑龍江省只包括專利藥品，而吉林省的標準則包括專利藥品、原研制藥品、國家一類新藥、國家保密品種、國家自然科學或科技進步獎項的藥品等。

3.2 劃分依據不正確 雖然各省一共提出了28個質量類型，但由表3可以得知各省的質量標準更多的從質量可靠性、生產企業信譽、生產企業規模、生產質量管理等方面著手，而非從質量標準劃分。

表1 各省藥品質量層次劃分統計Tab1 Drug quality grading of all provinces

表2 部分省第一質量層次的類型Tab2 Drug quality classification of some provinces

表4 非專利藥質量分層方案Tab4 Generic drug quality grading

藥品質量標準是國家對藥品質量、規格及檢驗方法所作的技術規定；是藥品生產、供應、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據。依據《藥品管理法》第三十二條，藥品必須符合國家藥品標準，國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

3.3 質量類型不合理 表3中部分質量類型不合理，不應該把行政概念作為質量層次劃分的依據。例如原研藥品，這是我國特有的行政概念，是指過了原研制國家知識產權部門授予的發明專利保護期由國家發改委、各省物價局文件中標示的藥品。然而在專利保護期內，藥品進行特殊定價，這是鼓勵創新的政策；過了專利保護期的藥品，給予價格方面的特殊定價政策，這與市場公平競爭的原則相背。這與其他國家專利屆滿鼓勵發展仿制藥、降低藥價的政策相悖。

我國是仿制藥大國。目前，我國生產的化學藥物絕大多數是仿制藥。從歷年來創新藥、仿制藥分別的申請及獲批數量可以清晰看到仿制藥在我國上市藥品中所占的地位。

在國家食品藥品監督管理總局近幾年明文公布的統計年報中，仿制藥均占據了當年上市藥品的絕大部分份額。2009年全年批準新藥生產申請938件，批準仿制藥生產申請1623件；2010年全年批準新藥生產申請131件，批準仿制藥生產申請657件；2011年數據缺失；2012年全年批準新藥生產申請9件，批準仿制藥生產申請296件。

在這樣的背景下，原研藥品單獨作為一個質量層次，規避與仿制藥的競爭，長此以往不利于我國藥品生產業的發展。

而有14個省市自治區將之作為單獨質量類型的進口藥品也是如此，并無任何研究證明進口藥品比我國本土藥品質量更好，將進口藥品作為質量層次劃分的依據顯然是不正確的。

3.4 凸現向地方傾斜特點 如表2中福建第一質量層次的標準“國家發改委和福建省物價局價格文件中標注單獨定價藥品”，這一條款具有明顯的向地方傾斜特點，最終損害的還是患者的利益。天津、云南、貴州等省也有相似條款。

《規范》中已明確指出，“堅持公開、公平、公正的原則，確保不同地區、不同所有制的藥品生產經營企業平等參與，公平競爭，禁止任何形式的地方保護”。今后這些要求能否落實，是我國整個藥品集中采購的關鍵點。

4 港臺藥品質量層次

4.1 香港藥品質量分類 香港醫管局把藥品分為專利藥、核心專利權屆滿的藥品(有仿制藥的出現)和非專利藥(全開放市場仿制藥品)等三類。對專利藥實施在單一貨源承諾制的基礎上，與供應商進行談判議價的采購方式，對于第二、三類非專利藥品則采用公開競爭招標方式采購[4]。

4.2 臺灣藥品質量分類 臺灣《全民健保藥物給付項目及支付標準條文》[5]中按質量將藥品分為四級：

A級：指符合PIC/S GM P或FDA/EM A核準上市，其原料藥具DMF，且具便民包裝之藥品。

B級：指符合PIC/S GM P或FDA/EM A核準上市，且其原料藥具DMF，惟未具便民包裝之藥品。

C級：指僅符合PIC/S GMP或FDA/EMA核準上市之藥品。

D級：指僅有原料藥具DMF之藥品。

4.3 港臺藥品質量分類帶來的啟示 因為我國仿制藥大國的現狀，在我國現行藥品集中招標采購制度中，最迫切需要解決的，仍然是藥品質量檢測問題，應該確定可以量化的質量標準，真正做到“質量優先，價格合理”。

可以結合香港與臺灣的做法，把藥品分為專利藥、核心專利權屆滿的藥品(有仿制藥的出現)和非專利藥(全開放市場仿制藥品)等三類。專利藥品由購銷雙方自行談判定價，國家一類新藥、國家重點新產品、獲與質量相關國家科技進步獎的藥品也可享受這一待遇；首仿藥品可仿造FDA的規矩擁有180天獨銷期；非專利藥品則以量化質量標準的依據進行質量層次劃分。

4.4 非專利藥質量分層方案 根據生產原料、生產企業、GM P等生產條件的不同，建議將仿制藥分為四個層次：達到國際先進水平的仿制藥、通過一致性評價的仿制藥、一般仿制藥、其他GMP仿制藥。

5 結 語

本文經過對我國30個省、市、自治區現行藥品招標政策中質量分層進行研究，發現存在各省質量分層類型不統一、劃分依據不正確、質量類型不合理、凸顯地方保護主義等問題，并提出了相應的質量層次劃分建議。

[1] 衛生部、國家計委、國家經貿委, 等. 關于印發《醫療機構藥品集中招標采購工作規范(試行)》的通知. 2001-11-9.

[2] 衛生部、國務院糾風辦、發展改革委, 等. 關于印發醫療機構藥品集中采購工作規范的通知. 2010-7-7.

[3] 國家藥典委員會. 中華人民共和國藥典(二部) [S]. 北京: 化學工業出版社, 2010. XIII.

[4] 劉天峰, 樊玉錄, 李俊麗, 等. 香港特別行政區公立醫院藥品采購模式給內地醫改的啟示 [J]. 中國藥事, 2013, 03: 263-265.

[5] 臺灣健保署. 全民健康保險藥物給付項目及支付標準.1999-5-9.